CALCITONINA ALMIRALL 100 UI SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Calcitonina Almirall 100 UI/ml solução injetável

Calcitonina sintética de salmão

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Calcitonina Almirall e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Calcitonina Almirall
3. Como usar Calcitonina Almirall
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Calcitonina Almirall
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Calcitonina Almirall e para que é utilizado

Calcitonina Almirall pode ser administrado nos casos seguintes:

• Prevenção da perda de osso em situações de imobilização repentina. Por exemplo, pacientes que devem guardar cama devido a uma fratura.

• Doença de Paget do osso em pessoas que não podem receber outros tratamentos para esta doença, como é o caso dos pacientes com problemas graves de rim. A doença de Paget é uma afecção de progressão lenta que pode provocar uma mudança no tamanho e forma de certos ossos.

• Tratamento dos níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) devido ao cancro.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Calcitonina Almirall

Não use Calcitonina Almirall:

• se é alérgico à calcitonina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem hipocalcemia (baixo nível de cálcio no sangue).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Calcitonina.

Podem aparecer reações de tipo alérgico devidas ao tratamento com Calcitonina Almirall, incluindo casos de reações alérgicas graves (choque anafiláctico). No entanto, o rubor generalizado ou local é uma reação habitual devida à calcitonina e não é uma reação alérgica.

Em caso de suspeita de alergia à calcitonina, o seu médico pode decidir realizar uma prova de sensibilidade antes de iniciar o tratamento.

Consulte o seu médico se lhe foi diagnosticado um cancro. Nos ensaios clínicos, os pacientes tratados com calcitonina para a osteoporose e artrose mostraram um aumento do risco de desenvolver cancro com os tratamentos de longa duração. O seu médico decidirá se a calcitonina é um tratamento adequado para si e durante quanto tempo deve segui-lo.

Uso em crianças e adolescentes

O uso de Calcitonina Almirall não é recomendado em pacientes menores de 18 anos de idade.

Uso de Calcitonina Almirall com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Certos medicamentos podem interagir com Calcitonina Almirall; nesses casos pode ser necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum deles.

É importante que informe o seu médico se está tomando ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Glucósidos cardiotónicos e bloqueantes do canal de cálcio (medicamentos para tratar problemas do coração ou da tensão arterial elevada).
• Bisfosfonatos (para o tratamento de várias doenças relacionadas com o osso ou o metabolismo de cálcio).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Desconhece-se se é seguro a utilização de Calcitonina Almirall em mulheres grávidas, por isso Calcitonina Almirall deve ser utilizada apenas durante a gravidez quando, a critério do seu médico, os benefícios terapêuticos esperados o justifiquem.

Lactação

Não utilize Calcitonina Almirall se se encontra em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Calcitonina Almirall pode provocar vertigem de forma transitória. Em caso de sofrer esta reação adversa não deve conduzir nem utilizar máquinas.

Advertências sobre excipientes

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola, por isso é considerado essencialmente "isento de sódio".

3. Como usar Calcitonina Almirall

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de utilizar o seu medicamento.

O seu médico decidirá a dose correta e durante quanto tempo deve seguir o tratamento com calcitonina.

Posologia

Uso em adultos maiores de 18 anos

• Para a prevenção da perda de osso:

Recomenda-se uma dose de 100 UI ao dia ou 50 UI duas vezes ao dia de 2 a 4 semanas.

• Na doença de Paget:

Recomenda-se uma dose de 100 UI ao dia, normalmente durante um máximo de 3 meses. Em certos casos, o médico pode decidir aumentar a duração do tratamento até os 6 meses.

• Para o tratamento dos níveis de cálcio altos:

Recomenda-se uma dose de 100 UI cada 6 a 8 horas.

Forma de administração

Calcitonina Almirall pode ser administrado por via subcutânea ou intramuscular.

Pode ser administrado antes de deitar para reduzir as náuseas ou vómitos que podem aparecer, especialmente no início do tratamento.

Se usar mais Calcitonina Almirall do que deve

Entre em contato imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. As reações que se podem esperar em caso de sobredose são náuseas, vómitos, rubor e vertigem.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, também pode consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915 620 420.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As reações adversas observadas mais frequentemente (em mais de um de cada 10 pacientes) com Calcitonina Almirall são náuseas (com ou sem vómitos), que aparecem em 10% dos pacientes e que tendem a diminuir ou desaparecer com o tempo de tratamento ou bem reduzindo a dose.

Aparece também rubor da pele (na face ou parte superior do corpo). Esta não é uma reação alérgica, mas sim devida ao efeito do medicamento e aparece geralmente a os 10-20 minutos da administração.

Reações adversas frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes): cancro (após tratamentos de longa duração).

As reações adversas pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes) são: diarreia, reações inflamatórias no local de injeção subcutânea ou intramuscular, erupção na pele, sabor metálico na boca, vertigem e aumento da produção de urina.

Reações adversas raras (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes) são: diminuição transitória do cálcio no sangue 4-6 horas após a administração (em pacientes com doença de Paget e pacientes jovens) e desenvolvimento de anticorpos neutralizadores de calcitonina.

De forma muito rara (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes) podem aparecer reações alérgicas graves, tais como broncoespasmo (espasmo dos brônquios), inchaço da língua e garganta e em casos isolados anafilaxia (reação alérgica generalizada grave).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Calcitonina Almirall

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C). Não congelar.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem e caixa exterior após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Calcitonina Almirall

• O princípio ativo é calcitonina sintética de salmão. Uma ampola (1 ml) contém 100 UI de calcitonina sintética de salmão
• Os demais componentes são: acetato de sódio trihidrato (E-262i), ácido acético glacial (E- 260), cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Calcitonina Almirall é apresentado em forma de solução injetável, transparente e incolor. Cada envase contém 10 ampolas de vidro incolor de 100 U.I.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Almirall, S.A. General Mitre, nº 151 08022 – Barcelona (Espanha).

Responsável pela fabricação

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. Avda. Leganés, 62 28925 Alcorcón – Madrid (Espanha).

Data da última revisão deste prospecto: Março 2013

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/