CLOPIDOGREL KRKA D.D. 75 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Clopidogrel Krka d.d. 75 mg comprimidos revestidos com película EFG

clopidogrel

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Clopidogrel Krka d.d. e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Clopidogrel Krka

1. Como tomar Clopidogrel Krka

1. Efeitos adversos possíveis
2. Conservação de Clopidogrel Krka

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Clopidogrel Krka d.d. e para que é utilizado

Clopidogrel Krka d.d. contém clopidogrel e pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas são células muito pequenas que se encontram no sangue, e se agregam quando o sangue se coagula. Os medicamentos antiagregantes plaquetários, ao prevenir essa agregação, reduzem a possibilidade de que se produzam coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

Clopidogrel Krka d.d. é administrado em adultos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) em vasos sanguíneos (artérias) endurecidos, um processo conhecido como aterotrombose, e que pode provocar efeitos aterotrombóticos (como acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou morte).

Foi prescrito Clopidogrel Krka d.d. para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos e reduzir o risco desses acontecimentos graves, porque:

• sofre um processo que produz o endurecimento das artérias (também denominado aterosclerose), e
• sofreu previamente um infarto do miocárdio, um acidente vascular cerebral ou sofre uma doença denominada doença arterial periférica, ou
• sofreu um tipo de dor torácica grave, conhecido como “angina instável” ou “infarto do miocárdio”. Para o tratamento desta doença, o seu médico pode ter que colocar um stent na artéria obstruída ou estreitada para restabelecer o fluxo sanguíneo adequado. É possível que o seu médico também lhe tenha prescrito ácido acetilsalicílico (substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre, assim como para prevenir a formação de coágulos sanguíneos).

• tem um ritmo cardíaco irregular, uma doença chamada “fibrilação auricular”, e não pode tomar medicamentos conhecidos como “anticoagulantes orais” (antagonistas da vitamina K) que previnem a formação de novos coágulos e impedem o crescimento dos coágulos que existem. Ter-lhe-ão dito que os “anticoagulantes orais” são mais eficazes que o ácido acetilsalicílico ou que o uso combinado de Clopidogrel Krka e o ácido acetilsalicílico para esta doença. O seu médico ter-lhe-á prescrito Clopidogrel Krka d.d. mais ácido acetilsalicílico se não pode tomar “anticoagulantes orais” e não tem nenhum risco de hemorragia grave.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Clopidogrel Krka

Não tome Clopidogrel Krka d.d.

• Se é alérgico a clopidogrel ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• Se padece uma hemorragia ativa, como uma úlcera de estômago ou hemorragia no cérebro;
• Se sofre uma doença grave do fígado.

Se acredita que algo disto pode afetá-lo, ou se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Krka d.d.

Advertências e precauções

Antes de começar o tratamento com Clopidogrel Krka, informe o seu médico se se encontra em alguma das situações descritas a seguir:

• Se tem risco de sofrer uma hemorragia (sangramento) porque:

• sofre uma doença que implica um risco de hemorragias internas (como uma úlcera de estômago).

• sofre uma anomalia sanguínea que o predispõe a sofrer hemorragias internas (hemorragias em tecidos, órgãos ou articulações do organismo).

• sofreu uma lesão grave recentemente.
• foi submetido recentemente a uma intervenção cirúrgica (incluindo cirurgia dentária).
• deve ser submetido a uma intervenção cirúrgica (incluindo cirurgia dentária) nos próximos sete dias.

• Se teve um coágulo em uma artéria do cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) nos últimos 7 dias.

• Se sofre doenças do fígado ou dos rins.

• Se teve uma alergia ou reação a qualquer medicamento utilizado para tratar a sua doença.

Durante o tratamento com Clopidogrel Krka d.d.:

• Informa o seu médico se tem prevista uma intervenção cirúrgica (incluindo cirurgia dentária).

• Informa o seu médico imediatamente se desenvolve um distúrbio (também conhecido como Púrpura Trombótica Trombocitopénica ou PTT) que inclua febre e hematomas (equimoses) sob a pele que podem aparecer como pontos vermelhos localizados, acompanhados ou não de cansaço extremo, confusão, cor amarela na pele ou nos olhos (icterícia) (ver secção 4 “Efeitos adversos possíveis”).

• Se se corta ou se faz uma lesão, a hemorragia pode tardar mais do que o normal em parar. Isto está relacionado com o modo como actua o medicamento, pois este previne a capacidade do sangue para formar coágulos. Para cortes ou lesões de pouca importância, como por exemplo cortar-se durante a barbear, isto não tem importância. No entanto, se está preocupado com a sua perda de sangue, consulte imediatamente o seu médico (ver secção 2 “Advertências e precauções”).

• O seu médico pode pedir-lhe que se faça análises de sangue.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças porque não é eficaz.

Outros medicamentos e Clopidogrel Krka

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem influir no uso de Clopidogrel Krka ou vice-versa.

Deve informar expressamente o seu médico se está a tomar:

• medicamentos que podem aumentar o risco de hemorragia como:
• • anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para diminuir a coagulação sanguínea,

• anti-inflamatórios não esteroideos, medicamentos utilizados geralmente para tratar a dor e/ou a inflamação de músculos ou articulações,

• heparina, ou qualquer outro medicamento injectável utilizado para diminuir a coagulação sanguínea,

• ticlopidina, outro agente antiagregante plaquetário,

• • um inibidor da recaptação de serotonina (como fluoxetina ou fluvoxamina e outros fármacos do mesmo tipo), medicamentos utilizados normalmente para o tratamento da depressão,
• omeprazol ou esomeprazol, medicamentos para tratar as molestias de estômago,

• fluconazol ou voriconazol, medicamentos para tratar as infecções fúngicas,
• efavirenz, um medicamento para o tratamento das infecções por VIH (virus da imunodeficiência humana),

• carbamazepina, um medicamento para tratar algumas formas de epilepsia,

• moclobemida, medicamento para a depressão,
• repaglinida, medicamento para o tratamento da diabetes,

• paclitaxel, medicamento para o tratamento do cancro,

• antirretrovirais (medicamentos para tratar a infecção por VIH).

Se sofreu dor torácica grave (angina instável ou infarto do miocárdio), pode ter sido prescrito Clopidogrel Krka d.d. em combinação com ácido acetilsalicílico, substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre. Uma dose de ácido acetilsalicílico administrada esporadicamente (não superior a 1.000 mg em 24 horas), geralmente não deve causar nenhum problema, mas o uso prolongado em outras circunstâncias deve ser consultado com o seu médico.

Toma de Clopidogrel Krka d.d. com alimentos e bebidas

Clopidogrel Krka pode ser tomado com e sem alimentos.

Gravidez e amamentação

É preferível não tomar este medicamento durante a gravidez.

Se está grávida ou acredita que pode estar, deve avisar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Clopidogrel Krka d.d. Se fica grávida enquanto está a tomar Clopidogrel Krka, consulte o seu médico imediatamente, pois não se recomenda tomar clopidogrel durante a gravidez.

Não deve dar o peito enquanto estiver a tomar este medicamento.

Se está a dar o peito ou planeia fazê-lo, comunique ao seu médico antes de tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Clopidogrel Krka d.d. altere a sua capacidade de conduzir ou manejar máquinas.

3. Como tomar Clopidogrel Krka

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada, mesmo para os pacientes com uma doença chamada “fibrilação auricular” (um ritmo cardíaco irregular), é de um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Krka d.d. por dia, administrado por via oral, com ou sem alimentos, e à mesma hora todos os dias.

Se sofreu dor torácica grave (angina instável ou infarto), o seu médico pode prescrever-lhe 300 mg de Clopidogrel Krka d.d. (4 comprimidos de 75 mg) para que os tome uma única vez no início do tratamento. Depois, a dose recomendada é de um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Krka por dia, tal como se descreve anteriormente.

Deverá tomar Clopidogrel Krka d.d. durante o tempo que o seu médico continuar a prescrevê-lo.

Se tomar mais Clopidogrel Krka d.d. do que deve

Contacte o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo, pois existe um maior risco de hemorragia.

Se esquecer de tomar Clopidogrel Krka

Se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Krka d.d., mas se lembra antes de que tenham transcorrido 12 horas desde o momento em que devia ter tomado a medicação, tome o comprimido imediatamente e o seguinte à hora habitual.

Se esquecer durante mais de 12 horas, simplesmente tome a seguinte dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar um comprimido esquecido.

Se interromper o tratamento com Clopidogrel Krka d.d.

Não interrompa o seu tratamento a menos que o seu médico assim o indique.Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de deixar de tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Contacte o seu médico imediatamente se experimentar:

• Febre, sinais de infecção ou cansaço extremo. Estes sintomas podem dever-se a um raro descenso de algumas células do sangue.

• Sinais de problemas do fígado, tais como coloração amarela da pele e/ou dos olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece sob a pele como pontos vermelhos e/ou confusão (ver secção 2 “Advertências e precauções”).

• Inchaço da boca ou distúrbios da pele tais como erupções e picos, bolhas na pele. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica.

O efeito adverso mais frequente notificado com Clopidogrel Krka é a hemorragia.

A hemorragia pode aparecer no estômago ou intestino, maguiladuras, hematomas (sangramento anormal ou equimoses sob a pele), hemorragia nasal, sangue na urina. Também se notificaram um número reduzido de casos de: hemorragia dos vasos sanguíneos dos olhos, hemorragia intracraniana, pulmonar ou de articulações.

Se sofrer uma hemorragia prolongada enquanto está a tomar Clopidogrel Krka

Se se corta ou se faz uma lesão, a hemorragia pode tardar um pouco mais do que o normal em parar. Isto está relacionado com o mecanismo de acção do medicamento, pois este previne a capacidade do sangue para formar coágulos. Para cortes ou lesões de pouca importância, como por exemplo cortar-se durante a barbear, isto normalmente não tem importância. No entanto, se está preocupado com a sua perda de sangue, consulte imediatamente o seu médico (ver secção 2 “Advertências e precauções”).

Outros efeitos adversos incluem:

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

Diarréia, dor abdominal, dispepsia ou azia.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

Dor de cabeça, úlcera de estômago, vómitos, náuseas, constipação, excesso de gases no estômago ou intestino, erupções, picos, tontura, sensação de formigueiro e entorpecimento.

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1000 pessoas):

Tontura, aumento das mamas nos varões.

Efeitos adversos muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Iterícia; dor abdominal grave com ou sem dor de costas; febre, dificuldade para respirar, por vezes associada a tosse; reacções alérgicas generalizadas (por exemplo, sensação de calor generalizada com malestar general repentino até ao desvanecimento); inchaço da boca; bolhas na pele; alergia na pele; inflamação da mucosa da boca (estomatite); diminuição da pressão arterial; confusão; alucinações; dor articular; dor muscular; alterações no sabor ou perda do gosto das comidas.

Efeitos adversos com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Reacções de hipersensibilidade com dor de peito ou abdominal, sintomas persistentes de baixo nível de açúcar no sangue.

Além disso, o seu médico pode observar alterações nos resultados das suas análises de sangue ou urina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Clopidogrel Krka d.d.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no cartão e no blister após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por meio dos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se deve deitar fora os embalagens e os medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Clopidogrel Krka d.d.

• O princípio ativo é clopidogrel. Cada comprimido revestido com película contém 75 mg de clopidogrel (como hidrocloruro).

• Os demais componentes são: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, crospovidona (tipo A), macrogol 6000 e óleo de rícino hidrogenado no comprimido e polivinil álcool, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), talco e macrogol 3000 na cobertura película.

Aspecto do Clopidogrel Krka d.d. e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película são rosa, redondos e ligeiramente convexos.

Caixas de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 e 100 comprimidos revestidos com película em blisteres.

Título da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsáveis pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.