CEFOXITINA NORMON 1 g pó e solvente para solução injetável e para perfusão

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cefoxitina NORMON 1 g pó e dissolvente para solução injetável e para perfusão EFG

Cefoxitina (como cefoxitina sódica)

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Cefoxitina NORMON e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Cefoxitina NORMON
3. Como usar Cefoxitina NORMON
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cefoxitina NORMON
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cefoxitina Normon e para que é utilizado

A cefoxitina pertence a um grupo de antibióticos conhecido como cefalosporinas.

Está indicado no tratamento daquelas infecções produzidas por microorganismos sensíveis à cefoxitina localizados em vias respiratórias, vias urinárias e genitais, abdômen, sangue (septicemia), ossos e articulações, pele e tecidos moles, queimaduras ou feridas infectadas, assim como na prevenção de infecções na cirurgia.

2. O que precisa saber antes de começar Cefoxitina Normon

Não use Cefoxitina NORMON

• Se é alérgico (hipersensível) à cefoxitina ou a outras cefalosporinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Tenha especial cuidado com Cefoxitina NORMON

• Se tem alergia a antibióticos beta-lactâmicos (como penicilina) pode produzir-se alergia cruzada.
• Se apresenta diarreia enquanto recebe tratamento com cefoxitina, porque pode ser devida a um tipo especial de colite, chamada colite pseudomembranosa (inflamação da zona do intestino grosso), que pode ser grave. Nesses casos, o seu médico decidirá se se deve suspender a administração de cefoxitina e instaurar um tratamento adequado.
• Se padece alguma doença dos rins, é possível que o seu médico tenha que ajustar a dose de cefoxitina que deve receber.
• Se tem restringida a tomada de sal, porque cada grama de cefoxitina NORMON contém 53,81 mg de sódio.
• Se segue um tratamento prolongado com cefoxitina, podem aparecer superinfecções.
• Se lhe têm que realizar algum exame de sangue, deve informar o pessoal sanitário de que está em tratamento com este medicamento, porque a cefoxitina pode interferir nos resultados.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Cefoxitina NORMON.

Uso de Cefoxitina NORMON com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Alguns fármacos podem influir na ação de outros.

A cefoxitina não se deve administrar simultaneamente com aminoglicosídeos (outros antibióticos).

Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Em caso de gravidez, o seu médico decidirá a conveniência de usar este medicamento.

Lactação

Em caso de estar em período de lactação, o seu médico decidirá sobre a conveniência de usar este medicamento. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar um medicamento.

Condução e uso de máquinas

Cefoxitina, por lo geral, não altera a capacidade de conduzir veículos ou de manejar maquinaria.

Cefoxitina Normon contém sódio

Este medicamento contém 53,81 mg de sódio (2,34 mmol) (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada grama. Isso equivale a 2,69% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Cefoxitina Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. A cefoxitina será administrada por via intravenosa. Lembre-se de usar o seu medicamento.

O seu médico indicará a dose apropriada e a duração do seu tratamento com cefoxitina. Não o suspenda nem o prolongue, porque não se conseguirá o efeito esperado.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual é:

Adultos:infecções não complicadas: 1 g cada 6-8 horas por injeção intravenosa. Para infecções moderadamente graves ou graves, recomenda-se 1 g cada 4 horas ou 2 g cada 6-8 horas por injeção intravenosa. Em caso de infecções com perigo para a vida do paciente, podem ser administrados 2 g cada 4 horas ou 3 g cada 6 horas por injeção intravenosa.

Pode ser necessária uma redução da dose se padece alguma doença do rim. Nesse caso, comunique ao seu médico para que ajuste a dose convenientemente.

Uso em crianças

Crianças maiores de 3 meses: de 80-160 mg/kg de peso por dia, repartidos em 4-6 doses iguais. Em caso de apresentar alguma doença do rim, pode ser necessário que o médico reduza a dose.

Em crianças menores de 3 meses, não se recomenda o uso de cefoxitina.

Profilaxia cirúrgica

A administração de cefoxitina deve ser realizada entre 30 e 60 minutos antes da cirurgia e interrompida dentro das 24 horas seguintes. Recomendam-se as seguintes diretrizes:

Adultos: 2 g por injeção intravenosa 30 ou 60 minutos antes da cirurgia e, a seguir, 2 g cada 6 horas.

Crianças (maiores de 3 meses): 30-40 mg/kg 30 ou 60 minutos antes da cirurgia e, a seguir, 2 g cada 6 horas.

Pacientes submetidas a cesariana: pode ser administrada uma dose única de 2 g por injeção intravenosa no momento de ligar o cordão umbilical, ou 3 doses de 2 g, administrando uma primeira dose no momento de ligar o cordão umbilical e, a seguir, duas doses de 2 g às 4 e às 8 horas da primeira, respectivamente.

Se usar mais Cefoxitina NORMON do que deve

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Em caso de sobredose ou administração/ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica (Tel. 91 562 04 20), indicando o produto e a quantidade administrada/ingerida. Leve este prospecto consigo.

Informação para o médico:Em caso de sobredosificação, o tratamento será sintomático e segundo critério facultativo. A cefoxitina é eliminada por hemodiálise.

Se esqueceu de usar cefoxitina NORMON

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Reações alérgicas:o mais frequente é a aparência de lesões na pele de aspecto variado. Outras possíveis reações são picazón, inchação de cara e dificuldade para respirar.
• Alterações gastrointestinais:náuseas, vómitos e diarreia.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Alterações do sangue:comunicou-se a diminuição de algumas células do sangue, como glóbulos vermelhos e glóbulos brancos.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes):

• Alterações do fígado:raramente, aumentos transitórios das enzimas do fígado (transaminases).
• Alterações do rim:observou-se em alguns casos aumento da creatinina no sangue, o que indica mau funcionamento do rim.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Alterações cardiovasculares:hipotensão (tensão arterial baixa).

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cefoxitina Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30 ºC.

As soluções reconstituídas mantêm a sua estabilidade durante 24 horas a temperatura ambiente e durante 4 dias a 8 ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cefoxitina NORMON:

• O princípio ativo é cefoxitina (sódica). Cada frasco contém 1 g de cefoxitina (sódica). Cada ampola de dissolvente contém água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cefoxitina NORMON 1 g pó e dissolvente para solução injetável e para perfusão EFG apresenta-se em um frasco com pó e dissolvente para solução injetável. Cada envase contém um frasco de pó de cefoxitina e uma ampola com 10 ml de água para injeção.

Uma vez reconstituída com o seu dissolvente, a solução contém 100 mg de cefoxitina por ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Para a administração intravenosa, dissolve o conteúdo do frasco nos 10 ml de dissolvente da ampola que o acompanha (água para injeções). Pode ser administrado por via intravenosa lenta em 3 a 5 minutos, previa diluição no dissolvente. Para a infusão intravenosa contínua, a solução resultante pode ser diluída novamente em uma solução habitual para perfusão (glicose a 5%, cloreto de sódio a 0,9%, glicose a 5% e cloreto de sódio a 0,9%, ou glicose a 5% com adição de bicarbonato de sódio a 0,02%).

Não se recomenda misturar cefoxitina sódica com outros medicamentos.

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2022

A informação detalhada e autorizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/