CHAMPIX 0,5, 1 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

CHAMPIX 0,5 mg comprimidos revestidos com película

CHAMPIX 1 mg comprimidos revestidos com película

vareniclina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é CHAMPIX e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar CHAMPIX
3. Como tomar CHAMPIX
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de CHAMPIX
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é CHAMPIX e para que é utilizado

CHAMPIX contém o princípio ativo vareniclina. CHAMPIX é um medicamento que é utilizado em adultos para ajudá-los a deixar de fumar.

CHAMPIX pode ajudar a aliviar a ansiedade e o síndrome de abstinência associados com deixar de fumar.

CHAMPIX também pode reduzir o prazer que provocam os cigarros se fumar durante o tratamento.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar CHAMPIX

Não tome CHAMPIX

• Se é alérgico a vareniclina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar CHAMPIX.

Foram notificados casos de depressão, ideação e comportamento suicida e tentativa de suicídio em pacientes que recebiam CHAMPIX. Se está tomando CHAMPIX e apresenta agitação, estado de ânimo deprimido, mudanças de comportamento que o preocupem a si ou à sua família ou se desenvolve pensamentos ou comportamento suicida, deve deixar de tomar CHAMPIX e contactar com o seu médico imediatamente para uma avaliação do tratamento.

Efeitos de deixar de fumar

Os efeitos das mudanças produzidas no seu organismo como resultado de deixar de fumar, com ou sem o tratamento com CHAMPIX, podem alterar a ação de outros medicamentos. Por conseguinte, em alguns casos pode ser necessário um ajuste de dose. Ver a seguir mais detalhes em “Outros medicamentos e CHAMPIX”.

Deixar de fumar, com ou sem tratamento, está relacionado em algumas pessoas com um risco maior de experimentar mudanças na forma de pensar ou do comportamento, sensação de depressão e ansiedade e podem associar-se com um agravamento de um transtorno psiquiátrico. Se tem antecedentes de transtorno psiquiátrico deve comentá-lo com o seu médico.

Sintomas cardíacos

Foram comunicados agravamento ou novos casos de problemas do coração ou dos vasos sanguíneos (cardiovasculares) principalmente em pessoas que já tinham problemas cardiovasculares. Informe o seu médico se tiver algum mudança nos sintomas durante o tratamento com CHAMPIX. Se tiver sintomas de um ataque ao coração ou acidente vascular cerebral, solicite ajuda médica de emergência imediatamente.

Convulsões

Antes de iniciar o tratamento com CHAMPIX, informe o seu médico se teve convulsões ou se é epiléptico. Algumas pessoas observaram convulsões durante o tratamento com CHAMPIX.

Reações de hipersensibilidade

Deixe de tomar Champix e avise o seu médico imediatamente se apresentar qualquer um dos seguintes sinais e sintomas que podem indicar uma reação alérgica grave: inchaço do rosto, lábios, língua, gengivas, garganta ou corpo ou dificuldade para respirar, sibilância.

Reações cutâneas

Foram notificados casos de erupção cutânea potencialmente mortal (síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme) com o uso de Champix. Se desenvolver uma erupção ou se lhe brotarem bolhas ou se descamar a pele, deve deixar de tomar Champix e solicitar atenção médica de urgência.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso de CHAMPIX em pacientes pediátricos, pois não se demonstrou a sua eficácia.

Uso de CHAMPIX com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em alguns casos, como resultado de deixar de fumar, com ou sem CHAMPIX, pode ser necessário um ajuste da dose de outros medicamentos. Como exemplos incluem-se teofilina (um medicamento para o tratamento de problemas respiratórios), warfarina (um medicamento para reduzir a coagulação do sangue) e insulina (um medicamento para o tratamento da diabetes). Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver uma doença renal grave deve evitar tomar cimetidina (medicamento para problemas gástricos) ao mesmo tempo que CHAMPIX, pois isso pode causar aumento dos níveis no sangue de CHAMPIX.

Uso de CHAMPIX com outras terapias para deixar de fumar

Consulte com o seu médico antes de utilizar CHAMPIX em combinação com outras terapias para deixar de fumar.

Uso de CHAMPIX com alimentos e bebidas

Foram feitos alguns relatos de aumento dos efeitos intoxicantes do álcool em pacientes que tomam CHAMPIX. No entanto, desconhece-se se CHAMPIX aumenta os efeitos do álcool.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

É preferível evitar o uso de CHAMPIX enquanto estiver grávida. Consulte o seu médico se tem previsto engravidar.

Embora não tenha sido estudado, CHAMPIX pode passar para o leite materno humano. Deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar CHAMPIX.

Condução e uso de máquinas

CHAMPIX pode estar relacionado com tonturas, sonolência e perda do conhecimento transitória. Não deve conduzir, manejar maquinaria complexa ou realizar qualquer outra atividade potencialmente perigosa até que saiba se este medicamento afeta a sua capacidade para realizar estas atividades.

CHAMPIX contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar CHAMPIX

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

É mais provável que deixe de fumar se estiver motivado para fazê-lo. O seu médico ou farmacêutico podem fornecer-lhe conselho, apoio e informação adicional para ajudá-lo a garantir que a sua tentativa de deixar de fumar tenha sucesso.

Normalmente, antes de começar o tratamento com CHAMPIX, deve decidir uma data durante a segunda semana de tratamento (entre o dia 8 e o dia 14) em que deixará de fumar. Se não deseja ou não pode fixar uma data para deixar de fumar nestas 2 semanas, pode escolher a sua data para deixar de fumar nas 5 semanas seguintes ao início do tratamento. Deve escrever esta data no envase como recordatório.

CHAMPIX é apresentado como comprimidos brancos (0,5 mg) e comprimidos azul claro (1 mg). Irá começar com os comprimidos brancos e normalmente passará aos azul claro. Ver a seguir a tabela com as instruções de administração habituais que deve seguir desde o Dia 1.

Se deixou de fumar após 12 semanas de tratamento, o seu médico pode recomendar-lhe 12 semanas de tratamento adicional com CHAMPIX 1 mg comprimidos revestidos com película duas vezes ao dia para ajudá-lo a não voltar a fumar.

Se não pode ou não está disposto a deixar de fumar de forma imediata, deve reduzir o consumo de tabaco durante as 12 primeiras semanas de tratamento e deixá-lo ao final do referido período de tratamento. A seguir, deverá continuar a tomar CHAMPIX 1 mg comprimidos revestidos com película duas vezes ao dia durante outras 12 semanas, o que soma um total de 24 semanas de tratamento.

Se você experimentar efeitos adversos que não pode tolerar, o seu médico pode decidir reduzir a dose de forma temporária ou permanente para 0,5 mg duas vezes ao dia.

Se tiver problemas de rim, deve consultar o seu médico antes de tomar CHAMPIX. Você pode necessitar de uma dose menor.

CHAMPIX é administrado por via oral.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água ou podem ser tomados com ou sem alimentos.

Se tomar mais CHAMPIX do que deve

Se você tomou acidentalmente mais CHAMPIX do que o seu médico prescreveu, consulte imediatamente o seu médico ou acuda ao hospital mais próximo. Leve a caixa de comprimidos.

Se esquecer de tomar CHAMPIX

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. É importante que tome CHAMPIX regularmente à mesma hora cada dia. Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se faltam entre 3 e 4 horas para a sua próxima dose, não tome o comprimido esquecido.

Se interromper o tratamento com CHAMPIX

Foi demonstrado nos ensaios clínicos que, se tomar todas as doses do seu medicamento às horas adequadas e durante o período de tratamento recomendado e anteriormente descrito, aumentarão as possibilidades de deixar de fumar. Por conseguinte, a menos que o seu médico lhe dê instruções de suspender o tratamento, é importante continuar a tomar CHAMPIX segundo as instruções descritas na tabela anterior.

Na terapia de desabituação tabáquica, o risco de voltar a fumar pode ser elevado no período imediatamente seguinte ao fim do tratamento. De forma temporária, quando deixar de tomar CHAMPIX, pode experimentar maior irritabilidade, necessidade de fumar, depressão e/ou distúrbios do sono. O seu médico pode decidir reduzir gradualmente a sua dose de CHAMPIX ao final do tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixar de fumar com ou sem tratamento pode produzir distintos sintomas, que podem incluir mudanças de humor (como sentir-se deprimido, irritável, frustrado ou ansioso), insónia, dificuldade para concentrar-se, diminuição do ritmo cardíaco e aumento do apetite ou aumento de peso.

Deve ser consciente da possível ocorrência de sintomas neuropsiquiátricos graves, tais como agitação, estado de ânimo deprimido, ou mudanças no comportamento durante uma tentativa de deixar de fumar com ou sem CHAMPIX e deve contactar um médico ou farmacêutico se experimentar estes sintomas.

Foram produzidos efeitos adversos graves com pouca ou rara frequência em pessoas que tentavam deixar de fumar com CHAMPIX: convulsões, acidente vascular cerebral, ataque ao coração, pensamentos suicidas, perda de contato com a realidade e incapacidade para pensar ou julgar com clareza (psicose), mudanças na forma de pensar ou no comportamento (como comportamento agressivo e anormal), sonambulismo, diabetes e altos níveis de açúcar no sangue. Também foram notificados reações graves na pele, incluindo eritema multiforme (um tipo de erupção) e Síndrome de Stevens-Johnson (uma doença grave com bolhas na pele, boca e ao redor dos olhos e genitais) e reações alérgicas graves, incluindo angioedema (inchaço do rosto, boca ou garganta).

• Efeitos adversos muito frequentes: que podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas:

• Inflamação do nariz e da garganta, sonhos anormais, dificuldade para dormir, dor de cabeça
• Náuseas

• Efeitos adversos frequentes: que podem afetar até 1 de cada 10 pessoas:

• Infecção de peito, inflamação dos seios nasais
• Aumento de peso, apetite diminuído, aumento de apetite
• Sonolência, tonturas, mudanças no sentido do gosto
• Respiração difícil, tosse
• Acidez de estômago, vômitos, constipação, diarreia, sensação de estar inchado, dor abdominal, dor dental, dispepsia, flatulência, secura da boca
• Erupção cutânea, prurido
• Dor articular, mialgia, dor de costas
• Dor torácica, cansaço

• Efeitos adversos pouco frequentes: que podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

• Infecção por fungos, infecção por vírus
• Sensação de pânico, dificuldade para pensar, inquietude, mudanças de humor, depressão, ansiedade, alucinações, mudanças no impulso sexual
• Convulsões, tremor, sensação de desgana, menos sensibilidade no toque
• Conjuntivite, dor ocular
• Zumbido nos ouvidos
• Angina, frequência cardíaca rápida, palpitações, aumento do ritmo cardíaco
• Aumento da pressão sanguínea, acaloramento
• Inflamação do nariz, seios nasais e garganta, congestão do nariz, garganta e peito, ronquido, febre do feno, irritação da garganta, seios nasais congestionados, excesso de muco nasal com produção de tosse, rinorreia
• Sangue vermelho nas fezes, estômago irritado, mudança do hábito intestinal, eructos, úlceras de boca, dor nas gengivas
• Vermelhidão da pele, acné, aumento da sudorese, suores noturnos
• Espasmos musculares, dor da parede torácica
• Micção anormalmente frequente, micção noturna
• Fluxo menstrual aumentado
• Malestar torácico, doença de tipo gripal, febre, sensação de fraqueza ou malestar
• Altos níveis de açúcar no sangue
• Ataque ao coração
• Pensamentos suicidas
• Mudanças no pensamento ou comportamento (como agressão)

• Efeitos adversos raros: que podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas:

• Sede excessiva
• Indisposição ou sensação de infelicidade, pensamento lento
• Acidente vascular cerebral
• Tensão muscular aumentada, dificuldades na fala, dificuldades na coordenação, diminuição do sentido do gosto, alteração do padrão de sono
• Alterações da visão, decoloração do globo ocular, pupilas dilatadas, sensibilidade à luz, miopia, olhos lacrimejantes
• Latido cardíaco irregular ou alterações no ritmo cardíaco
• Dor de garganta, ronquido
• Sangue no vômito, fezes anormais, língua saburral
• Articulações entorpecidas, dor nas costelas
• Glicose na urina, volume e frequência de urina aumentados
• Secreção vaginal, mudanças na capacidade sexual
• Sensação de frio, cisto
• Diabetes
• Sonambulismo
• Perda de contato com a realidade e incapacidade para pensar ou julgar com clareza (psicose)
• Comportamento anormal
• Reações cutâneas graves, incluindo eritema multiforme (um tipo de erupção) e Síndrome de Stevens-Johnson (uma doença grave com bolhas na pele, boca e ao redor dos olhos e genitais)
• Reações alérgicas graves, incluindo angioedema (inchaço do rosto, boca ou garganta)

• Frequência não conhecida

• Perda do conhecimento transitória

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de CHAMPIX

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase tarja ou na caixa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Blísteres: Conservar por debaixo de 30°C

Frasco: Este medicamento não requer nenhuma condição especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de CHAMPIX

• O princípio ativo é vareniclina.
• Cada comprimido revestido com película de 0,5 mg contém 0,5 mg de vareniclina (como tartrato)
• Cada comprimido revestido com película de 1 mg contém 1 mg de vareniclina (como tartrato)
• Os outros componentes são:

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• CHAMPIX 0,5 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos com forma capsular modificada, revestidos com película e de cor branca, marcados com “Pfizer” e “CHX 0.5”

• CHAMPIX 1 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos com forma capsular modificada, revestidos com película e de cor azul clara, marcados com “Pfizer” e “CHX 1.0”

CHAMPIX está disponível nas seguintes apresentações de envase:

• Envase de início do tratamento que contém 2 blisteres; 1 bliste transparente com 11 comprimidos de CHAMPIX 0,5 mg comprimidos revestidos com película e 1 bliste transparente com 14 comprimidos de CHAMPIX 1 mg comprimidos revestidos com película em caixa de cartão.
• Envase de início do tratamento que contém 2 blisteres; 1 bliste transparente com 11 comprimidos de CHAMPIX 0,5 mg comprimidos revestidos com película e 14 comprimidos de CHAMPIX 1 mg comprimidos revestidos com película e 1 bliste transparente com 28 ou 2 blisteres transparentes com 14 comprimidos de CHAMPIX 1 mg comprimidos revestidos com película em caixa de cartão.
• Envase de início do tratamento em uma caixa exterior que contém 1 envase com 1 bliste transparente com 11 comprimidos de CHAMPIX 0,5 mg comprimidos revestidos com película e 14 comprimidos de CHAMPIX 1 mg comprimidos revestidos com película e 1 bliste transparente com 28 ou 2 blisteres transparentes com 14 comprimidos de CHAMPIX 1 mg comprimidos revestidos com película em caixa de cartão e 2 envases que contêm 2 blisteres transparentes com 28 ou 4 blisteres transparentes com 14 comprimidos de CHAMPIX 1 mg comprimidos revestidos com película em caixa de cartão.
• Envases de acompanhamento (manutenção) que contêm 2 ou 4 blisteres transparentes com 14 ou 2 blisteres transparentes com 28 comprimidos de CHAMPIX 1 mg comprimidos revestidos com película em caixa de cartão.
• Envases de acompanhamento (manutenção) que contêm 2 ou 4 blisteres transparentes com 14 ou 2 blisteres transparentes com 28 comprimidos de CHAMPIX 0,5 mg comprimidos revestidos com película em caixa de cartão.
• Envase de início do tratamento que contém 2 blisteres; 1 bliste transparente com 11 comprimidos de CHAMPIX 0,5 mg comprimidos revestidos com película e 1 bliste transparente com 14 comprimidos de CHAMPIX 1 mg comprimidos revestidos com película em uma caixa.
• Envases de acompanhamento (manutenção) que contêm 2, 4, 8 ou 10 blisteres transparentes com 14 comprimidos de CHAMPIX 1 mg comprimidos revestidos com película em uma caixa.
• Frasco de HDPE branco selado com tampa rosqueada à prova de crianças em uma caixa, que contém 56 comprimidos de CHAMPIX 1 mg comprimidos revestidos com película.
• Frasco de HDPE branco selado com tampa rosqueada à prova de crianças em uma caixa, que contém 56 comprimidos de CHAMPIX 0,5 mg comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelas

Bélgica

Fabricante

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Alemanha

ou

Pfizer Italia S.r.l.

Località Marino del Tronto, 63100

Ascoli Piceno (AP)

Itália

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Espanha

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Data da última revisão deste prospecto:05/2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.