DAPTOMICINA ACCORD HEALTHCARE 500 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Daptomicina Accord Healthcare 500 mg pó para solução injetável e para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque

contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Daptomicina Accord Healthcare e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de receber Daptomicina Accord Healthcare
3. Como é administrado Daptomicina Accord Healthcare
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Daptomicina Accord Healthcare
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Daptomicina Accord Healthcare e para que é utilizado

O princípio ativo de daptomicina pó para solução injetável/infusão é daptomicina. Daptomicina é um antibacteriano capaz de deter o crescimento de certas bactérias.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Daptomicina é utilizado em adultos e em crianças e adolescentes (idades compreendidas entre 1 e 17 anos) para tratar as infecções da pele e dos tecidos subcutâneos. Também é utilizado para tratar infecções no sangue quando se associam a uma infecção da pele.

Daptomicina também é utilizado em adultos para tratar infecções nos tecidos que revestem o interior do coração (incluindo as válvulas cardíacas), causadas por um tipo de bactéria chamada Staphylococcus aureus.Também é utilizado para tratar infecções no sangue causadas pelo mesmo tipo de bactéria quando se associam a uma infecção do coração.

De acordo com o tipo de infecção(es) que padeça, é possível que o seu médico também lhe prescreva outros antibacterianos enquanto receber o tratamento com daptomicina.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Daptomicina Accord Healthcare

Não deve receber Daptomicina Accord Healthcare

Se é alérgico à daptomicina ou ao hidróxido de sódio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se este é o seu caso, informe o seu médico ou enfermeiro. Se acredita que pode ser alérgico, consulte o seu médico ou enfermeiro.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de receber Daptomicina.

• Se padece ou já padeceu anteriormente problemas renais. Pode ser que o seu médico necessite alterar a dose de daptomicina (ver seção 3 deste prospecto).
• Ocasionalmente, os pacientes que recebem daptomicina podem desenvolver uma maior sensibilidade, dor ou fraqueza musculares (ver seção 4 deste prospecto para mais informações). Informe o seu médico se isto suceder. O seu médico se assegurará de que se lhe realize um análise de sangue e aconselhá-lo-á se é recomendável ou não que continue a usar daptomicina. Os sintomas desaparecem geralmente no prazo de uns poucos dias após a suspensão do tratamento com daptomicina.
• Se alguma vez teve, após tomar daptomicina, uma erupção grave na pele ou descamação da pele, ampolas e/ou úlceras na boca, ou problemas graves nos rins.
• Se tem sobrepeso significativo. Existe a possibilidade de que os seus níveis sanguíneos de daptomicina sejam superiores aos encontrados em pessoas de peso médio, e que, portanto, necessite de um controlo mais estrito em casos de efeitos adversos.

Se algum dos casos mencionados anteriormente o afeta, informe o seu médico ou enfermeiro antes de receber daptomicina.

Informe o seu médico imediatamente se desenvolver algum dos seguintes sintomas:

• Foram observadas reações alérgicas intensas e graves em pacientes tratados com praticamente todos os agentes antibacterianos, incluindo daptomicina. Os sintomas podem incluir respiração ofegante, dificuldade para respirar, inflamação do rosto, pescoço e garganta, erupção cutânea e urticária, ou febre.
• Foram comunicadas doenças graves na pele com o uso de Daptomicina. Os sintomas que ocorrem com estas doenças da pele podem incluir:

• Aparição de febre ou piora da mesma,
• Manchas vermelhas na pele elevadas ou cheias de líquido, que podem começar nas axilas ou em áreas do peito ou da virilha e que podem estender-se sobre uma grande área do corpo,
• Ampolas ou úlceras na boca ou nos genitais.

• Foram comunicados problemas graves nos rins com o uso de Daptomicina. Os sintomas podem incluir febre e erupção.
• Qualquer tipo de formigamento ou entorpecimento nas mãos ou nos pés, perda de sensibilidade ou dificuldades de movimento inusuais. Se isto ocorrer, informe o seu médico, que decidirá se deve continuar com o tratamento.
• Diarreia, principalmente se observa a presença de sangue ou muco nas fezes ou se a diarreia se torna grave ou dura muito.
• Aparição de febre ou piora da mesma, tosse ou dificuldade para respirar. Estes podem ser sinais de um deterioramento da função pulmonar raro, mas grave, denominado pneumonía eosinofílica. O seu médico verificará o estado dos seus pulmões e decidirá se deve ou não continuar o tratamento com daptomicina.

Daptomicina pode interferir com testes de laboratório que medem a capacidade de coagulação do seu sangue. Os resultados podem aparentemente sugerir uma má coagulação, apesar de que, na realidade, não exista qualquer problema. Por isso, é importante que o seu médico tenha em conta que está a receber daptomicina. Informe o seu médico de que está em tratamento com daptomicina.

O seu médico realizará análises de sangue para controlar a saúde dos seus músculos, antes de que inicie o tratamento e frequentemente durante o tratamento com daptomicina.

Crianças e adolescentes

Daptomicina não deve ser administrado a crianças menores de um ano de idade, estudos em animais demonstraram que este grupo de idade pode experimentar efeitos adversos severos.

Uso em pacientes de idade avançada

Os pacientes com mais de 65 anos de idade podem receber a mesma dose que outros adultos, desde que os seus rins funcionem corretamente.

Uso de Daptomicina Accord Healthcare com outros medicamentos

Informe o seu médico ou enfermeiro se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. É particularmente importante que mencione os seguintes:

• Medicamentos chamados estatinas ou fibratos (para baixar o colesterol) ou ciclosporina (um medicamento utilizado em transplantes para prevenir a rejeição de órgãos ou para outras patologias, p. ex. artrite reumatoide ou dermatite atópica). É possível que aumente o risco de efeitos adversos musculares em caso de que tome algum desses medicamentos (e outros que podem afetar os músculos) durante o tratamento com daptomicina. O seu médico pode decidir não administrar daptomicina ou interromper temporariamente o tratamento com o outro medicamento.
• Medicamentos para aliviar a dor chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) ou inibidores da COX-2 (p. ex. celecoxib). Estes podem interferir com a eliminação de daptomicina pelos rins.
• Anticoagulantes orais (p. ex. warfarina), que são medicamentos que previnem a coagulação do sangue. Pode ser necessário que o seu médico o controle os tempos de coagulação do sangue.

Gravidez e lactação

Por regra, não se costuma administrar daptomicina a mulheres grávidas. Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receber este medicamento.

Não deve amamentar se está a receber daptomicina, porque pode passar para o leite materno e afetar o bebê.

Condução e uso de máquinas

Daptomicina não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Daptomicina Accord Healthcare contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Daptomicina Accord Healthcare

Este medicamento será administrado normalmente pelo seu médico ou enfermeiro.

Adultos (18 anos de idade e mais)

A dose dependerá do seu peso e do tipo de infecção que vai ser tratada. A dose normal para adultos é de 4 mg por cada (kg) de peso corporal uma vez ao dia para infecções da pele ou 6 mg por cada kg de peso corporal uma vez ao dia para uma infecção do coração ou uma infecção do sangue associada a uma infecção da pele ou do coração. Em pacientes adultos, esta dose é administrada directamente à sua circulação sanguínea (numa veia), bem como uma perfusão que dura aproximadamente 30 minutos ou bem, como uma injeção que dura aproximadamente 2 minutos. Recomenda-se a mesma dose para pessoas mais velhas de 65 anos, desde que os seus rins funcionem corretamente.

Se os seus rins não funcionam bem, pode receber daptomicina com uma menor frequência, p. ex. uma vez em dias alternados. Se estiver a fazer diálise e a sua próxima dose de daptomicina lhe corresponder num dia de diálise, normalmente receberá este medicamento após a sessão de diálise.

Se usa mais Daptomicina Accord Healthcare do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Crianças e adolescentes (de 1 a 17 anos de idade)

As doses em crianças e adolescentes (de 1 a 17 anos) dependerão da idade do paciente e do tipo de infecção a tratar. Esta dose é administrada directamente à circulação sanguínea (numa veia), como uma perfusão que dura aproximadamente 30-60 minutos.

Um tratamento completo para infecções da pele prolonga-se normalmente entre 1 e 2 semanas. O seu médico decidirá a duração do seu tratamento para as infecções do sangue ou do coração e para as infecções da pele.

No final do prospecto são fornecidas instruções detalhadas de uso e manipulação.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A seguir são descritos os efeitos adversos mais graves:

Efeitos adversos graves com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Durante a administração de daptomicina foram registados alguns casos de reações de hipersensibilidade (reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, angioedema). Estas reações alérgicas graves necessitam de atenção médica imediata. Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:

• Dor ou pressão no peito,
• Erupção ou urticária,
• Inflamação à volta da garganta,
• Pulso rápido ou débil,
• Respiração ofegante,
• Febre,
• Calafrios ou tremores,
• Sofocos,
• Tontura,
• Desmaio,
• Sabor metálico.

Consulte com o seu médico imediatamente se tiver dor, uma maior sensibilidade ou fraqueza musculares de origem desconhecida. Os problemas musculares podem ser graves, incluindo a degradação muscular (rabdomiólise), o que pode produzir um dano renal.

Outros efeitos adversos que se comunicaram com o uso de Daptomicina Accord Healthcare são:

• Uma alteração pulmonar rara, mas potencialmente grave, denominada pneumonía eosinofílica, maioritariamente após mais de 2 semanas de tratamento. Os sintomas podem incluir dificuldade para respirar, aparecimento de tosse ou piora da mesma, ou aparecimento de febre ou piora da mesma.
• Doenças graves da pele. Os sintomas podem incluir:
• aparecimento de febre ou piora da mesma,
• manchas vermelhas na pele elevadas ou cheias de líquido, que podem começar nas axilas ou em áreas do peito ou da virilha e que podem estender-se sobre uma grande área do corpo,
• ampolas ou úlceras na boca ou nos genitais.
• Um problema de rim grave. Os sintomas podem incluir febre e erupção.

Se sofrer estes sintomas, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente. O seu médico realizará testes adicionais para estabelecer um diagnóstico.

A seguir são descritos os efeitos adversos comunicados mais frequentemente:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Infecções fúngicas, tais como aftas,
• Infecção do trato urinário,
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia),
• Tontura, ansiedade, dificuldade para conciliar o sono,
• Dor de cabeça,
• Febre, fraqueza (astenia),
• Pressão arterial alta ou baixa,
• Prisão de ventre, dor abdominal,
• Diarreia, malestar (náuseas ou vómitos),
• Flatulência,
• Inchaço ou gases (distensão abdominal),
• Erupção cutânea ou picazão,
• Dor, picazão ou vermelhidão no local da perfusão,
• Dor nos braços ou pernas,
• Níveis elevados das enzimas hepáticas ou da creatina fosfoquinase (CPK), em análises de sangue.

A seguir são descritos outros efeitos adversos que se podem produzir após o tratamento com Daptomicina Accord Healthcare:

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Alterações sanguíneas (p. ex. aumento do número de plaquetas, que pode aumentar a tendência a desenvolver trombos, ou aumento do número de certos tipos de glóbulos brancos),
• Diminuição do apetite,
• Formigamento ou entorpecimento nas mãos ou nos pés, alterações do sentido do gosto,
• Tremores,
• Mudanças do ritmo cardíaco, sofocos,
• Dispepsia (indigestão), inflamação da língua,
• Erupção cutânea com picazão,
• Dor, cãibras ou fraqueza muscular, inflamação dos músculos (miosite), dor articular,
• Problemas de rim,
• Inflamação e irritação da vagina,
• Dor ou fraqueza generalizados, cansaço (fadiga),
• Níveis elevados de açúcar no sangue, creatinina sérica, mioglobina ou lactato desidrogenase (LDH), aumento do tempo de coagulação do sangue ou desequilíbrio de sais, em análises de sangue.
• Picazão nos olhos

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Amarilidade da pele e dos olhos,
• Aumento do tempo de protrombina.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Colite associada a antibacterianos, incluindo colite pseudomembranosa (diarreia grave ou persistente contendo sangue e/ou muco, associada a dor abdominal ou febre), hematomas com maior facilidade, sangramento de gengivas ou hemorragias nasais.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Daptomicina Accord Healthcare

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C).

Foi demonstrada a estabilidade química e física durante o uso da solução reconstituída no frasco durante 12 horas a 25°C e até 48 horas a 2°C - 8°C.

Para a injeção intravenosa de 2 minutos, o tempo de conservação da solução reconstituída no frasco (ver seção 6.6) a 25°C não deve exceder 12 horas (ou 48 horas a 2°C - 8°C).

No entanto, desde um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação e as condições previas ao uso são responsabilidade do utilizador e normalmente não serão superiores a 24 horas a 2 - 8°C, a menos que a reconstituição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Após a diluição:

A estabilidade química e física da solução diluída em bolsas de infusão é estabelecida em 12 horas a 25°C ou 24 horas a 2°C - 8°C.

Para a perfusão intravenosa de 30 minutos, o tempo de conservação combinado (solução reconstituída no frasco e solução diluída em bolsa de perfusão; ver seção 6.6) a 25°C não deve exceder 12 horas (ou 24 horas a 2°C - 8°C).

No entanto, desde um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de reconstituição e diluição exclua o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação durante o uso são responsabilidade do utilizador.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deDaptomicina Accord Healthcare

• O princípio ativo é daptomicina.

Daptomicina Accord Healthcare 500 mg pó para solução injetável e para perfusão EFG

Um frasco de pó contém 500 mg de daptomicina.

• Os demais componentes são hidrogenofosfato de sódio dihidratado, dihidrogenofosfato de sódio monohidratado e hidróxido de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Daptomicina Accord Healthcare pó para solução injetável e para perfusão é apresentado em um frasco de vidro como um pó ou torta de cor amarelo pálido a marrom claro. Mistura-se com um solvente para formar uma solução antes da administração.

Daptomicina Accord Healthcare é apresentado em envases contendo 1 frasco.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n,

Edifíci Est, 6ª planta. 08039 Barcelona.

Espanha

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Polônia

ou

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A, Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000, Malta

ou

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040, Barcelona,

Espanha

ou

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64th Km National Road Athens Lamia,

Schimatari, 32009,

Grécia

Este produto farmacêutico está autorizado nos Estados-membros do EEE sob os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Importante: Por favor, consulte a Ficha Técnica ou Resumo das Características do Produto antes da prescrição.

Instruções de uso e manipulação

Daptomicina Accord Healthcare 500 mg pó para solução injetável e para perfusão

Em adultos, daptomicina pode ser administrada por via intravenosa como uma perfusão durante mais de 30 minutos ou como uma injeção durante mais de 2 minutos. Diferentemente dos adultos, daptomicina não deve ser administrada a pacientes pediátricos como uma injeção durante 2 minutos. Os pacientes pediátricos de 7 a 17 anos devem receber daptomicina por perfusão durante mais de 30 minutos. Aos pacientes pediátricos menores de 7 anos que recebem doses de 9-12 mg/kg, deve-se administrar daptomicina durante mais de 60 minutos. A preparação da solução para perfusão requer uma fase de diluição adicional, como descrito a seguir.

Daptomicina Accord Healthcare administrada como perfusão intravenosa durante mais de 30 ou 60 minutos

Reconstituindo o produto liofilizado com 7 ml de uma solução injetável com 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio, pode-se obter uma concentração de 50 mg/ml de daptomicina para perfusão.

O produto liofilizado leva aproximadamente 3 minutos para dissolver. O produto completamente reconstituído tem um aspecto transparente e pode apresentar algumas bolhas pequenas ou espuma ao redor da borda do frasco.

Para preparar Daptomicina Accord Healthcare para perfusão intravenosa, siga as seguintes instruções:

Para reconstituir Daptomicina Accord Healthcare liofilizado, deve-se utilizar durante todo o processo uma técnica asséptica.

Para reconstituição

1. A cápsula de fechamento "flip-off" de polipropileno deve ser removida para deixar visível a parte central do tampão de borracha. Limpe a parte superior do tampão de borracha com um algodão com álcool ou outra solução antiséptica e deixe secar. Depois da limpeza, não toque o tampão de borracha, nem permita que toque qualquer outra superfície. Extraia em uma seringa 7 ml de uma solução injetável com 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio, usando uma agulha de transferência estéril de calibre 21 de diâmetro ou menor, ou um dispositivo sem agulha, e injete lentamente através do centro do tampão de borracha dentro do frasco, apontando a agulha para a parede do frasco.
2. O frasco deve ser girado suavemente para garantir que o produto seja completamente umedecido, e depois deve ser deixado repousar durante 3 minutos.
3. Finalmente, o frasco deve ser girado/agitado suavemente durante alguns minutos até obter uma solução reconstituída transparente. Deve-se evitar a agitação demasiado vigorosa para não gerar espuma.
4. Deve-se inspecionar cuidadosamente a solução reconstituída antes de utilizá-la para garantir que a substância está dissolvida e para verificar a ausência de partículas em suspensão. A cor da solução reconstituída de daptomicina pode variar desde amarelo pálido até marrom claro.
5. A solução reconstituída deve ser diluída a seguir com 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%)

(volume típico de 50 ml).

Para diluição:

1. Retire lentamente o líquido reconstituído (50 mg daptomicina/ml) do frasco, usando uma agulha estéril de calibre 21 de diâmetro ou menor, invertendo o frasco para que a solução caia em direção ao tampão. Usando uma nova seringa, insira a agulha no frasco invertido. Mantendo o frasco invertido, coloque a ponta da agulha no ponto mais baixo do líquido enquanto se extrai a solução na seringa. Antes de retirar a agulha do frasco, puxe o êmbolo para trás até o final do cilindro da seringa para retirar toda a solução do frasco invertido.
2. Expulse o ar, as bolhas grandes e qualquer excesso de solução para obter a dose requerida.
3. Transfira a dose requerida de reconstituído para 50 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
4. A solução reconstituída e diluída deve ser perfundida via intravenosa durante mais de 30 ou 60 minutos.

Daptomicina Accord Healthcare não é fisicamente nem quimicamente compatível com soluções que contenham glicose. Os seguintes fármacos demonstraram ser compatíveis quando adicionados a soluções para perfusão que contêm Daptomicina Accord Healthcare: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacino, dopamina, heparina e lidocaína.

Para a estabilidade da solução reconstituída/diluída, consulte a seção 5.

Daptomicina Accord Healthcare administrada como injeção intravenosa durante 2 minutos (somente adultos)

Não deve ser utilizada água para a reconstituição de Daptomicina Accord Healthcare para injeção intravenosa. Daptomicina Accord Healthcare deve ser reconstituída apenas com 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%).

Reconstituindo o produto liofilizado com 7 ml de uma solução injetável com 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%), obtém-se uma concentração de 50 mg/ml de Daptomicina Accord Healthcare para injeção.

O produto liofilizado leva aproximadamente 3 minutos para dissolver. O produto completamente reconstituído tem um aspecto transparente e pode apresentar algumas bolhas pequenas ou espuma ao redor da borda do frasco.

Para preparar Daptomicina Accord Healthcare para injeção intravenosa, siga as seguintes instruções:

Para reconstituir Daptomicina Accord Healthcare liofilizado, deve-se utilizar durante todo o processo uma técnica asséptica.

1. A cápsula de fechamento "flip-off" de polipropileno deve ser removida para deixar visível a parte central do tampão de borracha. Limpe a parte superior do tampão de borracha com um algodão com álcool ou outra solução antiséptica e deixe secar. Depois da limpeza, não toque o tampão de borracha, nem permita que toque qualquer outra superfície. Extraia em uma seringa 7 ml de uma solução injetável com 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio, usando uma agulha de transferência estéril de calibre 21 de diâmetro ou menor, ou um dispositivo sem agulha, e injete lentamente através do centro do tampão de borracha dentro do frasco, apontando a agulha para a parede do frasco.
2. O frasco deve ser girado suavemente para garantir que o produto seja completamente umedecido, e depois deve ser deixado repousar durante 3 minutos.
3. Finalmente, o frasco deve ser girado/agitado suavemente durante alguns minutos até obter uma solução reconstituída transparente. Deve-se evitar a agitação demasiado vigorosa para não gerar espuma.
4. Deve-se inspecionar cuidadosamente a solução reconstituída antes de utilizá-la para garantir que a substância está dissolvida e para verificar a ausência de partículas em suspensão. A cor da solução reconstituída de Daptomicina Accord Healthcare pode variar desde amarelo pálido até marrom claro.
5. Retire lentamente o líquido reconstituído (50 mg daptomicina/ml) do frasco, usando uma agulha estéril de calibre 21 de diâmetro ou menor.
6. Inverta o frasco para que a solução caia em direção ao tampão. Usando uma nova seringa, insira a agulha no frasco invertido. Mantendo o frasco invertido, coloque a ponta da agulha no ponto mais baixo do líquido enquanto se extrai a solução na seringa. Antes de retirar a agulha do frasco, puxe o êmbolo para trás até o final do cilindro da seringa para retirar toda a solução do frasco invertido.
7. Substitua a agulha por uma nova para a injeção intravenosa.
8. Expulse o ar, as bolhas grandes e qualquer excesso de solução para obter a dose requerida.
9. A solução reconstituída deve ser injetada lentamente via intravenosa durante mais de 2 minutos.

Para a estabilidade da solução reconstituída/diluída, consulte a seção 5.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos que não sejam os mencionados acima.

Os frascos de Daptomicina Accord Healthcare são exclusivamente para uso único. Todo o resto do frasco que não tenha sido utilizado deve ser eliminado.