COAGADEX 250 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Coagadex 250 UI pó e dissolvente para solução para injeção

Coagadex 500 UI pó e dissolvente para solução para injeção

fator X de coagulação humano

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Coagadex e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Coagadex
3. Como usar Coagadex
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Coagadex
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Coagadex e para que é utilizado

Coagadex é um concentrado de fator X de coagulação humano, uma proteína que é necessária para que o sangue se coagule. O fator X de Coagadex é extraído de plasma humano (a parte líquida do sangue). É utilizado para tratar e prevenir hemorragias em pacientes com deficiência hereditária do fator X, também durante operações.

Os pacientes com uma deficiência hereditária do fator X não têm fator X suficiente no sangue para uma coagulação correta, o que dá lugar a hemorragias excessivas. Coagadex repõe o fator X que falta e permite que o sangue se coagule com normalidade.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Coagadex

Não use Coagadex:

• se é alérgico ao fator de coagulação X humano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Verifique com o seu médico se esse é o seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Coagadex:

• se sofre hemorragias mais intensas ou duradouras do que o habitual e se a hemorragia não se detém após a injeção de Coagadex;
• se está tomando um medicamento para prevenir os coágulos de sangue que actua bloqueando o fator Xa de coagulação. Estes medicamentos podem fazer com que Coagadex não funcione.

Alguns pacientes com insuficiente fator X podem desenvolver inibidores (anticorpos) do fator X durante o tratamento, o que poderia impedir o funcionamento correto deste. O médico verificará regularmente a presença desses anticorpos, especialmente antes de uma operação. Antes e após o tratamento com este medicamento, sobretudo no primeiro ciclo, o médico provavelmente realizará testes para verificar o seu nível de fator X no sangue.

Segurança viral

Quando se administram medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos, há que aplicar certas medidas para impedir que se transmitam infecções ao receptor. Tais medidas incluem:

• uma cuidadosa seleção dos doadores de sangue e de plasma para garantir que se excluam aqueles que possam transmitir infecções,
• a análise do plasma doado para procurar vírus/infecções,
• a inclusão de passos que inativem ou eliminem vírus ao processar sangue ou plasma.

As medidas aplicadas consideram-se eficazes para os seguintes vírus: vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, vírus da hepatite A e parvovirus B19. Apesar dessas medidas, quando se administram medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos, a possibilidade de transmissão de infecções não pode ser excluída totalmente. Isso também se refere a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros tipos de infecções.

Recomenda-se encarecidamente que cada vez que receba uma dose de Coagadex anote o nome e o número de lote do produto com o fim de manter um registo dos lotes utilizados.

Se você recebe regularmente ou repetidamente produtos com fator X derivados de plasma humano, o seu médico pode recomendar que considere a vacinação para as hepatites A e B.

Crianças e adolescentes

As advertências e precauções para adultos mencionadas aplicam-se também às crianças (de 2 a 11 anos de idade) e adolescentes (de 12 a 18 anos).

Uso de Coagadex com outros medicamentos

Informa ao seu médico se está tomando, tomou recentemente, ou pode ter que tomar, qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de conduzir ou manejar máquinas.

Coagadex contém sódio

Este medicamento contém até 9,2 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada mililitro de solução. Isso equivale a 0,0046% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Coagadex

O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de distúrbios da coagulação.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Coagadex deve ser injetado diretamente na veia. Antes de injetar este produto em casa, um profissional de saúde deve ter-lhe proporcionado formação sobre como fazê-lo.

O seu médico explicará quanto utilizar, quando utilizar e durante quanto tempo. Geralmente, a dose indicada pelo seu médico será o número de frascos completos que contenham a dose adequada para si. Não se devem administrar mais de 60 UI/kg diárias em qualquer grupo etário.

Uso em adultos

Quanto Coagadex se administra para tratar uma hemorragia ou para prevenir hemorragias futuras?O seu médico dir-lhe-á quanto Coagadex deve administrar para tratar uma hemorragia e para prevenir hemorragias futuras; a dose requerida dependerá dos seus níveis normais de fator X no sangue.

Quanto se administra antes, durante e após uma cirurgia maior?

Antes:A dose utilizada de Coagadex deve ser suficiente para aumentar o fator X no sangue para um nível de entre 70 e 90 unidades/dl. A dose que você precisa dependerá dos seus níveis normais de fator X no sangue e será o seu médico quem a calculará.

Depois:Durante os primeiros dias após a operação, será supervisionada regularmente a concentração de fator X no plasma. Recomenda-se que o seu nível de fator X no sangue se mantenha acima de 50 unidades/dl. O seu médico calculará a dose que você precisa.

Se a sua concentração sanguínea de fator X for demasiado baixa (será o seu médico quem analisará isso), ou se diminuir mais rapidamente do que o esperado, pode ser devido à presença de um inibidor do fator X que impeça o medicamento de funcionar adequadamente. O seu médico encomendará os análises clínicas adequadas para verificar se é o caso.

Quanto se administra regularmente para a prevenção de hemorragias a longo prazo?

O médico dir-lhe-á se este uso é adequado para o seu caso e, se assim for, a dose correspondente.

Uso em crianças e adolescentes

O seu médico recomendará uma dose adequada para si ou para o seu filho. As doses para as crianças menores de 12 anos são por lo geral maiores do que as doses para os adolescentes e os adultos. As doses para os adolescentes serão semelhantes às dos adultos.

Quando injetar Coagadex

• O medicamento deve ser injetado quando aparecer o primeiro sinal de hemorragia.
• A injeção deve ser repetida conforme necessário para deter a hemorragia.
• A gravidade de cada hemorragia deve ser julgada individualmente.
• A primeira vez que usar este medicamento será supervisionado pelo seu médico.

Dissolução do medicamento antes de usá-lo

O seu medicamento só deveser dissolvido no dissolvente fornecido com o produto.

Coagadex é fornecido junto com a quantidade de dissolvente tal como mostrado na tabela.

Pode dissolver este medicamento utilizando o dispositivo de transferência sem agulhas Mix2Vial incluído no envase.

Coloque os frascos de Coagadex à temperatura ambiente antes de misturá-los. Constitua o medicamento do seguinte modo:

Não utilize este medicamento:

• se o dissolvente não passar para o interior do frasco (isso indica perda do vácuo no frasco, caso em que não deve utilizar o pó).

• se o pó dissolvido e o dissolvente formam um gel ou um coágulo (se ocorrer isso, informe ao seu fornecedor de serviços de saúde, notificando o número de lote impresso no frasco).

Se usar mais Coagadex do que deve

Se administrar mais deste medicamento do que o prescrito pelo médico, é possível que se forme um coágulo de sangue. Se acredita que está usando demasiado produto, interrompa as injeções e consulte o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Se sabe que usou demasiado, informe ao médico, farmacêutico ou enfermeiro o mais rápido possível.

Se esquecer de usar Coagadex

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Injete a sua dose normal quando se lembrar e continue a administração indicada pelo seu médico.

Se interromper o tratamento com Coagadex

Consulte sempre o seu médico antes de decidir interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram produzidas reações alérgicas (reações de hipersensibilidade) em raras ocasiões no tratamento de distúrbios da coagulação com medicamentos semelhantes (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas), e em ocasiões progrediram até choque. Podem ser sinais dessas erupção cutânea (como urticárias), formigamento, rubor, náuseas, vômitos, dor de cabeça, sibilancias (sons silbantes ao respirar), opressão no peito, escalofríos, frequência cardíaca alta, tontura, letargia, inquietude, inchaço do rosto, opressão na garganta e desconforto no local da perfusão. Se sofrer algum desses efeitos adversos, contacte o seu médico.

Os efeitos adversos seguintes foram notificados com Coagadex.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor ou vermelhidão no local da perfusão
• cansaço
• dor nas costas

Efeitos adversos em crianças e adolescentes

Espera-se que os efeitos adversos em crianças sejam os mesmos que em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Coagadex

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance de crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece nos envases após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC. Não congele.

Conservar o envase no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento se observar pequenas partículas no produto dissolvido. Uma vez constituído, Coagadex deve ser utilizado no prazo de uma hora.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. O seu centro de tratamento fornecerá um contenedor especial para se livrar de qualquer resto de solução, seringas usadas, agulhas e envases vazios. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Coagadex

• O princípio ativo é o fator X de coagulação humano. Um frasco contém 250 UI ou 500 UI nominais de fator X de coagulação humano.
• Os outros componentes são: ácido cítrico, fosfato disódico dihidrato, cloreto de sódio,
• hidróxido de sódio e sacarose (ver seção 2 para consultar mais informações sobre os componentes).

Veículo: água para preparações injetáveis.

Aspecto de Coagadex e conteúdo do envase

Coagadex é um pó branco ou esbranquiçado, envasado em quantidades de 250 UI e 500 UI. Uma vez reconstituído, a solução é incolor, transparente ou perlada (opalescente). Antes da injeção, examine a solução. Se estiver turva ou apresentar partículas, não a use.

Também é fornecido um dispositivo de transferência Mix2Vial.

Conteúdo do envase de 250 UI

1 frasco com 250 UI de pó

1 frasco com 2,5 ml de água para preparações injetáveis

1 dispositivo de transferência (Mix2Vial)

Conteúdo do envase de 500 UI

1 frasco com 500 UI de pó

1 frasco com 5 ml de água para preparações injetáveis

1 dispositivo de transferência (Mix2Vial)

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Dornhofstraße 34, 63263 Neu-Isenburg

Alemanha

Responsável pela fabricação

PharmaKorell GmbH, Georges-Köhler-Str. 2, 79539 Lörrach, Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.