CEFOXITINA LDP LABORATORIOS TORLAN 1 g PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Cefoxitina LDP-Laboratórios TORLAN 1 g pó para solução injetável e para perfusão EFG.

Cefoxitina LDP-Laboratórios TORLAN 2 g pó para solução injetável e para perfusão EFG.

Cefoxitina Sódica

Este medicamento está sujeito a vigilância adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informação importante para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cefoxitina LDP-Laboratórios TORLAN e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Cefoxitina LDP-Laboratórios TORLAN
3. Como usar Cefoxitina LDP-Laboratórios TORLAN
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cefoxitina LDP-Laboratórios TORLAN
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cefoxitina LDP-Laboratórios TORLAN e para que é utilizado

Cefoxitina é um antibiótico betalactâmico do grupo das cefalosporinas de segunda geração.

Este medicamento está indicado em adultos e em adolescentes para o tratamento de infecções, quando se conhecem ou se suspeita que são causadas por patógenos sensíveis à cefoxitina.

Cefoxitina está indicada para:

• Infecções do trato urinário complicadas.
• Pielonefrite.

Cefoxitina pode ter notável utilidade em infecções intrabdominais e em algumas infecções ginecológicas.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Cefoxitina LDP-Laboratórios TORLAN.

Não use Cefoxitina LDP-Laboratórios TORLAN.

• Se é alérgico à cefoxitina, ou a qualquer outro antibiótico do grupo das cefalosporinas ou a alguns dos ingredientes deste medicamento (mencionado na secção 6).
• Se alguma vez teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) (e.g descamação da pele severa; inchaço da face, mãos, pés, lábios, língua ou garganta; ou dificuldade para engolir ou respirar) a qualquer outro tipo de antibiótico betalactâmico (penicilinas, monobactâmicos e carbapenémicos).

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Cefoxitina.

Reações Alérgicas

Deve informar imediatamente o seu médico se apresentar algum sintoma de reação alérgica (erupção cutânea, picazón..) durante o tratamento. Se se manifestar alguma reação alérgica repentina grave, se tendrá que interromper a administração de Cefoxitina. Antes de começar este tratamento, informe o seu médico se alguma vez teve urticária ou qualquer outro tipo de erupção, picazón, edema de Quincke (repentina inchaço da face e pescoço causada por uma reação alérgica) durante algum tratamento anterior com antibióticos.

Diarreia

A aparência de diarreia durante o tratamento com antibióticos não deve ser tratada sem seguimento médico. A diarreia se pode manifestar enquanto estiver tomando antibióticos, incluyendo cefoxitina, ou após ter parado de tomá-los. Se se converte em severa ou persistente, ou observa que as suas fezes contêm sangue ou muco, contacte com o seu médico imediatamente, pois isso pode pôr em perigo a sua vida. Não tome medicamentos que parem ou enlentecem movimentos intestinais.

Em caso de dúvida, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Alterações Neurológicas

Como com todos os antibióticos que pertencem a este grupo terapêutico, a administração deste medicamento pode levar a risco de encefalopatia (o que pode derivar em confusão, alterações de consciência, convulsões, movimentos anormais) e, particularmente, em caso de sobredosagem ou insuficiência renal. Se algum destes sintomas aparecerem, comunique ao seu médico ou farmacêutico imediatamente (ver secções 3 e 4).

Função Renal

Informe o seu médico se você padece de doença renal, pois poderá ser necessário o ajuste da sua dosagem.

Se você está tomando outros medicamentos que são prejudiciais para os seus rins ou se usa diuréticos, o seu médico controlará a sua função renal.

Testes de Laboratório

Alguns resultados de testes de laboratório podem alterar-se durante a tomada deste medicamento.

Outros medicamentos e Cefoxitina

Comunique ao seu médico se você está utilizando, recentemente utilizou ou poderá utilizar outros medicamentos.

Gravidez e Lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

A Cefoxitina pode ser usada durante a gravidez apenas sob a supervisão de um médico.

Se descobre que você está grávida enquanto toma Cefoxitina, consulte o seu médico, pois é o único profissional que pode decidir se deve continuar com o tratamento.

Lactação

Interrompa a lactação enquanto estiver usando este medicamento para evitar qualquer reação alérgica no seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Cefoxitina tem uma grande influência na capacidade de condução e uso de máquinas, especialmente devido à possível aparição de encefalopatia (veja secções 3 e 4).

Cefoxitina LDP-Laboratórios TORLAN contém Sódio.

Este medicamento contém 50 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/ para cozinhar) em cada grama. Isso é equivalente a 2,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto. Isso deve ser tido em conta se se encontra realizando uma dieta controlada baixa em sódio.

3. Como usar Cefoxitina LDP-Laboratórios TORLAN

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Seu médico ou outro profissional de saúde lhe administrará este medicamento por via intravenosa.

Dosagem recomendada

Seu médico decidirá a dosagem que precisa cada dia e a frequência com que as injeções/perfusões devem ser administradas por dia.

A dosagem habitual é:

Adultos e adolescentes: 2 g cada 4-6 horas até um máximo de 12 g/dia

Pacientes com doença renal

Se você tem um problema renal, o seu médico pode alterar a sua dosagem.

Uso em crianças

Não se dispõem de dados suficientes para recomendar uma posologia em crianças menores de 11 anos

Como usar Cefoxitina LDP-Laboratórios TORLAN

Cefoxitina pode ser administrada por injeção intravenosa lenta em um período de 3 a 5 minutos.

Pode ser administrada também por perfusão intravenosa contínua de uma solução deste medicamento.

Para instruções de reconstituição e diluição do medicamento antes da sua administração, consulte a informação dirigida aos profissionais de saúde.

Se usar mais Cefoxitina LDP-Laboratórios TORLAN do que deve

Como com todos os antibióticos que pertencem a este grupo terapêutico, a administração do medicamento pode conter o risco de encefalopatia (que pode derivar em confusão, alterações de consciência, convulsão, movimentos anormais) e, particularmente, em caso de sobredosagem ou disfunção renal. Se algum destes sintomas aparecerem, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico (ver secções 2 e 4).

Em caso de sobredosagem e/ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Cefoxitina LDP-Laboratórios TORLAN

Não tome uma dosagem dupla para compensar uma dosagem esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequência não conhecida:

• Reações locais.
• Inflamação local da veia com formação de coágulo que pode obstruir/impedir a administração intravenosa.
• Febre, reações alérgicas, edema de Quincke (inchaço repentina da face e pescoço causada por alergias), nefrite intersticial (doença do rim).
• Erupção que parece como se fosse causada por picada de ortiga (urticária), picazón e raramente lesões graves na pele.
• Náuseas, vómitos, diarreia, casos raros de colite pseudomembranosa (doença intestinal com diarreia e dor abdominal) (ver advertências e precauções).
• Anormalidades no sangue (eosinofilia, leucopenia, neutropenia, agranulocitose, anemia, trombocitopenia, hipoplasia medular), caracterizada por elevação de certos componentes sanguíneos (eosinófilos) ou uma diminuição em certos componentes sanguíneos, podendo resultar em febre sem causa aparente, sangramento de nariz ou sangramento de gengivas, palidez ou fadiga extrema. Contacte com o seu médico o mais rápido possível.
• Níveis aumentados de certas enzimas do fígado-elevação transitória de transaminases (AST, ALT), lactato desidrogenase, fosfatase alcalina.
• Insuficiência renal, especialmente quando certos medicamentos são usados ao mesmo tempo (aminoglicosídeos, diuréticos), o que poderá derivar em resultados anormais no sangue (níveis de creatinina e/ou nitrato de ureia elevados).
• Exacerbação de miastenia gravis (doença muscular).
• Desordens neurológicas graves conhecidas como encefalopatia (que poderá derivar em confusão, alterações de consciência, convulsões, movimentos anormais) e, particularmente, em caso de dosagens altas ou disfunção renal (ver secções 2 e 3).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cefoxitina LDP-Laboratórios TORLAN

Mantenha o medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Após reconstituição:

Verificou-se estabilidade química ou física em uso durante 8 horas a 25ºC e 2-8ºC com água para preparações injetáveis. Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos e as condições de conservação durante o uso são responsabilidade do utilizador.

Após diluir a solução reconstituída com os solventes:

Não refrigerar

Verificou-se estabilidade química e física em uso durante 4 horas a 25ºC.

Desde um ponto de vista microbiológico, se o método de diluição não descarta o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser usado imediatamente.

Se não for usado imediatamente, os tempos e as condições de conservação durante o uso são responsabilidade do utilizador.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cefoxitina LDP-Laboratórios TORLAN

-O princípio ativo é cefoxitina sódica.

Cada frasco contém 1,0515 g de cefoxitina sódica equivalente a 1000 mg de cefoxitina.

Cada frasco contém 2,103 g de cefoxitina sódica equivalente a 2000 mg de cefoxitina.

Aspecto de Cefoxitina LDP-Laboratórios TORLAN e conteúdo do envase

Cefoxitina LDP-Laboratórios TORLAN é um pó branco ou quase branco.

Cefoxitina LDP-Laboratórios TORLAN é fornecida em frascos que contêm 1000 mg ou 2000 mg de cefoxitina em forma de sal sódica, fechados com um tampão de borracha de clorobutilo e selados com uma cápsula de alumínio com flip-off de polipropileno.

Cefoxitina LDP-Laboratórios TORLAN 1 g pó para solução injetável e para perfusão EFG está disponível em embalagens de 1, 5, 10, 20, 25, 50 e 100 frascos.

Cefoxitina LDP-Laboratórios TORLAN 2g pó para solução injetável e para perfusão EFG está disponível em embalagens de 1, 5, 10, 20, 25, 50 e 100 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

LDP LABORATÓRIOS TORLAN, S.A.

Ctra de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Vallés

Barcelona

Espanha

Representante LocalLaphysan, SAUC/ Anabel Segura 11. Edificio A., Planta 4,.Puerta D28108 AlcobendasMadridEspanha

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

França:

CEFOXITINE LDP-LABORATÓRIOS TORLAN 1 g, pó para solução injetável/para perfusão

CEFOXITINE LDP-LABORATÓRIOS TORLAN 2 g, pó para solução injetável/para perfusão

Reino Unido:

RENOXITIN 1 G POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION/ INFUSION

RENOXITIN 2 G POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION/ INFUSION

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es

CONSELHO MÉDICO:

Que deve saber sobre antibióticos?

Os antibióticos são eficazes contra infecções causadas por bactérias, não funcionando contra infecções causadas por vírus.

Seu médico também escolheu prescrever este antibiótico para você, pois se ajusta ao seu caso particular e à sua doença atual.

Algumas bactérias têm a habilidade de sobreviver e se reproduzir apesar da ação do antibiótico. A este fenômeno se lhe chama resistência: que inativa certos tratamentos antibióticos.

A resistência é o resultado de um uso abusivo ou inadequado dos antibióticos.

Você pode promover o desenvolvimento de resistência bacteriana e, portanto, retardar a sua recuperação ou mesmo inativar o medicamento, se você não:

-Toma a dosagem prescrita.

-Não o toma exatamente como está prescrito,

-Completa o curso inteiro do tratamento.

Portanto, para preservar a eficácia desta medicação:

1. Não utilize um antibiótico se não foi prescrito pelo seu médico.
2. Tome-o exatamente como está prescrito.
3. Não reutilize um antibiótico sem uma prescrição, mesmo que você pense que está tratando uma doença que parece ser semelhante.
4. Nunca dê seu antibiótico a outra pessoa, pois pode não ser apropriado para a doença daquela pessoa.
5. Uma vez que o seu tratamento esteja completo, devolva ao seu farmacêutico qualquer caixa aberta para que eles possam se livrar do medicamento de forma correta e apropriada.

A seguinte informação está destinada apenas a profissionais do setor de saúde:

Preparação e administração da solução reconstituída:

Cefoxitina pode ser reconstituída com 10 ml de água para preparações injetáveis. Imediatamente após a reconstituição, esta solução de cefoxitina pode ser adicionada a 40 ml das seguintes soluções, frequentemente usadas em perfusões (1 g ou 2 g em 50 ml de solução, correspondente a 20-40 mg/ml):

-Cloruro de Sódio 0,9%,

-Glicose 5% ou 10%,

-Solução combinada de glicose 5% e cloruro de sódio 9%,

-Glicose 5% amortecida com bicarbonato de sódio 0,02%

-Glicose 5% suplementada com solução salina 0,2% ou 0,45%

-Solução de Ringer lactato.

-Solução combinada de glicose 5% e Ringer lactato,

-Solução combinada de frutose 5% ou 10% em água para preparações injetáveis,

-Solução de frutose 10% em solução salina,

-Solução de lactato de sódio ao M/6.

Este medicamento pode ser administrado junto com outros antibióticos (por via intravenosa com seringas separadas ou em perfusões).

Quando este medicamento é administrado ao mesmo tempo com outros antibióticos, estes não devem ser misturados na mesma seringa ou perfusão.

Reconstituição

Cefoxitina LDP-Laboratórios TORLAN deve ser reconstituída com água para preparações injetáveis: 1 g é solúvel em 2 ml.

Cefoxitina LDP-Laboratórios TORLAN é um medicamento muito solúvel, para o uso intravenoso, é preferível dissolvê-lo em 10 ml de água para preparações injetáveis, tanto para as doses de 1 g e de 2 g no frasco. A solução deve ser agitada para dissolver o pó e, uma vez agitada, deve ser extraída o conteúdo do frasco mediante uma seringa.

Diluição

A solução reconstituída deve ser diluída com os solventes já mencionados na secção 6.6: adicionar cerca de 40 ml do solvente à solução reconstituída para chegar a um volume total de 50 ml.

O produto deve ser usado imediatamente após a reconstituição/diluição.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.