Citrato de Ítrio (90 Y) Coloidal CIS BIO INTERNATIONAL 37-370 MBq/ml Suspensão Injetável

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Citrato de ítrio (90Y) coloidal CIS bio international 37-370 MBq/ml suspensão injetável

Citrato de ítrio (90Y)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de que lhe seja administrado este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico nuclear que supervisiona o procedimento.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico nuclear, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Citrato de ítrio (90Y) coloidal CIS bio international e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Citrato de ítrio (90Y) coloidal CIS bio international
3. Como usar Citrato de ítrio (90Y) coloidal CIS bio international
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Citrato de ítrio (90Y) coloidal CIS bio international
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Citrato de ítrio (90Y) coloidal CIS bio international e para que é utilizado

Este medicamento é um radiofármaco unicamente para uso terapêutico.

O citrato de ítrio (90Y) coloidal CIS bio international está indicado para o tratamento da rótula em caso de hipertrofia sinovial (sinoviortese radioisotópica) principalmente para monoartrite ou oligoartrite em doenças reumáticas inflamatórias crónicas, especialmente a poliartrite reumatoide.

A administração de citrato de ítrio (90Y) coloidal CIS bio international implica receber uma pequena quantidade de radioatividade. O seu médico e o médico nuclear consideraram que o benefício clínico que irá obter do procedimento com o radiofármaco supera o risco da radiação.

2. O que precisa saber antes de que seja utilizado Citrato de ítrio (90Y) coloidal CIS bio international

Citrato de ítrio (90Y) coloidal CIS bio international não deve ser utilizado:

• Se for alérgico ao Citrato de ítrio (90Y) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se estiver grávida ou acredite que possa estar grávida.
• Se estiver a amamentar
• Se sofre de artrite séptica da rótula.
• Se tem um quiste sinovial roto
• Se tem infecções localizadas ou afecções da pele presentes na zona de injeção

Advertências e precauções

Tenha especial cuidado comCitrato de ítrio (90Y) coloidal CIS bio international:

Informar o médico nuclear nos seguintes casos:

• Se tem uma articulação de rótula instável,
• Se lhe foi feita uma radiografia de rótula nos últimos 8 dias
• Se tem uma destruição grave de tecido ósseo ou
• Articulações anquilosadas.
• Se tem uma perda significativa de cartilagem articular secuestro. Na medida do possível, o seu médico deverá evitar a administração de Citrato de ítrio (90Y) coloidal CIS bio international a indivíduos em idade fértil com potencial reprodutor.
• Se é uma mulher em idade fértil, antes de começar o tratamento deve começar uma contracepção eficaz e continuá-la vários meses após.

Crianças e adolescentes

Comunique ao seu médico nuclear se tem menos de 18 anos porque, na medida do possível, deve evitar-se a administração em crianças durante o crescimento ósseo.

Uso de citrato de ítrio (90Y) coloidal CIS bio international com outros medicamentos:

Informar o médico ou o médico nuclear que supervisiona o procedimento se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita, porque podem afetar a qualidade dos resultados obtidos com o tratamento com Ytrio-90.

Comunique ao seu médico nuclear se lhe foi administrado recentemente um agente de contraste de raios-X. Recomenda-se um intervalo de pelo menos 8 dias após o uso local de agente de contraste que contenha EDTA ou outros agentes quelantes.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredite que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico nuclear antes de utilizar este medicamento

Deve informar o seu médico nuclear antes da administração de Citrato de ítrio (90Y) coloidal CIS bio international se existe alguma possibilidade de que esteja grávida, se perdeu o período ou se está a amamentar.

Em caso de dúvida, é importante que consulte o médico ou médico nuclear que supervisiona o procedimento.

Se estiver grávida ou estiver a amamentar não deve receber este medicamento.

Se estiver a amamentar o seu filho/a deve considerar a possibilidade de retardar razoavelmente a prova com este medicamento até que tenha suspendido a lactação.

Na medida do possível deve evitar-se a administração deste medicamento durante a idade fértil.

Condução e uso de máquinas

A injeção intra-articular de Ytrio (90Y) deve ser seguida de imobilização da rótula, com repouso na cama durante 2 ou 3 dias para reduzir a migração extra-articular do radiofármaco.

Citrato de ítrio (90Y) coloidal CIS bio international contém 7,4 mg/mL de sódio.

Este medicamento contém menos de 1mmol (23 mg) de sódio por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como é utilizado Citrato de ítrio (90Y) coloidal CIS bio international

Há normas estritas sobre o uso, manipulação e eliminação de radiofármacos. Citrato de ítrio (90Y) coloidal CIS bio international será utilizado unicamente em áreas controladas especiais. Este medicamento só será manipulado e lhe será administrado por pessoal com formação e qualificado para utilizá-lo de forma segura. Estas pessoas colocarão especial cuidado no uso seguro deste medicamento e informá-lo-ão das suas ações.

O médico nuclear que supervisiona o procedimento decidirá a quantidade de Citrato de ítrio (90Y) coloidal CIS bio international que deve ser utilizada no seu caso. Esta será a quantidade mínima necessária para obter o efeito desejado.

A quantidade a administrar normalmente recomendada está entre 185 a 222 MBq por articulação. (Megabecquerelio, a unidade de medida utilizada para expressar a radioatividade).

Podem ser tratadas várias articulações simultaneamente. No caso de uma recaída a reinjeção de coloide radiativo em uma articulação pode ser realizada após um período de 6 meses.

O intervalo de atividade recomendado para o retratamento é de 111-222 MBq.

Após duas radiosinoviorteses sem sucesso em uma mesma articulação, não deve ser repetido este tratamento.

A atividade anual não deve exceder 444 MBq por rótula.

Administração deCitrato de ítrio (90Y) coloidalCIS bio international e realização do procedimento

A dose é administrada por injeção diretamente na articulação a tratar.

Antes da injeção, a maior parte do líquido presente na cavidade a tratar deve ser removida por aspiração.

Duração do procedimento

O seu médico nuclear informá-lo-á da duração normal do procedimento.

Após a administração deCitrato de ítrio (90Y) coloidalCIS bio international deve:

• recomenda-se imobilização absoluta da rótula, com repouso na cama durante 2 ou 3 dias. Isto é para reduzir a migração extra-articular do radiofármaco.
• utilizar contracepção eficaz durante vários meses após o tratamento.

O médico nuclear informá-lo-á se precisa tomar precauções especiais após a administração deste medicamento. Consulte com o seu médico nuclear se tiver alguma dúvida.

Se lhe foi administrado maisCitrato de ítrio (90Y) coloidalCIS bio internationaldo que devia

É improvável uma sobredose porque irá receber uma dose única de Citrato de ítrio (90Y) coloidal CIS bio international controlada com precisão pelo médico nuclear que supervisiona o procedimento. No entanto, em caso de sobredose, irá receber o tratamento apropriado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso de Citrato de ítrio (90Y) coloidal CIS bio international, pergunte ao médico nuclear que supervisiona o procedimento.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram

Em 2% dos casos aproximadamente pode apresentar-se uma reação transitória de febre nas 24 horas da injeção.

Raramente se têm observado reações alérgicas.

Em alguns casos a injeção de coloide radiativo pode ser dolorosa.

Pode aparecer inflamação na articulação várias horas ou dias após a sinovectomia. O seu médico pode tratar esta inflamação com fármacos analgésicos e anti-inflamatórios não esteroides.

Há casos pouco frequentes em que se produz necrose de pele e coloração negra da pele como consequência do método de administração.

Em raros casos se produz uma infecção da articulação secundária após uma sinvectomia por radiação.

Foram notificados casos de destruição do tecido ósseo da rótula.

Risco carcinogénico (de cancro) e leucemógeno (de leucemia; cancro do sangue que afeta os glóbulos brancos)

A exposição à radiação ionizante está vinculada à indução de cancro e a um potencial desenvolvimento de defeitos hereditários.

Em muito raros casos se produziu leucemia mieloide crónica (um caso) e de linfoma inguinal maligno (um caso). No entanto, a relação destas patologias com a sinovectomia por radiação não se determinou com certeza.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou o seu médico nuclear, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Citrato de ítrio (90Y) coloidal CIS bio international

Não terá que armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas. O armazenamento de radiofármacos será realizado de acordo com a normativa nacional sobre materiais radiativos.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deCitrato de ítrio (90Y) coloidal CIS bio international

• O princípio ativo é Citrato de ítrio (90Y). Cada ml de suspensão injetável contém entre 37-370 MBq/ml Citrato de ítrio (90Y) na data e hora de calibração.

• Os outros componentes são: solução de cloreto de sódio e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é apresentado em frasco de vidro em forma de suspensão injetável branca leitosa. Um frasco contém entre 1 ml e 10 ml de suspensão injetável.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

CIS bio international

BP 32 - 91192 Gif sur Yvette Cedex

FRANÇA

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Curium Pharma Spain, S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100-Alcobendas

Tfno.: 91 4841989

Número de Registo da AEMPS: 75966

Este medicamento está autorizado nos seguintes países:

Data da última revisão deste prospecto: 06/2018

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

A ficha técnica completa de Citrato de ítrio (90Y) coloidal CIS bio international é incluída como documento separado no envase do produto, com o fim de facilitar aos profissionais do sector sanitário informação adicional científica e prática adicional sobre a administração e uso deste radiofármaco.

Por favor, consulte a ficha técnica.