CENTILUX 0,25 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informaçãopara o utilizador

Centilux 0,25 mg/ml colírio em solução

Nafazolina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Centilux colírio e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Centilux colírio
3. Como usar Centilux colírio
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Centilux colírio

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Centilux colírio e para que é utilizado

Contém como princípio ativo nafazolina, com ação descongestiva (produz vasoconstrição ou estreitamento dos vasos sanguíneos visíveis do olho).

Centilux está indicado para: Alívio temporário da congestão, vermelhidão e irritação leves nos olhos de origem irritativa e/ou alérgica, causados por agentes externos como: fumo do tabaco, pó, poluição, ambientes secos ou carregados, luz solar, água clorada ou do mar, leitura ou trabalhos que requeiram fixação prolongada da vista.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Centilux colírio

Não useCentilux:

• se é alérgico à nafazolina ou a outros medicamentos adrenérgicos (que entre outras ações podem elevar a tensão arterial) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se padece de glaucoma de ângulo estreito nos olhos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Centilux.

Teme que ter precaução se se encontrar em algum dos seguintes casos:

• Em caso que lhe estejam a administrar determinados anestésicos (ex., halotano, que torna o coração mais sensível aos medicamentos do tipo da nafazolina)
• Se padece de asma brônquica
• Se padece de alguma doença do coração ou da circulação
• Se tem arterioesclerose no cérebro
• Se tem a pressão sanguínea elevada
• Se padece de doença da tiróide
• Se padece de diabetes
• Se está em tratamento com medicamentos IMAO (Inibidores da monoamino oxidase) (geralmente antidepresivos) ou durante as duas semanas após cessar o tratamento
• Não use durante mais de 3 a 5 dias
• Não use lentes de contato durante o uso deste medicamento.

Crianças

Não utilize Centilux em crianças; não se estabeleceu a segurança e eficácia nas crianças.

Pacientes idosos

Deve ter precaução em idosos de 65 anos ou mais, em particular os que padecem de doenças do coração ou da circulação graves.

Outros medicamentose Centilux

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não se conhecem interações com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Centilux só deve ser administrado durante a gravidez se for considerado absolutamente necessário e o benefício potencial superar o risco potencial para o feto.

Não devem usar Centilux se estiverem a amamentar um bebé.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode provocar momentaneamente desconforto na visão. Não deve conduzir nem utilizar máquinas durante alguns minutos, até que desapareça a visão borrosa transitória.

Centilux contém cloruro de benzalconio e fosfatos

Este medicamento contém 0,1 mg de cloruro de benzalconio em cada ml.

O cloruro de benzalconio pode ser absorvido pelas lentes de contato macias e pode alterar a cor das lentes de contato.

Retire as lentes de contato antes de usar este medicamento e espere pelo menos 15 minutos antes de voltar a colocá-las.

O cloruro de benzalconio pode causar irritação ocular, especialmente se padece de olho seco ou outras doenças da córnea (camada transparente da zona frontal do olho). Consulte o seu médico se sentir uma sensação estranha, coceira ou dor no olho após usar este medicamento.

Este medicamento contém 2,2 mg de fosfatos em cada ml.

Se sofre de dano grave na camada transparente da parte frontal do olho (córnea), o tratamento com fosfatos, em casos muito raros, pode provocar manchas nubladas na córnea devido ao cálcio.

3. Como usar Centilux colírio

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Via oftálmica (nos olhos)

• Adultos:

A dose é de uma ou duas gotas de Centilux administrada de 2 a 4 vezes ao dia no(s) olho(s) afetado(s).

Como usar:

1. Lave as mãos e coloque-se, se possível, diante de um espelho.
2. Depois de abrir o envase conta-gotas (frasco) pela primeira vez, deve retirar o anel de plástico do precinto.
3. Tenha sempre cuidado de não tocar nada com a ponta do conta-gotas, porque poderia contaminar o

conteúdo do frasco.

1. Segure o frasco boca abaixo com uma mão.
2. Com a outra mão, separe para baixo a pálpebra inferior do olho afetado e dirija o

olhar para cima, inclinando a cabeça para trás.

1. Coloque a ponta do conta-gotas perto do olho, mas sem tocá-lo, e pressione suavemente a base do

envase para que as gotas caiam no espaço entre o olho e a pálpebra.

1. Feche suavemente os olhos e mantenha-os fechados durante alguns segundos.
2. Repita os passos 4, 5 e 6 para o outro olho, se necessário.
3. Feche bem o frasco após a sua utilização.

Se empregar mais de um medicamento por via oftálmica, as aplicações devem ser espaçadas pelo menos 5 minutos.

A duração do tratamento não deve ser maior de 3-5 dias (poderia produzir-se congestão de rebote).

Se os sintomas não se resolvem neste período de tempo (72 horas), deve consultar o médico, que deverá examinar o estado dos seus olhos.

Se usar mais Centilux do que deve

Devido às características deste medicamento, não são de esperar fenómenos de intoxicação com o uso tópico às doses recomendadas.

A ingestão de uma quantidade consideravelmente maior de Alergoftal da dose recomendada, por exemplo, se engolir Centilux acidentalmente, pode provocar efeitos adversos graves que afetam o coração e a circulação sanguínea. Os sintomas podem incluir: redução da frequência cardíaca (bradicardia), cefaleia aguda, náuseas, vómitos, problemas respiratórios, aumento da frequência cardíaca (taquicardia) e dor de peito.

Um excesso de dose pode ser eliminado lavando os olhos com água morna. Não se aplique mais gotas até que seja a hora da próxima dose.

Em caso de ingestão acidental do conteúdo de um envase, especialmente em crianças, podem aparecer sinais de afetação do sistema nervoso central (S.N.C.) tais como sedação importante, depressão do SNC, diminuição da temperatura corporal e coma.

Com doses muito altas de nafazolina, podem produzir-se efeitos adversos no coração ou na circulação.

Outros sintomas que podem aparecer se se ingerir acidentalmente o medicamento, especialmente por crianças, são: náuseas, vómitos, letargia, dificuldade respiratória, etc.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, acuda a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Centilux

Não use uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Aplique uma única dose assim que se dê conta. Se já é quase a hora da próxima dose, espere a próxima dose e continue com o seu regime habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Verificou-se que poderia produzir-se: dilatação da pupila, aumento da pressão dentro do olho (intraocular), efeitos devidos à absorção para o interior do corpo (aumentos na pressão sanguínea, distúrbios cardíacos e aumento do açúcar no sangue), dor de cabeça e náuseas.

Em raros casos, observou-se picazão após a aplicação.

Possível aparência, com pouca frequência, de vermelhidão contínua e irritação do olho.

Com frequência não conhecida: conjuntivite, dor nos olhos.

Em casos muito raros: zonas opacas na córnea.

Em pacientes predispostos e com o uso de maior quantidade ou frequência do que o recomendado, poderiam produzir-se palpitações, tremor, fraqueza e sudorese.

Também poderia apresentar-se reação alérgica a algum dos componentes.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Centilux colírio

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Conservar o envase no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que a solução muda de cor ou se enturbia.

Deve deitar fora o frasco quatro semanas após a primeira abertura.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Centilux

• O princípio ativo é nafazolina hidrocloruro. Um ml de colírio contém 0,25 mg de nafazolina hidrocloruro (0,025%).
• Os outros componentes são: cloruro de benzalconio, cloruro sódico, fosfato sódico dibásico dodecahidratado, fosfato sódico monobásico monohidratado, cloruro de metiltioninio (azul de metileno) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O medicamento é um colírio em solução; é um líquido de cor azul.

Apresenta-se em um envase conta-gotas (frasco de plástico) com 10 ml de colírio em solução.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Reva Health Europe, S.L.

Pl. Ausiàs March,1, 4-6

08195 Sant Cugat del Vallès-Espanha

Responsável pela fabricação

Tubilux Pharma S.P.A

VIA COSTA RICA, 20/22

00071-POMEZIA (ROMA)

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/