CINFATUSINA 3,54 mg/ml SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

cinfatusina 3,54 mg/ml suspensão oral

Cloperastina fendizoato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é cinfatusina e para que é utilizada.
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar cinfatusina.
3. Como tomar cinfatusina.
4. Efeitos adversos possíveis.
5. Conservação de cinfatusina.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é cinfatusina e para que é utilizada

A cloperastina, princípio ativo deste medicamento, é um antitussígeno que inibe o reflexo da tos. Cinfatusina é um medicamento indicado para o tratamento das formas improdutivas de tos, como tos irritativa ou tos nerviosa para adultos e crianças a partir de 2 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar cinfatusina

Não tome cinfatusina

• Se é alérgico à cloperastina fendizoato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se é alérgico a medicamentos para a alergia (antihistamínicos).
• Se está tomando medicamentos para o tratamento da depressão.
• Se está grávida ou acredita estar grávida ou se encontra em período de amamentação.
• Não administrar cinfatusina a crianças menores de 2 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar cinfatusina:

• Se tem a pressão intraocular alta.
• Se lhe disseram que tem hipertrofia da próstata.
• Se apresenta dificuldade para urinar.
• Se é hipertenso.
• Se tem problemas cardíacos.
• Se tem uma doença degenerativa muscular chamada miastenia grave.
• Se apresenta algum tipo de obstrução gástrica ou intestinal, incluindo úlcera.
• Se apresenta tos crónica por ser fumador, por ter problemas pulmonares ou asma.
• Se a tos persiste após 7 dias de tratamento.

Crianças

As crianças menores de 2 anos não podem tomar este medicamento, está contraindicado.

Outros medicamentos e cinfatusina

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Cinfatusina pode interagir com outros medicamentos, tais como:

• Medicamentos para ajudar a dormir (sedantes, analgésicos opioides, barbitúricos, hipnóticos ou benzodiazepinas).
• Medicamentos para a depressão e medicamentos para o tratamento do Parkinson, porque podem potenciar os efeitos adversos deste medicamento.
• Medicamentos expectorantes e mucolíticos utilizados para eliminar o excesso de muco e fleuma, porque ao tomar ao mesmo tempo que um medicamento para a tos, como é a cinfatusina, pode impedir a eliminação do excesso de muco e produzir sufocamento.

Toma de cinfatusina com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com Cinfatusina não se deve tomar álcool, porque pode incrementar os efeitos do álcool.

A tomada deste medicamento com alimentos e bebidas não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Está contraindicado em gravidez e amamentação.

Condução e uso de máquinas

Cinfatusina pode produzir sonolência às doses habituais. Se assim for, abstenha-se de conduzir e manejar maquinaria perigosa.

Cinfatusina contém parahidroxibenzoato de metilo e parahidroxibenzoato de propilo.

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E-218) e parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

Cinfatusina contém sódio.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por ml; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar cinfatusina

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Em adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 10 ml, 3 vezes ao dia.

Em crianças: Entre 7 e 12 anos: 5 ml, 2 vezes ao dia.

Entre 5 e 6 anos: 3 ml, 2 vezes ao dia.

Entre 2 e 4 anos: 2 ml, 2 vezes ao dia.

Cinfatusina está contraindicado em crianças menores de 2 anos.

Agite o frasco antes de usá-lo.

Este medicamento é tomado por via oral.

Para a correcta administração, utilize o vasito ou seringa dosificadora incluído no envase.

Se tomar mais cinfatusina do que deve

Os sintomas da sobredose são: excitação e dificuldade para respirar.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar cinfatusina

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Este tratamento é sintomático; se não tiver tos, não o tome e se a voltar a ter, tome o medicamento como se indica na seção 3. Como tomar Cinfatusina.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos que mais se podem produzir, embora sejam pouco frequentes, são: sonolência e secura da boca.

Os efeitos adversos que se podem produzir são:

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pacientes): sonolência, secura da boca (a altas doses), alterações do movimento, tremores e mareios.

Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pacientes): reação alérgica, urticária.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de cinfatusina

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize cinfatusina após dezoito meses da data de abertura do envase.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desgoues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de cinfatusina

O princípio ativo de cinfatusina é cloperastina fendizoato. Cada ml de suspensão oral contém 3,54 mg de cloperastina fendizoato (equivalente a 2 mg de cloperastina hidrocloruro).

Os outros componentes são: Parahidroxibenzoato de metilo (E-218), Parahidroxibenzoato de propilo (E-216), Goma Xantán (E-415), Glicerol (E-422), Carbómeros (Carbopol 974 P), Estearato de macrogol, Aroma de plátano, Sacarina sódica (E-954) e Água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Apresenta-se em forma de suspensão oral. Cada envase contém 120 ml ou 200 ml de suspensão oral e um vaso dosificador com medidas de 2,5 a 15 ml, assim como uma seringa dosificadora com medidas de 0,25 ml a 5 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/