CABERGOLINA TEVA 1 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cabergolina Teva 1 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cabergolina Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cabergolina Teva
3. Como tomar Cabergolina Teva
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cabergolina Teva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cabergolina Teva e para que é utilizado

Cabergolina Teva contém cabergolina que pertence a um grupo de medicamentos denominado agonistas dopaminérgicos. Cabergolina Teva actua de forma semelhante à dopamina, substância química presente no sistema nervoso. Os pacientes com a doença de Parkinson não têm quantidade suficiente desta importante substância química.

Cabergolina Teva é utilizado para o tratamento da doença de Parkinson. Pode ser tomado sozinho ou em combinação com levodopa, como segunda escolha seguindo uma terapia de derivados não ergolínicos.

O tratamento requer supervisão médica

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cabergolina Teva

Não tome Cabergolina Teva se

• é alérgico a cabergolina ou a algum outro alcaloide ergolínico (ex. bromocriptina), ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• alguma vez foi diagnosticado com problemas descritos como reações fibróticas (tecido cicatricial) que afetam os pulmões, a parte posterior do abdômen e os rins ou o coração
• irá ser tratado com cabergolina durante um longo período de tempo e tem ou teve um distúrbio da válvula cardíaca determinado mediante ecocardiografia.

Antes de tomar Cabergolina Teva, o seu médico realizará testes para avaliar o estado do seu coração. O seu médico o monitorizará enquanto durar o tratamento com Cabergolina Teva.

Advertências e precauções

Se sofre algum dos seguintes problemas de saúde, deve informar o seu médico antes de tomar Cabergolina Teva, porque o medicamento pode não ser adequado para si:

• Doença cardiovascular
• Úlcera de estômago ou hemorragias no trato gastrointestinal (esta condição pode causar fezes negras ou vómitos com sangue)
• Antecedentes de distúrbio mental grave, em particular distúrbios psicóticos
• Alteração na função do fígado ou dos rins
• Doença de Raynaud, quando faz frio, os dedos das mãos e pés se tornam de cor branca azulada, sem pulso, frios, insensíveis e debilitados
• Tensão arterial baixa, que pode provocar tonturas, especialmente ao levantar-se
• Dolência grave no peito (ex: dor no peito ao respirar, líquido nos pulmões, inflamação ou infecção dos pulmões)
• Reações fibróticas (tecido cicatricial) que afetam o seu coração, pulmões ou abdômen. Em caso de que receba tratamento com cabergolina durante um período prolongado, o seu médico comprovará se o seu coração, pulmões e rins estão em boas condições antes de iniciar o tratamento. Também se lhe realizará um ecocardiograma (um teste de ultrassom do coração) antes de começar o tratamento e a intervalos regulares durante o tratamento. Se se produzirem reações fibróticas, o tratamento tem que ser suspenso.

Consulte com o seu médico se si ou a sua família/cuidador nota que está desenvolvendo impulsos ou desejos de se comportar de forma não habitual e que não pode resistir ao impulso, a tentação de realizar certas atividades que podem prejudicá-lo a si ou a outros. São denominados distúrbios do controlo de impulsos e podem incluir comportamentos como jogo viciante, comer ou gastar em excesso, um desejo sexual anormalmente elevado ou um aumento nos pensamentos ou sentimentos sexuais. O seu médico ajustará ou interromperá a sua dose.

A infertilidade pode ser revertida em mulheres que estejam tomando Cabergolina Teva e a gravidez pode ocorrer antes de que o ciclo menstrual se tenha normalizado. Com isso, recomenda-se realizar um teste de gravidez a cada quatro semanas até que se reinicie a menstruação, e a partir de então a cada vez que o período menstrual se atrasar mais de três dias. Portanto, devem ser utilizados métodos anticoncepcionais adequados durante o tratamento com cabergolina e durante pelo menos um mês após a interrupção do tratamento (ver secção “Gravidez, lactação e fertilidade”).

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia da cabergolina não foram estudadas em crianças e adolescentes, porque a doença de Parkinson não afeta esta população.

Outros medicamentos e Cabergolina Teva

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos utilizados para reduzir a tensão arterial, certos medicamentos (ex. fenotiazinas, butirofenonas, tioxanteno) utilizados para o tratamento de doenças psicológicas (esquizofrenia ou psicose), outros alcaloides ergóticos, medicamentos contra os vómitos (metoclopramida), antibióticos macrólidos (como eritromicina) e itraconazol podem interferir com os efeitos da cabergolina. Por isso, o médico que o trata deve ser consciente de tal medicação simultânea.

Consulte o seu médico se está a tomar outros medicamentos para a doença de Parkinson.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Só há experiência limitada do uso da cabergolina durante a gravidez.

Antes de começar a tomar cabergolina, deve assegurar-se de que não está grávida. Além disso, deve ter cuidado para não engravidar durante o tratamento e durante pelo menos um mês após ter suspendido o tratamento com cabergolina.

Devem ser utilizados métodos anticoncepcionais não hormonais eficazes; consulte a escolha do método anticoncepcional com o seu médico.

Se está a ser tratada com Cabergolina Teva e engravidar durante o tratamento, consulte o seu médico o mais rápido possível.

Lactação

Desconhece-se se a cabergolina passa para o leite materno. Como a cabergolina impedirá a produção de leite, não deve tomar cabergolina se tem intenção de amamentar o seu bebê. Se precisa tomar cabergolina, deve usar outro método para alimentar o seu bebê.

As mães que estejam a dar de mamar devem ter em conta que a produção de leite pode reduzir-se ou interromper-se.

Fertilidade

A infertilidade pode ser revertida e a gravidez pode ocorrer antes de que o ciclo menstrual se tenha normalizado em mulheres que tomam Cabergolina Teva (ver secção "Advertências e precauções").

Condução e uso de máquinas

Cabergolina Teva pode afetar negativamente a capacidade de reação em algumas pessoas e isso deve ser tido em conta nos casos em que se requer um alto nível de alerta, ex: condução de veículos e trabalhos de precisão.

Cabergolina Teva pode produzir sonolência (sopor extremo) e a aparição repentina de sono.

Portanto, as pessoas afetadas não devem conduzir ou tomar parte em atividades em que a diminuição do estado de alerta implique um alto risco de dano (ex: uso de máquinas), até que tais episódios repetidos e a sonolência se tenham resolvido.

Se o afeta, consulte com o seu médico.

Cabergolina Teva contém lactose

Cabergolina Teva contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Cabergolina Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos devem ser tomados com as refeições para reduzir certos efeitos adversos como náuseas, vómitos e dor de estômago. Tome o medicamento com um copo de água.

Cabergolina Teva comprimidos pode ser partido em doses iguais.

Adultos e pessoas de idade avançada:

O seu médico determinará a dose e a ajustará de forma individual para si. A dose recomendada no início do tratamento é de 0,5 mg a 1 mg de cabergolina por dia. Depois, o médico irá aumentar a dose de forma gradual até atingir uma dose adequada de manutenção.

A dose recomendada de manutenção é de 2 a 3 mg de cabergolina por dia.

Se tomar mais Cabergolina Teva do que deve

Se tomou demasiados comprimidos ou se pensa que uma criança engoliu algum, consulte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420. Os sintomas de uma sobredose podem incluir náuseas, vómitos, diminuição da tensão arterial, tonturas, dor de estômago, alterações de humor, confusão ou alucinações (ver coisas que não existem). Leve este prospecto e algum comprimido sobrante para mostrar ao médico no hospital mais próximo.

Se esquecer de tomar Cabergolina Teva

Se esqueceu de tomar uma dose a tempo, tome-a assim que se lembrar. Se já é quase a hora da próxima tomada, salte a dose esquecida e tome a próxima dose como de costume. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Cabergolina Teva

Se interromper o tratamento com cabergolina, os sintomas da sua doença podem voltar de forma mais intensa. Deve consultar com o seu médico antes de interromper o tratamento. A cabergolina tarda vários dias a ser eliminada da sangue e os efeitos podem piorar durante 2 semanas, dando como resultado um agravamento dos sintomas da doença de Parkinson.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Válvula cardíaca e distúrbios relacionados, por exemplo inflamação (pericardite) ou filtragem de líquido no pericárdio (derrame pericárdico). Os primeiros sintomas podem ser um ou mais dos seguintes: dificuldade para respirar, falta de ar, palpitações cardíacas, sensação de desmaio, dor no peito, dor nas costas, dor pélvica ou pernas inchadas. Estes podem ser os primeiros sinais de uma condição chamada fibrose, que pode afetar os pulmões, o coração/válvulas cardíacas ou a parte posterior do abdômen. Se experimentar algum destes sintomas, entre em contacto com um médico ou com o serviço de urgências do hospital mais próximo de imediato.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor no peito, possivelmente com irradiação da dor para o braço e o pescoço e dificuldade para respirar devido ao riego sanguíneo deficiente no músculo cardíaco. Entre em contacto imediatamente com o serviço de urgências do hospital mais próximo.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Desenvolvimento de erupção cutânea com prurido generalizado, dificuldade para respirar com ou sem sibilancias, sensação de desmaio, inchaço inexplicável do corpo ou da língua ou qualquer outro sintoma que apareça rapidamente após tomar este medicamento e o faça sentir-se mal. Isso pode ser indicativo de uma reação alérgica. Entre em contacto imediatamente com um médico ou com o serviço de urgências do hospital mais próximo.
• Dor no peito, dificuldade para respirar, tosse e febre devido ao líquido nas camadas da membrana que reveste os pulmões e a cavidade torácica (derrame pleural). Entre em contacto imediatamente com um médico ou com o serviço de urgências do hospital mais próximo.
• Aumento da dificuldade para respirar devido à formação de tecido cicatricial nos pulmões (fibrose que afeta os pulmões). Entre em contacto imediatamente com um médico ou com o serviço de urgências do hospital mais próximo.
• Distúrbios psicóticos. Entre em contacto com um médico.
• Movimentos anormais excessivos. Entre em contacto com um médico.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Dificuldade para respirar e tosse devido à formação de tecido cicatricial nas camadas da membrana que reveste os pulmões e a cavidade torácica (fibrose pleural). Entre em contacto imediatamente com um médico ou com o serviço de urgências do hospital mais próximo.

Não conhecido(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Respiração debilitada, lábios e unhas azuis. Entre em contacto imediatamente com o serviço de urgências do hospital mais próximo.
• Inflamação da pleura, com dor no peito, dificuldade para respirar, tosse e febre. Entre em contacto imediatamente com um médico ou com o serviço de urgências do hospital mais próximo.
• Fadiga, perda de peso, febre, dor na parte inferior das costas ou da pelve devido ao engrossamento do tecido conjuntivo na cavidade abdominal. Entre em contacto com um médico.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• náuseas
• inchaço de pés, tornozelos e mãos

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• alucinações, confusão, distúrbios do sono, aumento da libido
• dor de cabeça
• sonolência (sonolência extrema)
• tonturas/vértigo
• movimentos involuntários
• tensão arterial baixa (que pode dar origem a tonturas especialmente ao levantar-se)
• falta de ar

• vómitos, indigestão, inflamação da parede do estômago (gastrite), constipação
• fraqueza
• problemas sanguíneos (diminuição da hemoglobina, do hematocrito e/ou do recuento de glóbulos vermelhos no sangue), alterações das provas de função hepática.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• delírios
• fadiga extrema e aparição repentina de sono
• vermelhidão, inflamação e dor nas extremidades dos braços e pernas (eritromelalgia)
• função hepática anormal
• erupção cutânea
• fadiga
• retenção de líquido

Não conhecido(não pode ser estimada a frequência a partir dos dados disponíveis)

• comportamento agressivo
• tremer, perda de consciência
• alteração visual
• vasoespasmo (contracção dos vasos sanguíneos) nos dedos das mãos e dos pés
• distúrbios e insuficiência respiratória, dor no peito
• perda de cabelo
• cãibras nas pernas
• aumento dos valores sanguíneos de uma enzima específica chamada creatina fosfoquinase

Pode experimentar os seguintes efeitos adversos:

Incapacidade de resistir ao impulso ou à tentação de realizar uma ação que possa ser prejudicial para si ou para outros, que podem incluir:

• Fortíssimo impulso de jogar excessivamente apesar das graves consequências pessoais ou familiares.
• Alteração ou aumento do interesse sexual e de um significativo comportamento relacionado com si ou outros, por exemplo, um impulso sexual aumentado
• Gastos ou compras excessivas incontroláveis
• Comer em excesso (comer grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou alimentação compulsiva (comer mais alimentos do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer a fome)

Informa o seumédicose experimenta algumdestes comportamentos,discutirá a forma degerir oureduzir ossintomas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, Website: https://www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cabergolina Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC. Conserve no embalagem original para protegê-lo da humidade. Não deve sacar do frasco a cápsula ou a bolsa dessecante com sílica gel.

Deve deitar fora os comprimidos de Cabergolina Teva que não sejam utilizados 30 dias após abrir o frasco.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cabergolina Teva

O princípio ativo é cabergolina.

Cada comprimido contém 1 mg de cabergolina.

Os outros componentes são: lactose, L-leucina (E572) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de cor branca, biconvexos, com forma ovalada que contêm 1 mg de cabergolina. Cada comprimido está ranhurado em ambas as faces e lleva inscrito “CBG” num lado e “1” no outro lado da ranhura.

Cabergolina Teva está disponível em envases de 2, 8, 14, 15, 16, 20, 28, 30, 32, 40 (2x20), 48, 50, 60 (3x20), 90 (3x30), 96 e 100 (5x20) comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid.

Responsável pela fabricação:

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, número de indicação 305

Opava, Komárov, código postal 747 70

República Checa

ou

GALIEN LPS

98 rue Bellocier

89100 Sens

França

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69687/P_69687.html

Código QR + URL