CONBRIZA 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

CONBRIZA 20 mg comprimidos revestidos com película

Bazedoxifeno

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é CONBRIZA e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar CONBRIZA
3. Como tomar CONBRIZA
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de CONBRIZA
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é CONBRIZA e para que é utilizado

CONBRIZA contém o princípio ativo bazedoxifeno, e é um medicamento que pertence a um grupo de medicamentos não hormonais denominados Moduladores Seletivos do Receptor de Estrógenos (SERMs). É utilizado no tratamento da osteoporose em mulheres após a menopausa, quando apresentam um aumento do risco de fraturas. Atua retardando ou detendo o adelgaçamento dos ossos nestas mulheres. Este medicamento não deve ser utilizado para o tratamento da osteoporose em homens.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar CONBRIZA

Não tome CONBRIZA

• se é alérgico a bazedoxifeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem ou teve um coágulo de sangue (por exemplo, nos vasos sanguíneos das pernas, pulmões ou olhos).
• se está grávida ou pode ficar grávida. Este medicamento poderia danificar o feto se o tomasse durante a gravidez.
• se tem qualquer hemorragia vaginal inexplicada. Isso deve ser investigado pelo seu médico.
• se tem cancro do útero ativo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar CONBRIZA

• pois poderia aumentar o risco de que desenvolva coágulos sanguíneos. Embora sejam muito raros, estes coágulos poderiam provocar problemas médicos graves, incapacidade ou morte. Consulte com o seu médico para ver se tem um aumento do risco de desenvolver coágulos sanguíneos.
• se está imobilizada (incapacidade para se mover) durante algum tempo, como, por exemplo, por ter que estar na cadeira de rodas, sentada durante um período prolongado de tempo ou na cama recuperando-se de uma operação ou doença. Se está realizando viagens longas, deve andar ou exercitar as pernas e pés a intervalos regulares. Isso se deve ao facto de o estar sentado durante largo tempo na mesma posição poder impedir a boa circulação sanguínea e poder aumentar o risco de coágulos de sangue. Se tivesse que permanecer imobilizada durante um período prolongado de tempo ou se lhe tivesse sido programada uma operação, é importante que consulte com o seu médico sobre a forma de poder diminuir o risco de coágulos de sangue.
• se está na pré-menopausia. CONBRIZA apenas foi estudado em mulheres que já haviam alcançado a menopausa e, portanto, não se recomenda.
• se teve anteriormente um aumento de níveis de triglicéridos (um tipo de lípido do sangue).
• se tem problemas de fígado ou problemas de rim importantes.
• se tem qualquer hemorragia vaginal enquanto toma CONBRIZA, deve falar com o seu médico.
• se padece cancro da mama, pois não existe experiência suficiente sobre o uso deste medicamento em mulheres com esta doença.

Estas são algumas razões pelas quais o medicamento pode não ser adequado para si. Se se encontrasse em qualquer uma destas situações, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Uso de CONBRIZA com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

CONBRIZA apenas deve ser utilizado por mulheres pós-menopáusicas. Não devem tomá-lo as mulheres grávidas ou as que ainda poderiam ter um filho. Não tome este medicamento se está a amamentar o seu filho, pois se desconhece se é excretado no leite materno

Condução e uso de máquinas

Se se sentir sonolento após tomar este medicamento, deve evitar conduzir ou utilizar máquinas.

Ao tomar este medicamento, pode notar problemas com a sua visão, tais como visão borrosa. Se isso acontecer, deve evitar conduzir ou manejar maquinaria até que o seu médico lhe indique que é seguro fazê-lo.

CONBRIZA contém lactose

Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar CONBRIZA

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Deverá continuar a tomar este medicamento enquanto o seu médico o indicar. Para o tratamento da osteoporose, este medicamento deve ser tomado diariamente.

• A dose recomendada é de um comprimido por dia por via oral. Tomar mais de um comprimido por dia não resulta mais eficaz e pode conter riscos adicionais.
• Pode tomar o comprimido a qualquer momento do dia, com ou sem alimentos.
• Este medicamento deve ser tomado com uma quantidade adequada de cálcio e vitamina D. Consulte o seu médico para ver se a sua ingestão na dieta de cálcio e vitamina D é adequada e se precisa de suplementos de cálcio e vitamina D. Se tomar suplementos de cálcio e/ou vitamina D, pode tomá-los ao mesmo tempo que este medicamento.

Se tomar mais CONBRIZA do que deve

Consulte o seu médico ou farmacêutico se acidentalmente tomar mais CONBRIZA do que deve.

Se esquecer de tomar CONBRIZA

Se esquecer de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembrar. No entanto, se estiver já perto o momento de tomar a sua próxima dose deste medicamento, salte a dose que esqueceu e tome apenas a sua próxima dose programada. Não tome uma dose dupla para compensar o comprimido que esqueceu.

Se interromper o tratamento com CONBRIZA

Se decidir deixar de tomar este medicamento antes de terminar o tratamento prescrito, deve consultar primeiro o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves - Deixe de tomar CONBRIZA e acuda ao médico imediatamente

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Se apresenta sinais de um coágulo de sangue nas pernas ou nos pulmões, tais como inchaço doloroso e vermelhidão das pernas, dor repentina no peito ou dificuldade para respirar.
• Se apresenta sinais de um coágulo de sangue no olho (veia da retina), tais como alteração visual ou perturbação visual unilateral ou visão borrosa ou perda de visão num olho.
• Se experimenta algum dos problemas que aparecem no apartado “Não tome CONBRIZA”.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Se apresenta outros eventos que afetam o olho e/ou a visão (ver faíscas ou destelos de luz, estreitamento do campo visual e inchaço do olho ou da pálpebra)

Outros efeitos adversos

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam CONBRIZA:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Cãibras musculares (como cãibras de pernas)
• Sofocos
• Inchaço de mãos, pés e pernas (edema periférico)

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Reação alérgica (incluindo hipersensibilidade e urticária)
• Erupção, picazón
• Boca seca
• Aumento de triglicéridos no sangue (um tipo de lípidos do sangue)
• Aumento de enzimas do fígado
• Sonolência

Frequência não conhecida(não se pode estimar a frequência com os dados disponíveis):

• Palpitações (percepção dos batimentos do coração)
• Olho seco, dor ocular, acuidade visual diminuída, alteração visual, blefaroespasmo (piscar ou espasmo anormal e involuntário das pálpebras).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de CONBRIZA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no estuche e no blister após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de CONBRIZA:

• O princípio ativo é bazedoxifeno. Cada comprimido revestido com película contém acetato de bazedoxifeno equivalente a 20 mg de bazedoxifeno.

• Os demais componentes são: lactose monohidrato (ver seção 2 “CONBRIZA contém lactose”), celulose microcristalina, amido pregelatinizado (milho), glicolato sódico de amido, lauril sulfato sódico, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, ácido ascórbico, hipromelosa, dióxido de titânio (E171) e macrogol 400.

Aspecto de CONBRIZA e conteúdo do envase

CONBRIZA apresenta-se em comprimidos revestidos com película, com forma de cápsula e cor branca ou esbranquiçada, marcados com “WY20”. É acondicionado em blisters de PVC/Aclar e está disponível em envases com 7, 28, 30, 84 ou 90 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelas, Bélgica.

Responsável pela fabricação:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Irlanda.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Espanha

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.