BRONCHITOL 40 mg PÓ PARA INALAÇÃO, CÁPSULAS DURAS

Introdução

PROSPECTO INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Bronchitol 40 mg pó para inalação, cápsulas duras

Manitol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo deste prospecto

1. O que é Bronchitol e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Bronchitol
3. Como usar Bronchitol
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bronchitol
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Bronchitol e para que é utilizado

O que é Bronchitol

Bronchitol contém um medicamento chamado manitol, que é um mucolítico.

Para que é utilizado Bronchitol

Bronchitol é utilizado em adultos de 18 anos e mais. Além de usar Bronchitol, o paciente seguirá tomando normalmente a sua medicação habitual para a fibrose cística.

Como actua Bronchitol

Bronchitol é inhalado para os pulmões para melhorar a fibrose cística, uma doença hereditária que afeta as glândulas presentes nos pulmões, no intestino e no pâncreas e que secretam fluidos como muco e sucos digestivos.

Bronchitol ajuda a aumentar a quantidade de água presente na superfície das vias respiratórias e no muco. Deste modo os pulmões podem eliminar o muco mais facilmente. Também ajuda a melhorar o estado dos seus pulmões e da sua respiração. Como resultado pode aparecer uma «tos produtiva», que também ajuda a eliminar o muco dos pulmões.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Bronchitol

Não use Bronchitol

• se é alérgico (hipersensível) ao manitol.
• se é sensível ao manitol. Antes de que comece a usar Bronchitol, o médico verificará se as suas vias respiratórias são demasiado sensíveis ao manitol. Se for demasiado sensível ao manitol, as vias respiratórias estreitar-se-ão e pode ter dificuldades para respirar.

Se alguma das anteriores situações se aplica ao seu caso (ou se não está seguro), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• se padece asma;
• se alguma vez tossiu sangue ou expectorou escarros com sangue;
• se tem fibrose cística grave, sobretudo se a sua função pulmonar medida pelo volume expiratório forçado no primeiro segundo de expiração (FEV1) costuma ser inferior a 30 %,

A inalação de fármacos pode causar opressão torácica e sibilancias, em alguns casos imediatamente após ter tomado o fármaco. O médico o ajudará a tomar a sua primeira dose de Bronchitol e verificará a sua função pulmonar antes, durante e após a sua administração. O médico pode pedir-lhe que use outros medicamentos como um broncodilatador antes de tomar Bronchitol.

A inalação de fármacos também pode provocar tos, isso pode acontecer com Bronchitol. Consulte o seu médico se a tos não desaparece ou o preocupa.

Crianças e adolescentes

Bronchitol não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Essa recomendação deve-se ao facto de a informação disponível neste grupo de pacientes ser limitada.

Tomar Bronchitol com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Poderá continuar a tomar os seus medicamentos para a fibrose cística quando utilizar Bronchitol, estes incluem antibióticos inhalados como tobramicina e colistimetato sódico. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bronchitol.

Gravidez e amamentação

• Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não deve tomar este medicamento se está grávida.
• Se está a amamentar ou tem previsto estar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Desconhece-se se este medicamento é excretado no leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Bronchitol afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.

3. Como usar Bronchitol

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tome sempre o seu broncodilatador antes de usar Bronchitol.

Dose recomendada

Adultos de 18 ou mais anos

Dose inicial

Antes de que lhe prescreva Bronchitol, o seu médico o ajudará a tomar a sua primeira dose de Bronchitol e fará uma prova da função pulmonar em cada passo para verificar que não é sensível ao manitol. A primeira dose é tomada em quatro passos:

Passo 1 – 1 cápsula (40 mg)

Passo 2 – 2 cápsulas (80 mg)

Passo 3 – 3 cápsulas (120 mg)

Passo 4 – 4 cápsulas (160 mg)

No final da dose inicial, terá tomado 10 cápsulas (400 mg), o que equivale à dose normal.

Dose de tratamento (envases para 2 semanas)

• • Deve usar Bronchitol todos os dias.
• A dose normal é de 10 cápsulas (400 mg) inhaladas pela manhã, e 10 cápsulas inhaladas à noite.
• Deve administrar a dose noturna pelo menos 2 a 3 horas antes de deitar-se.
• Para obter melhores resultados, inhale as cápsulas seguidas, deixando que transcorra entre elas o menor tempo possível.

Ordem para o uso deste medicamento

Use Bronchitol como parte da rotina normal do seu tratamento diário. A ordem sugerida é a seguinte, salvo indicação médica:

1. Use o seu broncodilatador
2. Espere entre 5 e 15 minutos
3. Use Bronchitol antes da fisioterapia se esta faz parte da sua rotina de tratamento.
4. Dornase alfa (Pulmozyme) se faz parte da sua rotina de tratamento
5. Antibióticos por inalação se fazem parte da sua rotina de tratamento

Como usar Bronchitol

• Bronchitol é aspirado (inhalado) como se fosse um pó de uma cápsula que utiliza o inhalador fornecido no envase. Só deve ser inhalado e não deve ser administrado por qualquer outra via.
• As cápsulas não devem ser engolidas.
• Só deve inhalar o pó contido nas cápsulas utilizando o inhalador fornecido no envase.
• Utilize um inhalador novo cada semana.
• Vá colocando no inhalador as dez cápsulas de uma em uma.
• Inhale o conteúdo da cápsula com o inhalador, realizando uma ou duas inspirações.

Para as instruções sobre o uso do inhalador ver o final do prospecto.

Se usar mais Bronchitol do que deve

Se acredita que se administrou uma quantidade excessiva de medicamento, informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Pode:

• ter a sensação de que não consegue respirar;
• apresentar sibilancias;
• tosse muito.

O médico fornecerá oxigénio e medicamentos para o ajudar a respirar.

Se esquecer de usar Bronchitol

• Se esquecer de uma dose, use o inhalador assim que se lembrar e siga usándolo como de costume. No entanto, se já é quase a hora da dose seguinte, omita a dose esquecida.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Bronchitol

Se interromper o tratamento com Bronchitol, os seus sintomas podem piorar. Não deixe de utilizar Bronchitol sem falar antes com o seu médico, mesmo que se sinta melhor. O seu médico indicar-lhe-á por quanto tempo deve usar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Bronchitol pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Deixe de usar Bronchitol e consulte um médico imediatamente se notar os seguintes efeitos adversos graves:

• • Dificuldade para respirar, que se pode dever a estreitamento das vias respiratórias, agravamento dos sintomas asmáticos ou sibilancias. Estes efeitos são frequentes e podem afetar 1 de cada 10 pessoas.
• Tos com expectoração de sangue ou presença de sangue no escarro. Este efeito é frequente.

Informa o seu médico de imediato se notar algum destes efeitos adversos:

• Tos intensa. Este efeito é frequente.
• Agravamento dos sintomas. Este efeito é frequente.

Outros efeitos adversos são:

Frequentes (Pode dar-se em mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Tos
• Molestias torácicas
• Dor de cabeça
• Dor na parte posterior da boca e da garganta e molestias ao engolir
• Vómitos, vómitos após tossir

Pouco frequentes (podem afetar 1 de cada 100 pessoas)

• Sensação de queimadura ou dor na língua
• Diabetes relacionada com FC
• Dor torácica e abdominal
• Mudança na voz
• Sudorese fria
• Congestão
• Desidratação
• Diminuição do apetite
• Diarréia
• Dor de ouvidos
• Sensação de cansaço
• Sensação de tontura
• Náuseas
• Sensação de mal-estar
• Gripe e febre
• Gases
• Ardor de estômago
• Dor de hérnia
• Hiperventilação
• Coceira, erupção cutânea, acne
• Rigidez e dor articular
• Pensamentos mórbidos
• Úlceras na boca
• Infecção respiratória
• Moqueo
• Infecção do escarro
• Irritação da garganta
• Dificuldade para dormir
• Infecção por fungos na boca (muguet)
• Perda involuntária de urina

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V*. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bronchitol

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Bronchitol após a data de validade que aparece na caixa de cartão e o blister após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar a uma temperatura inferior a 30ºC.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Uma vez retirada do blister, a cápsula deve ser utilizada de imediato.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pela sanita nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bronchitol

O princípio ativo é manitol. Cada cápsula contém 40 mg de manitol. A dose média inhalada por cápsula é de 32,2 miligramas de manitol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bronchitol é um pó para inalação em cápsulas duras. Bronchitol 40 mg pó para inalação, cápsulas duras, é um pó branco ou quase branco em cápsulas duras, transparentes e incolores com a inscrição «PXS 40 mg». O pó é inhalado para os pulmões com o inhalador que se fornece no envase.

Cada envase para dose inicial de Bronchitol contém 1 blister com 10 cápsulas e 1 inhalador. O envase para dose inicial é utilizado na avaliação da dose inicial com o seu médico.

Cada envase de tratamento para 2 semanas de Bronchitol contém 28 blisters com 10 cápsulas cada um (280 cápsulas no total) e 2 inhaladores. O envase para tratamento durante 2 semanas é para uso terapêutico.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlanda

Responsável pela fabricação

MIAS Pharma Limited, Suite 1, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13WC83, Irlanda ou Arvato Supply Chain Solutions SE, Gottlieb-Daimler Straße 1, 33428 Harsewinkel, Renânia do Norte-Vestfália, Alemanha.

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: MM/AAAA.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sites sobre doenças raras e medicamentos órfãos.

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Como usar o inhalador

No diagrama seguinte, explica-se como é o inhalador. As cápsulas de Bronchitol só podem ser usadas com o inhalador fornecido no envase.

Câmara de Giro: Câmara de giro

Boquilha: Boquilha

Filtro: Filtro

Botões de Perfuração: Botões de perfuração

Câmara de Perfuração: Câmara de perfuração

Inalador

Nos passos seguintes, explica-se como usar o inhalador. Se desejar mais informações sobre como cuidar dele, vá até o final das instruções.

Informação adicional sobre o cuidado do inhalador

• Mantenha o inhalador seco e certifique-se de ter as mãos secas antes de usá-lo.
• Nunca respire nem tosse no inhalador.
• Nunca o desmonte.
• Nunca coloque uma cápsula diretamente na boquilha do inhalador.
• Nunca deixe uma cápsula dentro da câmara do inhalador.
• Use um inhalador novo cada semana.
• Se o inhalador quebrar, use o segundo inhalador e fale com o seu médico.

Limpeza do inhalador -Normalmente, o inhalador administrará a dose correta de medicação durante 7 dias sem necessidade de limpeza. Se precisar limpar, siga os passos seguintes:

1. Certifique-se de que o inhalador está vazio.
2. Lave-o com água quente, tendo a boquilha aberta.
3. Escorra, agitando até que as gotas grandes deixem de cair.
4. Deixe o inhalador secar ao ar: coloque-o de lado com a boquilha aberta.
5. Deixe que seque completamente, o que pode levar até 24 horas. Enquanto estiver secando, use o outro inhalador.