COSLAN 250 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Coslan 250 mg cápsulas duras

Ácido mefenâmico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Coslan e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Coslan
3. Como tomar Coslan
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Coslan
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Coslan e para que é utilizado

Coslan pertence ao grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios e antirreumáticos não esteroideos. O ácido mefenâmico, princípio ativo deste medicamento, exerce ação analgésica (suprime a sensação de dor), anti-inflamatória (combate a inflamação) e antipirética (diminui a febre).

Coslan está indicado no tratamento de processos dolorosos agudos de intensidade leve a moderada, manifestações inflamatórias e estados febris de qualquer causa. Também é utilizado para tratar a menstruação dolorosa ou difícil (dismenorreia), menstruação excessiva (menorragia) e para o tratamento sintomático da artrite reumatoide.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Coslan

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Não tome Coslan

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se se encontra no terceiro trimestre da gravidez.
• Se é alérgico (hipersensível) ao ácido acetilsalicílico ou a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, não deve ser administrado a pacientes que apresentam sintomas de broncoespasmo, rinite alérgica ou urticária.

• Se teve uma úlcera ou hemorragia de estômago ou de duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo enquanto tomava um medicamento anti-inflamatório não esteroideo.
• Se tem uma úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal ativa ou recorrente (dois ou mais episódios de ulcerização ou hemorragia comprovados).
• Se padece de inflamação crónica do trato gastrointestinal superior ou inferior.
• Se vai ser ou acaba de ser operado das artérias do coração (bypass).
• Se padece de insuficiência renal e hepática grave.
• Se padece de insuficiência cardíaca grave.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• Se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por um dor abdominal intenso ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas previos de alerta.
• O risco de hemorragia gastrointestinal, úlcera ou perfuração é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos pacientes de idade avançada. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago.
• Se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação do sangue como corticoides, anticoagulantes orais, ou antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias como os corticoides e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptura da serotonina.
• Se padece a doença de Crohn ou uma colite ulcerosa, pois os medicamentos do tipo Coslan podem piorar essas patologias.
• Se padece diarreia, consulte o seu médico, pois pode necessitar da redução da dose ou suspensão do tratamento.
• Se tem problemas de fígado ou de rim (insuficiência hepática ou renal).
• Se tem asma, (doença dos brônquios caracterizada por respiração difícil e fatigosa, tosse, expectoração escassa, e assobios ao respirar), pois podem agravar-se as crises.
• Se, durante o tratamento, apresenta erupção cutânea ou diarreia. Nesse caso, você deve interromper o tratamento e informar imediatamente o seu médico.
• Se alguma vez apresentou placas de erupção ampulosa fixa generalizada medicamentosa (placas redondas ou ovais com enrubescimento e inchação da pele que costumam reaparecer no (os) mesmo (s) local (is), ampolas, urticária e picazão) eritematosas (enrubescimento da pele) e edematosas (inchação) após tomar ácido mefenâmico.
• Foram notificados erupções cutâneas potencialmente mortais, como síndrome de DRESS, erupção ampulosa fixa generalizada medicamentosa (EFMAG), síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, com o uso de ácido mefenâmico e o tratamento deve ser interrompido após a primeira aparição de erupção cutânea, ampolas e descamação da pele, lesões mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade. Se apresenta uma erupção cutânea ou esses outros sinais e sintomas da pele ou da mucosa (como dentro das bochechas ou dos lábios), consulte imediatamente um médico e diga-lhes que está tomando este medicamento.
• Se alguma vez apresentou placas de erupção fixa medicamentosa (placas redondas ou ovais com enrubescimento e inchação da pele que costumam reaparecer no (os) mesmo (s) local (is), ampolas, urticária e picazão) após tomar ácido mefenâmico.

Precauções cardiovasculares ou cerebrovasculares

• Os medicamentos como Coslan podem estar associados a um aumento moderado do risco de sofrer ataques cardíacos (“infartos de miocárdio”) ou cerebrais. Dito risco é mais provável que ocorra quando se empregam doses altas e tratamentos prolongados. Não exceda a dose nem a duração dos tratamentos recomendados.

O aumento deste risco parece ser semelhante em pacientes com ou sem doença cardiovascular conhecida ou fatores de risco para a doença cardiovascular. No entanto, os pacientes com doença cardiovascular conhecida ou fatores de risco para a doença cardiovascular podem ter maior risco.

Se você tem problemas cardíacos, antecedentes de ataques cerebrais, ou pensa que poderia ter risco para sofrer essas patologias (por exemplo, tem a tensão arterial alta, sofre diabetes, tem aumentado o colesterol, ou é fumador) deve consultar este tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

• Assim como, este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos e edema (inchação causada pela acumulação de líquidos nos tecidos do corpo), especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Toma de Coslan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

• • Medicamentos que alteram a coagulação do sangue (como anticoagulantes orais do tipo warfarina e cumarinas, e os novos anticoagulantes orais: apixabano, dabigatrano, rivaroxabano), antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico.
• Medicamentos que podem aumentar o risco de úlceras ou hemorragias gastrointestinais como os corticoides (medicamentos para o asma, alergias, colite ulcerosa, etc.).
• Medicamentos para a depressão (inibidores da recaptura da serotonina).
• Medicamentos para o controle da pressão arterial, incluindo os diuréticos, os inibidores da enzima conversora de angiotensina, os antagonistas da angiotensina II (ARA II) e os betabloqueadores.
• Outros anti-inflamatórios não esteroideos diferentes do ácido acetilsalicílico, incluindo os inibidores seletivos da COX-2.
• Medicamentos para o tratamento da diabetes (insulina e medicamentos orais que diminuem a glicose no sangue).
• Lítio (medicamento para o tratamento do transtorno bipolar).
• Metotrexato (medicamento para a psoríase, artrite reumatoide, etc).
• Ciclosporina, tacrolimo (medicamentos para prevenir o rejeição de transplantes).

Interferências com provas analíticas

Se lhe vão realizar alguma prova diagnóstica (incluídas as de urina) comunique ao médico que está tomando este medicamento, pois pode alterar os resultados.

Toma de Coslan com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento deve ser tomado com um copo de água durante ou após a ingestão de alimentos. Não deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com este medicamento, pois pode aumentar o risco de efeitos adversos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Os AINEs podem provocar problemas renais e cardíacos no feto. Os AINEs podem afetar a tendência das mães e seus bebês a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado.

A partir da semana 20 de gravidez, os AINEs podem provocar problemas renais no feto se forem tomados durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnio) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (conduto arterial) no coração do bebê. Se necessita de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais. Nesses casos, a dose e duração serão limitadas ao mínimo possível.

Lactação

Não se deve tomar Coslan se está amamentando o seu filho, pois parte do medicamento pode passar para o leite.

Fertilidade

Pode alterar a fertilidade em mulheres que estejam tentando conceber, deve-se evitar o uso deste medicamento.

Condução e uso de máquinas

Desconhece-se a influência de Coslan sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas, pois não se realizaram estudos apropriados. No entanto, Coslan pode causar visão borrosa, tonturas e sonolência, por isso pode afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Coslan contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Coslan

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 14 anos: 500 mg (2 cápsulas duras) três vezes ao dia. A dose pode ser reduzida para 250 mg (1 cápsula) quatro vezes ao dia, em pacientes que não possam tolerar a dose de 500 mg.

No caso de menstruação dolorosa ou difícil (dismenorreia) ou menstruação excessiva (menorragia), deve-se começar a tomar o medicamento no início da dor ou da hemorragia e continuar enquanto persistam os sintomas de acordo com o que lhe aconselhou o seu médico.

Forma de administração:

Recomenda-se ingerir a cápsula inteira com um copo de água durante ou após a ingestão de alimentos.

Uso em crianças e adolescentes

Não se estabeleceu a segurança e eficácia deste medicamento em crianças menores de 14 anos.

Se tomar mais Coslan do que deve

Se você tomou acidentalmente demasiadas cápsulas, consulte o seu médico imediatamente.

Pode que requeira atenção médica.

Com as doses aconselhadas, o fármaco é muito bem tolerado e praticamente a intoxicação só se apresenta em casos de sobredosagem ou ingestão maciça com fins não terapêuticos. A intoxicação manifesta-se por distúrbios gastrointestinais e nervosos. Em casos de sobredosagem, foram notificados convulsões, insuficiência renal aguda, coma, estado de confusão, vertigem e alucinações. A sobredosagem pode produzir a morte.

Após sobredosagem acidental, deve-se esvaziar o estômago imediatamente provocando o vômito ou mediante lavagem gástrica, seguido da administração de carvão ativado. Devem-se vigiar e manter as funções vitais. A hemodiálise é de pouco valor, pois o ácido mefenâmico e seus metabolitos estão fortemente unidos às proteínas plasmáticas.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica.

Telefone 91 562 04 20.

Se esqueceu de tomar Coslan

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Coslan

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos são escassos e leves às doses recomendadas para suprimir a sensação de dor (analgésico), são detectados rapidamente e podem ser controlados facilmente quando se devem a sobredosagem ou uso prolongado.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pessoas):

• Aumento de eosinófilos (eosinofilia).
• Prisão de ventre.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 1.000 pessoas):

• Sonolência.
• Dor abdominal, diarreia, náuseas com ou sem vômitos.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Diminuição importante do número de glóbulos brancos no sangue (agranulocitose), alguns tipos de diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia aplásica e anemia hemolítica autoimune), diminuição na produção de sangue que se origina na medula óssea (hipoplasia de medula óssea), diminuição do porcentagem de glóbulos vermelhos com relação ao volume total de sangue (diminuição do hematocrito), número de leucócitos no sangue inferior ao normal (leucopenia), níveis baixos de plaquetas (pancitopenia), púrpura trombocitopênica, inibição da agregação plaquetária.
• Reação de sensibilidade excessiva a certas substâncias (anafilaxia).
• Intolerância à glicose em pacientes diabéticos, níveis baixos de sódio nos líquidos corporais (hiponatremia), retenção de líquidos.
• Nervosismo.
• Inflamação das meninges (meningite asséptica), visão borrosa, convulsões, tonturas, dor de cabeça (cefaleia), insônia.
• Irritação ocular, perda reversível da visão de cores.
• Dor de ouvidos.
• Palpitações.
• Tensão arterial baixa (hipotensão), tensão arterial alta (hipertensão).
• Asma, dificuldade para respirar (dispnéia).
• Inflamação do estômago e intestino, hemorragia digestiva, úlcera de estômago e intestino, perfuração gastrointestinal, perda de apetite (anorexia), digestão pesada (dispepsia), enterocolite, gases (flatulência), úlcera de estômago com ou sem hemorragia, sangue nas fezes (melenas), vômito com sangue (hematemese), aftas bucais (estomatite ulcerosa), colite, piora da colite e doença de Crohn, ardor de estômago (pirose), inflamação do pâncreas, presença de gordura nas fezes (esteatorreia).
• Coloração amarelada da pele e olhos (icterícia colestática), afetação do fígado (rara), toxicidade do fígado leve, inflamação do fígado (hepatite), diminuição da função renal em pessoas com doença do fígado (síndrome hepatorrenal).
• Inchação da face, lábios, língua e/ou garganta (angioedema), descamação generalizada da pele (dermatite exfoliativa), inchação de algumas partes do corpo como face ou laringe (edema de laringe, edema facial), um tipo de erupção sobre a pele (eritema multiforme), transpiração, sensação de picazão (prurido), erupção, ronchas na pele geralmente acompanhadas de picazão (urticária). Reações ampullosas incluyendo o Síndrome de Stevens-Johnson e a Necrólise Epidérmica Tóxica (Síndrome de Lyell).
• Uma reação alérgica cutânea característica conhecida como erupção ampulosa fixa generalizada medicamentosa (EFMAG), que geralmente volta a aparecer no (os) mesmo (s) local (is) ao voltar a tomar o medicamento e pode ser vista como placas redondas ou ovais ou placas eritematosas (enrubescimento da pele) e edematosas (inchação) ou ampolas (urticária), a vezes com um grande desprendimento de pele. Não se sabe com que frequência se produz isso (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
• Uma reação alérgica cutânea característica conhecida como erupção fixa medicamentosa, que geralmente volta a aparecer no (os) mesmo (s) local (is) ao voltar a tomar o medicamento e pode ser vista como placas redondas ou ovais com enrubescimento e inchação da pele, ampolas (urticária), picazão. (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

• Expulsão difícil, dolorosa e incompleta da urina (disúria), presença de sangue na urina (hematúria), insuficiência do rim (incluindo necrose papilar e nefrite tubulointersticial, glomerulonefrite, síndrome nefrótico).
• Inflamação por acumulação de líquido (edema).
• Alteração em provas de urina (urobilinogênio urinário (falso positivo)), prova anormal da função do fígado.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes pode produzir-se temperatura corporal baixa (hipotermia).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Coslan

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na embalagem exterior após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que a embalagem está danificada ou aberta.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite as embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar das embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e informação adicional

Composição de Coslan

• O princípio ativo é ácido mefenâmico.
• Os demais componentes (excipientes) são lactosa monohidrato e estearato de magnésio (E572) e laurilsulfato de sódio.

Os componentes da cápsula são: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro (E172) e indigotina (E132).

Os componentes da tinta (código de cor 10A1) são: goma laca Shellac, óxido de ferro negro (E172), álcool N-butil, propilenoglicol, álcool isopropílico, água purificada, etanol purificado e hidróxido de amônio a 28%.

ou

Os componentes da tinta (código de cor 1014) são: goma laca Shellac, álcool desidratado, álcool isopropílico, álcool butílico, propilenoglicol, solução de amônio concentrada, óxido de ferro negro (E172), hidróxido de potássio e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo da embalagem

Coslan é apresentado em cápsulas de gelatina dura, com uma tampa azul clara opaca e corpo marfim. O corpo e a tampa levam impresso “Parke Davis” em preto. Coslan está disponível em embalagem com blister termosselado de lâmina de alumínio/PVC.

Cada embalagem contém 20 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid) - Espanha

Responsável pela fabricação:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldalle 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/