CAFINITRINA 1 mg/25 mg COMPRIMIDOS SUBLINGUAIS

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Cafinitrina 1 mg/25 mg comprimidos sublinguais

nitroglicerina/citrato de cafeína

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Cafinitrina e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cafinitrina
3. Como tomar Cafinitrina
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cafinitrina
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cafinitrina e para que se utiliza

Cafinitrina pertence ao grupo de medicamentos denominados vasodilatadores usados em doenças cardíacas, que aumentam o fluxo de sangue que chega ao coração e melhoram o desempenho do mesmo quando há menor irrigação nas artérias coronárias (artérias que levam sangue ao coração).

Cafinitrina é administrada debaixo da língua para:

• Tratar de urgência os ataques agudos de angina de peito, que consistem na aparição brusca de dor ou opressão no peito, embora possa sentir-se no pescoço ou no braço, devido à falta de irrigação nas artérias coronárias.
• Prevenir a dor por angina de peito quando se vai empreender uma atividade física ou situação que possa desencadear dita dor.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cafinitrina

Não tome Cafinitrina

• Se é alérgico à nitroglicerina, aos derivados da nitroglicerina e/ou ao citrato de cafeína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Em caso de anemia grave, hemorragia cerebral ou lesões cerebrais que cursam com aumento da pressão intracraniana.
• Se padece uma diminuição não corrigida do volume total de sangue ou pressão arterial muito baixa.
• Se padece um aumento da pressão intraocular.
• Se foi diagnosticado com miocardiopatia obstructiva (uma doença não inflamatória do coração) especialmente se se associa a estenose aórtica ou mitral ou a pericardite constrictiva (problemas das válvulas do coração).
• Se se encontra em tratamento com sildenafilo ou outros medicamentos de ação similar utilizados para as alterações da ereção do pênis.
• Se está tomando estimuladores da guanilato ciclasa solúvel (por exemplo, riociguat) utilizados no tratamento da hipertensão pulmonar, porque aumentam o risco de hipotensão.

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Cafinitrina:

• Se padece insuficiência cardíaca isquémica ou isquemia cerebral severa (problemas de circulação cardíaca ou cerebral) porque a diminuição do aporte de oxigênio poderia diminuir o efeito da nitroglicerina.
• Se está sendo dialisado, porque existe risco de hipotensão.
• Se tem problemas de glaucoma incipiente (doença no olho causada por alta pressão no mesmo), porque os nitratos orgânicos e nitritos podem aumentar a pressão intraocular.
• Se recentemente padeceu um infarto agudo de miocárdio ou padece insuficiência cardíaca aguda, porque pode precisar de cuidadoso controle médico.

Deve ter em conta que em tratamentos crônicos com doses elevadas podem diminuir os efeitos da nitroglicerina.

Deve evitar o abandono repentino do tratamento.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento.

Outros medicamentos e Cafinitrina

• A administração de inibidores da 5 fosfodiesterase (sildenafilo ou outros medicamentos semelhantes para o tratamento da disfunção erétil) ou de estimuladores da guanilato ciclasa solúvel (riociguat), pode potenciar o efeito hipotensor (diminuição da pressão arterial) ocasionalmente associado à tomada de nitroglicerina. Ver seção 2 “Não tome Cafinitrina”.
• Deve evitar o uso deste medicamento com ergotamina ou medicamentos relacionados, porque pode diminuir o efeito de ambos os medicamentos.
• Recomenda-se adotar precauções se administrar este medicamento simultaneamente com outros medicamentos vasodilatadores (papaverina, vincamina, etc.), anti-hipertensivos (por exemplo, antagonistas dos canais de cálcio, betabloqueantes, os diuréticos, etc.), antidepressivos tricíclicos, neurolépticos e álcool, porque podem potenciar o efeito hipotensor (diminuição da pressão arterial) da nitroglicerina.
• A tomada de ácido acetilsalicílico e de outras substâncias anti-inflamatórias não esteroideas (analgésicos com efeitos anti-inflamatórios) pode diminuir a resposta à nitroglicerina.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Tomada de Cafinitrina com alimentos, bebidas e álcool

Evite a ingestão de bebidas alcoólicas.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez:

Seu médico decidirá a conveniência de que tome ou não Cafinitrina após considerar o benefício para a mãe e o risco para o feto.

Lactação

Seu médico decidirá se é necessário interromper a lactação ou interromper o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Cafinitrina pode produzir sofocos, vertigem ou diminuição da pressão arterial, especialmente no início do tratamento. Se nota algum desses efeitos adversos, evite conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Cafinitrina contém sacarose e lactose

Este medicamento contém sacarose. Se seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Pode produzir cáries.

Este medicamento contém lactose. Se seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Cafinitrina

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar seu medicamento.

Introduza um comprimido na boca, mastigue-o seguidamente sem engolir e coloque-o debaixo da língua.

A dose recomendada é:

Tratamento dos ataques agudos de angina de peito

Tome 1 comprimido ante o primeiro sintoma ou sinal de dor anginosa. Se a dor não desaparece completamente, pode repetir a tomada três ou quatro vezes, em curtos intervalos de 10 minutos.

Prevenção da crise dolorosa por angina de peito

Tome 1 comprimido, entre 5 e 10 minutos antes de empreender/expor-se a atividades/situações conhecidas que possam desencadear dor anginosa.

Seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Cafinitrina

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento.

Se tomar mais Cafinitrina do que deve

Pode produzir um quadro de diminuição da pressão arterial, choque e coloração azulada da pele.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Ou bem acuda ao serviço de urgências mais próximo. Leve este prospecto com você.

Se esqueceu de tomar Cafinitrina

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Cafinitrina

Não suspenda o tratamento bruscamente, porque pode produzir uma possível reação de retirada do tratamento ou efeito rebote. Nesse caso, pode produzir precipitação de angina de peito ou infarto de miocárdio. Por isso, recomenda-se diminuir progressivamente a dose durante um período de 4-6 semanas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A seguir, é mostrada uma lista de efeitos adversos. É importante que informe ao seu médico se nota qualquer incômodo.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10):

• Dor de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas em cada 100):

• Tonturas, sonolência
• Latidos rápidos do coração
• Tontura ao incorporar-se ou pôr-se de pé
• Cansaço
• Baixa tensão arterial

Pouco frequentes (podem afetar entre 1 e 10 pessoas em cada 1.000):

• Síncope
• Piora da angina de peito, latidos lentos do coração, pele azulada
• Enrubescimento da pele, insuficiência circulatória
• Náuseas, vômitos

Reações adversas muito raras (podem afetar até 1 pessoa em cada 10.000):

• Alteração da hemoglobina (metahemoglobinemia)
• Inquietude
• Falta de irrigação no cérebro
• Alteração da respiração
• Ardor de estômago, mau hálito
• Reação cutânea grave (dermatite exfoliativa), erupção

Efeitos adversos de frequência não conhecida:

• Vertigem
• Palpitações
• Palidez
• Sudorese excessiva, urticária

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cafinitrina

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após “CAD:”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Se você leva consigo uma pequena quantidade de comprimidos, utilize um envase adequado e guarde-os nele sem sacá-los do alvéolo em que cada um vai incluído. Evite levar o envase perto do corpo porque o próprio calor corporal pode afetar o medicamento.

Se não cumprir estas precauções, o medicamento não manterá sua atividade até a data de caducidade indicada no envase.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cafinitrina

• Os princípios ativos são nitroglicerina e citrato de cafeína. Cada comprimido contém 1 mg de nitroglicerina e 25 mg de citrato de cafeína.
• Os demais componentes são:

• núcleo:sílica coloidal, talco, sacarose, lactose, amido de milho, glicerídeos semissintéticos sólidos,
• revestimento:amido de milho, talco, sacarose, dióxido de titânio (E-171) e cera ester E.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Envase contendo 20 comprimidos sublinguais revestidos com película em blisters de PVC/Alumínio.

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Indústrias Farmacêuticas Almirall Prodesfarma, S.L.

Ctra. Nacional II, Km 593

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Espanha)

ou

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/