COULDINA com IBUPROFENO comprimidos efervescentes

Introdução

Bula: informação para o usuário

Couldina com ibuprofeno comprimidos efervescentes

Ibuprofeno / Fenilefrina / Clorfenamina

Leia todo o folheto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este folheto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se precisar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver seção 4. Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar ou:

• se este medicamento for necessário durante mais de 5 dias em adultos
• se este medicamento for necessário durante mais de 3 dias em crianças maiores de 12 anos.

Conteúdo do folheto

1. O que é Couldina com ibuprofeno e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Couldina com ibuprofeno
3. Como tomar Couldina com ibuprofeno
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Couldina com ibuprofeno.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Couldina com ibuprofeno e para que se utiliza

É uma associação de ibuprofeno, clorfenamina e fenilefrina.

O ibuprofeno é um anti-inflamatório e analgésico que reduz a inflamação, a dor e a febre.

A clorfenamina é um antihistamínico que alivia a secreção nasal.

A fenilefrina é um simpaticomimético que reduz a congestão nasal.

Está indicado em adultos e crianças a partir de 12 anos para o alívio dos sintomas dos resfriados e gripes que cursam com febre ou dor leve ou moderada, congestão e secreção nasal.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Couldina com ibuprofeno

Não tome Couldina com ibuprofeno

• Se for alérgico aos princípios ativos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se teve uma úlcera ou hemorragia de estômago ou de duodeno (última parte do intestino delgado) ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo;
• Se apresentou reações alérgicas de tipo asmático ao tomar anti-inflamatórios, aspirina ou outros analgésicos,
• Se padece ou padecia asma (dificuldade para respirar, ahogo e, em alguns casos, tosse ou pitidos ao respirar), rinite (inflamação da mucosa nasal) e urticária (ronchas na pele e picor intenso)
• Se padece uma doença grave do fígado, do rim ou do coração (insuficiência cardíaca)
• Se padece alguma doença grave do coração ou das artérias (como doença coronária ou angina de peito).
• Se padece distúrbios hemorrágicos ou de coagulação sanguínea;
• Se vomita sangue, apresenta fezes negras ou diarreias com sangue;
• Se padece hipertensão arterial.
• Se padece hipertireoidismo.
• Se padece diabetes mellitus.
• Se padece taquicardias (batimentos do coração rápidos).
• Se está em tratamento com algum medicamento inibidor da monoaminooxidase (IMAO) (como podem ser alguns medicamentos antidepressivos, ou medicamentos para tratar a doença de Parkinson).
• Se está em tratamento com medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos utilizados para o tratamento do asma, ou medicamentos para acelerar a frequência dos batimentos do coração).
• Se está em tratamento com medicamentos betabloqueantes (medicamentos para o coração ou para tratar doenças das artérias) (ver: Tomada de Couldina com ibuprofeno com outros medicamentos).
• Se padece glaucoma (elevação da pressão ocular).
• Se se encontra no terceiro trimestre da gravidez.
• Se é menor de 12 anos

Advertências e precauções

Foram notificados reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com Couldina com ibuprofeno e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Enquanto estiver em tratamento com este medicamento não deve tomar álcool, pois o álcool aumenta a possibilidade de que se produzam efeitos adversos gastrointestinais produzidos pelo ibuprofeno. Além disso, o álcool pode potenciar a irritação crônica produzida pelo ibuprofeno e também potencia o efeito sedante produzido pela clorfenamina.

Se durante o tratamento com este medicamento notar dor abdominal intensa ou persistente e/ou fezes de cor negra, suspenda a tomada deste medicamento e consulte imediatamente o seu médico, pois pode ser que se tenha produzido uma hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno. Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes que tenham padecido anteriormente de úlcera péptica e em pessoas de idade avançada.

Medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos como o ibuprofeno podem associar-se com um pequeno aumento do risco de ataque ao coração ou um derrame cerebral, especialmente quando se usa em doses altas. Não exceda a dose ou a duração do tratamento recomendado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• Se tem uma infecção. Ibuprofeno, um dos componentes deste medicamento, pode ocultar os sinais de uma infecção como febre e dor. Por conseguinte, é possível que Couldina com ibuprofeno retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso se observou na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.
• Não deve tomar mais de 3 comprimidos por dia (1200 mg de ibuprofeno por dia), para evitar a possível aparição de problemas circulatórios ou de coração.
• Se sofreu doenças do estômago ou do intestino (ex: úlcera), no qual não deve consumir este medicamento sem supervisão médica. A dor de estômago ou intestinal não deve ser tratada com este medicamento.
• Se ao tomar o medicamento notar ardor ou dor de estômago, deve suspender o tratamento e consultar o seu médico.
• Tem problemas de coração, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor de peito), ou se teve um ataque ao coração, cirurgia de bypass, a doença arterial periférica (má circulação nas pernas devido a artérias estreitas ou bloqueadas), ou qualquer tipo de acidente cerebrovascular (incluindo "mini-acidente cerebrovascular" ou ataque isquêmico transitório "TIA").
• Com o ibuprofeno foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchaço da face e da região do pescoço (angioedema), e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente este medicamento e entre em contato imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum desses sinais.
• Foram notificados reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com . Interrompa o tratamento com e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves descritas na seção 4.
• Se tem a tensão alta, diabetes, colesterol alto, ter um histórico familiar de doença cardíaca ou um derrame cerebral, ou se é um fumador
• Se sofre outra doença ou padece algum tipo de alergia, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
• Se padece a doença de Crohn ou uma colite ulcerosa devido a que os medicamentos com ibuprofeno podem piorar essas doenças.
• Se padece hipertensão, doenças do rim, do fígado ou do coração, alterações na coagulação sanguínea ou está em tratamento com anticoagulantes, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
• Se padece varicela (doença infecciosa própria da infância), não deve tomar ibuprofeno.
• Em caso de desidratação, por diarreia grave ou vômitos, especialmente em crianças, tome abundante líquido e acuda imediatamente ao médico.
• Se padece porfiria intermitente aguda (distúrbio raro do sangue). Os pacientes com doenças do rim, do fígado, do coração ou do pulmão e os pacientes com anemia.
• Os pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico.
• Os pacientes sensíveis (alérgicos) a um antihistamínico, porque podem ser sensíveis a outros antihistamínicos (como é a clorfenamina).
• Os pacientes que estiverem em tratamento com medicamentos para tratar: hipertrofia de próstata, asma brônquica, batimentos do coração muito lentos, hipotensão, arteriosclerose cerebral, inflamação do pâncreas (pancreatite), úlcera digestiva (úlcera péptica estenosante), obstrução pilórica (entre o estômago e o intestino), doenças da tireoide, pacientes sensíveis aos efeitos sedantes de alguns medicamentos.
• Se está em tratamento com antidepressivos tricíclicos ou medicamentos com efeito similar, deve deixar de tomar este medicamento e consultar imediatamente um médico, porque se pode produzir íleo paralítico (detenção dos movimentos normais de uma parte do intestino).

Crianças e adolescentes

As crianças menores de 12 anos não devem tomar este medicamento.

Interferências com testes analíticos:

Se lhe vão fazer algum teste analítico (incluídos análises de sangue, urina, etc…) comunique ao seu médico que está tomando/usando este medicamento, pois pode alterar os resultados.

Tomada de Couldina com ibuprofeno com outros medicamentos

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está tomando alguns dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário modificar a dose de alguns deles ou a interrupção do tratamento:

• Anticoagulantes orais (por exemplo, ácido acetilsalicílico/ácido acetil salicílico, warfarina, acenocumarol (Sintrom), ticlopidina) medicamentos para fazer menos espessa a sangue e evitar coágulos.
• Baclofeno (utilizado para tratar as contrações involuntárias e persistentes de algum músculo).
• Medicamentos contra a hipertensão arterial (inibidores da ECA como captopril, beta-bloqueadores como atenolol, medicamentos antagonistas dos receptores de angiotensina II como losartan).
• Ciclosporina e tacrólimus (utilizados para prevenir o rejeição em transplantes de órgãos).
• Medicamentos utilizados para o coração como são a digoxina e os antiarrítmicos.
• Medicamentos para tratar a epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do asa como os do grupo furosemida, ou outros diuréticos), e outros diuréticos que produzem perda de potássio (como diuréticos para tratar a hipertensão ou outros).
• Insulina e hipoglicemiantes orais (utilizados para diminuir a glicose no sangue).
• Lítio (utilizado para tratar a depressão).
• Metotrexato (utilizado no tratamento do câncer e da artrite reumatoide)
• Mifepristona (indutor de abortos)
• Pentoxifilina (utilizado em distúrbios circulatórios)
• Probenecid (utilizado em pacientes com gota ou junto com a penicilina em infecções)
• Quinolonas (utilizadas em infecções)
• Resinas de intercâmbio iônico como colestiramina (utilizado para diminuir os níveis de colesterol no sangue)
• Sulfamidas (utilizadas para as infecções)
• Sulfinpirazona (utilizada para o tratamento da gota)
• Tacrina (utilizado no tratamento da doença de Alzheimer)
• Trombolíticos (medicamentos que dissolvem ou desintegram os trombos do sangue)
• Zidovudina (utilizada no tratamento dos pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana, causador da AIDS)
• Medicamentos para tratar a tuberculose (isoniazida, rifampicina).
• Medicamentos para tratar as convulsões e a depressão (barbitúricos), utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes.
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vômitos (metoclopramida e domperidona).
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona).
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue (colestiramina).
• Medicamentos utilizados para tratar a depressão, a doença de Parkinson ou outras doenças (inibidores da monoaminooxidase (IMAO)). Deve-se separar a administração de Couldina com ibuprofeno um mínimo de 15 dias após terminar o tratamento.
• Outros medicamentos para tratar a depressão (antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos).
• Medicamentos utilizados para tratar a enxaqueca; medicamentos que se tomam para o parto; medicamentos que se tomam para tratar a tensão arterial, ou outras doenças (medicamentos bloqueantes alfa-adrenérgicos).
• Bloqueantes alfa e beta-adrenérgicos como labetalol e carvedilol (utilizados para o coração ou para tratar doenças das artérias).
• Medicamentos anestésicos gerais.
• Medicamentos que contêm hormônios tireoidianos (se utilizam para tratar doenças da tireoide).
• Medicamentos utilizados para doenças do coração ou doenças da digestão (atropina sulfato).
• Medicamentos que produzem depressão sobre o sistema nervoso central (como os empregados para o insônia ou a ansiedade).
• Não se deve utilizar com outros medicamentos analgésicos e anti-inflamatórios (anti-inflamatórios não esteroideos e corticosteroides) que diminuem a dor e a inflamação, sem consultar o médico.

Alguns outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com Couldina com ibuprofeno. Por isso, sempre deve buscar o conselho do seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Couldina com ibuprofeno com outros medicamentos.

Se o médico lhe prescreveu um medicamento antiagregante plaquetário (para evitar a formação de trombos no sangue) que contenha ácido acetilsalicílico, e além disso toma Couldina com ibuprofeno, deve separar a tomada de ambos os medicamentos (ver apartado Advertências e precauções).

Tomada de Couldina com ibuprofeno com os alimentos, bebidas e álcool

Tome este medicamento após as refeições ou com algum alimento.

Enquanto estiver em tratamento com este medicamento não deve tomar bebidas alcoólicas, porque lhe pode potenciar a aparição de efeitos adversos deste medicamento.

Se você consome habitualmente álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas – cerveja, vinho, licor… - por dia), tomar Couldina com ibuprofeno lhe pode provocar uma hemorragia de estômago.

A tomada deste medicamento com alimentos não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome Couldina com ibuprofeno se está nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode danificar o feto ou causar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar Couldina com ibuprofeno durante os 6 primeiros meses de gravidez a não ser que seja absolutamente necessário e o indique o seu médico. Se necessita de tratamento durante este período ou enquanto tenta ficar grávida, deverá tomar a dose mais baixa durante o menor tempo possível. Se se toma durante mais de alguns dias a partir da semana 20 de gravidez, Couldina com ibuprofeno pode provocar problemas renais ao seu feto, que podem provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnio) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ductus arteriosus) no coração do bebê. Se necessita de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

As mulheres em período de lactação devem consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento não se pode utilizar durante o período de lactação, porque pode produzir efeitos adversos no bebê.

O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem diminuir a fertilidade (capacidade para ficar grávida) da mulher. Este efeito é reversível quando se deixa de tomar o medicamento

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir sonolência alterando a capacidade mental e/ou física. Se nota esses efeitos, evite conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Couldina com ibuprofeno contém sódio

Este medicamento contém 501,6 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada comprimido. Isso equivale a 26 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se necessita de 1 ou mais comprimidos diários por um período prolongado especialmente se lhe foi recomendada uma dieta baixa em sal (sódio).

Couldina com ibuprofeno contém aspartamo

Este medicamento pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria porque contém aspartamo que é uma fonte de fenilalanina.

3. Como tomar Couldina com ibuprofeno

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e crianças a partir de 12 anos

1 comprimido efervescente cada 8-12 horas conforme necessário. Não se podem tomar mais de 3 comprimidos em 24 horas e deve-se deixar um tempo mínimo entre cada tomada de 6 horas.

Pacientes com doenças dos rins, do fígado ou do coração

Reduzir a dose e consultar o médico.

Deve-se utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

Uso em crianças

Este medicamento está contraindicado em crianças menores de 12 anos.

Uso em pacientes de idade avançada

As pessoas de idade avançada não podem utilizar este medicamento sem consultar o médico porque podem ser afetadas especialmente por alguns efeitos adversos do medicamento, como a aparência de batimentos lentos do coração (bradicardia) ou a redução do caudal cardíaco, devido ao conteúdo de fenilefrina e clorfenamina. Além disso, é mais provável que apresentem efeitos adversos como sedação, confusão, hipotensão ou excitação, e podem ser mais sensíveis a efeitos como secura da boca e retenção urinária.

Tome Couldina com ibuprofeno após as refeições ou com algum alimento ou com leite (especialmente se notar molestias digestivas).

Não se recomenda tomar com o estômago vazio.

Couldina com ibuprofeno é tomada por via oral. Dissolva o comprimido totalmente em um pouco de líquido, preferivelmente meio copo de água, e depois beba. Se restar algum resíduo branco no copo, volte a colocar água, agite até dissolver e tome

Tome sempre a dose menor que seja eficaz.

A tomada deste medicamento está sujeita à aparência dos sintomas. À medida que estes desaparecem, deve-se suspender o tratamento.

Se a febre persistir durante mais de 3 dias de tratamento, a dor ou os outros sintomas persistirem mais de 5 dias, ou piorarem, ou aparecerem outros novos, deve consultar um médico.

Se tomar mais Couldina com ibuprofeno do que deve

Se tomou mais Couldina com ibuprofeno do que deve, ou se uma criança ingeriu o medicamento de forma acidental, consulte imediatamente um médico ou vá ao hospital mais próximo para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que se devem tomar.

Os sintomas por sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vômitos (que podem conter escarros com sangue), hemorragia gastrointestinal, diarreia, dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento involuntário dos olhos. Também pode aparecer agitação, sonolência, desorientação ou coma. Ocasionalmente, os pacientes desenvolvem convulsões. Em doses elevadas, foram notificados sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, calafrios e problemas para respirar.

Além disso, o tempo de protrombina/INR pode prolongar-se, provavelmente devido à interferência com as ações dos fatores de coagulação circulantes. Pode produzir-se insuficiência renal aguda e dano hepático. É possível que se produza uma exacerbção do asma em asmáticos. Além disso, também pode haver pressão arterial baixa e dificuldade para respirar.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o período de uso com cada um dos fármacos que se encontram na associação de Couldina com ibuprofeno, foram comunicados os seguintes efeitos adversos, cuja frequência não foi estabelecida com exatidão:

• Frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Cansaço, dor de cabeça, ardor e dor de estômago, distúrbios da pele (erupções cutâneas, coceira), zumbidos de ouvidos, leve sonolência, tontura, fraqueza muscular, esses efeitos adversos podem desaparecer após 2-3 dias de tratamento. Secura da boca, nariz e garganta, náuseas, vômitos, diarreia, constipação e espessamento das mucosidades.

• Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Reações alérgicas, asma, rinite (inflamação da mucosa nasal) e urticária (ronchas na pele e coceira intensa), dificuldade nos movimentos da face, torpeza, tremor, alterações nas sensações e formigamento, perda de apetite, alterações do gosto ou do olfato, hemorragias e úlceras gastrointestinais, alterações do sono e leve inquietude, visão borrosa, diminuição da acuidade visual ou mudanças na percepção da cor, alterações auditivas e alteração da coagulação quando se tomam doses altas.

• Raros (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) :

Edema (inchaço por retenção de líquidos), alterações sanguíneas (leucopenia), perfuração de estômago e intestino, alterações do fígado (incluindo icterícia, ou seja, coloração amarelada da pele e dos olhos), alterações do rim consistentes em: nefrite aguda intersticial com hematuria (sangue na urina), proteinúria (eliminação de proteínas pela urina) e ocasionalmente síndrome nefrótico (conjunto de sintomas que aparecem como consequência de uma lesão no rim); depressão, distúrbios da visão (escurecimento da visão), rigidez de pescoço e broncoespasmos (sensação repentina de sufocamento), dispneia (dificuldade para respirar) e angioedema (inflamação das camadas profundas da pele, que cursa com inchaço da face, lábios, língua ou garganta, podendo causar dificuldade para engolir ou respirar). Malestar, queda da tensão (hipotensão). Infarto do miocárdio, arritmia ventricular (batimentos irregulares do coração), edema pulmonar (aumento do volume de líquido nos pulmões) e hemorragia cerebral (em doses elevadas ou em pacientes sensíveis).

Excitação nervosa (geralmente com doses altas, e mais frequente em idosos e crianças), que pode incluir sintomas como: inquietude, insônia, nervosismo e até convulsões. Outros efeitos adversos que podem aparecer com pouca frequência são: batimentos rápidos ou irregulares do coração (geralmente com sobredose), sensibilidade cruzada (alergia) com medicamentos relacionados com a clorfenamina. Queda ou subida de tensão.

• Muito raros (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) :

Meningite asséptica (inflamação das meninges não causada por bactérias), alterações da sangue (anemia aplásica e anemia hemolítica) e da coagulação, hipertensão e insuficiência cardíaca, alterações graves da pele (eritema cutâneo), olhos e mucosas como o síndrome de Stevens-Johnson (afeção grave da pele) e a necrólise epidérmica tóxica (lesões na pele e mucosas que provocam o desprendimento da pele) e o eritema multiforme (inflamação da pele) e hipoglicemia (queda de açúcar no sangue).

• Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Ansiedade, irritabilidade, fraqueza, subida da tensão arterial (hipertensão, geralmente com doses elevadas e em pacientes sensíveis), dor de cabeça (com doses altas e pode ser um sintoma de hipertensão), batimentos do coração muito lentos (bradicardia grave), redução do calibre dos vasos sanguíneos (vasoconstricção periférica), redução do rendimento do coração que afeta especialmente idosos e pacientes com má circulação cerebral ou coronária, possível produção ou agravamento de uma doença cardíaca, retenção urinária, palidez, pelos eriçados, subida de açúcar no sangue (hiperglicemia), queda de potássio no sangue, acidose metabólica (alteração do metabolismo), frio nas extremidades (pernas ou braços), rubor, sensação de desmaio (hipotensão), dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis. Com doses elevadas, podem produzir-se: vômitos, palpitações, estados psicóticos com alucinações; em uso prolongado, pode produzir-se diminuição do volume de sangue.

Interrompa o tratamento com Couldina com ibuprofeno e busque atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas seguintes:

• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras de boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite exfoliativa, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
• Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Couldina com ibuprofeno

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Couldina com ibuprofeno após a data de validade que aparece na caixa, após CAD ou validade. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Mantenha o envase perfeitamente fechado. Conservar no envase original.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Período de validade uma vez aberto: 6 meses

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Couldina com ibuprofeno

• Os princípios ativos são ibuprofeno, fenilefrina e clorfenamina. Cada comprimido contém 400 mg de ibuprofeno (como ibuprofeno lisinato), 7,5 mg de fenilefrina (como fenilefrina hidrocloruro) e 2 mg de clorfenamina (como clorfenamina maleato).
• Os demais componentes (excipientes) são: povidona K 30 (E1201), docusato de sódio,crospovidona,meglumina,ácido cítrico anidro (E330),bicarbonato de sódio, glicina (E640),manitol (E421),sacarina sódica (E954ii),aspartamo (E951),aroma de limão.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento se apresenta em forma de comprimidos efervescentes, cilíndricos planos de cor branca brilhante, envasados em tubos de alumínio revestidos com uma camada de tinta epóxi, fechados por tampa de polietileno que leva gel de sílica, em envases de 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: março 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

.