Clopidogrel ratiopharm 75 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Clopidogrel ratiopharm 75 mg comprimidos revestidos com película EFG

clopidogrel

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Clopidogrel ratiopharm e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Clopidogrel ratiopharm
3. Como tomar Clopidogrel ratiopharm
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Clopidogrel ratiopharm
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Clopidogrel ratiopharm e para que é utilizado

Clopidogrel ratiopharm contém clopidogrel e pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas são células muito pequenas que se encontram no sangue, e se agregam quando o sangue se coagula. Os medicamentos antiagregantes plaquetários, ao prevenir essa agregação, reduzem a possibilidade de que se produzam coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

Clopidogrel ratiopharm é administrado em adultos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) em vasos sanguíneos (artérias) endurecidos, um processo conhecido como aterotrombose, e que pode provocar efeitos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocárdio ou morte).

Ele foi prescrito para si para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos e reduzir o risco desses acontecimentos graves, porque:

• Você sofre um processo que produz o endurecimento das artérias (também denominado aterotrombose), e
• Você sofreu previamente um infarto de miocárdio, um infarto cerebral ou sofre uma doença denominada doença arterial periférica, ou
• Você sofreu um tipo de dor torácica grave, conhecido como “angina instável” ou “infarto de miocárdio”. Para o tratamento desta doença, o seu médico pode ter que colocar um stent na artéria obstruída ou estreitada para restabelecer o fluxo sanguíneo adequado. É possível que o seu médico também lhe tenha prescrito ácido acetilsalicílico (substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre, assim como para prevenir a formação de coágulos sanguíneos).
• experimentou sintomas de um acidente vascular cerebral que desaparecem em um curto período de tempo (também conhecido como ataque isquémico transitório) ou um acidente vascular cerebral isquémico de gravidade leve. O seu médico também pode administrar-lhe ácido acetilsalicílico durante as primeiras 24 horas.
• Tem um ritmo cardíaco irregular, uma doença chamada “fibrilação auricular”, e não pode tomar medicamentos conhecidos como “anticoagulantes orais” (antagonistas da vitamina K) que previnem a formação de novos coágulos e impedem o crescimento dos coágulos que existem. Ele terá dito que os “anticoagulantes orais” são mais eficazes do que o ácido acetilsalicílico ou que o uso combinado de Clopidogrel ratiopharm e o ácido acetilsalicílico para esta doença. O seu médico terá prescrito Clopidogrel ratiopharm mais ácido acetilsalicílico se você não pode tomar “anticoagulantes orais” e não tem nenhum risco de hemorragia grave.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Clopidogrel ratiopharm

Não tome Clopidogrel ratiopharm

• Se é alérgico ao clopidogrel ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece uma hemorragia ativa, como uma úlcera de estômago ou hemorragia no cérebro.
• Se sofre uma doença grave do fígado.

Se acredita que algum desses casos o afeta, ou se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel ratiopharm.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Clopidogrel ratiopharm

• Se tem risco de sofrer uma hemorragia (sangramento) porque:

• sofre uma doença que implica um risco de hemorragias internas (como uma úlcera de estômago).
• sofre uma anomalia sanguínea que o predispõe a sofrer hemorragias internas (hemorragias em tecidos, órgãos ou articulações do organismo).
• sofreu uma lesão grave recentemente.
• foi submetido recentemente a uma intervenção cirúrgica (incluindo cirurgia dentária).
• deve ser submetido a uma intervenção cirúrgica (incluindo cirurgia dentária) nos próximos sete dias.

• Se teve um coágulo em uma artéria do cérebro (infarto cerebral isquémico) nos últimos 7 dias.
• Se sofre doenças do fígado ou dos rins.
• Se teve uma alergia ou reação a qualquer medicamento utilizado para tratar a sua doença.
• Se teve antecedentes de hemorragia cerebral não traumática.

Enquanto estiver em tratamento com Clopidogrel ratiopharm:

• Informa ao seu médico se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica (incluindo cirurgia dentária).
• Informa também ao médico imediatamente se desenvolve uma patologia (também conhecido como Púrpura Trombótica Trombocitopénica ou PTT) que inclua febre e hematomas (equimoses) sob a pele que podem aparecer como pontos vermelhos localizados, acompanhados ou não de cansaço extremo, confusão, cor amarela na pele ou nos olhos (icterícia) (ver a secção 4 “Efeitos adversos possíveis”).
• Se sofre um corte ou lesão, a hemorragia pode tardar mais do que o normal em cessar. Isso está relacionado com o modo como actua o medicamento, pois evita a formação de coágulos. Para cortes ou lesões de pouca importância, ex: ao barbear-se, isso normalmente não tem importância. No entanto, se tiver alguma dúvida, a hemorragia se agrava ou se produz uma hemorragia inesperada em lugares pouco comuns do seu corpo, deve contactar imediatamente o seu médico (ver a secção 2 “Advertências e precauções”).
• O seu médico pode pedir-lhe que se faça análises de sangue.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças porque não é eficaz.

Outros medicamentos e Clopidogrel ratiopharm

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns desses medicamentos podem influir no uso de Clopidogrel ratiopharm ou vice-versa.

Deve informar expressamente ao seu médico se está tomando:

• medicamentos que podem incrementar o risco de hemorragia como:

• anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para diminuir a coagulação sanguínea,
• anti-inflamatórios não esteroideos, medicamentos utilizados geralmente para tratar a dor e/ou a inflamação de músculos ou articulações,
• heparina, ou qualquer outro medicamento injetável utilizado para diminuir a coagulação sanguínea,
• ticlopidina, outro agente antiagregante plaquetário,
• um inibidor da recaptura de serotonina (como fluoxetina ou fluvoxamina e outros fármacos do mesmo tipo), medicamentos utilizados normalmente para o tratamento da depressão,
• rifampicina (utilizada para infecções graves)

• omeprazol ou esomeprazol, medicamentos para tratar as molestias de estômago,
• fluconazol ou voriconazol, medicamentos para tratar as infecções fúngicas,
• efavirenz, u outros medicamentos antirretrovirais (utilizados para o tratamento das infecções por VIH),
• carbamazepina, um medicamento para tratar algumas formas de epilepsia,
• moclobemida, medicamento para a depressão,
• repaglinida, medicamento para o tratamento da diabetes,
• paclitaxel, medicamento para o tratamento do cancro,
• opioides: se está em tratamento com clopidogrel, deve informar ao seu médico antes de que lhe prescrevam qualquer opioide (utilizado para tratar a dor intensa),
• rosuvastatina (utilizada para reduzir o nível de colesterol).

Se você sofreu dor torácica grave (angina instável ou infarto), ataque isquémico transitório ou acidente vascular cerebral isquémico de gravidade leve, talvez lhe tenham prescrito Clopidogrel ratiopharm em combinação com ácido acetilsalicílico, substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre. Uma dose de ácido acetilsalicílico administrada esporadicamente (não superior a 1.000 mg em 24 horas) geralmente não deve causar nenhum problema, mas o uso prolongado em outras circunstâncias deve ser consultado com o seu médico.

Toma de Clopidogrel ratiopharm com alimentos e bebidas

Clopidogrel ratiopharm pode ser tomado com e sem alimentos.

Gravidez e lactação

É preferível não tomar este medicamento durante a gravidez.

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Se ficar grávida enquanto toma Clopidogrel ratiopharm, informe ao seu médico imediatamente, porque não se recomenda tomar clopidogrel durante a gravidez.

Não deve dar o peito enquanto está tomando este medicamento.

Se está a dar o peito ou planeia fazê-lo, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Clopidogrel ratiopharm altere a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas.

Clopidogrel ratiopharm contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Clopidogrel ratiopharm contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Clopidogrel ratiopharm

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada, mesmo para os pacientes com uma doença chamada “fibrilação auricular” (um ritmo cardíaco irregular), é de um comprimido de 75 mg de Clopidogrel ratiopharm por dia, administrado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora todos os dias.

Se sofreu dor torácica grave (angina instável ou infarto), o seu médico pode prescrever-lhe 300 mg ou 600 mg de clopidogrel (1 ou 2 comprimidos de 300 mg ou 4 u 8 comprimidos de 75 mg) para que os tome uma única vez no início do tratamento. Depois, a dose recomendada é de um comprimido de 75 mg de Clopidogrel ratiopharm por dia tal como se descreve anteriormente.

Se experimentou sintomas de um acidente vascular cerebral que desaparecem em um curto período de tempo (também conhecido como ataque isquémico transitório) ou um acidente vascular cerebral isquémico de gravidade leve, o seu médico pode prescrever-lhe 300 mg de Clopidogrel ratiopharm (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início do tratamento. Depois, a dose recomendada é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel ratiopharm por dia tal como se descreve anteriormente com ácido acetilsalicílico durante 3 semanas. Depois o médico lhe prescreverá ou bem Clopidogrel ratiopharm sozinho, ou bem ácido acetilsalicílico sozinho.

Deve tomar Clopidogrel ratiopharm durante o tempo que o seu médico continue prescrevendo-o.

Por favor, observe que as instruções de como sacar o comprimido do blister com lâmina despegável se encontram no exterior da caixa dos blisters com lâmina despegável.

Se tomar mais Clopidogrel ratiopharm do que deve

Contacte o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo, porque existe um maior risco de hemorragia.

Se esquecer de tomar Clopidogrel ratiopharm

Se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel ratiopharm, mas se lembra antes de que tenham transcorrido 12 horas desde o momento em que devia ter tomado a medicação, tome o comprimido imediatamente e o seguinte à hora habitual.

Se esquecer durante mais de 12 horas, simplesmente tome a seguinte dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar um comprimido esquecido.

No formato de 28x1 comprimidos pode verificar o último dia que tomou um comprimido de Clopidogrel ratiopharm olhando para o calendário impresso no blister.

Se interromper o tratamento com Clopidogrel ratiopharm

Não interrompa o seu tratamento a menos que o seu médico assim o indique. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de deixar de tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Contacte o seu médico imediatamente se experimentar:

• Febre ou sinais de infecção ou cansaço extremo. Estes sintomas podem dever-se a uma diminuição de algumas células sanguíneas.
• Sinais de problemas no fígado, tais como coloração amarela da pele e/ou do branco dos olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece sob a pele em forma de pontos vermelhos e/ou confusão (ver secção 2 “Advertências e precauções”).
• Inchaço da boca ou distúrbios da pele tais como erupções, picos e bolhas na pele. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica.

O efeito adverso mais frequente notificado com Clopidogrel ratiopharm é a hemorragia.

A hemorragia pode aparecer no estômago ou intestino, equimoses, hematomas (sangramento anormal ou equimoses sob a pele), hemorragia nasal, sangue na urina. Em um número reduzido de casos, hemorragia no olho, interior da cabeça, abdômen, os pulmões e as articulações.

Se sofrer uma hemorragia prolongada enquanto está tomando Clopidogrel ratiopharm

Se se cortar ou se fizer uma lesão, a hemorragia pode tardar mais do que o normal em cessar. Isso está relacionado com o mecanismo de ação do medicamento, pois evita a capacidade do sangue para formar coágulos. Para cortes ou lesões de pouca importância (como por exemplo cortar-se ao barbear-se), isso normalmente não tem importância. No entanto, se tiver alguma dúvida, a hemorragia se agrava ou se produz uma hemorragia inesperada em lugares pouco comuns do seu corpo, deve contactar imediatamente o seu médico (ver a secção 2 “Advertências e precauções”).

Outros efeitos adversos incluem:

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

Diarréia, dor abdominal, dispepsia ou azia

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

Dor de cabeça, úlcera de estômago, vómitos, náuseas, constipação, excesso de gases no estômago ou intestino, erupções, picos, tontura, sensação de formigueiro e entorpecimento.

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1000 pessoas):

Tontura, aumento das mamas nos varões.

Efeitos adversos muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Ictericia; dor abdominal grave com ou sem dor de costas; febre, dificuldade para respirar, por vezes associada a tosse; reacções alérgicas generalizadas (por exemplo, sensação de calor generalizado com malestar general repentino até o desvanecimento); inchaço da boca; bolhas na pele, alergia na pele; inflamação da mucosa da boca (estomatite); diminuição da pressão arterial; confusão; alucinações; dor articular; dor muscular; alterações no sabor ou perda do gosto das comidas.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Reacções de hipersensibilidade com dor de peito ou abdominal, sintomas persistentes de baixo nível de açúcar no sangue.

Além disso, o seu médico pode observar alterações nos resultados dos seus análises de sangue ou urina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Clopidogrel ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase, frasco ou blister após EXP. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar algum sinal visível de deterioração.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais ou pelo lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Clopidogrel ratiopharm

• O princípio ativo é clopidogrel. Cada comprimido revestido com película contém 75 mg de clopidogrel (como sulfato de hidrogênio).
• Os outros componentes são (ver seção 2 “Clopidogrel ratiopharm contém lactose” e “Clopidogrel ratiopharm contém sódio”):

• Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulosa (E463), crospovidona (tipo A), óleo vegetal hidrogenado e laurilsulfato sódico
• Revestimento do comprimido: lactose monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), laca de alumínio carmim índigo (E132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Os comprimidos revestidos com película são comprimidos de cor rosa clara a rosa, revestidos com película, com forma de cápsula. Uma face do comprimido está gravada com o número “93”. A outra face do comprimido está gravada com o número “7314”.
• Clopidogrel ratiopharm é apresentado em blisters unidose perfurados de alumínio/alumínio com lâmina despegável ou frascos HDPE com fechaduras de polipropileno ou fechaduras de segurança de polipropileno à prova de crianças e silica gel como dessecante.

Formatos que contêm 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 ou 100x1 comprimidos;

• Blisteres com lâmina despegável ou sem ela que contêm 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 ou 100x1 comprimidos
• Envases calendário de blisteres sem lâmina despegável contendo 28 x 1 comprimidos
• Frascos que contêm 30 ou 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Países Baixos

Responsável pela fabricação:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Hungria

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600,

Bulgária

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: {MM/AAAA}.

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.