CUFENCE 200 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Cufence 100 mg cápsulas duras

Cufence 200 mg cápsulas duras

trientina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cufence e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cufence
3. Como tomar Cufence
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Cufence
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Cufence e para que é utilizado

Cufence está indicado para o tratamento da doença de Wilson em adultos, adolescentes e crianças de 5 anos de idade ou mais. É utilizado em pacientes que não podem tomar outro medicamento, D-penicilamina, devido aos efeitos adversos.

Cufence contém o princípio ativo trientina, um agente quelante do cobre que é utilizado para eliminar o excesso de cobre do corpo. Cufence fixa-se ao cobre, que é então expulso do corpo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cufence

Não tome Cufence

Se é alérgico à trientina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Os sinais de uma reação alérgica são, entre outros, erupção cutânea, picazón, inchação do rosto, desmaios e problemas para respirar.

Advertências e precauções

O médico terá que verificar regularmente os seus sintomas da doença e os níveis de cobre no sangue e na urina. O controlo periódico é especialmente importante no início do tratamento ou quando se muda de dose, em crianças em crescimento e mulheres grávidas, para garantir que os níveis de cobre se mantenham em nível adequado. É possível que o médico tenha que aumentar ou diminuir a dose de Cufence.

Podem surgir problemas no sistema nervoso (por exemplo, tremor, falta de coordenação, dificuldade para falar, rigidez muscular e piora dos espasmos musculares), especialmente em pacientes que acabam de começar o tratamento com Cufence. Se notar algum deles enquanto toma Cufence, deve informar o seu médico imediatamente.

Foram descritas reações pseudolupicas (os sintomas poderiam incluir erupção cutânea persistente, febre, dor articular e cansaço) em alguns pacientes que mudaram para o medicamento com trientina após o medicamento com penicilamina. No entanto, não foi possível determinar se a reação se deveu à trientina ou ao tratamento anterior com penicilamina.

Outros medicamentos e Cufence

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se está a tomar comprimidos de ferro ou medicamentos que neutralizam o ácido no estômago, deixe que passem pelo menos 2 horas antes ou após tomar Cufence, porque podem diminuir o seu efeito. Recomenda-se tomar a trientina pelo menos 1 hora antes ou após qualquer outro medicamento.

Toma de Cufence com alimentos e bebidas

Tome este medicamento apenas com água. Não o tome com outras bebidas, leite ou alimentos, porque podem diminuir o efeito do medicamento. Evite comer ou beber (salvo água) durante 2 horas antes e 1 hora após tomar o medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. É muito importante que continue com o tratamento para manter os níveis normais de cobre durante a gravidez. Deve discutir detidamente com o seu médico os possíveis benefícios do tratamento, tendo em conta ao mesmo tempo os riscos que possam existir. O médico aconselhará qual é o melhor tratamento e a melhor dose na sua situação. Se engravidar enquanto toma Cufence, fale com o seu médico.

Se está grávida e toma Cufence, farão controles durante toda a gestação para detectar qualquer efeito no bebê ou qualquer alteração nos seus níveis de cobre.

A escassa informação disponível indica que Cufence não é excretado no leite materno, mas não há certeza de que o bebê esteja isento de risco. É importante que informe o seu médico se está a amamentar ou se tem intenção de o fazer. O médico ajudará a decidir se é melhor suspender a amamentação ou deixar de tomar Cufence, considerando o benefício da amamentação para o bebê e o benefício de Cufence para a mãe. O médico aconselhará qual é o melhor tratamento e a melhor dose na sua situação.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Cufence afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.

3. Como tomar Cufence

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos (incluindo pacientes de idade avançada)

A dose habitual é de 800 a 1600 mg por dia, que são tomados por via oral.

Uso em crianças e adolescentes (de 5 a 17 anos)

A dose em crianças e adolescentes depende da idade e do peso corporal, e será ajustada pelo médico. No início do tratamento, a dose varia entre 400 e 1000 mg por dia.

Forma de administração

O médico decidirá qual é a dose correta para si.

A dose diária total pode ser dividida em 2 a 4 doses mais pequenas, conforme indicado pelo médico. Engula as cápsulas inteiras com água, com o estômago vazio, pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após as refeições.

Os pacientes que tiverem dificuldades para engolir devem contactar o seu médico.

Se tomar mais Cufence do que deve

Se tomar mais medicamento do que deveria, pode ter náuseas, vómitos e tonturas. Deve contactar o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

Se esquecer de tomar Cufence

Se se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose à hora programada normal.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Cufence

Este medicamento está indicado para uso a longo prazo, porque a doença de Wilson é uma condição que dura toda a vida. Não suspenda nem mude o tratamento sem falar com o seu médico, mesmo que se sinta melhor.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Às vezes (frequência não conhecida; não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) o tratamento com este medicamento pode produzir inflamação do intestino delgado ou do cólon. Se tiver algum dos seguintes efeitos secundários, contacte o seu médico imediatamente:

• Dor intensa de estômago
• Diarreia persistente
• Problemas do sistema nervoso (por exemplo, tremor, falta de coordenação, dificuldade para falar, rigidez muscular, piora dos espasmos musculares).

Outros efeitos secundários poderiam ser:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Náuseas (especialmente ao iniciar o tratamento)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Erupções cutâneas
• Anemia (pode sentir-se inusualmente cansado)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cufence

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase externo após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Utilize nos 3 meses posteriores à primeira abertura do frasco. Mantenha o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade. Não utilize se as cápsulas se tornarem pegajosas ou húmidas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Cufence

O princípio ativo é trientina.

• Cada cápsula dura de Cufence 100 mg contém 150 mg de trientina dihidrocloruro equivalentes a 100 mg de trientina.
• Cada cápsula dura de Cufence 200 mg contém 300 mg de trientina dihidrocloruro equivalentes a 200 mg de trientina.

Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula: estearato de magnésio e sílica coloidal anidra
• Cobertura capsular: gelatina e dióxido de titânio (E171)
• Tinta de impressão: goma laca, propilenglicol (E1520), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E172) e óxido de ferro amarelo (E172)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cufence 100 mg, cápsulas duras

Fraco de HDPE opaco branco com um fecho enrosqueável de HDPE à prova de crianças e revestimento termoselado por indução com um sobrecartão de gel de sílica seco como dessecante. Cada cápsula dura é branca, de forma ovalada, de tamanho 3 (15,8 mm x 5,85 mm) e traz impresso «Cufence» em tinta gris.

Tamanho do envase: um frasco de 200 cápsulas duras

Cufence 200 mg, cápsulas duras

Fraco de vidro âmbar com fecho de polipropileno e revestimento termoselado por indução com um sobrecartão de gel de sílica desidratado como dessecante. Cada cápsula é branca, de forma ovalada, de tamanho 0 (21,8 mm x 7,66 mm) e traz impresso “Cufence” em tinta gris.

Tamanho do envase: um frasco de 100 cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Univar Solutions BV

Schouwburgplein 30

3012 CL Rotterdão

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel Strasse 10

40789 Monheim

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: <{MM/AAAA}><{mes AAAA}>.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sites sobre doenças raras e medicamentos órfãos.