CALMAGRIP FORTE PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Calmagrip Forte pó para solução oral

Paracetamol/cafina/clorfenamina maleato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias de tratamento (3 dias para febre e para os adolescentes).

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Calmagrip Forte e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Calmagrip Forte
3. Como tomar Calmagrip Forte
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Calmagrip Forte

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Calmagrip Forte e para que é utilizado

Calmagrip Forte é uma associação de paracetamol (analgésico que diminui a dor e a febre), clorfenaminamaleato (antihistamínico que alivia a secreção nasal) e cafeína.

Este medicamento está indicado para o alívio sintomático dos processos catarrais e gripais que cursam com febre, dor leve ou moderada (como dor de cabeça) lagrimeo e espirros para adultos e adolescentes a partir de 14 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias de tratamento (3 dias para febre e para os adolescentes).

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Calmagrip Forte

Não tome Calmagrip Forte

• Se é alérgico aos princípios ativos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece alguma doença do fígado.
• Se padece alguma doença grave do coração.
• Se padece de ansiedade (agorafobia, ataques de pânico).
• Crianças menores de 14 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Calmagrip Forte.

• Não tome mais quantidade da dose recomendada no apartado 3, como tomar Calmagrip Forte.

• Em alcoólicos crónicos, deve-se ter a precaução de não tomar mais de 2 g por dia de paracetamol (não mais de 3 sachês por dia).

• Em pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico, deve-se consultar com o médico antes de tomar este medicamento.

• Em caso de que o paciente seja sensível a algum antihistamínico (utilizados para aliviar os sintomas da alergia, os problemas para dormir e para os mareios produzidos por viagens), deve consultar o médico porque pode ser sensível a outros antihistamínicos.

• Os pacientes com arritmias cardíacas (alterações do ritmo do coração), função da tiróide aumentada (hiperfunção tireoidiana) ou com síndromes ansiosos, devem reduzir a dose de cafeína, por lo que o máximo que devem tomar é de 4 sachês e sob controlo médico.

• Os pacientes com hipertensão ou insónia, tomarão este medicamento com precaução já que a cafeína pode potenciar estas situações.

• Se é diabético, deve ter em conta que a cafeína pode aumentar os níveis de açúcar no sangue.

• Os pacientes sensíveis a medicamentos para tratar a asma como aminofilina, teofilina, também podem ser sensíveis à cafeína, por lo que não devem tomar este medicamento.

• Em pacientes com anemia, doenças do coração, do pulmão, do rim ou que tenham a tensão alta (hipertensão arterial), elevada a pressão do olho (glaucoma), alguma doença da tiróide (hipertireoidismo), alterações da próstata (hipertrofia prostática), obstrução do colo vesical ou retenção da urina, assim como ataques agudos de asma, devem consultar com o médico antes de tomar este medicamento.

• Se tem úlcera do estômago ou do intestino, deve consultar o médico porque a sua situação pode agravar-se ao tomar este medicamento.

• Este medicamento pode produzir sonolência. Deve-se evitar o uso concomitante com bebidas alcoólicas ou fármacos barbitúricos ou tranquilizantes.

• As crianças e as pessoas idosas podem experimentar uma reação paradoxal caracterizada por hiperexcitabilidade (nervosismo, intranquilidade).

• As pessoas idosas podem ser mais suscetíveis a experimentar tontura, sonolência, confusão, hipotensão ou secura da boca. Estes são efeitos adversos que podem aparecer com a clorfenamina.

Uso em crianças

Não utilizar em crianças menores de 14 anos.

Outros medicamentos e Calmagrip Forte

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Tenha em conta que estas instruções podem ser também de aplicação a medicamentos que sejam utilizados antes ou possam ser utilizados depois.

• Disulfiram, utilizado no tratamento de desabituação de pacientes alcoólicos.

• Simpaticomiméticos, medicamentos utilizados como: anti-asmáticos, hipertensivos (utilizados para elevar a tensão arterial), no tratamento do síndrome do niño hiperactivo (hipercinético), no síndrome de abstinência a derivados do ópio, no tratamento da espasticidade (alteração da função dos músculos). A cafeína pode aumentar os efeitos taquicárdicos (aumento da velocidade dos batimentos do coração) destes medicamentos.

• Mexiletina, utilizado para controlar as alterações do ritmo do coração.

• Medicamentos ou bebidas com cafeína ou outros medicamentos que estimulam o sistema nervoso.

• Cimetidina, utilizado como antiácido e como antiulceroso.

• Anti-asmáticos (teofilina, efedrina).

• Antidepressivos do tipo tricíclico, maprotilina, lítio.

• Inibidores da monoamino-oxidase (IMAO), utilizados no tratamento da depressão ou do Parkinson.

• Procarbazina, utilizado no tratamento do cancro.

• Ferro.

• Eritromicina (antibiótico).

• Antihistamínicos, utilizados para aliviar os sintomas da alergia, os problemas para dormir e para os mareios produzidos por viagens.

Deve-se evitar o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, já que as doses altas podem dar lugar a dano no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.

• Não deve ser utilizado com outros analgésicos (medicamentos que diminuem a dor) sem consultar o médico.

Em particular, se está a utilizar alguns dos seguintes medicamentos, pode ser necessário modificar a dose de alguns deles ou a interrupção do tratamento:

• Antibióticos (cloranfenicol).

• Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina).

• Anticoncepcionais orais e tratamentos com estrógenos.

• Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina).

• Antituberculosos (isoniazida, rifampicina).

• Barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes).

• Adsorbente (carvão activado).

• Colestiramina (utilizado para diminuir os níveis de colesterol no sangue).

• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (antigotosos) (probenecid e sulfinpirazona).

• Alguns medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do asa como os do grupo furosemida).

• Medicamentos usados para o alívio de espasmos ou contrações de estômago, intestino e bexiga (anticolinérgicos como glicopirronio, propantelina).

• Metoclopramida e domperidona (utilizados para evitar as náuseas e os vómitos).

• Propranolol utilizado no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas).

• Zidovudina (utilizada no tratamento dos pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana, causador da SIDA).

• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração da sangue e dos fluidos (acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) que deve ser tratada urgentemente e que pode ocorrer particularmente em caso de insuficiência renal grave, sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue que dá lugar a dano de órgãos), desnutrição, alcoolismo crónico e se se utilizam as doses máximas diárias de paracetamol.

Interferências com provas analíticas

Se lhe vão fazer alguma prova diagnóstica (incluídos análises de sangue, urina, etc...) comunique ao médico que está a tomar este medicamento, já que pode alterar os resultados.

Pode interferir nos resultados da análise de ácido úrico no sangue.

Este medicamento pode interferir com as provas cutâneas que utilizam alergénios. Recomenda-se suspender a tomada deste medicamento pelo menos três dias antes de começar as provas e informar o médico.

Toma de Calmagrip Forte com alimentos, bebidas e álcool

A utilização de Calmagrip Forte em pacientes que consomem habitualmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas – cerveja, vinho, licor... por dia) pode produzir dano hepático.

O uso simultâneo deste medicamento com bebidas que contêm cafeína, pode ocasionar nervosismo, irritabilidade ou insónia.

O uso simultâneo deste medicamento com bebidas alcoólicas, pode produzir uma interação com o antihistamínico (clorfenamina) que contém, potenciando-se os efeitos sedantes.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

IMPORTANTE PARA A MULHER

Se está grávida ou acredita que possa estar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou o feto e deve ser vigilado pelo médico.

Lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.

Os princípios ativos de Calmagrip Forte passam para o leite. As mulheres em período de lactação devem evitar tomar este medicamento, sem antes consultar o médico.

Condução e uso de máquinas

Evite realizar actividades que requeiram grande atenção, como conduzir automóveis ou manejar máquinas que possam ser perigosas, já que este medicamento pode produzir sonolência.

Informação importante sobre algum dos componentes de Calmagrip Forte.

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Calmagrip Forte

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Calmagrip Forte é tomado via oral.

O conteúdo do sachê é tomado dissolvido em meio copo de água.

Adultos e crianças maiores de 14 anos: 1 sachê cada 6 - 8 horas. Não se tomarão mais de 3 g cada 24 horas (1 dia).

Pacientes com doenças do rim ou do fígado: Devem consultar o médico.

Maiores de 65 anos: Antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico porque pode necessitar de doses menores por ser mais sensível aos efeitos adversos da clorfenamina.

A administração deste medicamento está sujeita à aparência dos sintomas. À medida que estes desaparecem, deve suspender-se esta medicação.

Se a febre durar mais de 3 dias, ou os sintomas piorarem ou não melhorarem ao cabo de 5 dias, ou aparecerem outros sintomas, interrompa o tratamento e consulte o médico.

Utilizar sempre a dose menor eficaz.

Se estima que a ação do Calmagrip Forte é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Calmagrip Forte do que deve

Se tomou mais Calmagrip Forte do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Se ingeriu uma sobredose, deve acudir rapidamente a um centro médico, mesmo que não haja sintomas, já que a menudo não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, ainda em caso de intoxicação grave.

Os sintomas de sobredose podem ser: tonturas, vómitos, perda de apetite, secura da boca, dificuldade em urinar, sonolência, insónia, inquietude (sobre-excitação nervosa), coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crónicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Calmagrip Forte

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompeu o tratamento com Calmagrip Forte

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Por seu conteúdo em paracetamol, em raros casos (em mais de 1 por cada 10.000 pacientes, mas em menos de 1 por cada 1.000 pacientes), podem produzir-se: Distúrbios do rim, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (coloração amarelada da pele), alterações sanguíneas (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue). O paracetamol pode danificar o fígado quando é tomado em doses altas ou em tratamentos prolongados. Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.

Durante o período de utilização da clorfenamina, foram observados os seguintes efeitos adversos, cuja frequência não pode ser estabelecida com exactidão:

Sonolência, sedação.

Secura da boca e garganta (é mais provável que estes efeitos apareçam em pacientes de idade avançada).

Malestar gastrointestinal, náuseas, vómitos, diarreia, estreñimento (estes efeitos podem ser evitados tomando o medicamento com leite ou comida).

Erupções cutâneas.

Com frequência rara, foram observados casos de: visão borrosa, confusão, retenção urinária, dificuldade ou dor durante a micção, (estes sobretudo em pacientes de idade avançada), perda de apetite. Pode apresentar-se também um efeito paradoxal de excitação, nervosismo, pesadelos, que se observou com mais frequência em crianças e pacientes de idade avançada. Alterações sanguíneas, aumento da sudorese, taquicardias.

Durante o período de utilização da cafeína, foram observados os seguintes efeitos adversos, cuja frequência não pode ser estabelecida com exactidão:

Nervosismo, desassossego, irritação do estômago ou intestino, taquicardias.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los através do sistema nacional de notificação Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

5. Conservação de Calmagrip Forte pó para solução oral

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30 º C.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE (ou qualquer outro sistema de recolha de resíduos de medicamentos) da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Calmagrip Forte:

• Os princípios ativos são: 650 mg de paracetamol, 25 mg de cafeína e 4 mg de maleato de clorfenamina.
• Os outros componentes (excipientes) são: Sílica coloidal anidra, ácido cítrico anidro, sacarina sódica, sacarose (3,9 g), ciclamato de sódio e aroma de laranja.

A sacarina sódica e o ciclamato de sódio aportam 18,8 mg de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Calmagrip Forte é pó para solução oral, de cor branca amarelada com sabor a laranja. Apresenta-se em envases de 10 sachês.

Titular da autorização de comercialização

PHARMEX ADVANCED LABORATORIES, S.L.

Ctra. A-431 Km.19

(Almodóvar del Río) -14720 -Espanha

Responsável pela fabricação

ALCALÁ FARMA, S.L.

Avda. de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Este prospecto foi aprovado em Maio 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/