CABOMETYX 40 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

CABOMETYX 20mg comprimidos revestidos com película

CABOMETYX 40mg comprimidos revestidos com película

CABOMETYX 60mg comprimidos revestidos com película

cabozantinibe

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é CABOMETYX e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar CABOMETYX
3. Como tomar CABOMETYX
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de CABOMETYX
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é CABOMETYX e para que é utilizado

O que é CABOMETYX

CABOMETYX é um medicamento para o cancro que contém o princípio ativo cabozantinibe. É utilizado em adultos para tratar:

• cancro de rim avançado denominado carcinoma de células renais avançado
• cancro de fígado quando um medicamento anticancerígeno específico (sorafenibe) já não pode deter a progressão da doença.
• tumores neuroendócrinos avançados: tumores que se originam no pâncreas, no estômago, nos intestinos, no pulmão ou noutros órgãos. É administrado quando os pacientes com estes tumores já não respondem a uma opção de tratamento anterior.

CABOMETYX também é utilizado para tratar o cancro diferenciado de tiróide localmente avançado ou metastásico, um tipo de cancro na glândula tiróide, em adultos quando os tratamentos com iodo radiactivo e medicamentos contra o cancro já não detêm a progressão da doença.

CABOMETYX pode ser administrado em combinação com nivolumabe para o cancro de rim avançado. É importante que também leia o prospecto de nivolumabe. Se tiver alguma pergunta sobre estes medicamentos, consulte o seu médico.

Como actua CABOMETYX?

CABOMETYX bloqueia a acção das proteínas denominadas receptor tirosina quinases (RTK), que intervêm no crescimento das células e no desenvolvimento dos novos vasos sanguíneos que aportam suprimento sanguíneo a estas células. Estas proteínas podem estar presentes em quantidades elevadas nas células cancerosas, e ao bloquear a sua acção, este medicamento pode retardar o ritmo ao qual o tumor cresce e ajudar a interromper o suprimento sanguíneo que o cancro precisa.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar CABOMETYX

Não tome CABOMETYX

• se é alérgico a cabozantinibe ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar CABOMETYX:

• Se tem tensão arterial alta.
• Se tem ou teve um aneurisma (aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo) ou um desgarro na parede de um vaso sanguíneo
• Se tem diarreia.
• Se tem antecedentes recentes de hemorragia considerável.
• Se se submeteu a uma intervenção cirúrgica no último mês (ou se tem alguma programada), incluindo cirurgia dentária.
• Se tem doença inflamatória do intestino (como doença de Crohn, colite ulcerosa, diverticulite, ou apendicite).
• Se tem antecedentes recentes de coágulo sanguíneo na perna, acidente vascular cerebral, ou ataque cardíaco.
• Se tem problemas de tiróide. Informe o seu médico se se cansa mais facilmente, se sente mais frio do que as outras pessoas ou se a sua voz se torna mais grave enquanto está a tomar este medicamento.
• Se padece uma doença de fígado ou de rim.

Consulte com o seu médico se apresenta algo do descrito anteriormente.

É possível que precise de tratamento, ou que o médico decida cambiar a dose de CABOMETYX ou interromper por completo o tratamento. Consulte também a seção 4 “Efeitos adversos possíveis”.

Também deve informar o seu dentista de que está a tomar este medicamento. É importante para si ter um bom cuidado bucal durante o tratamento.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de CABOMETYX em crianças e adolescentes. Desconhece-se os efeitos deste medicamento em menores de 18 anos.

Outros medicamentos e CABOMETYX

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, ou tomou recentemente algum outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica. Isto deve-se a que CABOMETYX pode afectar a forma como outros medicamentos actuem. Assim, alguns medicamentos podem afectar a forma como actua CABOMETYX. Isto poderia obrigar o médico a cambiar a(s) dose(s) que si toma. Deve informar o seu médico sobre qualquer medicamento, mas em particular, se está a tomar:

• Medicamentos para tratar infecções fúngicas (por fungos), como itraconazol, cetoconazol e posaconazol
• Medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas (antibióticos), como eritromicina, claritromicina e rifampicina
• Medicamentos para a alergia, como fexofenadina
• Medicamentos para tratar a angina de peito (dor no peito devido a um suprimento inadequado de sangue ao coração) como ranolazina
• Medicamentos utilizados para tratar a epilepsia ou convulsões, como fenitoína, carbamazepina e fenobarbital
• Medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-São-João (Hypericum perforatum),que por vezes se usa para o tratamento da depressão ou de estados relacionados com a depressão, como a ansiedade
• Medicamentos anticoagulantes como warfarina e dabigatrán etexilato
• Medicamentos para tratar a tensão arterial alta ou outras doenças cardíacas, como aliskiren, ambrisentano, dabigatrán etexilato, digoxina, talinolol e tolvaptano
• Medicamentos para a diabetes, como saxagliptina e sitagliptina
• Medicamentos para o tratamento da gota, como colchicina
• Medicamentos utilizados para tratar o VIH ou a SIDA, como efavirenz, ritonavir, maraviroc e emtricitabina
• Medicamentos utilizados para prevenir rejeições após um transplante (ciclosporina) e regimes de tratamento com ciclosporina em artrite reumatoide e psoríase

CABOMETYX com alimentos

Evite tomar produtos que contenham sumo de toranja durante todo o tempo que usar este medicamento, dado que podem aumentar os níveis deste medicamento no sangue.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Deve evitar a gravidez durante o tratamento com CABOMETYX.Se si ou a sua parceira pode ficar grávida, deve usar métodos anticonceptivos adequados durante todo o tratamento e até pelo menos quatro meses após o fim do tratamento. Fale com o seu médico sobre quais são os métodos anticonceptivos apropriados enquanto toma este medicamento (ver também “Outros medicamentos e CABOMETYX”).

Consulte o seu médico se si ou a sua parceira ficar grávida, ou se si ou a sua parceira planeia ficar grávida, durante o tratamento com este medicamento.

Fale com o seu médico ANTES de começar a tomar este medicamentose si ou a sua parceira se estão a planear ou já planearam ter um filho uma vez finalizado o tratamento. Existe a possibilidade de que o tratamento com este medicamento pudesse afectar a sua fertilidade.

As mulheres que tomam este medicamento devem suspender a amamentação durante o tratamento e pelo menos até quatro meses após o fim do tratamento, pois cabozantinibe e/ou seus metabolitos podem ser excretados no leite materno e ser prejudiciais para o lactente.

Se tomar este medicamento durante o uso de anticonceptivos orais, a anticoncepção oral pode resultar ineficaz. Deve utilizar também um método anticonceptivo de barreira (p. ex. preservativo ou diafragma) enquanto tomar este medicamento e durante um período mínimo de 4 meses após o fim do tratamento.

Condução e uso de máquinas

Tenha precaução ao conduzir ou usar máquinas. Tenha presente que o tratamento com CABOMETYX pode fazer com que se sinta cansado ou débil e pode afectar a sua capacidade para conduzir e usar máquinas.

CABOMETYX contém lactose

Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

CABOMETYX contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg de sódio) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar CABOMETYX

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Siga a tomar este medicamento até que o seu médico decida interromper o tratamento. Se sofrer efeitos adversos graves, o médico pode decidir cambiar a dose ou interromper o tratamento antes do planeado inicialmente. O seu médico dir-lhe-á se é necessário ajustar a sua dose.

Deve tomar CABOMETYX uma vez ao dia. A dose habitual é de 60 mg, no entanto o médico decidirá qual é a dose apropriada para si.

Quando este medicamento é administrado em combinação com nivolumabe para o tratamento do cancro de rim avançado, a dose recomendada de CABOMETYX é de 40 mg diários ao dia.

Nãodeve tomar CABOMETYX com alimentos.

Não deve tomar qualquer alimento durante pelo menos duas horas antes e durante uma hora após tomar este medicamento.

Engula o comprimido com um copo cheio de água. Não triture os comprimidos.

Se tomar mais CABOMETYX do que deve

Se tomou mais deste medicamento do que lhe foi indicado, fale com um médico ou acuda ao hospital imediatamente com os comprimidos e este prospecto.

Se esquecer de tomar CABOMETYX

• Se restam 12 ou mais horas até à próxima dose, tome imediatamente a dose que havia esquecido. Tome a próxima dose à hora habitual.
• Se restam menos de 12 horas para a próxima dose, não tome a dose que havia esquecido. Tome a próxima dose à hora habitual.

Se interromper o tratamento com CABOMETYX

Interromper o seu tratamento pode interromper o efeito do seu medicamento. Não interrompa o tratamento com este medicamento a menos que o tenha discutido com o seu médico.

Quando este medicamento é administrado em combinação com nivolumabe, primeiro será administrado nivolumabe seguido de CABOMETYX.

Consulte o prospecto de nivolumabe para entender como é utilizado este medicamento. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se apresentar efeitos adversos, o seu médico pode dizer-lhe que tome CABOMETYX a uma dose menor. O seu médico também pode prescrever-lhe outros medicamentos que ajudem a controlar os efeitos adversos.

Informar imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos adversos, pois pode necessitar de tratamento médico urgente:

• Sintomas como dor no abdómen, náuseas (mal-estar), vómitos, constipação ou febre. Estes sintomas podem ser consequência de uma perfuração gastrointestinal, um orifício no estômago ou no intestino que pode pôr em perigo a vida. A perfuração gastrointestinal é frequente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).
• Sangramento grave ou incontrolável com sintomas como: sangue nos vómitos, fezes negras, sangue na urina, dor de cabeça, tosse com sangue. É frequente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).
• Sensação de sonolência, confusão ou perda de consciência. Isso pode ser devido a problemas hepáticos que são frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas).
• Inchaço, ou dificuldade para respirar. São muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas).
• Uma ferida que não cicatriza. É pouco frequente (pode afetar 1 em cada 100 pessoas).
• Convulsões, dor de cabeça, confusão ou dificuldade para concentrar-se. Estes podem ser sinais de uma doença chamada síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR). O SEPR é pouco frequente (pode afetar 1 em cada 100 pessoas).
• Dor na boca, dentes e/ou mandíbula, inflamação ou úlceras na boca, entorpecimento ou sensação de peso na mandíbula, ou notar um dente solto. Estes podem ser sintomas de dano ósseo na mandíbula (osteonecrose). É pouco frequente (pode afetar 1 em cada 100 pessoas).

Outros efeitos adversos com CABOMETYX administrado sozinho podem ser:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Anemia (níveis baixos de células vermelhas do sangue que transportam oxigênio), níveis baixos de plaquetas (células que ajudam o sangue a coagular)
• Redução da atividade da tireoide, cujos sintomas podem ser, entre outros: cansaço, aumento de peso, constipação, sensação de frio e pele seca
• Diminuição do apetite, perda de peso, alteração do sentido do gosto
• Diminuição da quantidade de magnésio, potássio ou cálcio no sangue
• Diminuição da quantidade da proteína albúmina no sangue (que transporta substâncias como hormônios, medicamentos e enzimas por todo o organismo).
• Dor de cabeça, tontura
• Pressão arterial elevada (hipertensão)
• Sangramento
• Dificuldade para falar, rouquidão (disfonia), tosse e dificuldade para respirar
• Distúrbios estomacais, como diarreia, náuseas, vómitos, constipação, indigestão e dor abdominal
• Vermelhidão, inchaço ou dor na boca ou na garganta (estomatite)
• Erupção cutânea, algumas vezes com bolhas, coceira, dor nas mãos ou nas plantas dos pés, erupção ou coceira intensa da pele
• Dor nos braços, mãos, pernas ou pés, dor nas articulações
• Sensação de estar cansado ou débil, inflamação da mucosa oral e gastrointestinal, inflamação dos braços e pernas
• Perda de peso
• Anomalias nos testes de função hepática (aumento das enzimas hepáticas aspartato aminotransferase, alanino aminotransferase, fosfatase alcalina)

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Abscesso (acúmulo de pus com inchaço e inflamação)
• Desidratação
• Descida nos níveis de fosfato ou sódio no sangue
• Aumento do nível de potássio no sangue
• Aumento do nível do produto de resíduo de bilirrubina no sangue (que pode provocar icterícia/cor amarelada dos olhos ou pele)
• Aumento (hiperglicemia) ou descida (hipoglicemia) do nível de açúcar no sangue
• Inflamação dos nervos (que causa entorpecimento, fraqueza, formigamento ou ardor nos braços e pernas)
• Zumbido nos ouvidos (tinido)
• Coágulos de sangue nas veias, diminuição da pressão arterial (hipotensão)
• Coágulos de sangue nos pulmões, inflamação da mucosa nasal (rinite alérgica)
• Inflamação do pâncreas, desgarro doloroso ou conexão anormal dos tecidos do corpo (fístula), doença por refluxo gastroesofágico (refluxo do ácido do estômago), hemorroides (almorranas), boca seca e dor na boca, dificuldade para engolir, flatulência
• Coceira intensa da pele, alopecia (perda de cabelo e cabelo mais fino), pele seca, acne, mudança da cor do cabelo, engrossamento da camada externa da pele, vermelhidão da pele
• Espasmos musculares
• Proteína na urina (observada em análise)
• Testes de função hepática anormais (aumento das enzimas hepáticas gama-glutamil transferase no sangue)
• Testes de função renal anormais (aumento dos níveis de creatinina no sangue)
• Aumento do nível da enzima que quebra as gorduras (lipase) e da enzima que quebra o amido (amilase)
• Aumento nos níveis de colesterol ou triglicerídeos no sangue
• Níveis baixos de glóbulos brancos (que são importantes para combater a infecção)
• Infecção pulmonar (pneumonia)

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Convulsões, acidente vascular cerebral
• Elevação grave da tensão arterial
• Coágulos de sangue nas artérias
• Diminuição do fluxo biliar do fígado
• Sensação de dor ou ardor na língua (glossodinia)
• Ataque cardíaco
• Coágulo/embolia que viajou pelas suas artérias e ficou preso
• Colapso pulmonar com ar que se filtra no espaço entre o pulmão e a parede torácica, que muitas vezes causa dificuldade para respirar (neumotórax)

Frequência não conhecida (proporção de pessoas afetadas não conhecida)

• Aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções arteriais)
• Inflamação dos vasos sanguíneos na pele (vasculite cutânea)

Os seguintes efeitos adversos foram notificados com CABOMETYX em combinação com nivolumab:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Infecções no trato respiratório superior
• Atividade reduzida da tireoide; os sintomas podem incluir cansaço, aumento de peso, constipação, sensação de frio e pele seca
• Atividade da tireoide aumentada; os sintomas podem incluir frequência cardíaca rápida, suor e perda de peso
• Diminuição do apetite, sentido do gosto alterado
• Dor de cabeça, tontura
• Pressão arterial elevada (hipertensão)
• Dificuldade para falar, rouquidão (disfonia), tosse e dificuldade para respirar
• Distúrbios estomacais, que incluem diarreia, náuseas, vómitos, indigestão, dor abdominal e constipação
• Vermeilhidão, inchaço ou dor na boca ou na garganta (estomatite)
• Erupção cutânea, algumas vezes com bolhas, coceira, dor nas mãos ou nas plantas dos pés, erupção ou coceira intensa da pele
• Dor nas articulações (artralgia), espasmo muscular, fraqueza muscular e músculos doloridos
• Proteína na urina (detectada em análise)
• Sensação de estar cansado ou débil, febre e edema (inchaço)
• Análises de função hepática anormais (aumento das enzimas hepáticas aspartato aminotransferase, alanino aminotransferase ou fosfatase alcalina no sangue, níveis sanguíneos elevados do produto de resíduo bilirrubina)
• Análises da função renal anormais (aumento da creatinina no sangue)
• Níveis elevados (hiperglicemia) ou baixos (hipoglicemia) de açúcar no sangue
• Anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos (que transportam oxigênio), níveis baixos de glóbulos brancos (que são importantes para lutar contra a infecção), níveis baixos de plaquetas (células que ajudam o sangue a coagular)
• Nível elevado da enzima que quebra as gorduras (lipase) e da enzima que quebra o amido (amilase)
• Diminuição da quantidade de fosfato
• Aumento ou descida da quantidade de potássio
• Descida ou aumento dos níveis sanguíneos de cálcio, magnésio ou sódio
• Diminuição do peso corporal

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Infecção pulmonar grave (pneumonia)
• Aumento de certos glóbulos brancos denominados eosinófilos
• Reação alérgica (incluindo reação anafilática)
• Diminuição da secreção das hormonas produzidas pelas glândulas supra-renais (glândulas situadas acima dos rins)
• Desidratação
• Inflamação dos nervos (que causa entorpecimento, fraqueza, formigamento ou ardor dos braços e pernas)
• Zumbido nos ouvidos (tinido)
• Olhos secos e visão borrada
• Mudanças no ritmo ou na frequência cardíaca, frequência cardíaca rápida
• Coágulos de sangue nos vasos sanguíneos
• Inflamação dos pulmões (neumonite, caracterizada por tosse e dificuldade para respirar), coágulos de sangue no pulmão, líquido ao redor dos pulmões
• Sangramento nasal
• Inflamação do cólon (colite), boca seca, dor na boca, inflamação do estômago (gastrite) e hemorroides (almorranas)
• Inflamação do fígado (hepatite)
• Pele seca e vermelhidão da pele
• Alopecia (perda de cabelo e cabelo mais fino), mudança da cor do cabelo
• Inflamação das articulações (artrite)
• Insuficiência renal (incluindo perda repentina da função renal)

• Dor, dor no peito
• Aumento dos níveis de triglicerídeos no sangue
• Aumento dos níveis de colesterol no sangue

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar 1 em cada 100 pessoas)

• Reações alérgicas relacionadas com a perfusão do medicamento nivolumab
• Inflamação da glândula pituitária situada na base do cérebro (hipofisite), inflamação da glândula tireoide (tireoidite)
• Uma inflamação temporária dos nervos que causa dor, fraqueza e paralisia nos membros (síndrome de Guillain-Barré); fraqueza muscular e cansaço sem atrofia (síndrome miastênico)
• Inflamação do cérebro
• Inflamação do olho (que causa dor e vermelhidão)
• Inflamação do músculo cardíaco
• Coágulo/embolia que viajou pelas suas artérias e ficou preso
• Inflamação do pâncreas (pancreatite), perfuração intestinal, ardor ou sensação dolorosa na língua (glossodinia)
• Doença cutânea com áreas engrossadas de pele vermelha, muitas vezes com escamas prateadas (psoríase)
• Urticária (erupção com coceira)

• Sensação de fraqueza muscular, não causada por exercício (miopatia), dano ósseo na mandíbula, desgarro doloroso ou conexão anormal nos tecidos do corpo (fístula)

• Inflamação do rim
• Colapso pulmonar com ar que se filtra no espaço entre o pulmão e a parede torácica, que muitas vezes causa dificuldade para respirar (neumotórax)

Frequência não conhecida (proporção de pessoas afetadas não conhecida)

• Inflamação dos vasos sanguíneos na pele (vasculite cutânea)
• Destruição progressiva e perda dos ductos biliares intra-hepáticos e icterícia

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de CABOMETYX

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na etiqueta do frasco e da caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de CABOMETYX

O princípio ativo é (S)-malato de cabozantinibe.

CABOMETYX 20 mg comprimidos revestidos com película: cada comprimido contém (S)-malato de cabozantinibe, equivalente a 20 mg de cabozantinibe.

CABOMETYX 40 mg comprimidos revestidos com película: cada comprimido contém (S)-malato de cabozantinibe, equivalente a 40 mg de cabozantinibe.

CABOMETYX 60 mg comprimidos revestidos com película: cada comprimido contém (S)-malato de cabozantinibe, equivalente a 60 mg de cabozantinibe.

Os demais componentes são:

• Conteúdo do comprimido:celulose microcristalina, lactose anidra, hidroxipropilcelulose, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio. (ver seção 2 para o conteúdo de lactose)
• Revestimento com película:hipromelosa 2910, dióxido de titânio (E171), triacetina, óxido de ferro amarelo (E172)

Aspecto de CABOMETYX e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película CABOMETYX 20 mg são amarelos de forma redonda sem ranhura, e com a inscrição « XL » em uma face e « 20 » na outra.

Os comprimidos revestidos com película CABOMETYX 40 mg são amarelos de forma triangular sem ranhura, e com a inscrição « XL » em uma face e « 40 » na outra.

Os comprimidos revestidos com película CABOMETYX 60 mg são amarelos de forma ovalada sem ranhura, e com a inscrição « XL » em uma face e « 60 » na outra.

CABOMETYX está disponível em envases que contêm um frasco de plástico com 30 comprimidos revestidos com película.

O frasco contém três contenedores dessecantes de gel de sílica e uma torunda de poliéster para prevenir o dano dos comprimidos revestidos com película. Mantenha estes contenedores dessecantes e a torunda de poliéster no frasco e não os engula.

Titular da Autorização de Comercialização

Ipsen Pharma

70 rue Balard

75015 Paris

França

Responsável pela fabricação

Patheon France

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu, França

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Holanda

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelderstrasse 51 – 61

D-59320 Ennigerloh, Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.