CARMELOSE STADA 5 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO EM EMBALAGEM UNIDOSE

Introdução

Prospecto: Informaçãoparaoutilizador

Carmelosa Stada 5 mg/ml colírio em solução em embalagem unidose

Carmelosa sódica

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Carmelosa Stada e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Carmelosa Stada
3. Como usar Carmelosa Stada
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Carmelosa Stada
6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

1. O que é Carmelosa Stada e para que é utilizado

Carmelosa Stada pertence a um grupo de medicamentos denominados lágrimas artificiais é um substituto de lágrimas e contém um lubrificante chamado carmelosa sódica. Este medicamento é utilizado para o alívio sintomático da irritação e da secura ocular.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Carmelosa Stada

Não use Carmelosa Stada

Se é alérgico à carmelosa sódica ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Carmelosa Stada.

Se se produzir irritação, dor, vermelhidão ou alterações na visão ou se considera que a sua situação piora, deixe de usar este medicamento e consulte o seu médico ou farmacêutico.

Uso de Carmelosa Stada com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravideze lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez e a lactação.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode provocar visão borrosa de curta duração, normalmente de 1 a 15 minutos. Em caso de experimentar visão borrosa temporária, não conduza nem utilize máquinas até que a sua visão seja clara.

3. Como usar Carmelosa Stada

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Carmelosa Stada é utilizado por via oftálmica (aplica-se no olho).

A dose recomendada é de uma gota no olho ou olhos afetados tantas vezes quanto seja necessário ou segundo as indicações do seu especialista.

Certifique-se de que o embalagem unidose está intacto antes do uso. A solução deve ser utilizada imediatamente após a abertura. Para evitar uma possível contaminação do conta-gotas e da solução, o gotero não deve entrar em contacto com o olho ou com qualquer outra superfície.

Lave as mãos antes do uso.

Para uma administração correcta, siga as seguintes instruções:

1. Extraia um embalagem unidose da tira.

1. Verifique que o embalagem unidose não está danificado.

1. Segure o embalagem unidose entre os dedos índice e polegar de uma mão.

Com os dedos índice e polegar da outra mão, efectue uma ligeira alavanca sobre a peça alada para a sua abertura. Não gire para romper.

1. Tire suavemente para remover a peça alada.

1. Tire suavemente para baixo do párpado inferior para formar uma bolsa. Gire o embalagem unidose para baixo e aperte para aplicar uma gota em cada olho. Pisque um par de vezes.

Não use novamente o embalagem unidose mesmo que reste solução.

Se se empregar mais de um medicamento por via oftálmica, as aplicações dos diferentes medicamentos devem ser espaçadas pelo menos 5 minutos.

Se usar mais Carmelosa Stada do que o necessário

Não lhe causará qualquer dano. Se está preocupado, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada ou ingerida.

Se esquecer de usar Carmelosa Stada

Aplique a próxima dose segundo as necessidades, ou seguindo a pauta normal que lhe foi indicada pelo seu médico ou farmacêutico. Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As reações adversas ou efeitos adversos medicamente relevantes que se mencionam a seguir foram identificados nos ensaios clínicos:

Efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 doentes):

Irritação ocular (incluindo ardor e desconforto), dor ocular, picazão ocular, desconforto visual.

Experiência pós-comercialização

As reações adversas ou efeitos adversos medicamente relevantes que se mencionam a seguir foram notificados na experiência pós-comercialização:

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

Reação alérgica (incluindo inflamação ocular ou palpebral), visão borrosa, aumento da produção de lágrimas (também conhecido como lacrimejamento), olho pegajoso, crosta no párpado e/ou resíduo de medicamento, vermelhidão ocular/palpebral, piora da visão, lesão na superfície do olho devido a que o conta-gotas entra em contacto com o olho durante a administração do colírio.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. https:/ www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Carmelosa Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conserva os embalagens unidose no embalagem original.

Elimine o embalagem unidose aberto após o uso (não reutilize o embalagem uma vez aberto para as doses subsequentes).

Não utilize este medicamento se observar que a solução muda de cor ou se enturbia.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não necessita no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

Composição de Carmelosa Stada

• O princípio ativo é carmelosa sódica. Cada ml de solução contém 5 mg de carmelosa sódica
• Os outros componentes são cloreto de sódio, lactato de sódio, cloreto de potássio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de magnésio hexa-hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.

Os componentes de Carmelosa Stada foram projetados para simular a composição natural da sua lágrima.

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Carmelosa Stada é apresentado em embalagens unidose de 0,4 ml de solução estéril. Cada caixa de cartão contém uma bolsa de alumínio com 10 ou 30 embalagens unidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2018

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es