BRONSAL Solução Injetável

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bronsal solução injetável

(Betametasona, Diprofilina, Guaifenesina)

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bronsal solução injetável e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bronsal solução injetável
3. Como usar Bronsal solução injetável
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bronsal solução injetável
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bronsal solução injetável e para que é utilizado

Bronsal solução injetável contém os princípios ativos betametasona, diprofilina e guaifenesina.

Está indicado na fase aguda das doenças do aparelho respiratório que comprometam uma ventilação pulmonar adequada.

Este medicamento está concebido para o tratamento sintomático destes processos agudos que devem resolver-se num período de tempo curto (6-10 dias). Nas doenças crónicas deve continuar-se com o tratamento específico.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Bronsal solução injetável

Não use Bronsal solução injetável

• Se for alérgico à betametasona, à diprofilina, à guaifenesina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se sofrer de uma infecção micótica (producida por fungos).
• Se lhe foi diagnosticada púrpura trombocitopénica idiopática (doença do sangue caracterizada por falta de plaquetas).
• Se sofrer de insuficiência hepática ou renal grave.
• Em crianças menores de 2 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Bronsal solução injetável se se encontrar em qualquer uma das seguintes situações:

• Pacientes urémicos (a uremia é a concentração no sangue dos produtos de desecho que normalmente são eliminados pelo rim).
• Sempre que exista ou se suspeite a existência de um processo infeccioso. O seu médico prescrever-lhe-á antibióticos por via oral ou parenteral.
• Se se ultrapassarem os períodos de tratamento recomendados poderiam aparecer os efeitos secundários por uso de corticoides sistémicos.
• Pacientes de idade avançada.
• Pacientes com história de tuberculose.
• Pacientes com lesões miocárdicas ou coronárias graves, ou hipertensão grave.
• Pacientes com hipertireoidismo.
• Pacientes com doenças hepáticas ou renais.
• Pacientes com diabetes mellitus.
• Pacientes com úlcera gástrica.
• Pacientes com osteoporose.
• Pacientes com epilepsia.
• Pacientes com miastenia gravis (doença neuromuscular autoimune e crónica caracterizada por graus variáveis de debilidade dos músculos esqueléticos (voluntários) do corpo).
• Pacientes com glaucoma (doença ocular em que se encontra danificado o nervo óptico).
• Se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.
• Se tiver feocromocitoma (um tumor da glândula suprarrenal).

Este medicamento contém betametasona que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Uso de Bronsal solução injetável com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Os seguintes medicamentos podem interagir com Bronsal. Informe o seu médico se está a tomar algum deles:

• Medicamentos do tipo xantinas (por exemplo, teofilina), porque podem potenciar o efeito de Bronsal.
• Probenecid (medicamento utilizado no tratamento da gota).
• Medicamentos indutores das enzimas hepáticas (barbituratos, fenitoína e rifampicina).
• Inibidores enzimáticos (da enzima CYP3A4) como o ketoconazol e itraconazol (utilizado para as infecções por fungos) podem aumentar o efeito dos corticoides. Por isso, o seu médico far-lhe-á controles minuciosos se estiver a tomar estes medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).
• Aspirina (salicilatos). Deve ter-se precaução se se usar de forma concomitante Bronsal com salicilatos em pacientes com hipoprotrombinemia (deficiência de uma substância (protrombina) necessária para a coagulação do sangue).
• Diuréticos que produzam aumento da eliminação de potássio.
• Isoproterenol (medicamento utilizado no tratamento do asma).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda o uso deste medicamento durante a gravidez e amamentação, salvo indicação médica expressa.

Os bebés recém-nascidos de mães que receberam betametasona perto do final da gravidez podem ter níveis baixos de açúcar no sangue após o nascimento.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveram.

Este medicamento contém sódio, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo e metabisulfito de sódio.

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) e, excepcionalmente, broncoespasmo (sensação repentina de sufocação) porque contém parahidroxibenzoato de metilo e parahidroxibenzoato de propilo.

Pode produzir reações alérgicas graves ou broncoespasmo (sensação repentina de sufocação) porque contém metabisulfito de sódio.

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por dose, por isso é considerado essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Bronsal solução injetável

Siga exatamente as instruções de administração de Bronsal indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada em adultos é de um injetável cada 12-24 horas por via intramuscular.

Se usar mais Bronsal solução injetável do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Bronsal solução injetável

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Bronsal pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A severidade dos efeitos adversos associados a um tratamento prolongado aumenta com as doses e a duração do tratamento. Os tratamentos a curto prazo usualmente não costumam produzir reações adversas.

Frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pacientes): distúrbios gastrointestinais (náuseas, vómitos, dor abdominal, diarreias), dor de cabeça, excitação, insónia ou sonolência, osteoporose, fragilidade óssea, hiperglicemia, polifagia (aumento anormal da necessidade de comer), retardamento na cicatrização de feridas, propensão a infecções (candidíase orofaríngea), sinais de hiperatividade adrenal (Síndrome de Cushing), hirsutismo (crescimento excessivo de pelos em mulheres, na face e no corpo), hiperpigmentação cutânea, úlcera gástrica.

Pouco frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes): edema (inchaço), hipertensão, insuficiência cardíaca, hipopotasemia (diminuição dos níveis de potássio), amenorreia (ausência temporária ou permanente do fluxo menstrual), sudorese, alterações neurológicas, hipertensão intracraniana, pancreatite aguda (inflamação do pâncreas), tromboembolismo, miastenia (doença neuromuscular autoimune e crónica caracterizada por graus variáveis de debilidade dos músculos esqueléticos (voluntários) do corpo).

Frequência desconhecida: hipo, visão borrosa (ver também seção 4.4).

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Bronsal solução injetável

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bronsal solução injetável

Os princípios ativos são (por ampola de 4 ml): betametasona 2 mg (fosfato de betametasona e sódio), diprofilina 250 mg e guaifenesina 200 mg.

Os outros componentes são: metabisulfito de sódio (E-223), edetato de dissódio, hidrogênio fosfato de dissódio anidro, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bronsal é uma solução transparente e incolor. Cada envase contém 5 ampolas de 4 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

IONFARMA, S.L.U.

Perú, 228

08020 Barcelona. Espanha.

Responsável pela fabricação

LABORATORIOS REIG JOFRÉ, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí, Barcelona. Espanha.

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2022.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/