DAFLON 500 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Daflon 500 mg comprimidos revestidoscom película

Fracción flavonoica purificada e micronizada

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessita de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimenta efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piora ou se não melhora após 1 ou 2 semanas, dependendo da indicação.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Daflon e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Daflon
3. Como tomar Daflon
4. Possíveis efeitos adversos
   1. Conservação de Daflon

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Daflon e para que se utiliza

Daflon é um medicamento venotónico: aumenta o tom das veias e a resistência dos capilares (pequenos vasos sanguíneos).

Daflon está indicado, em adultos, para o alívio dos sintomas relacionados com a insuficiência venosa leve das extremidades inferiores, tais como dor, sensação de peso, tensão, formigamento e picada nas pernas com varizes ou pernas inchadas.

Está indicado para o alívio dos sintomas relacionados com as hemorroides como a dor ou a inflamação na zona do ânus em adultos.

Deve consultar um médico se piora ou não melhora após 2 semanas de tratamento em caso de insuficiência venosa, ou após 1 semana de tratamento em caso de hemorroides.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Daflon

Não tome Daflon:

• se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Daflon.

Não utilize de forma prolongada sem controlo médico.

Crianças e adolescentes

Daflon não está dirigido ao uso em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Outros medicamentos e Daflon

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Não se conhecem interações com os alimentos nem com outros medicamentos, em todo o caso nunca deve tomar outro medicamento por iniciativa própria sem que se lo tenha recomendado o seu médico.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem a intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Daflon durante a gravidez.

Lactação

Não se recomenda a lactação durante o tratamento pela ausência de dados sobre a excreção do medicamento no leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveu nenhum efeito sobre a capacidade de condução e uso de máquinas com Daflon.

Daflon contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Daflon

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico.

Adultos:

Insuficiência venosa:

A dose recomendada é de 2 comprimidos por dia, distribuídos em duas tomadas, um comprimido ao meio-dia e outro à noite, com as refeições.

O alívio dos sintomas produz-se, habitualmente, nas primeiras 2 semanas de tratamento. Se não sentir alívio às 2 semanas ou os sintomas pioram, deve consultar o médico.

Por indicação do médico pode continuar o tratamento com a mesma dose diária (2 comprimidos diários) até 2-3 meses.

Hemorroides:

A dose recomendada é:

Durante os 4 primeiros dias: 2 comprimidos, 3 vezes por dia.

Durante os 3 dias seguintes: 2 comprimidos, 2 vezes por dia.

Depois disto, pode continuar o tratamento com uma dose de 2 comprimidos por dia.

Se os sintomas não melhoram ou pioram na primeira semana de tratamento, deve consultar o médico.

Se tomar mais Daflon do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou acuda a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Existe experiência limitada de sobredose com Daflon mas os sintomas notificados incluem diarreia, náuseas, dor abdominal, prurido e erupção cutânea.

Se esquecer de tomar Daflon

É importante tomar este medicamento cada dia. No entanto, se esquecer de tomar uma ou mais doses de Daflon, tome outra tão pronto quanto se lembrar e depois siga com o tratamento. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Estes efeitos adversos incluem:

• Frequentes (menos de 1 de cada 10 mas mais de 1 de cada 100): distúrbios gastrointestinais (diarreia, indigestão, náuseas, vómitos).
• Pouco frequentes (menos de 1 de cada 100 mas mais de 1 de cada 1.000): colite.
• Raros (menos de 1 de cada 1.000 mas mais de 1 de cada 10.000): distúrbios do sistema nervoso (tonturas, dor de cabeça, mal-estar) e reações cutâneas (erupção cutânea, prurido, urticária).
• Frequência não conhecida: dor abdominal, edema isolado da face, lábios e pálpebras (inchaço). Excepcionalmente edema de Quincke (inchaço rápido de tecidos tais como a face, lábios, boca, língua ou garganta que podem causar dificuldade para respirar).

Estes efeitos adversos foram notificados sem necessidade de interromper o tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Daflon

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não se deve utilizar após a data de caducidade indicada no envase.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desguedes nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Daflon

• O princípio ativo é fracción flavonoica purificada e micronizada (500 mg por comprimido), contendo: Diosmina 450 mg e Flavonoides expressos em Hesperidina 50 mg.
• Os outros componentes são: carboximetilalmidão sódico tipo A (de batata), celulosa microcristalina, gelatina, estearato de magnésio, talco, laurilsulfato de sódio, polietilenglicol 6000, premezcla seca salmão para revestimento*.

*A premezcla seca salmão está constituída por: dióxido de titânio (E 171), glicerol, hipromelosa, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), polietilenglicol 6000 e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Daflon são revestidos com película de cor salmão e forma ovalada.

Daflon está disponível em blísters em envases que contêm 30 ou 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

LABORATÓRIOS SERVIER, S.L.

Avda. de los Madroños 33

28043 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

LABORATÓRIOS SERVIER, S.L.

Avda. de los Madroños 33

28043 Madrid

Espanha

ou

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE

905 Route de Saran

45520 Gidy

França

Data da última revisão deste prospecto:junho 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.