BRONCHITOL 40 mg PÓ PARA INALAÇÃO, CÁPSULAS DURAS
Pergunte a um médico sobre a prescrição de BRONCHITOL 40 mg PÓ PARA INALAÇÃO, CÁPSULAS DURAS
Como usar BRONCHITOL 40 mg PÓ PARA INALAÇÃO, CÁPSULAS DURAS
Introdução
PROSPECTO INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Bronchitol 40 mg pó para inalação, cápsulas duras
Manitol
Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
- Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
- Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
- Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
Conteúdo deste prospecto
- O que é Bronchitol e para que é utilizado
- O que precisa saber antes de começar a usar Bronchitol
- Como usar Bronchitol
- Posíveis efeitos adversos
- Conservação de Bronchitol
- Conteúdo do envase e informações adicionais
1. O que é Bronchitol e para que é utilizado
O que é Bronchitol
Bronchitol contém um medicamento chamado manitol, que é um mucolítico.
Para que é utilizado Bronchitol
Bronchitol é utilizado em adultos de 18 anos e mais. Além de usar Bronchitol, o paciente seguirá tomando normalmente a sua medicação habitual para a fibrose cística.
Como actua Bronchitol
Bronchitol é inhalado para os pulmões para melhorar a fibrose cística, uma doença hereditária que afeta as glândulas presentes nos pulmões, no intestino e no pâncreas e que secretam fluidos como muco e sucos digestivos.
Bronchitol ajuda a aumentar a quantidade de água presente na superfície das vias respiratórias e no muco. Deste modo os pulmões podem eliminar o muco mais facilmente. Também ajuda a melhorar o estado dos seus pulmões e da sua respiração. Como resultado pode aparecer uma «tos produtiva», que também ajuda a eliminar o muco dos pulmões.
2. O que precisa saber antes de começar a usar Bronchitol
Não use Bronchitol
- se é alérgico (hipersensível) ao manitol.
- se é sensível ao manitol. Antes de que comece a usar Bronchitol, o médico verificará se as suas vias respiratórias são demasiado sensíveis ao manitol. Se for demasiado sensível ao manitol, as vias respiratórias estreitar-se-ão e pode ter dificuldades para respirar.
Se alguma das anteriores situações se aplica ao seu caso (ou se não está seguro), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Advertências e precauções
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
- se padece asma;
- se alguma vez tossiu sangue ou expectorou escarros com sangue;
- se tem fibrose cística grave, sobretudo se a sua função pulmonar medida pelo volume expiratório forçado no primeiro segundo de expiração (FEV1) costuma ser inferior a 30 %,
A inalação de fármacos pode causar opressão torácica e sibilancias, em alguns casos imediatamente após ter tomado o fármaco. O médico o ajudará a tomar a sua primeira dose de Bronchitol e verificará a sua função pulmonar antes, durante e após a sua administração. O médico pode pedir-lhe que use outros medicamentos como um broncodilatador antes de tomar Bronchitol.
A inalação de fármacos também pode provocar tos, isso pode acontecer com Bronchitol. Consulte o seu médico se a tos não desaparece ou o preocupa.
Crianças e adolescentes
Bronchitol não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Essa recomendação deve-se ao facto de a informação disponível neste grupo de pacientes ser limitada.
Tomar Bronchitol com outros medicamentos
Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.
Poderá continuar a tomar os seus medicamentos para a fibrose cística quando utilizar Bronchitol, estes incluem antibióticos inhalados como tobramicina e colistimetato sódico. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bronchitol.
Gravidez e amamentação
- Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não deve tomar este medicamento se está grávida.
- Se está a amamentar ou tem previsto estar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Desconhece-se se este medicamento é excretado no leite materno.
Condução e uso de máquinas
Não é provável que Bronchitol afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
3. Como usar Bronchitol
Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Tome sempre o seu broncodilatador antes de usar Bronchitol.
Dose recomendada
Adultos de 18 ou mais anos
Dose inicial
Antes de que lhe prescreva Bronchitol, o seu médico o ajudará a tomar a sua primeira dose de Bronchitol e fará uma prova da função pulmonar em cada passo para verificar que não é sensível ao manitol. A primeira dose é tomada em quatro passos:
Passo 1 – 1 cápsula (40 mg)
Passo 2 – 2 cápsulas (80 mg)
Passo 3 – 3 cápsulas (120 mg)
Passo 4 – 4 cápsulas (160 mg)
No final da dose inicial, terá tomado 10 cápsulas (400 mg), o que equivale à dose normal.
Dose de tratamento (envases para 2 semanas)
- Deve usar Bronchitol todos os dias.
- A dose normal é de 10 cápsulas (400 mg) inhaladas pela manhã, e 10 cápsulas inhaladas à noite.
- Deve administrar a dose noturna pelo menos 2 a 3 horas antes de deitar-se.
- Para obter melhores resultados, inhale as cápsulas seguidas, deixando que transcorra entre elas o menor tempo possível.
Ordem para o uso deste medicamento
Use Bronchitol como parte da rotina normal do seu tratamento diário. A ordem sugerida é a seguinte, salvo indicação médica:
- Use o seu broncodilatador
- Espere entre 5 e 15 minutos
- Use Bronchitol antes da fisioterapia se esta faz parte da sua rotina de tratamento.
- Dornase alfa (Pulmozyme) se faz parte da sua rotina de tratamento
- Antibióticos por inalação se fazem parte da sua rotina de tratamento
Como usar Bronchitol
- Bronchitol é aspirado (inhalado) como se fosse um pó de uma cápsula que utiliza o inhalador fornecido no envase. Só deve ser inhalado e não deve ser administrado por qualquer outra via.
- As cápsulas não devem ser engolidas.
- Só deve inhalar o pó contido nas cápsulas utilizando o inhalador fornecido no envase.
- Utilize um inhalador novo cada semana.
- Vá colocando no inhalador as dez cápsulas de uma em uma.
- Inhale o conteúdo da cápsula com o inhalador, realizando uma ou duas inspirações.
Para as instruções sobre o uso do inhalador ver o final do prospecto.
Se usar mais Bronchitol do que deve
Se acredita que se administrou uma quantidade excessiva de medicamento, informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Pode:
- ter a sensação de que não consegue respirar;
- apresentar sibilancias;
- tosse muito.
O médico fornecerá oxigénio e medicamentos para o ajudar a respirar.
Se esquecer de usar Bronchitol
- Se esquecer de uma dose, use o inhalador assim que se lembrar e siga usándolo como de costume. No entanto, se já é quase a hora da dose seguinte, omita a dose esquecida.
- Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.
Se interromper o tratamento com Bronchitol
Se interromper o tratamento com Bronchitol, os seus sintomas podem piorar. Não deixe de utilizar Bronchitol sem falar antes com o seu médico, mesmo que se sinta melhor. O seu médico indicar-lhe-á por quanto tempo deve usar este medicamento.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
4. Posíveis efeitos adversos
Como todos os medicamentos, Bronchitol pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.
Deixe de usar Bronchitol e consulte um médico imediatamente se notar os seguintes efeitos adversos graves:
- Dificuldade para respirar, que se pode dever a estreitamento das vias respiratórias, agravamento dos sintomas asmáticos ou sibilancias. Estes efeitos são frequentes e podem afetar 1 de cada 10 pessoas.
- Tos com expectoração de sangue ou presença de sangue no escarro. Este efeito é frequente.
Informa o seu médico de imediato se notar algum destes efeitos adversos:
- Tos intensa. Este efeito é frequente.
- Agravamento dos sintomas. Este efeito é frequente.
Outros efeitos adversos são:
Frequentes (Pode dar-se em mais de 1 de cada 10 pessoas)
- Tos
- Molestias torácicas
- Dor de cabeça
- Dor na parte posterior da boca e da garganta e molestias ao engolir
- Vómitos, vómitos após tossir
Pouco frequentes (podem afetar 1 de cada 100 pessoas)
- Sensação de queimadura ou dor na língua
- Diabetes relacionada com FC
- Dor torácica e abdominal
- Mudança na voz
- Sudorese fria
- Congestão
- Desidratação
- Diminuição do apetite
- Diarréia
- Dor de ouvidos
- Sensação de cansaço
- Sensação de tontura
- Náuseas
- Sensação de mal-estar
- Gripe e febre
- Gases
- Ardor de estômago
- Dor de hérnia
- Hiperventilação
- Coceira, erupção cutânea, acne
- Rigidez e dor articular
- Pensamentos mórbidos
- Úlceras na boca
- Infecção respiratória
- Moqueo
- Infecção do escarro
- Irritação da garganta
- Dificuldade para dormir
- Infecção por fungos na boca (muguet)
- Perda involuntária de urina
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V*. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de Bronchitol
Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize Bronchitol após a data de validade que aparece na caixa de cartão e o blister após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Conservar a uma temperatura inferior a 30ºC.
Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.
Uma vez retirada do blister, a cápsula deve ser utilizada de imediato.
Os medicamentos não devem ser deitados fora pela sanita nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo do envase e informação adicional
Composição de Bronchitol
O princípio ativo é manitol. Cada cápsula contém 40 mg de manitol. A dose média inhalada por cápsula é de 32,2 miligramas de manitol.
Aspecto do produto e conteúdo do envase
Bronchitol é um pó para inalação em cápsulas duras. Bronchitol 40 mg pó para inalação, cápsulas duras, é um pó branco ou quase branco em cápsulas duras, transparentes e incolores com a inscrição «PXS 40 mg». O pó é inhalado para os pulmões com o inhalador que se fornece no envase.
Cada envase para dose inicial de Bronchitol contém 1 blister com 10 cápsulas e 1 inhalador. O envase para dose inicial é utilizado na avaliação da dose inicial com o seu médico.
Cada envase de tratamento para 2 semanas de Bronchitol contém 28 blisters com 10 cápsulas cada um (280 cápsulas no total) e 2 inhaladores. O envase para tratamento durante 2 semanas é para uso terapêutico.
Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação
Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlanda
Responsável pela fabricação
MIAS Pharma Limited, Suite 1, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13WC83, Irlanda ou Arvato Supply Chain Solutions SE, Gottlieb-Daimler Straße 1, 33428 Harsewinkel, Renânia do Norte-Vestfália, Alemanha.
Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:
Bélgica Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816 | Lituânia Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816 |
?????? Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816 | Luxemburgo Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816 |
República Checa 4 Life Pharma CZ, s.r.o. Tel: +420 244 403 003 | Hungria Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816 |
Dinamarca Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20 | Malta Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816 |
Alemanha Chiesi GmbH Tel: +49 (0) 40 897 240 | Países Baixos Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816 |
Estônia Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816 | Noruega Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20 |
Grécia Chiesi Hellas A.E.B.E. Tel: + 30.210.617.97.63 | Áustria Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816 |
Espanha Chiesi España, S.A.U. Tel: +34 93 494 8000 | Polônia IMED Poland Sp. z o. o. Tel: +48 22 663 43 10 |
França Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816 | Portugal Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816 |
Croácia Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816 | Romênia Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816 |
Irlanda Cheisi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555 | Eslovênia Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816 |
Islândia Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816 | República Eslovaca 4 Life Pharma SK, s.r.o. Tel: + 420 244 403 003 |
Itália Chiesi Farmaceutici S.p.A Tel: +39 0521 2791 | Finlândia Chiesi Pharma AB Tel: + 46 8 753 35 20 |
Chipre Chiesi Hellas A.E.B.E. Tel: + 30.210.617.97.63 | Suécia Chiesi Pharma AB Tel: + 46 8 753 35 20 |
Letônia Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816 | Reino Unido Cheisi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555 |
Data da última revisão deste prospecto: MM/AAAA.
Outras fontes de informação
A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sites sobre doenças raras e medicamentos órfãos.
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Como usar o inhalador
No diagrama seguinte, explica-se como é o inhalador. As cápsulas de Bronchitol só podem ser usadas com o inhalador fornecido no envase.
Câmara de Giro: Câmara de giro
Boquilha: Boquilha
Filtro: Filtro
Botões de Perfuração: Botões de perfuração
Câmara de Perfuração: Câmara de perfuração
Inalador
Nos passos seguintes, explica-se como usar o inhalador. Se desejar mais informações sobre como cuidar dele, vá até o final das instruções.
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Informação adicional sobre o cuidado do inhalador
- Mantenha o inhalador seco e certifique-se de ter as mãos secas antes de usá-lo.
- Nunca respire nem tosse no inhalador.
- Nunca o desmonte.
- Nunca coloque uma cápsula diretamente na boquilha do inhalador.
- Nunca deixe uma cápsula dentro da câmara do inhalador.
- Use um inhalador novo cada semana.
- Se o inhalador quebrar, use o segundo inhalador e fale com o seu médico.
Limpeza do inhalador -Normalmente, o inhalador administrará a dose correta de medicação durante 7 dias sem necessidade de limpeza. Se precisar limpar, siga os passos seguintes:
- Certifique-se de que o inhalador está vazio.
- Lave-o com água quente, tendo a boquilha aberta.
- Escorra, agitando até que as gotas grandes deixem de cair.
- Deixe o inhalador secar ao ar: coloque-o de lado com a boquilha aberta.
- Deixe que seque completamente, o que pode levar até 24 horas. Enquanto estiver secando, use o outro inhalador.
- País de registo
- Disponibilidade em farmáciasProblema de disponibilidade reportado
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- Esta informação é apenas para referência e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.
- Alternativas a BRONCHITOL 40 mg PÓ PARA INALAÇÃO, CÁPSULAS DURASForma farmacêutica: COMPRIMIDO EFERVESCENTE, 600 mgSubstância ativa: acetylcysteineFabricante: Kern Pharma S.L.Não requer receita médicaForma farmacêutica: COMPRIMIDO EFERVESCENTE, 600 mgSubstância ativa: acetylcysteineFabricante: Laboratorios Alter S.A.Requer receita médicaForma farmacêutica: COMPRIMIDO EFERVESCENTE, 200 mgSubstância ativa: acetylcysteineFabricante: Aurovitas Spain, S.A.U.Requer receita médica
Médicos online para BRONCHITOL 40 mg PÓ PARA INALAÇÃO, CÁPSULAS DURAS
Avaliação de posologia, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação da receita de BRONCHITOL 40 mg PÓ PARA INALAÇÃO, CÁPSULAS DURAS – sujeita a avaliação médica e regras locais.
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