CAPTOR SIMPLEX 50 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

CAPTOR SIMPLEX 50 mg cápsulas duras de libertação prolongada

Tramadol hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é CAPTOR SIMPLEX e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar CAPTOR SIMPLEX
3. Como tomar CAPTOR SIMPLEX
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de CAPTOR SIMPLEX
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Captor simplex e para que é utilizado

Tramadol hidrocloruro —a substância ativa de Captor simplex— pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como analgésicos opioides. A sua ação analgésica deve-se a que actua sobre células nervosas específicas da medula espinal e do cérebro.

Captor simplex é utilizado para o tratamento da dor moderada a intensa.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Captor simplex

Não tome Captor simplex:

• Se é alérgico ao tramadol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se se encontra intoxicado por álcool ou sedantes, como por exemplo, pastilhas para dormir, outros analgésicos ou psicótropos (medicamentos que actuem sobre o estado de ânimo e as emoções).
• Se está a tomar ou tomou no decurso das duas últimas semanas certos medicamentos denominados “inibidores da monoaminoxidase” ou inibidores da MAO (utilizados para o tratamento da depressão). A combinação pode dar lugar a uma interação grave, potencialmente mortal.
• Se padece epilepsia que não é controlada pela sua medicação actual. (ver “Outros medicamentos e Captor simplex).

Captor simplex não é um fármaco adequado como substituto para o tratamento da drogadição.

O uso de Captor simplex 50 mg não é adequado em crianças com um peso inferior a 25 Kg.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Captor simplex:

• Se pensa que tem dependência de outros analgésicos (opioides)
• Se apresenta distúrbios da consciência (se pensa que se vai desmaiar)
• Se se encontra em estado de choque (um sinal deste estado pode ser o suor frio)

• Se padece epilepsia ou convulsões (crises epilépticas) ou as teve no passado, porque tramadol poderia aumentar o risco de que volte a padecê-las.
• Se tem problemas hepáticos ou renais.
• Se apresenta fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal grave, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Poderiam ser indicadores de insuficiência suprarrenal (níveis baixos de cortisol). Se tem estes sintomas, ponha-se em contacto com o seu médico, que decidirá se precisa tomar suplementos hormonais.
• Se sofre de depressão e está a tomar antidepressivos posto que alguns poderiam interagir com o tramadol (véase «Outros medicamentos e Captor simplex»).

Tolerância, dependência e adicção

Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opioide. O uso repetido de opioides pode fazer com que o fármaco seja menos eficaz (o organismo se acostuma a ele, o que se conhece como tolerância farmacológica). O uso repetido de CAPTOR SIMPLEX também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que poderia dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos adversos pode ser maior com uma dose mais alta e um uso mais prolongado.

A dependência ou a adicção podem provocar a sensação de falta de controlo sobre a quantidade de medicamento que deve usar ou sobre a frequência com que deve usá-lo.

O risco de dependência ou adicção varia de uma pessoa para outra. O risco de se tornar dependente ou adicto a [nome do produto] pode ser maior se:

• Si ou qualquer membro da sua família abusou do álcool ou experimentou dependência dele, de medicamentos com receita ou de drogas ilegais («adicção»).
• É fumador.
• Teve algum problema com o estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um distúrbio de personalidade) ou seguiu o tratamento de um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se observar algum dos seguintes sintomas enquanto utiliza CAPTOR SIMPLEX poderia ser um sinal de dependência ou adicção:

• Precisa usar o medicamento durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico.
• Precisa usar uma dose superior à recomendada.
• Está a utilizar o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, «para estar tranquilo» ou «para ajudar a dormir».
• Realizou tentativas repetidas e infrutíferas de deixar de usar o medicamento ou controlar o seu uso.
• Sente-se indisposto quando deixa de usar o medicamento, e se sente melhor uma vez que volta a tomá-lo («efeitos de abstinência»).

Se notar algum destes sinais, consulte o seu médico para determinar a melhor modalidade de tratamento para si, quando é apropriado suspender o medicamento e como fazê-lo de forma segura (ver seção 3, se interrompe o tratamento com CAPTOR SIMPLEX).

Distúrbios respiratórios relacionados com o sono

Captor simplex pode provocar distúrbios respiratórios relacionados com o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigénio no sangue). Entre os sintomas podem incluir-se pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devidos à falta de ar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observa estes sintomas, ponha-se em contacto com o seu médico. Pode ser que o seu médico considere uma redução da dose.

O tramadol é transformado no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm uma variação desta enzima e isso pode afetar cada pessoa de formas diferentes. Em algumas pessoas, é possível que não se consiga um alívio suficiente da dor, enquanto outras pessoas têm mais probabilidades de sofrer efeitos adversos graves. Se notar algum dos seguintes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e consultar um médico de imediato: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, malestar geral ou vómitos, estreñimento, falta de apetite.

Foram notificados casos de crises de epilepsia em pacientes que tomavam tramadol à dose recomendada. O risco pode aumentar quando a dose de tramadol excede a dose máxima diária recomendada (400 mg).

Como sucede com todos os opioides, tramadol deve ser utilizado com precaução e apenas sob supervisão médica nos pacientes gravemente doentes, incluídos os que apresentam dificuldade respiratória, pressão arterial demasiado baixa (choque), traumatismo craniano ou doenças cerebrais que podem causar aumento da pressão intracraniana.

Como ocorre com todos os opioides, tramadol pode produzir dependência psicológica e física ou adicção em algumas pessoas, em especial com o uso prolongado. A dose necessária para alcançar o efeito desejado pode aumentar com o tempo. Nos pacientes que são adictos a outros analgésicos opioides, tramadol deve ser utilizado com precaução e apenas durante períodos curtos.

Existe um débil risco de que experimente um síndrome serotoninérgico susceptível de aparecer após ter tomado tramadol em combinação com determinados antidepressivos ou tramadol em monoterapia. Consulte imediatamente um médico se apresenta algum dos sintomas ligados a este síndrome grave (ver seção 4 «Posíveis efeitos adversos»)

Crianças e adolescentes

Uso em crianças com problemas respiratórios:

Não se recomenda o uso de tramadol em crianças com problemas respiratórios, porque os sintomas de toxicidade por tramadol podem piorar nestas crianças.

Outros medicamentos e Captor simplex

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

• Gabapentina ou pregabalina para tratar a epilepsia ou a dor devido a problemas nervosos (dor neuropática)

O efeito analgésico de Captor simplex pode ser debilitado e/ou encurtado se si está a tomar outros medicamentos que contenham:

• Carbamazepina (utilizada para tratar a epilepsia)
• Pentazocina, nalbufina ou buprenorfina (analgésicos)
• Ondansetrón (utilizado para interromper as náuseas).

O seu médico indicar-lhe-á se deve tomar Captor simplex e a que dose.

O risco de efeitos adversos aumenta,

• Se está a tomar medicamentos que facilitem ou possam provocar crises convulsivas como é o caso de certos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de crises convulsivas aumenta se tomar Captor simplex de forma simultânea a estes medicamentos. O seu médico dir-lhe-á se Captor simplex é apropriado para si.
• Se está a tomar medicamentos para o tratamento da depressão. Captor simplex pode interagir com estes medicamentos e pode experimentar um síndrome serotoninérgico (véase a seção 4 «posíveis efeitos adversos»).
• • Se tomar Captor simplex ao mesmo tempo que sedantes, como por exemplo, tranquilizantes ou pastilhas para dormir e outros analgésicos (morfina, codeína também quando se utiliza para a tos). É possível que se sinta demasiado sonolento(a) ou que sinta que pode perder a consciência. Se isso ocorrer, consulte o seu médico.
  • Se tomar Captor simplex ao mesmo tempo que álcool. Tramadol pode aumentar o efeito do álcool e, por lo tanto, deve actuar com precaução se deseja beber álcool durante o tratamento com Captor simplex.
  • Se tomar Captor simplex ao mesmo tempo que medicamentos que inibem a coagulação do sangue, como warfarina. É possível que deba reduzir a dose destes medicamentos, de lo contrario poderia aumentar o risco de hemorragia grave.

Não tome Captor simplex ao mesmo tempo que os medicamentos denominados “inibidores da monoaminoxidase” (que se utilizam para tratar a depressão) ou se tomou algum no decurso das 2 últimas semanas.

O uso concomitante de Captor simplex com sedantes como benzodiazepinas ou medicamentos que aumentam o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Devido a isso, só se deve considerar o uso concomitante quando não sejam possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe receitar Captor simplex com medicamentos sedantes, deverá limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.

Informa o seu médico sobre todos os medicamentos sedantes que está a tomar e siga de forma rigorosa a recomendação de dose do seu médico. Pode ser útil informar os seus amigos e familiares sobre os sinais e sintomas indicados anteriormente. Informa o seu médico se experimenta algum destes sintomas.

Toma de Captor simplex com alimentos e álcool

Não consuma álcool durante o tratamento com Captor simplex porque o seu efeito pode ser intensificado. Os alimentos não influenciam no efeito de Captor simplex.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Captor simplex pode afetar o feto. Por isso, não deve ser tomado durante a gravidez.

O tramadol é excretado no leite materno. Por este motivo, não deve tomar Captor simplex mais de uma vez durante a lactação, ou se tomar Captor simplex mais de uma vez deve interromper a lactação.

Com base na experiência em humanos, não se sugere que tramadol influencie na fertilidade do homem e da mulher.

Condução e uso de máquinas

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com Captor simplex. É importante que antes de conduzir ou utilizar máquinas, observe como lhe afeta este medicamento. Não conduza nem utilize máquinas se se sentir sonolento, mareado, tem visão borrosa ou vê duplo, ou tem dificuldade em se concentrar. Tenha especial cuidado no início do tratamento, ao mudar para outro tratamento e ao administrá-lo conjuntamente com outros medicamentos.

Captor simplex contém sacarose e ácido benzoico

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 0,015 mg de ácido benzoico por unidade de dosificação.

3. Como tomar Captor simplex

A dose deve ser ajustada à intensidade da dor e à sua sensibilidade individual. Normalmente deve ser utilizada a menor dose possível que produza alívio da dor.

Siga exactamente as instruções de administração de Captor simplex indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico também lhe explicará o que pode esperar do uso de CAPTOR SIMPLEX, quando e durante quanto tempo deve usá-lo, quando deve entrar em contacto com o seu médico e quando deve suspender o uso (ver também a seção 2).

A seguir são indicadas as doses habituais. É possível que o seu médico aumente ou diminua gradualmente a dose dependendo da sua resposta ao tratamento.

Adultos e adolescentes de 12 ou mais anos:

A dose habitual é de duas a quatro cápsulas de 50 mg tomadas duas vezes ao dia, que equivalem a 200 a 400 mg por dia. As cápsulas devem ser tomadas de manhã e à noite. Normalmente não deve tomar mais de 400 mg por dia.

Uso em crianças:

O uso deste medicamento não é apropriado em crianças com um peso inferior a 25kg, o que supõe em geral, que não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos. Outras formas deste medicamento podem ser mais apropriadas para o uso em crianças; pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Pacientes idosos:

Em pacientes idosos (maiores de 75 anos) a eliminação de tramadol pode ser lenta. Se este for o seu caso, o seu médico poderia recomendar-lhe prolongar os intervalos de dosificação.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal/pacientes em diálise:

Se padece alguma doença grave de fígado ou rim, o tratamento com Captor simplex não está recomendado. Se padece distúrbios moderados de fígado ou rim o seu médico poderia prolongar os intervalos de dosificação.

Forma de administração:

Este medicamento é tomado por via oral.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um copo de água.

As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos. NÃO devem ser mastigadas, divididas nem trituradas.

Por quanto tempo deve tomar Captor simplex?

Este medicamento não deve ser administrado durante mais tempo do que o estritamente necessário.

Se se requer um tratamento prolongado, o seu médico controlará a intervalos curtos e regulares (se necessário com interrupções no tratamento) se deve continuar o tratamento com este medicamento e com que dose.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico

Se tomar mais Captor simplex do que deve

Se si tomou Captor simplex mais do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420. Pode apresentar diversos sintomas, entre eles: contração das pupilas, vómitos (tonturas), diminuição da pressão arterial, taquicardia, lipotimia, desmaio ou até coma, crises epilépticas e dificuldades respiratórias ou respiração superficial.

Se esquecer de tomar Captor simplex, tome-o assim que se lembrar e luego siga tomando-o como antes. Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Captor simplex, poderia voltar a aparecer a dor.

Não deve deixar de tomar de repente este medicamento, fale primeiro com o seu médico, especialmente se o tem estado a tomar durante muito tempo. O seu médico informá-lo-á quando e como interromper, o que pode fazer-se reduzindo a dose gradualmente para reduzir a probabilidade de sofrer efeitos adversos desnecessários (sintomas de abstinência).

Se tem estado a tomar este medicamento durante um período muito prolongado e interrompe repentinamente o tratamento, é possível que tenha os seguintes efeitos adversos: inquietude, ansiedade, nervosismo, tremores ou dor de estômago. Muito poucas pessoas podem sofrer ataques de pânico, alucinações, percepções inusitais como picazón, formigamento e entorpecimento e "zumbidos" nos ouvidos (tinnitus). Muito raramente se têm visto outros sintomas inusitais do SNC, como confusão, delírios, percepção distorcida da personalidade própria (despersonalização) e alterações na percepção da realidade (desrealização) e delírio de perseguição (paranoia) Se padecer algum destes efeitos após interromper o tratamento com Captor simplex, consulte o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, o Captor simplex pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O Captor simplex pode causar ocasionalmente reacções alérgicas, embora as reacções alérgicas graves (incluindo a anafilaxia e o angioedema) sejam raras. Informe imediatamente o seu médico se apresentar ruído ou assobios ao respirar repentinos, dificuldade respiratória, inchaço nos párpados, na face ou nos lábios, erupção na pele ou picazón (especialmente se afetar todo o corpo).

Podem produzir-se os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 doentes

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 doentes

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 doentes

Muito raros: podem afetar menos de 1 de cada 10.000 doentes

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Diminuição do nível de glicose no sangue (hipoglicemia)
• Hipoglicemia
• Síndrome serotoninérgica, que pode manifestar-se através de mudanças do estado mental (por exemplo agitação, alucinações, coma), e outros efeitos, como febre, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável, contrações musculares involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo náuseas, vómitos, diarreia) (ver seção 2 «o que precisa saber antes de tomar Captor simplex»).

Quando se suspende bruscamente o tratamento, podem aparecer sinais de síndrome de abstinência ao fármaco (ver “Se interromper o tratamento com Captor simplex”)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação do Captor simplex

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva este medicamento num local seguro e protegido, ao qual não possam aceder outras pessoas. Este medicamento pode causar danos graves e até ser mortal para as pessoas a quem não foi prescrito.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperaturas superiores a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos desagües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição do Captor simplex

• O princípio ativo é tramadol hidrocloruro. Cada cápsula contém 50 mg de tramadol hidrocloruro que equivalem a 43,91 mg de tramadol.
• Os outros componentes (excipientes) são:

Esferas de açúcar (amido de milho e sacarose)

Macrogol 4000

Dispersão de poliacrilato a 30% (acrilato de etilo, metacrilato de metilo, nonoxinol)

Emulsão de simeticona (simeticona, triestearato de polioxietileno-sorbitano, metilcelulose, estearato de polietilenglicol, glicerídeos, goma xantana, ácido benzoico, ácido sórbico, ácido sulfúrico)

Hipromelosa

Talco

Gelatina

Dióxido de titânio (E 171)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas de gelatina brancas opacas que contêm microgrânulos esféricos brancos (“microesferas”).

Caixas com 20 e 60 cápsulas duras de libertação prolongada (cápsulas de libertação prolongada).

Titular da autorização de comercialização:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Responsável pela fabricação:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 – Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

O

Ethypharm

Chemin de la Poudrière

F-76120 Grand-Quevilly (França)

O

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Espanha)

O

Macarthys Laboratories Limited

Bampton road, Harold hill,

Romford, RM3 8UG

Reino Unido

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2024

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/