CRESEMBA 100 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Cresemba, cápsulas duras de 40mg

Cresemba, cápsulas duras de 100mg

isavuconazol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. e não deve dá-lo a outras pessoas. mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cresemba e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Cresemba
3. Como tomar Cresemba
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cresemba
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cresemba e para que é utilizado

O que é Cresemba

Cresemba é um medicamento antifúngico que contém o princípio ativo isavuconazol.

Como actua Cresemba

Isavuconazol actua matando ou detendo o crescimento do fungo que provoca a infecção.

Para que é utilizado Cresemba

Cresemba é utilizado em adultos e pacientes pediátricos a partir de 6 anos de idade para tratar as seguintes infecções fúngicas:

• aspergilose invasiva, provocada por um fungo do grupo ‘Aspergillus’,
• mucormicose, provocada por um fungo pertencente ao grupo ‘Mucorales’, em pacientes em que um tratamento com anfotericina B não é apropriado.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cresemba

Não tome Cresemba

• se é alérgico ao isavuconazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se tem um problema com o ritmo cardíaco chamado ‘síndrome de QT curto’,
• se está usando algum dos seguintes medicamentos:
  • ketoconazol, usado para infecções fúngicas,
  • altas doses de ritonavir (mais de 200 mg cada 12 horas), usado para o VIH,
  • rifampicina, rifabutina, usados para a tuberculose,
  • carbamazepina, usada para a epilepsia,
  • barbitúricos como fenobarbital, usado para a epilepsia e distúrbios do sono,
  • fenitoína, usada para a epilepsia,
  • erva-de-São-João, um medicamento à base de plantas usado para a depressão,
  • efavirenz, etravirina, usados para o VIH,
  • nafcilina, usado para infecções bacterianas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Cresemba:

• se teve uma reação alérgica a outro tratamento antifúngico com ‘azol’, como ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol ou posaconazol no passado,
• se padece uma doença hepática grave. O seu médico deve controlar os possíveis efeitos adversos.

Vigilância de efeitos adversos

Interrompa o uso de Cresemba e ligue imediatamente ao seu médico se observar algum dos seguintes efeitos adversos:

• sibilâncias repentinas, dificuldade para respirar, inchaço da face, os lábios, a boca ou a língua, picote intenso, suor, tonturas ou desmaios, latidos cardíacos rápidos ou palpitações no peito: estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave (anafilaxia).

Alterações na função hepática

Cresemba pode afetar às vezes a função hepática. O seu médico poderá realizar-lhe análises de sangue enquanto está a tomar este medicamento.

Problemas de pele

Ligue imediatamente ao seu médico se padece descamação grave da pele, boca, olhos ou genitais.

Crianças e adolescentes

Não dê cápsulas de Cresemba a crianças entre 1 e menos de 6 anos de idade, porque este medicamento não foi estudado neste grupo de idade. Aos crianças desde 6 anos e adolescentes com pelo menos 32 kg de peso corporal, o seu médico pode prescrever-lhes Cresemba de 100 mg cápsulas. Outras formas do medicamento são mais adequadas para crianças ou adolescentes que não possam engolir as cápsulas; consulte o seu médico ou farmacêutico.

Outros medicamentos e Cresemba

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento. Alguns medicamentos podem modificar a forma como Cresemba actua ou Cresemba pode modificar a forma como actúam outros medicamentos, se forem tomados ao mesmo tempo.

Em concreto, não tome este medicamento e informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• ketoconazol, usado para infecções fúngicas,
• altas doses de ritonavir (mais de 200 mg cada 12 horas), usado para o VIH,
• rifampicina, rifabutina, usados para a tuberculose,
• carbamazepina, usada para a epilepsia,
• barbitúricos como fenobarbital, usado para a epilepsia e distúrbios do sono,
• fenitoína, usada para a epilepsia,
• erva-de-São-João, um medicamento à base de plantas usado para a depressão,
• efavirenz, etravirina, usados para o VIH,
• nafcilina, usado para infecções bacterianas.

A menos que o seu médico lhe indique o contrário, não tome este medicamento e informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• rufinamida ou qualquer outro medicamento que diminua o intervalo QT no electrocardiograma (ECG),
• aprepitant, usado para evitar as náuseas e vómitos no tratamento para o cancro,
• prednisona, usada para a artrite reumatoide,
• pioglitazona, usada para a diabetes.

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário ajustar ou supervisionar a dose para comprovar que os medicamentos continuam a ter o efeito desejado:

• ciclosporina, tacrolimus e sirolimus, usados para prevenir a rejeição de um transplante,
• ciclofosfamida, usada para o cancro,
• digoxina, usada para tratar a insuficiência cardíaca ou um ritmo cardíaco irregular,
• colchicina, usada para tratar os ataques de gota,
• dabigatrán etexilato, usado para deter os coágulos de sangue após a cirurgia de substituição de anca ou joelho,
• claritromicina, usado para infecções bacterianas,
• saquinavir, fosamprenavir, indinavir, nevirapina, combinação lopinavir/ritonavir, utilizados para o VIH,
• alfentanilo ou fentanilo, usados para a dor forte,
• vincristina, vinblastina, usados para o cancro,
• mofetil micofenolato (MMF), usado em pacientes transplantados,
• midazolam, usado para o insónio grave e o stresse,
• bupropião, usado para a depressão,
• metformina, usada para a diabetes,
• daunorubicina, doxorrubicina, imatinib, irinotecano, lapatinib, mitoxantrona, topotecano, usados para diferentes tipos de cancro.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não tome Cresemba se está grávida, a menos que o seu médico lhe indique o contrário. Já que se desconhece se pode afetar ou prejudicar o feto.

Cresemba não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Cresemba pode fazer com que se sinta confuso, cansado ou sonolento. Também pode provocar desmaios. Por isso, tenha muito cuidado ao conduzir ou manejar máquinas.

3. Como tomar Cresemba

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é a seguinte:

Uso em crianças e adolescentes

Não foi estudado o uso de cápsulas de 100 mg de Cresemba em crianças e adolescentes. O médico poderia prescrever cápsulas de 100 mg de Cresemba a crianças e adolescentes com pelo menos 32 kg de peso corporal.

Existem outras apresentações do medicamento mais adequadas para crianças ou adolescentes que não possam engolir as cápsulas; consulte o seu médico ou farmacêutico.

Deve tomar esta dose até que o seu médico lhe indique o contrário. A duração do tratamento com Cresemba pode ser superior a 6 meses, se o seu médico considerar necessário.

As cápsulas podem ser tomadas com ou sem comida. Engula as cápsulas inteiras. Não deve mastigar, esmagar, dissolver ou abrir as cápsulas.

Se tomar mais Cresemba do que deve

Se tomar mais Cresemba do que deve, consulte um médico ou vá imediatamente ao hospital. Leve o envase do medicamento consigo para que o médico saiba o que tomou.

Pode provocar mais efeitos adversos como:

• dor de cabeça, sensação de tontura, agitação ou sonolência,
• formigamento, diminuição da sensibilidade ou sensação táctil,
• problemas para perceber as coisas, sofocos, ansiedade, dor articular,
• alteração do gosto, secura da boca, diarreia, vómitos,
• palpitações, frequência cardíaca elevada, maior sensibilidade à luz.

Se esquecer de tomar Cresemba

Tome a cápsula assim que se lembrar. No entanto, se for quase a hora da próxima dose, omita a dose esquecida.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Cresemba

Não interrompa o tratamento com Cresemba a menos que o seu médico o tenha indicado. É importante continuar o tratamento deste medicamento até que o seu médico o indique. Isso é para garantir que a infecção fúngica tenha desaparecido.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Interrompa o uso de Cresemba e ligue imediatamente ao seu médico se observar algum dos seguintes efeitos adversos:

• uma reação alérgica grave (anafilaxia) como, por exemplo, sibilâncias repentinas, dificuldade para respirar, inchaço da face, os lábios, a boca ou a língua, picote intenso, suor, tonturas ou desmaios, latidos cardíacos rápidos ou palpitações no peito.

Ligue imediatamente ao seu médico se observar algum dos seguintes efeitos adversos:

• formação de bolhas grave da pele, boca, olhos ou genitais.

Outros efeitos adversos

Ligue ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se observar algum dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes:pode afetar até 1 de cada 10 pessoas

• concentrações reduzidas de potássio no sangue,
• diminuição do apetite,
• confusão (delírios),
• dor de cabeça,
• sonolência,
• veias inflamadas que podem provocar coágulos de sangue,
• falta de ar ou problema respiratório repentino e grave,
• náuseas, vómitos, diarreia e dor de estômago,
• alterações nos análises de sangue da função hepática,
• erupção cutânea, picote,
• insuficiência renal (os sintomas podem incluir inchaço das pernas),
• dor torácica, sentir-se cansado ou sonolento.

Pouco frequentes:pode afetar até 1 de cada 100 pessoas

• recuento reduzido de glóbulos brancos, pode aumentar o risco de infecção e febre,
• recuento reduzido de glóbulos sanguíneos denominados ‘plaquetas’, pode aumentar o risco de sangramento ou hematomas,
• recuento reduzido de glóbulos vermelhos, pode fazer com que se sinta fraqueza ou falta de alento ou palidez,
• redução grave do número de glóbulos sanguíneos, pode fazer com que se sinta fraqueza, provocar hematomas ou aumentar a probabilidade de infecções,
• erupção cutânea, inchaço dos lábios, boca, língua ou garganta com dificuldade para respirar, (hipersensibilidade),
• níveis baixos de açúcar no sangue,
• níveis baixos de magnésio no sangue,
• níveis baixos de uma proteína chamada ‘albúmina’ no sangue,
• falta de absorção dos nutrientes presentes nos alimentos (desnutrição),
• níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia),
• depressão, dificuldade para dormir,
• acidente vascular cerebral, desfalecimento ou sensação de desfalecimento, tontura,
• sensação de formigamento, picote ou pinchazos na pele (parestesia),

• alterações do estado mental (encefalopatia),
• gosto alterado (disgeusia),
• sensação ‘giratória’ ou de tontura (vertigem),

• problemas do ritmo cardíaco, pode ser demasiado rápido, ou irregular, ou latido cardíaco extra, isso pode aparecer no seu electrocardiograma ou ECG,
• problemas circulatórios,
• pressão arterial baixa,
• sibilância, respiração muito rápida, tosse com sangue ou escarros com sangue, sangramento nasal,
• indigestão,
• prisão de ventre,
• inchaço (distensão abdominal),
• agrandamento do fígado,
• inflamação do fígado,
• problemas cutâneos, pontos vermelhos ou púrpura na pele (petequias), inflamação cutânea, queda de cabelo,
• dor nas costas,
• inchaço das extremidades,
• sensação de fraqueza, muito cansaço, sonolência, sensação de estar indisposto (malestar).

Efeitos adversos com frequência não conhecida:

• anafilaxia (uma reação alérgica grave).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cresemba

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cresemba

• O princípio ativo é isavuconazol. Cada cápsula contém 74,5 mg de sulfato de isavuconazonio, correspondente a 40 mg de isavuconazol (para Cresemba 40 mg cápsulas duras) ou 186,3 mg de sulfato de isavuconazonio, correspondente a 100 mg de isavuconazol (para Cresemba 100 mg cápsulas duras).
• Os outros ingredientes são:
• Conteúdo da cápsula: citrato de magnésio (anidro), celulose microcristalina (E460), talco (E553b), sílica coloidal anidra, ácido esteárico.
• Cobertura da cápsula para Cresemba 40 mg cápsulas duras: hipromelosa, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171).
• Cobertura da cápsula para Cresemba 100 mg cápsulas duras: hipromelosa, óxido de ferro vermelho (E172) (apenas no corpo da cápsula), dióxido de titânio (E171), goma gellan, acetato de potássio, edetato dissódico, laurilsulfato sódico.
• Tinta impressa: goma laca (E904), propilenoglicol (E1520), hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E172).

Aspecto de Cresemba e conteúdo do envase

Cresemba 40 mg cápsulas duras são cápsulas de cor marrom-avermelhada cuja tampa está marcada com “CR40” em tinta preta.

Cresemba, cápsulas duras de 100 mg, são cápsulas com o corpo de cor marrom-avermelhada marcada com ”100” em tinta preta e tampa branca marcada com "C" em tinta preta.

Cresemba 40 mg cápsulas duras está disponível em caixas com 35 cápsulas. Cada caixa contém 7 blisteres de alumínio com 5 cápsulas cada um.

Cresemba 100 mg cápsulas duras está disponível em caixas com 14 cápsulas. Cada caixa contém 2 blisteres de alumínio com 7 cápsulas cada um.

Cada cápsula está conectada a uma bolsa com ‘dessecante’ para proteger a cápsula da umidade.

Não perfure o bliste com o dessecante.

Não ingira ou use o dessecante.

Titular da autorização de comercialização:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach

Alemanha

Responsável pela fabricação:

Almac Pharma Services (Ireland) LimitedFinnabair Industrial EstateDundalkCo. LouthA91 P9KDIrlanda

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon, Co. Armagh

BT63 5UA

Reino Unido (Irlanda do Norte)

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sites sobre doenças raras e medicamentos órfãos.