Candesartana/Hidroclorotiazida Aurovitas 16mg/12,5mg Comprimidos

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Candesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas 16 mg/12,5 mg comprimidos EFG

candesartano cilexetilo/hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Candesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas
3. Como tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Candesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Candesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas e para que é utilizado

O seu medicamento chama-se Candesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas. É utilizado para o tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão) em doentes adultos. Contém dois princípios ativos: candesartano cilexetilo e hidroclorotiazida. Ambos atuam juntos para diminuir a pressão arterial.

• O candesartano cilexetilo pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos receptores de angiotensina II. Faz com que os vasos sanguíneos se relaxem e dilatem. Isso facilita a diminuição da pressão arterial.
• A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticos. Favorece que o corpo elimine água e sais como o sódio na urina. Isso facilita a diminuição da pressão arterial.

O seu médico pode prescrever-lhe Candesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas se a sua pressão arterial não foi controlada adequadamente com candesartano cilexetilo ou hidroclorotiazida sozinhos.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas

Não tome Candesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas:

• se é alérgico ao candesartano cilexetilo, à hidroclorotiazida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico às sulfonamidas. Se não tem a certeza de se encontra nesta situação, consulte o seu médico.
• se está grávida de mais de 3 meses (é melhor evitar também Candesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas durante os primeiros meses da gravidez – ver secção de Gravidez).
• se tem doença grave dos rins.
• se tem doença grave do fígado ou obstrução biliar (problema com a saída da bile da vesícula biliar).
• se apresenta níveis baixos persistentes de potássio no sangue.
• se apresenta níveis altos persistentes de cálcio no sangue.
• se já teve gota.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contenha alisquirino.

Se não tem a certeza de se encontra em alguma destas situações, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:

• tem diabetes.
• tem problemas de coração, fígado ou rins.
• foi-lhe transplantado um rim recentemente.
• tem vómitos, os tem tido com frequência ultimamente ou tem diarreia.
• tem uma doença da glândula suprarrenal denominada síndrome de Conn (também conhecida como hiperaldosteronismo primário).
• já teve uma doença chamada lúpus eritematoso sistémico (LES).
• tem pressão arterial baixa.
• já sofreu um acidente vascular cerebral.
• já teve alergia ou asma.

• informe o seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). Não se recomenda utilizar Candesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas no início da gravidez, e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento (ver secção de Gravidez).

• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• • um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • alisquirino.

• se teve cancro da pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro da pele e lábios (cancro da pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar candesartano/hidroclorotiazida.
• se experimenta uma diminuição na visão ou dor ocular, podem ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e semanas após tomar candesartano/hidroclorotiazida. Isso pode conduzir a uma perda de visão permanente, se não for tratado. Se anteriormente teve ou tem alergia à penicilina ou sulfonamida, pode ter um risco maior de desenvolver este efeito adverso.
• Se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispneia ou dificuldade para respirar grave após tomar candesartano/hidroclorotiazida, acuda ao médico imediatamente.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Candesartano/Hidroclorotiazida. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Candesartano/Hidroclorotiazida por sua conta.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Candesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas”.

Se se encontra em alguma destas situações, pode ser que o seu médico queira citá-lo mais frequentemente e realizar-lhe algumas provas.

Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica, comunique ao seu médico ou dentista que está a tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas. Isso é devido a que Candesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas, em combinação com alguns anestésicos, pode provocar uma descida excessiva da pressão arterial.

Candesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas pode aumentar a sensibilidade da pele ao sol.

Uso em crianças

Não há experiência com o uso de Candesartano/Hidroclorotiazida em crianças (menores de 18 anos). Por isso, Candesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas não deve ser administrado em crianças.

Toma de Candesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Candesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas pode afetar a forma como alguns medicamentos atuam e alguns medicamentos podem influir sobre o efeito de Candesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas. Se está a utilizar certos medicamentos, pode ser que o seu médico necessite de realizar-lhe análises de sangue cada certo tempo.

Em especial, informe ao seu médico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• Outros medicamentos para diminuir a sua pressão arterial, incluindo beta-bloqueantes, medicamentos que contenham alisquirino, diazóxido e os chamados inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) tais como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.
• Fármacos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) tais como ibuprofeno, naproxeno,

diclofenaco, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para aliviar a dor e a inflamação).

• Ácido acetil salicílico, (se toma mais de 3 g ao dia) (medicamento para aliviar a dor e a inflamação).
• Suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio (medicamentos para aumentar os níveis de potássio no sangue).
• Suplementos de cálcio ou vitamina D.
• Medicamentos para reduzir o colesterol, tais como colestipol ou colestiramina.
• Medicamentos para a diabetes (comprimidos ou insulina).
• Medicamentos para controlar o ritmo cardíaco (agentes anti-arrítmicos) tais como digoxina e beta-bloqueantes.
• Medicamentos que possam ser afetados pelos níveis de potássio no sangue, tais como alguns medicamentos antipsicóticos.
• Heparina (um medicamento para aumentar a fluidez do sangue).
• Diuréticos (medicamentos para favorecer a eliminação de urina).
• Laxantes.
• Penicilina ou cotrimoxazol, também conhecido como trimetoprim/sulfametoxazol (antibióticos).
• Amfotericina (para o tratamento de infecções produzidas por fungos).
• Lítio (um medicamento para problemas de saúde mental).
• Esteroides tais como prednisolona.
• Hormona hipofisária (ACTH).
• Medicamentos para o tratamento do cancro.
• Amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson ou para infecções graves produzidas por vírus).
• Barbitúricos (um tipo de sedante, também utilizado para tratar a epilepsia).
• Carbenoxolona (para o tratamento da doença esofágica ou úlceras orais).
• Agentes anticolinérgicos tais como atropina e biperideno.
• Ciclosporina, um medicamento utilizado para os transplantes de órgãos, para evitar o rejeição do órgão.
• Outros medicamentos que possam conduzir a um aumento do efeito anti-hipertensivo tais como baclofeno (um medicamento para o alívio da espasticidade), amifostina (utilizado no tratamento do cancro) e alguns medicamentos antipsicóticos.

Pode ser que o seu médico necessite de modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

• Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirino (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Candesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas” e “Advertências e precauções”)

Toma de Candesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas com ou sem alimentos.

Quando lhe for prescrito Candesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas, consulte o seu médico antes de tomar álcool. O álcool pode fazer com que se sinta desmaiado ou mareado.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida (ou tem intenção de ficar grávida). O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida, e lhe recomendará tomar outro medicamento em lugar de Candesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas. Não se recomenda utilizar Candesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informa ao seu médico se está em período de amamentação ou vai começar com o mesmo. Não se recomenda o uso de Candesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas durante a amamentação materna, e o seu médico pode escolher outro tratamento para si se desejar dar de mamar, especialmente se o seu bebé é recém-nascido ou prematuro.

Condução e uso de máquinas

Alguns doentes podem sentir-se cansados ou mareados quando tomam Candesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas. Se isso lhe acontece, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

Candesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

É importante que siga tomando Candesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas todos os dias.

A dose recomendada de Candesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas é um comprimido uma vez ao dia.

Engula o comprimido com um copo de água.

Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Isso ajudá-lo-á a lembrar-se de que tem que tomá-lo.

Se tomar mais Candesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas do que deve

Se tomou mais Candesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas do que o prescrito pelo seu médico, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente tome a dose seguinte de forma habitual.

Se interromper o tratamento com Candesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas

Se deixar de tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas, a sua pressão arterial pode aumentar novamente. Por isso, não deixe de tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas antes de consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É importante que conheça quais poderiam ser estes efeitos adversos. Alguns dos efeitos adversos de Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas são devidos ao candesartán cilexetilo e outros são devidos à hidroclorotiazida.

Deixe de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas e vá ao médico imediatamente se tiver alguma das seguintes reações alérgicas:

• dificuldades para respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
• inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldades para engolir.
• coceira intensa da pele (com erupção cutânea).

Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas pode produzir uma diminuição dos glóbulos brancos. Sua resistência às infecções pode diminuir e pode que se note cansado, tenha uma infecção ou febre. Se isso ocorrer, informe ao seu médico. É possível que o seu médico lhe realize análises de sangue cada certo tempo para comprovar que Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas não lhe está afetando a sangue (agranulocitose).

Outros efeitos adversos possíveis incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Mudanças nos resultados das análises de sangue:

• Uma redução nos níveis de sódio no sangue. Se for grave, pode que se encontre débil, falto de energia ou tenha cãibras musculares.
• Um aumento ou redução nos níveis de potássio no sangue, especialmente se já apresenta problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta situação for grave, pode que note cansaço, debilidade, batimentos cardíacos irregulares ou formigamento.
• Um aumento nos níveis de colesterol, glicose ou ácido úrico no sangue.

• Presença de glicose na urina.
• Sensação de tontura/rotação ou debilidade.
• Dor de cabeça.
• Infecção respiratória.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Pressão arterial baixa. Isso pode provocar tonturas ou desmaios.
• Perda de apetite, diarreia, constipação, irritação no estômago.
• Erupção na pele, habões, reação na pele provocada por sensibilidade à luz do sol.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Icterícia (coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos). Se isso ocorrer, contacte o seu médico imediatamente.
• Efeitos sobre o funcionamento dos rins, especialmente se já apresenta problemas renais ou insuficiência cardíaca.
• Dificuldade para dormir, depressão ou inquietude.
• Formigamento ou picadas nos braços e pernas.
• Visão borrosa durante um curto espaço de tempo.
• Batimentos cardíacos anormais.
• Temperatura alta (febre).
• Inflamação do pâncreas. Isso provoca uma dor de estômago de moderada a intensa.
• Cãibras nos músculos.
• Danos nos vasos sanguíneos que produzem pontos vermelhos ou roxos na pele.
• Uma diminuição dos glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas. Pode que se note cansado, ou tenha uma infecção, febre ou apareçam hematomas facilmente.
• Reação na pele grave que se desenvolve rapidamente, provocando bolhas ou descamação da pele e possivelmente bolhas na boca.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
• Coceira.
• Dor de costas, dor nas articulações e músculos.
• Mudanças no funcionamento do fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite). Pode que se sinta cansado, tenha uma coloração amarelada da pele e do branco dos olhos e tenha sintomas de gripe.
• Tosse.
• Náuseas.
• Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, debilidade e confusão).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Miopia repentina.
• Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado].
• Lúpus eritematoso sistêmico e cutâneo (condição alérgica que causa febre, dor nas articulações, erupções na pele que podem incluir vermelhidão, bolhas, exfoliação e bultos).
• Diarreia.
• Câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma).
• Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta ou no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas

• Os princípios ativos são candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 16 mg de candesartán cilexetilo e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Os demais componentes são lactose monohidrato, hidroxipropil celulosa, carmelosa cálcica, metassilicato de alumínio e magnésio (tipo IA) (contém óxido de alumínio, óxido de magnésio e dióxido de silício), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), propilenglicol e estearato de magnésio (E572).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido.

Comprimidos sem revestimento de cor rosa com forma de cápsula, marcados com “J” e “05” a cada lado da ranhura em uma face e lisos com uma ranhura na outra face do comprimido. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas comprimidos está disponível em blisteres e frascos PEAD.

Blisteres: 14, 28, 30, 56, 98, 100 e 300 comprimidos

Frascos PEAD: 30 e 500 comprimidos.

Pode que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid,

Espanha

Telefone: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Candesartan comp. Aurobindo 16 mg/12,5 mg Tabletten

Bulgária: ????ecap?a? HCT Aurobindo 16 mg/12,5 mg ?a??e???

Espanha: Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas 16 mg/12,5 mg comprimidos EFG

Malta: Candesartan/Hydrochlorothiazide 16 mg/12.5 mg tablets

Polônia: Candesartan + Hydrochlorothiazide Vitama

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página webda Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/