CUPRIOR 150 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Cuprior 150 mg comprimidos revestidos com película

trientina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cuprior e para que é utilizado

1. O que precisa saber antes de começar a tomar Cuprior
2. Como tomar Cuprior
3. Possíveis efeitos adversos
4. Conservação de Cuprior

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cuprior e para que é utilizado

Cuprior é um medicamento utilizado para tratar a doença de Wilson que contém o princípio ativo trientina.

A doença de Wilson é uma doença hereditária em que o organismo não pode transportar o cobre da maneira normal ou não pode eliminar o cobre da maneira normal em forma de secreção do fígado no intestino. Por este motivo, as pequenas quantidades de cobre ingeridas com os alimentos e bebidas se vão acumulando em níveis excessivos, o que pode provocar lesões hepáticas e problemas no sistema nervoso. Este medicamento actua principalmente unindo-se ao cobre do organismo, que depois pode ser eliminado na urina, o que ajuda a reduzir os níveis de cobre. Também pode unir-se ao cobre no intestino e, desta forma, reduzir a quantidade de cobre absorvida pelo organismo.

Cuprior é administrado a adultos, adolescentes e crianças de 5 anos de idade ou mais que não podem tolerar outro medicamento utilizado para tratar esta doença chamado penicilamina.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cuprior

Não tome Cuprior

• se é alérgico à trientina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Cuprior.

Se já estava tomando outro medicamento com trientina, o seu médico poderá modificar a sua dose diária, o número de comprimidos ou o número de tomadas ao dia quando substituir o tratamento por Cuprior.

Os seus sintomas podem piorar quando começar o tratamento. Neste caso, deve informar o seu médico.

O seu médico fará análises periódicas de sangue e urina para se certificar de que está a receber a dose correcta de Cuprior para controlar os seus sintomas e os níveis de cobre.

Deve informar o seu médico se sofrer algum efeito adverso, porque isso poderia ser indicativo de que é necessário ajustar a sua dose de Cuprior para cima ou para baixo.

Este medicamento também pode reduzir o nível de ferro no sangue, por isso o seu médico pode prescrever-lhe suplementos de ferro (ver seção «Outros medicamentos e Cuprior», mais abaixo).

Se tiver problemas renais, o seu médico comprovará periodicamente que a dose do tratamento é adequada e que não está a afectar o funcionamento dos rins.

Não se recomenda a associação de trientina com outro medicamento que contenha zinco.

Foram comunicadas reacções pseudolupicas (com sintomas como erupção cutânea persistente, febre, dor articular e cansaço) em alguns pacientes que mudaram para trientina após receberem o medicamento penicilamina. No entanto, não foi possível determinar se a reacção foi causada pela trientina ou pelo tratamento prévio com penicilamina.

Crianças e adolescentes

O seu médico fará revisões mais frequentes para se certificar de que os níveis de cobre se mantêm num nível adequado para o crescimento e o desenvolvimento mental. Este medicamento não é recomendado em crianças menores de 5 anos.

Outros medicamentos e Cuprior

Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em especial, deve informar o seu médico se já está a tomar suplementos de ferro ou se toma algum remédio para a indigestão (medicamentos que reduzem as molestias após comer). Se está a tomar estes medicamentos, terá que tomar Cuprior num momento diferente do dia, porque, de outra forma, Cuprior não será eficaz. Se toma suplementos de ferro, certifique-se de que passaram pelo menos duas horas entre a tomada de Cuprior e a tomada dos suplementos de ferro.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

É muito importante que continue com o tratamento para reduzir os níveis de cobre durante a gravidez. Deve comentar detidamente com o seu médico os possíveis benefícios do tratamento, tendo em conta, ao mesmo tempo, os riscos que poderiam existir. O seu médico aconselhá-lo-á sobre qual é o melhor tratamento e a melhor dose na sua situação.

Se está grávida e a tomar Cuprior, farão controles durante toda a gestação para detectar qualquer efeito no bebé ou qualquer alteração nos níveis de cobre. Quando nascer o seu filho, também se controlará o nível de cobre no sangue do bebé.

Não se sabe se Cuprior passa para o leite materno. É importante que informe o seu médico se está a amamentar ou se tem intenção de o fazer. O seu médico ajudá-lo-á a decidir se é melhor suspender a lactação ou deixar de tomar Cuprior, tendo em conta o benefício da lactação materna para o filho e o benefício de Cuprior para a mãe. O seu médico decidirá qual é o melhor tratamento e a melhor dose na sua situação.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Cuprior afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.

Cuprior contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Cuprior

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

Em adultos de todas as idades, a dose diária recomendada é de 3 a 6 comprimidos e meio ao dia (o que supõe um total de entre 450 e 975 mg). Esta dose diária total será dividida em 2 a 4 doses mais pequenas que serão tomadas durante o dia. O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos deve tomar e com que frequência durante o dia. Os comprimidos podem ser divididos ao meio, se necessário.

Uso em crianças e adolescentes (5 a 18 anos)

A dose para crianças e adolescentes normalmente será menor do que a dose que corresponde aos adultos e dependerá da idade e do peso corporal.

A dose diária total habitual está compreendida entre 225 e 600 mg (entre 1 comprimido e meio e 4 comprimidos ao dia), que será dividida em 2 a 4 doses mais pequenas tomadas durante o dia. O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos deve tomar e com que frequência durante o dia. Os comprimidos podem ser partidos ao meio, se necessário.

Quando tiver começado o tratamento, o seu médico poderá ajustar a dose dependendo da sua resposta ao tratamento.

Engula os comprimidos com água. Tome este medicamento com o estômago vazio, como mínimo uma hora antes ou duas horas após as refeiçõese, pelo menos, com uma hora de diferença em relação a outros medicamentos, alimentos ou leite.

Se tomar suplementos de ferro, tome-os como mínimo duas horas após a dose de Cuprior.

Se tomar mais Cuprior do que deve

Tome Cuprior apenas da forma prescrita pelo seu médico. Se acredita que tomou mais Cuprior do que lhe indicaram, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais do que deve, pode apresentar náuseas, vómitos e tonturas.

Se esquecer de tomar Cuprior

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Salte a dose esquecida e tome a próxima dose à hora habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Cuprior

Este medicamento está indicado para tratamentos de longa duração. Não suspenda o tratamento a menos que o seu médico o indique, mesmo que se sinta melhor, porque a doença de Wilson é uma doença de por vida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pacientes)

• náuseas

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pacientes)

• erupções cutâneas
• vermelhidão da pele (eritema)
• picaz
• anemia

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• molestias e desconforto de estômago, como dores fortes de estômago (duodenite)
• inflamação do intestino que pode provocar, p. ex., dor abdominal, diarreia recorrente e sangue nas fezes (colite)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos devido a um nível baixo de ferro no sangue (ferropénica)
• urticária (habões).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cuprior

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cuprior

• O princípio ativo é a trientina. Cada comprimido revestido com película contém trientina tetrahidrocloruro equivalente a 150 mg de trientina.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: manitol, sílica coloidal anidra e dibenato de glicerol.

Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), glicerol monocaprilocaprato (tipo I), óxido de ferro amarelo (E172) e laurilsulfato sódico (ver seção 2 “Cuprior contém sódio”).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cuprior são comprimidos revestidos com película alongados, amarelos, de 16 x 8 mm, com uma ranhura em cada face.

Cuprior está disponível em blisters de 72 ou 96 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Orphalan

226 Boulevard Voltaire

75011 Paris

França

Responsável pela fabricação

Delpharm Evreux

5 rue du Guesclin

27000 Evreux

França

Data da última revisão deste prospecto:

Também pode encontrar esta informação capturando o código QR abaixo com um telemóvel ou na página web código QRhttp://www.cuprior.com

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outras páginas web sobre doenças raras e medicamentos órfãos.