CINACALCET GLENMARK 90 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cinacalcet Glenmark 30 mg comprimidos revestidos com película EFG

Cinacalcet Glenmark 60 mg comprimidos revestidos com película EFG

Cinacalcet Glenmark 90 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cinacalcet Glenmark e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cinacalcet Glenmark
3. Como tomar Cinacalcet Glenmark
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cinacalcet Glenmark
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cinacalcet Glenmark e para que é utilizado

Cinacalcet actua controlando os níveis de hormona paratiroideia (PTH), cálcio e fósforo no seu corpo, e é utilizado para tratar alterações de uns órgãos chamados glândulas paratiroideias. As glândulas paratiroideias são quatro glândulas pequenas situadas no pescoço, perto da tiróide, que produzem hormona paratiroideia (PTH).

Cinacalcet é utilizado em adultos:

• para tratar o hiperparatiroideismo secundário em adultos com doença grave do rim que necessitam de diálise para eliminar os produtos de resíduo do sangue.
• para reduzir os níveis altos de cálcio no sangue (hipercalcemia) em pacientes adultos com cancro da paratiroide.
• para reduzir os níveis altos de cálcio no sangue (hipercalcemia) em pacientes adultos com hiperparatiroideismo primário quando a extração das glândulas paratiroideias não é possível.

Cinacalcet é utilizado em crianças entre 3 anos e menos de 18 anos:

• para tratar o hiperparatiroideismo secundário em pacientes com doença grave do rim que necessitam de diálise para eliminar os produtos de resíduo do sangue, e cuja doença não está controlada com outros tratamentos.

No hiperparatiroideismo primário e secundário, as glândulas paratiroideias produzem demasiada PTH. O termo “primário” significa que o hiperparatiroideismo não está causado por nenhuma outra doença e “secundário” significa que o hiperparatiroideismo está causado por outra doença, como por exemplo, a doença renal. Tanto o hiperparatiroideismo primário como o secundário podem provocar a perda de cálcio dos ossos, o que pode produzir dor nos ossos e fracturas, problemas nos vasos sanguíneos e nos vasos do coração, pedras no rim, doença mental e coma.

2. Antes de tomar/usar Cinacalcet Glenmark

Nãotome Cinacalcet Glenmark

Se é alérgico a cinacalcet ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Não tome Cinacalcet Glenmark

Se tem níveis baixos de cálcio no sangue. O seu médico irá controlar os níveis de cálcio no sangue.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar cinacalcet.

Antes de começar a tomar cinacalcet, informe o seu médico se sofre ou já sofreu alguma vez:

• convulsões(ataques ou crises). O risco de sofrer convulsões é maior em pessoas que já as tiveram;
• problemas no fígado;
• insuficiência cardíaca.

Cinacalcet reduz os níveis de cálcio. Em adultos e crianças tratados com cinacalcet foram notificados acontecimentos que puseram em perigo a vida e desfechos mortais associados a níveis baixos de cálcio (hipocalcemia).

Informe o seu médico se experimenta algum dos seguintes sintomas que podem ser indicativos de níveis baixos de cálcio: espasmos, contrações ou calambres nos músculos, ou entorpecimento ou formigueiro nos dedos das mãos, dos pés ou à volta da boca, ou convulsões, confusão ou perda de consciência enquanto estiver em tratamento com cinacalcet.

Os níveis baixos de cálcio podem ter um efeito no ritmo do coração. Informe o seu médico se experimenta batimentos do coração inusualmente fortes ou rápidos, se tem problemas com o ritmo do coração ou se toma medicamentos que provoquem problemas no ritmo do coração, enquanto estiver a tomar cinacalcet.

Para informação adicional ver seção 4.

Durante o tratamento com cinacalcet informe o seu médico:

• se começar ou deixar de fumar, porque pode variar o efeito de cinacalcet.

Crianças e adolescentes

As crianças menores de 18 anos com cancro da paratiroide ou hiperparatiroideismo primário não devem tomar cinacalcet.

Se está a ser tratado para o hiperparatiroideismo secundário, o seu médico deve controlar os níveis de cálcio antes de começar o tratamento com cinacalcet e durante o tratamento com cinacalcet. Deve informar o seu médico se experimenta algum dos sintomas relacionados com os níveis baixos de cálcio descritos anteriormente.

É importante que tome a sua dose de cinacalcet tal como o seu médico indicou.

Outros medicamentos e Cinacalcet Glenmark

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, particularmente etelcalcetida ou qualquer outro medicamento que reduza os níveis de cálcio no sangue.

Não deve receber cinacalcet conjuntamente com etelcalcetida.

Informe o seu médico se está a tomar os seguintes medicamentos.

Medicamentos como os seguintes podem modificar a ação de cinacalcet:

• medicamentos utilizados para tratar a pelee infecções produzidas por fungos(cetoconazol, itraconazol e voriconazol);
• medicamentos utilizados para tratar infecções produzidas por bactérias(telitromicina, rifampicina e ciprofloxacino);
• um medicamento utilizado para tratar infecções provocadas pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) e a SIDA (ritonavir);
• um medicamento utilizado para tratar a depressão(fluvoxamina).

Cinacalcet pode modificar a ação de alguns medicamentos, como os seguintes:

• medicamentos utilizados para tratar a depressão(amitriptilina, desipramina, nortriptilina e clomipramina);
• um medicamento utilizado para aliviar a (dextrometorfano);
• medicamentos utilizados para tratar alterações do ritmo do coração(flecainida e propafenona);
• um medicamento utilizado para tratar a tensão arterial alta(metoprolol).

Toma de cinacalcet com os alimentos e bebidas

Cinacalcet deve ser tomado com a comida ou pouco depois de comer.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Cinacalcet não foi estudado em mulheres grávidas. Em caso de gravidez, o seu médico pode decidir modificar o tratamento, porque cinacalcet pode ser prejudicial para o bebê ainda não nascido.

Não se sabe se cinacalcet passa para o leite materno. O seu médico dir-lhe-á se deve interromper o período de lactação ou o tratamento com cinacalcet.

Condução e uso de máquinas

Em pacientes que tomam cinacalcet foram comunicados casos de tontura e convulsões. Se experimentar estes efeitos, não conduza ou use máquinas.

Cinacalcet Glenmark contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Cinacalcet Glenmark

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. O seu médico dir-lhe-á quanto cinacalcet deve tomar.

Cinacalcet deve ser tomado por via oral, com a comida ou pouco depois de comer. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e não devem ser mastigados, triturados ou fraccionados.

Cinacalcet também está disponível em granulado em cápsulas para abrir. As crianças que requerem doses inferiores a 30 mg ou que não podem engolir comprimidos devem receber cinacalcet granulado.

O seu médico fará análises de sangue regularmente durante o tratamento para controlar o seu progresso e, se for necessário, ajustará a dose que recebe.

Se o tratamento é para o hiperparatiroideismo secundário

A dose inicial habitual de cinacalcet em adultos é 30 mg (um comprimido) uma vez ao dia

A dose inicial habitual de cinacalcet em crianças entre 3 anos e menos de 18 anos não deve ser superior a 0,20 mg/kg de peso corporal ao dia.

Se o tratamento é para o cancro da paratiroide ou o hiperparatiroideismo primário

A dose inicial habitual de cinacalcet em adultos é 30 mg (um comprimido) duas vezes ao dia.

Se tomar maiscinacalcetdo que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Posíveis sinais de sobredose incluem entorpecimento ou formigueiro à volta da boca, dores musculares ou calambres e convulsões.

Se esquecer de tomarcinacalcet

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar uma dose de cinacalcet, deve tomar a dose seguinte à hora habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informe o seu médico imediatamente:

• Se nota entorpecimento ou formigueiro à volta da boca, dores musculares ou calambres e convulsões. Estes podem ser sintomas de que os níveis de cálcio são demasiado baixos (hipocalcemia).
• Se nota inchaço na face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema).

Muito frequentes: podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas

• náuseas e vómitos. Estes efeitos adversos geralmente são leves e transitórios.

Frequentes: podem afectar até 1 de cada 10 pessoas

• tontura
• sensação de entorpecimento ou formigueiro (parestesia)
• perda (anorexia) ou diminuição do apetite
• dor muscular (mialgia)
• debilidade (astenia)
• erupção cutânea
• diminuição dos níveis de testosterona
• níveis altos de potássio no sangue (hipercalemia)
• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• dor de cabeça
• convulsões (crises ou ataques)
• pressão arterial baixa (hipotensão)
• infecção de vias respiratórias altas
• dificuldade em respirar (dispnéia)
• tosse
• malestar de estômago (dispepsia)
• diarreia
• dor abdominal, dor abdominal – superior

• prisão de ventre
• espasmos musculares
• dor de costas
• níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia).

Não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• ronchas (urticária)

• inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema)
• batimento do coração inusualmente rápido ou forte que pode estar associado a níveis baixos de cálcio no sangue (QT prolongado e arritmia ventricular secundária a hipocalcemia).

Em um pequeno número de pacientes com insuficiência cardíaca, a sua doença e/ou pressão sanguínea baixa (hipotensão) piorou após tomar cinacalcet.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cinacalcet Glenmark

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelas águas residuais ou lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cinacalcet Glenmark

O princípio ativo é cinacalcet.

30 mg: Cada comprimido contém cinacalcet hidrocloruro equivalente a 30 mg de cinacalcet.

60 mg: Cada comprimido contém cinacalcet hidrocloruro equivalente a 60 mg de cinacalcet.

90 mg: Cada comprimido contém cinacalcet hidrocloruro equivalente a 90 mg de cinacalcet.

Os outros componentes são: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Os comprimidos estão revestidos com: hipromelosa, lactosa monohidrato, triacetina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e laca de alumínio carmim índigo (E132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

30 mg: Comprimidos revestidos com película de cor verde claro, ovais, biconvexos, marcados com “L83” em uma face e lisos pela outra face (Tamanho aproximado 9,8 x 6,2 mm).

60 mg: Comprimidos revestidos com película de cor verde claro, ovais, biconvexos, marcados com “L84” em uma face e lisos pela outra face (Tamanho aproximado 12,4 x 7,8 mm).

90 mg: Comprimidos revestidos com película de cor verde claro, ovais, biconvexos, marcados com “L85” em uma face e lisos pela outra face (Tamanho aproximado 14,1 x 8,9 mm).

Cinacalcet Glenmark está disponível em blisters.

Tamanho de envase: 28, 30 e 84 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Alemanha

Responsável pela fabricação:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoke Myto

República Checa

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Farmacêutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2022.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es