Constella 290 microgramas cápsulas duras
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Como usar Constella 290 microgramas cápsulas duras
Introdução
Prospecto: informação para o paciente
Constella 290microgramas cápsulas duras
linaclotida
Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
- Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
- Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
- Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
Conteúdo do prospecto
- O que é Constella e para que é utilizado
- O que precisa saber antes de começar a tomar Constella
- Como tomar Constella
- Possíveis efeitos adversos
- Conservação de Constella
- Conteúdo do envase e informação adicional
1. O que é Constella e para que é utilizado
Para que é utilizado Constella
Constella contém o princípio ativo linaclotida. É utilizado para tratar os sintomas da síndrome do intestino irritável (a menudo denominada simplesmente “SII”) de moderado a grave com constipação em pacientes adultos.
A SII constitui um distúrbio intestinal frequente. Os sintomas principais da SII com constipação são os seguintes:
- dor estomacal ou abdominal,
- sensação de inchaço,
- deposições (fezes) infrequentes, duras, pequenas ou em forma de bolitas.
Estes sintomas podem variar de uma pessoa para outra.
Como actua Constella
Constella actua localmente no intestino, aliviando a dor e o inchaço e restaurando o funcionamento intestinal normal. Não é absorvido pelo organismo, mas sim liga-se a um receptor da superfície intestinal, chamado guanilato ciclasa C. Ao ligar-se a este receptor, bloqueia a sensação de dor e permite que passe líquido do corpo para o intestino, com o que amolece as fezes e aumenta os movimentos intestinais.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Constella
Não tome Constella
- se é alérgico a linaclotida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
- se si ou o seu médico sabem que padece obstrução estomacal ou intestinal.
Advertências e precauções
O seu médico deu-lhe este medicamento após descartar outras doenças, especialmente das suas vísceras e concluir que padece de SII com constipação. Como estas outras doenças podem ter os mesmos sintomas que a SII, é importante que informe imediatamente o seu médico de qualquer alteração ou irregularidade nos sintomas.
Se sofre diarreia grave ou prolongada (expulsão frequente de fezes de consistência líquida durante 7 dias ou mais), interrompa o tratamento com Constella e consulte o seu médico (ver seção 4); não se esqueça de beber líquidos em abundância para repor a água e electrolitos, como o potássio, perdidos com a diarreia.
Se tem sintomas estomacais graves que persistem ou pioram, interrompa o tratamento com Constella e entre em contacto com o seu médico imediatamente, pois poderiam ser sintomas de que se está a produzir um buraco na parede do intestino (perforação gastrointestinal). Ver seção 4.
Consulte o seu médico se sofre hemorragia intestinal ou do recto.
Tome precauções especiais se tem mais de 65 anos, pois tem um maior risco de sofrer diarreia.
Tome também precauções especiais se padece diarreia grave ou prolongada e uma doença adicional, como pressão arterial elevada, uma doença prévia do coração e dos vasos sanguíneos (por exemplo, infartos anteriores) ou diabetes.
Consulte o seu médico se padece doenças inflamatórias intestinais como a doença de Crohn ou a colite ulcerosa, pois não se recomenda a tomada de Constella nestes pacientes.
Crianças e adolescentes
Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos, pois não se estabeleceu a segurança e eficácia de Constella neste grupo etário.
Outros medicamentos e Constella
Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento:
- Alguns medicamentos podem não funcionar correctamente se sofrer diarreia grave ou de forma prolongada, como:
- Anticoncepcionais orais. Se tiver uma diarreia muito grave, a pílula anticoncepcional pode não funcionar correctamente e recomenda-se o uso de um método anticoncepcional adicional. Consulte as instruções do prospecto da pílula anticoncepcional que está a tomar.
- Medicamentos que necessitam de uma administração cuidadosa e exacta, como a levotiroxina (uma hormona para tratar a função reduzida da glândula tiróide).
- Alguns medicamentos podem aumentar o risco de diarreia quando tomados juntamente com Constella, como:
- Medicamentos para o tratamento das úlceras de estômago ou da produção excessiva de ácido no estômago, que se denominam inibidores da bomba de protões.
- Medicamentos para o tratamento da dor e da inflamação, denominados AINEs.
- Laxantes.
Toma de Constella com alimentos
Constella aumenta a frequência dos movimentos intestinais e causa diarreia (fezes mais soltas) em maior medida quando tomado com alimentos do que quando ingerido com o estômago vazio (ver seção 3).
Gravidez e lactação
Dispõe-se de escassa informação relativa aos efeitos de Constella em mulheres grávidas e em período de amamentação.
Não tome este medicamento se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, a menos que o seu médico o aconselhe a fazê-lo.
Num estudo de amamentação realizado em sete mulheres em período de amamentação, que já estavam a receber tratamento com linaclotida, não se detectaram na leite linaclotida nem o seu metabolito activo. Por conseguinte, não se espera que a amamentação cause exposição do lactente a linaclotida, pelo que Constella pode ser utilizado durante a amamentação.
Condução e uso de máquinas
Constella não influenciará a capacidade de condução nem de utilização de maquinaria.
3. Como tomar Constella
Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de uma cápsula (ou seja, 290 microgramas de linaclotida) por via oral uma vez ao dia. A cápsula deve ser tomada pelo menos 30 minutos antes de uma refeição.
Se não experimentou melhoria dos seus sintomas após 4 semanasde tratamento, consulte o seu médico.
Se tomar mais Constella do que deve
O efeito mais provável de uma tomada excessiva de Constella é a diarreia. Entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico se ingeriu demasiado deste medicamento.
Se esquecer de tomar Constella
Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente ingira a próxima dose no momento que corresponda e continue com o tratamento como de costume.
Se interromper o tratamento com Constella
Antes de interromper o tratamento, é preferível que consulte o seu médico; no entanto, pode abandonar a tomada de Constella a qualquer momento com total segurança.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
4. Possíveis efeitos adversos
Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Muito frequentes(que podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas):
- Diarreia
A diarreia costuma ser de curta duração; no entanto, se sofre um episódio grave ou prolongado (deposições frequentes ou de consistência líquida durante 7 dias ou mais) e se sente aturdido ou mareado ou desmaia, interrompa o tratamento com Constella e entre em contacto com o seu médico.
Frequentes(que podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):
- Dor estomacal ou abdominal
- Sensação de inchaço
- Flatulência
- Gastroenterite vírica (gripe estomacal)
- Sensação de mareio
Pouco frequentes(que podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):
- Falta de controlo das deposições (incontinência fecal)
- Urgência defecatória
- Sensação de mareio ao levantar-se rapidamente
- Desidratação
- Baixa concentração de potássio no sangue
- Diminuição do apetite
- Hemorragia rectal
- Hemorragia intestinal ou do recto, incluindo hemorragias de hemorroides
- Náuseas
- Vómitos
- Urticária
Raros(que podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):
- Diminuição da concentração de bicarbonato no sangue
- Desenvolvimento de um buraco na parede do intestino (perforação gastrointestinal)
Frequência não conhecida(que podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):
- Erupção cutânea
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de Constella
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Uma vez aberto o frasco, as cápsulas devem ser tomadas num prazo de 18 semanas.
Não conserve a uma temperatura superior a 30 °C. Mantenha o frasco perfectamente fechado para protegê-lo da humidade.
Aviso:O frasco contém um ou mais recipientes selados de gel de sílica destinados a preservar a secura das cápsulas; estes recipientes não devem ser retirados do recipiente nem ingeridos. |
Não utilize este medicamento se observar que o frasco está danificado ou aprecia algum cambio no aspecto das cápsulas.
Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo do envase e informação adicional
Composição de Constella
- O princípio activo é linaclotida. Cada cápsula contém 290 microgramas de linaclotida.
- Os outros componentes são:
Conteúdo das cápsulas: celulosa microcristalina, hipromelosa, cloruro de cálcio di-hidrato e leucina.
Revestimento das cápsulas: óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), gelatina e polietilenglicol.
Tinta da cápsula: goma laca, propilenglicol, dissolução de amoníaco concentrado, hidróxido de potássio, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro preto (E172).
Aspecto do produto e conteúdo do envase
O medicamento apresenta-se em cápsulas opacas de cor branca a esbranquiçada e laranja com a inscrição “290” em tinta gris.
O produto apresenta-se num frasco de polietileno branco de alta densidade (HDPE) com fecho de segurança e cápsula de fecho de rosca à prova de crianças, juntamente com um ou mais recipientes dessecantes de gel de sílica.
Constella encontra-se disponível em envases que contêm 10, 28 ou 90 cápsulas e em envases múltiplos de 112 cápsulas, que incluem 4 caixas de 28 cápsulas cada uma. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.
Titular da autorização de comercialização
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen
Alemanha
Responsável pela fabricação
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Clonshaugh Business & Technology Park
Dublin 17, D17 E400
Irlanda
Forest Laboratories Ireland Limited
Clonshaugh Business and Technology Park
Clonshaugh
Dublin 17, D17 E400
Irlanda
Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:
Bélgica AbbVie SA Tel: +32 10 477811 | Lituânia AbbVie UAB Tel: + 370 5 205 3023 |
| Luxemburgo AbbVie SA Bélgica Tel: +32 10 477811 |
República Checa AbbVie s.r.o. Tel.: +420 233 098 111 | Hungria AbbVie Kft. Tel: +36 1 455 8600 |
Dinamarca AbbVie A/S Tlf: +45 72 30 20 28 | Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 27780331 |
Alemanha AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: 00800 222843 33 (gratuito) Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0 | Países Baixos AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843 |
Estônia AbbVie OÜ Tel. +372 6231011 | Noruega AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00 |
Grécia AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555 | Áustria AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0 |
Espanha AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 913840910 | Polônia AbbVie Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00 |
França AbbVie Tel: +33 (0) 1 45 60 13 00 | Portugal AbbVie, Lda. Tel.: +351 (0)21 1908400 |
Croácia AbbVie d.o.o. Tel: + 385 (0)1 5625 501 | Romênia AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35 |
Irlanda AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900 | Eslovênia AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060 |
Islândia Vistor hf. Sími: +354 535 7000 | Eslováquia AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777 |
Itália AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921 | Finlândia AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200 |
Chipre Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40 | Suécia AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600 |
Letônia AbbVie SIA Tel: +371 67605000 |
Data da última revisão deste prospecto:
Outras fontes de informação
A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Para ouvir ou solicitar uma cópia deste prospecto em Braille, tamanho de letra grande ou áudio, entre em contacto com o representante local do titular da autorização de comercialização.
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- Esta informação é apenas para referência e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.
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