CITRATO DE SÓDIO GRIFOLS 136 mmol/L SOLUÇÃO ANTICOAGULANTE E CONSERVANTE PARA SANGUE

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Citrato de Sódio Grifols136 mmol/lsolução anticoagulante e conservante para o sangue

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Citrato de Sódio Grifols 136 mmol/l e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a usar Citrato de Sódio Grifols 136 mmol/l
3. Como usar Citrato de Sódio Grifols 136 mmol/l
4. Possíveis efeitos adversos
   1. Conservação do Citrato de Sódio Grifols 136 mmol/l

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Citrato de Sódio Grifols 136 mmol/l e para que se utiliza

Citrato de Sódio Grifols 136 mmol/l é uma solução para uso extracorporal, que contém o princípio ativo citrato de sódio.

Apenas para perfusão em circuito extracorporal (fora do corpo).

Este medicamento é utilizado como anticoagulante do sangue total (para diluir o sangue) em procedimentos automatizados de aférese de doação e aférese terapêutica. A aférese terapêutica inclui hemodiálise venovenosa contínua (HDVVC), hemodiafiltração venovenosa contínua (HDFVVC), diálise sustentada de baixa eficiência (diária) (DSBE) e recambio plasmático terapêutico (RPT, elimina e substitui o plasma sanguíneo de um paciente).

Este medicamento está indicado nos procedimentos de aférese de doação apenas em adultos. Para aférese terapêutica está destinado a ser utilizado em adultos e crianças de todas as idades, exceto bebês prematuros, desde que o equipamento utilizado esteja adaptado ao peso da criança.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Citrato de Sódio Grifols 136 mmol/l

Não useCitrato de Sódio Grifols 136 mmol/l

• se é alérgico ao citrato de sódio ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é um doador com risco de padecer uma alteração do metabolismo do citrato (o seu corpo não é capaz de degradar a dose necessária de Citrato de Sódio Grifols 136 mmol/l e como resultado, o citrato se acumula no seu sangue) (por exemplo, insuficiência hepática).
• se sofre uma alteração grave do metabolismo do citrato.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Citrato de Sódio Grifols 136 mmol/l.

• Citrato de Sódio Grifols 136 mmol/l não é para uma infusão intravenosa direta.
• A solução apenas deve ser administrada se for transparente e o precinto estiver intacto.

O seu médico terá em conta o seguinte:

• Na aférese de doação, um excesso de citrato pode produzir uma hipocalcemia leve (baixa concentração de cálcio ionizado no sangue), com sintomas leves de toxicidade por citrato. O seu médico pode então reduzir o fluxo sanguíneo, a velocidade de infusão de citrato ou a velocidade de reinfusão durante a sessão de aférese. Podem dar-lhe suplementos orais de cálcio. A sessão deve ser suspensa se se desenvolverem sintomas mais graves.
• Na aférese terapêutica, a infusão inadequada de uma quantidade demasiado grande de citrato provoca hipocalcemia aguda (baixa concentração de cálcio ionizado no sangue) e alcalose metabólica (alta concentração de bicarbonato no sangue), e pode expô-lo a complicações neurológicas e cardíacas. O seu médico pode interromper a infusão de citrato e proceder à infusão de cálcio.
• Garantir que o efeito anticoagulante está controlado durante o tratamento e que se detecta qualquer coagulação inesperada do filtro.
• O seu médico controlará antes e durante o tratamento, como flui o sangue através dos seus vasos sanguíneos, o equilíbrio de líquidos, os níveis de glicose, eletrólitos (um tipo de substâncias presentes no sangue) e o equilíbrio ácido-base (desvio no pH do sangue).
• Garantir que qualquer função hepática reduzida, diminuição de oxigénio no sangue ou utilização alterada de oxigénio nos tecidos corporais sejam conhecidas antes de começar o tratamento e que se comece o tratamento com uma dose adaptada ou outro método de anticoagulação, se necessário.
• O metabolismo do citrato (a bicarbonato) pode estar alterado em pacientes com insuficiência hepática, dando lugar a uma acumulação de citrato. Se se administrar este medicamento a pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, é importante controlar frequentemente o pH, os eletrólitos, a proporção cálcio total/cálcio ionizado e o cálcio ionizado sistémico para evitar desequilíbrios eletrólitos e/ou ácido-base. Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência hepática grave.
• Se se utilizam outras soluções na ARC (Anticoagulação Regional com Citrato), podem aparecer desequilíbrios no seu sangue, como acidose metabólica (uma alta concentração de ácido no sangue) e hiponatremia (baixa concentração de sódio no sangue). O seu médico tratará estes desequilíbrios com o protocolo adequado.
• Os pacientes imobilizados durante um período prolongado podem sofrer alterações anormais nos níveis de cálcio corporal, resultando em uma perda de cálcio nos ossos. Deve controlar-se minuciosamente o estado do cálcio e de outros minerais no osso dos pacientes imobilizados durante mais de 2 semanas ou aos quais a velocidade de infusão de cálcio se reduz progressivamente.
• Garantir que o efeito anticoagulante está controlado em pacientes com suspeita de estado hipercoagulante.
• Os pacientes com disfunção mitocondrial grave conhecida (p. ex., intoxicações de paracetamol e metformina) podem ser tratados preferentemente com um protocolo anticoagulante alternativo para mitigar o risco de acumulação de citrato.
• Garantir que se trate qualquer hipocalcemia existente (baixa concentração de cálcio ionizado no sangue) antes de iniciar a terapia.
• O citrato une íons de cálcio e magnésio que, por eliminação posterior no filtro ou no procedimento de centrifugação, poderia causar hipocalcemia (baixa concentração de cálcio ionizado no sangue) e/ou hipomagnesemia (baixa concentração de magnésio no sangue). A suplementação de cálcio para compensar as perdas é uma prática habitual e a suplementação com magnésio poderia ser também necessária.
• Os produtos derivados do plasma sanguíneo que contêm citrato podem aumentar o risco de acumulação e sobrecarga de citrato.

Crianças

Este medicamento não é recomendado em bebês prematuros porque não há experiência suficiente neste grupo de pacientes.

Outros medicamentos eCitrato de Sódio Grifols 136 mmol/l

Informar o seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

As seguintes interações são possíveis com medicamentos que contêm:

• cálcio, que pode aumentar o risco de hipercalcemia (alta concentração de cálcio ionizado no sangue) e pode reduzir o efeito anticoagulante do citrato.
• produtos enriquecidos com sódio, que podem aumentar o risco de hipernatremia (alta concentração de sódio no sangue).
• bicarbonato de sódio que pode aumentar o risco de uma alta concentração de carbonato de hidrogénio no sangue (alcalose metabólica).
• hemoderivados, que são outra fonte de citrato, podem aumentar o risco de uma alta concentração de citrato no sangue ou de alta concentração de carbonato de hidrogénio no sangue.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, pois não se dispõe de dados suficientes sobre compatibilidade.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não há dados clínicos suficientes do uso de Citrato de Sódio Grifols 136 mmol/l em mulheres grávidas e em período de lactação. Por isso, este medicamento apenas deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação se o seu médico considerar que o tratamento é necessário.

Não existem dados sobre o efeito do sódio e do citrato na fertilidade, mas não se prevêem efeitos secundários.

Condução e uso de máquinas

Não se aplica.

3. Como usar Citrato de Sódio Grifols 136 mmol/l

Uso extracorporal. Apenas para perfusão no circuito extracorporal sanguíneo (fora do corpo).

Este medicamento deve ser utilizado e manipulado sob a supervisão de pessoal qualificado de acordo com um protocolo pré-definido como parte do procedimento de aférese automatizada. Apenas para uso hospitalar.

Dose

Este medicamento é administrado em centros de saúde e é administrado apenas por profissionais médicos capacitados.

A solução Citrato de Sódio Grifols 136 mmol/l deve ser prescrita e a sua administração (dose, velocidade de infusão e volume acumulado) estabelecida apenas por médicos especialistas. Em resumo, Citrato de Sódio Grifols 136 mmol/l é administrado em uma dose específica através do fluxo sanguíneo no circuito extracorpóreo (fora do corpo) para induzir níveis de cálcio ionizado localmente muito baixos, para diluir o sangue (anticoagulação regional com citrato). O fluxo sanguíneo utilizado e a dose deste medicamento dependerão da afeção e tratamento do paciente. Pode encontrar mais informações sobre a dosagem na informação para profissionais de saúde a seguir.

Uso em crianças

Citrato de Sódio Grifols 136 mmol/l está destinado à população pediátrica apenas para procedimentos de aférese terapêutica. O equipamento utilizado deve apoiar o tratamento em crianças e os fluxos sanguíneos baixos quando se deseja uma aplicação neonatal. O seu médico se asegurará de selecionar um fluxo sanguíneo baixo em relação ao peso do seu filho e lhe receitará uma dose reduzida de Citrato de Sódio Grifols 136 mmol/l em consequência. Este medicamento será receitado pelo seu médico apenas se o seu médico tiver experiência na terapia de substituição renal ou na terapia de intercâmbio de plasma prescrita em crianças.

É necessária uma monitorização intensiva para prevenir o desenvolvimento de sobrecarga de citrato e acumulação de citrato em neonatos e em crianças pequenas, e é recomendada em crianças e adolescentes.

Se lhe administrarem mais Citrato de Sódio Grifols 136 mmol/l do que devem

Como Citrato de Sódio Grifols 136 mmol/l apenas lhe será administrado por um médico, é pouco provável que receba mais ou menos quantidade do que a necessária. No entanto, se acredita que lhe tenham administrado uma quantidade excessiva deste medicamento, informe o seu médico ou enfermeiro ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Os sinais de uma sobredose podem ser sintomas de um nível baixo de cálcio (tais como cãibras e espasmos musculares, e batimentos cardíacos anormais ou irregulares) e sintomas de alterações no equilíbrio ácido-base e no equilíbrio de sódio (como confusão, tontura, dor de cabeça, vómitos).

Se apresentar algum dos sintomas anteriormente mencionados, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Na aférese terapêutica,os efeitos adversos mais frequentes que podem ocorrer são os seguintes:

• desequilíbrios no nível de eletrólitos no sangue (nível baixo de cálcio no sangue, nível alto de sódio no sangue)
• distúrbios no estado ácido-base do sangue (pH sanguíneo muito alto ou muito baixo)
• nível muito baixo de cálcio no sangue
• parestesia (sensação de ardor ou picor que geralmente se sente nas mãos, braços, pernas ou pés, mas que também pode ocorrer em outras partes do corpo)
• hipoestesia oral (sensibilidade reduzida ou entumecimento na cavidade bucal)
• anestesia (perda de sensibilidade)
• pressão arterial baixa

Na aférese terapêutica, podem ocorrer os seguintes efeitos adversos (a frequência exata é desconhecida):

• sofocos
• reações alérgicas
• distúrbios graves no estado ácido-base do sangue (pH sanguíneo muito alto)
• desequilíbrios no nível de eletrólitos no sangue (nível baixo de magnésio no sangue, nível baixo de fosfato no sangue)
• nível alto de lactato no sangue
• dor de cabeça
• espasmos musculares

Os pacientes que recebem componentes sanguíneos que contêm citrato têm um maior risco tanto de acumulação de citrato como de sobrecarga de citrato e, portanto, um maior risco de efeitos adversos relacionados (hipocalcemia, acidose metabólica, alcalose metabólica).

Na aférese de doação,os efeitos adversos mais frequentes que podem ocorrer são os seguintes:

• pressão arterial baixa

Na aférese de doação, os efeitos adversos menos frequentes que podem ocorrer são os seguintes:

• trombose (formação de um coágulo de sangue no interior de um vaso sanguíneo)
• infecção
• arritmia

Na aférese de doação, podem ocorrer os seguintes efeitos adversos (a frequência exata é desconhecida):

• parestesia (sensação de ardor ou picor que geralmente se sente nas mãos, braços, pernas ou pés, mas que também pode ocorrer em outras partes do corpo)
• hipoestesia oral (sensibilidade reduzida ou entumecimento na cavidade bucal)
• convulsão
• tetania (contracções musculares involuntárias ou espasmos)
• náuseas
• vómitos

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Citrato de Sódio Grifols 136 mmol/l

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação. Não congelar.

Utilize a solução imediatamente uma vez aberto o envase.

Não utilize este medicamento se a solução apresentar turbidez ou se o envase estiver danificado.

A solução é para um único uso. Descarte qualquer porção não utilizada.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Citrato de Sódio Grifols136 mmol/l

O princípio ativo é citrato de sódio. Cada 1000 ml de solução contêm 40 g de citrato de sódio correspondentes a 408 mmol de sódio e 136 mmol de citrato.

Os demais componentes (excipientes) são água para preparações injetáveis e ácido cítrico monohidrato.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Citrato de Sódio Grifols 136 mmol/l é apresentado em uma bolsa com 250 ml de solução. A solução é transparente e incolor.

Este medicamento é fornecido em bolsas flexíveis de polipropileno de 250 ml (em caixas contendo 30 bolsas) em duas apresentações distintas:

• Bolsa flexível de polipropileno com um tubo fechado mediante puerto twist-off.
• Bolsa flexível de polipropileno com um tubo fechado mediante puerto correct connect.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Grifols, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcelona (ESPANHA)

Responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Autopista. Passeig Fluvial, 24

08150 Parets del Vallès, Barcelona (ESPANHA)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

1000 ml de solução contêm:

Citrato de sódio 40,0 g

Na+ 408 mmol

Citrato3- 136 mmol

Osmolaridade teórica 544 mOsm/l

pH: 6,4-7,5

Posologia

Em geral, em aférese por centrifugação e aférese por filtração por membrana, a velocidade de infusão de Citrato de Sódio Grifols 136 mmol/l na linha de entrada do circuito de aférese deve ser avaliada proporcionalmente ao fluxo sanguíneo do circuito extracorpóreo para alcançar uma supressão suficiente do cálcio ionizado do sangue dentro do circuito. Em geral, deve-se alcançar uma concentração de cálcio ionizado da ordem de 0,25 a 0,35 mmol/l no circuito extracorporal, o que geralmente é alcançado com uma dosagem de 3-4 mmol de citrato por litro de sangue tratada.

• Aférese de doação

A dose de Citrato de Sódio Grifols 136 mmol/l a administrar dependerá do volume sanguíneo total do doador e dos parâmetros do procedimento configurados no circuito de aférese. Foram descritas taxas de infusão de até 1,1 mg/kg/min de citrato administradas ao doador que resultam seguras em procedimentos de aférese de até 90 minutos de duração.

Depois da fase de iniciação, deve-se monitorizar os doadores para detectar sinais precoces de toxicidade por citrato, incluindo formigamento nos dedos e na zona perioral, calafrios, sofocos, cãibras abdominais, dores de cabeça, nervosismo, irritabilidade, tontura, desconforto no peito, náuseas e vômitos. Reduzir a velocidade de processamento do sangue total, a velocidade da bomba de entrada, a velocidade de infusão de citrato ou a velocidade de reinfusão durante a sessão de aférese tem efeitos imediatos e, geralmente, é suficiente para mitigar os sintomas leves. Foi demonstrado que os suplementos de cálcio orais são eficazes para o tratamento da hipocalcemia sintomática leve. Se se desenvolverem sintomas mais graves, deve-se suspender o procedimento.

• Aférese terapêutica

Após a fase de iniciação, deve-se realizar um controle regular dos níveis de cálcio sistémico e total do sangue na linha de retorno. A concentração sistémica de cálcio deve ser mantida no intervalo fisiológico normal, o que geralmente requer a administração de suplementos de cálcio. Ajustar ou suspender a suplementação de cálcio segundo prescrição médica quando se interromper a anticoagulação.

O volume de aplicação em pacientes adultos não deve exceder 10,4 litros/dia. O fluxo sanguíneo extracorpóreo deve ser suficiente para alcançar os objetivos da terapia, mas manter-se suficientemente baixo para evitar uma infusão desnecessária de citrato e promover a eliminação do citrato dentro do filtro aplicado. Em terapias de substituição renal e recambio plasmático, deve-se considerar a composição e volumes aplicados de outras soluções com a prescrição de Citrato de Sódio Grifols 136 mmol/l. São aplicadas mais recomendações e limitações posológicas quando se utilizam outras soluções em aférese terapêutica, para uso em populações especiais, pacientes com alteração do metabolismo do citrato, bem como em populações geriátricas e pediátricas. Para obter mais informações, consulte a Ficha Técnica ou Resumo das características do produto.

A solução é para um único uso. Descartar qualquer porção não utilizada.

Não utilizar se a solução apresentar turbidez, ou se se detectarem fugas.

Não remover a sobrebolsa até o seu uso. A bolsa primária mantém a esterilidade do produto.

Utilizar metodologia asséptica. Uma vez aberta a bolsa protetora, a solução deve ser utilizada imediatamente para evitar a contaminação microbiológica.

Uso extracorpóreo. Somente para perfusão em circuito extracorpóreo sanguíneo.

Devem-se seguir as seguintes instruções de uso:

Para bolsas de solução equipadas com um porto twist-off:

1. Inspecionar o envase do produto.
2. Despegar a esquina da bolsa protetora para abri-la e extrair o envase.
3. Inspecionar o envase uma vez extraída a bolsa protetora para detectar danos ou fugas. Não utilizar a bolsa de solução se houver fugas ou se o porto de acesso ou o colgador estiverem danificados/soltos.
4. Inspecionar a solução.
5. Verificar que não se superou a data de validade do produto.
6. Colocar a bolsa no acessório específico por seu orifício para pendurar.
7. Abrir por ruptura o porto de acesso da bolsa.

1. Conectar de maneira asséptica a bolsa à linha do anticoagulante do conjunto de aférese. Inserir completamente o punção do tubo do conjunto de aférese através do porto até o topo. Para inserir o punção, fazer um movimento giratório para uma melhor ergonomia.

1. Uma vez inserido, não mover o punção para frente e para trás.
2. Levar a cabo o procedimento de aférese segundo as instruções detalhadas do fabricante da máquina de aférese.

Para bolsas de solução equipadas com um porto correct connect:

1. Inspecionar o envase do produto.
2. Despegar a esquina da bolsa protetora para abri-la e extrair o envase.
3. Inspecionar o envase uma vez extraída a bolsa protetora para detectar danos ou fugas. Não utilizar a bolsa de solução se houver fugas ou se o porto de acesso ou o colgador estiverem danificados/soltos.
4. Inspecionar a solução.
5. Verificar que não se superou a data de validade do produto.
6. Colocar a bolsa no acessório específico por seu orifício para pendurar.
7. Desenroscar o tampão do porto (a) e conectar diretamente ao kit de aférese utilizado (b) através do conector (ver figura 1).
8. Quebrar a válvula quebrável mediante um movimento de 90° em ambas as direções até que se ouça um "click". A seguir, dobrar o tubo em ambas as direções (ver figura 2) para deslizar a parte separável da peça quebrável dentro do tubo flexível, separando-a do conector para assegurar um fluxo correto (ver figura 3).

1. Levar a cabo o procedimento de aférese segundo as instruções detalhadas do fabricante da máquina de aférese.

Qualquer medicamento não utilizado ou material de descarte deve ser eliminado de acordo com a normativa local.