BISOLTUSGRIP JUNIOR PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bisoltusgrip Junior pó para solução oral

Paracetamol / Clorfenamina maleato / Dextrometorfano hidrobromuro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.
• Deve consultar o médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bisoltusgrip Junior pó para solução oral e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Bisoltusgrip Junior pó para solução oral
3. Como tomar Bisoltusgrip Junior pó para solução oral
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bisoltusgrip Junior pó para solução oral
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Bisoltusgrip Junior pó para solução oral e para que é utilizado

Bisoltusgrip Junior pó para solução oral é uma associação de paracetamol, analgésico que reduz a febre e alivia a dor, dextrometorfano que é um antitussígeno, e clorfenamina que ajuda a reduzir a secreção nasal.

Este medicamento está indicado para o alívio sintomático dos resfriados e gripes que cursam com dor leve ou moderada como dor de cabeça, febre, tos improductiva (tos irritativa, tos nervosa) e secreção nasal para crianças maiores de 6 anos e adolescentes.

Deve consultar o médico se piorar, se não melhorar, ou se os sintomas persistirem após 3 dias de tratamento.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Bisoltusgrip Junior pó para solução oral

Este medicamento pode provocar dependência. Por isso, o tratamento deve ser de curta duração.

Não tome Bisoltusgrip Junior pó para solução oral

• Se for alérgico aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se sofrer de alguma doença grave do fígado ou do rim.
• Se estiver sendo tratado com uma classe de medicamentos chamados inibidores da monoamino oxidase (IMAOs) ou após 2 semanas de ter terminado o tratamento com estes medicamentos.
• Se sofrer de insuficiência respiratória, tos asmática e tos acompanhada de expectoração.
• Se estiver ou tiver estado recentemente em tratamento com outros medicamentos, como por exemplo, com medicamentos para o tratamento da depressão ou para o Parkinson, com linezolid que é um antibiótico ou com procarbazina que é um medicamento para o cancro (ver epígrafe “Outros medicamentos e Bisoltusgrip Junior pó para solução oral”)
• As crianças menores de 6 anos não podem tomar este medicamento.

Advertências e precauções

• Não deve tomar mais do que a dose recomendada na seção 3. Como tomar Bisoltusgrip Junior pó para solução oral. Tomar mais do que a dose recomendada (sobredose) pode resultar em dano hepático. Em caso de sobredose, peça ajuda médica imediatamente. Uma atenção médica rápida é crítica para adultos, assim como para crianças, mesmo que você não perceba nenhum sinal ou sintoma.
• Os alcoólicos crónicos devem perguntar ao seu médico se podem tomar paracetamol, outros analgésicos ou medicamentos que reduzem a febre. Além disso, devem ter a precaução de não tomar mais de 6 sachês por dia (2 g de paracetamol).
• Enquanto estiver tomando este medicamento, não se pode tomar outros que contenham paracetamol porque se poderia produzir uma sobredose de paracetamol que poderia danificar o fígado.

Devem consultar o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• Os pacientes com doenças do rim, do coração ou do pulmão e os pacientes com anemia.
• Os pacientes com doenças hepáticas (com insuficiência hepática ou sem ela) ou hepatite viral, porque aumenta o risco de hepatotoxicidade.
• Os pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico.
• Os pacientes sensíveis (alérgicos) a um antihistamínico, porque podem ser sensíveis a outros antihistamínicos (como pode ser clorfenamina).

• Os pacientes com hipertensão (tensão arterial elevada), glaucoma (pressão ocular elevada), hipertireoidismo, obstrução do colo vesical, hiperplasia da próstata com formação de urina residual. Os pacientes de idade avançada que podem ser mais sensíveis aos efeitos secundários deste medicamento.
• Os pacientes com dermatite atópica.
• Pacientes com uma condição respiratória persistente como enfisema, bronquite crónica, asma brônquica, ou bem, tos acompanhada de secreções excessivas, glaucoma ou dificuldade para urinar devido a uma hiperplasia da próstata.
• Os pacientes metabolizadores lentos de CYP2D6 ou que usam inibidores de CYP2D6.
• Se você está tomando outros medicamentos como antidepressivos ou antipsicóticos, Bisoltusgrip Junior pode interagir com estes medicamentos e é possível que experimente mudanças no seu estado mental (p. ex. agitação, alucinações, coma) e outros efeitos como temperatura corporal superior a 38º C, aumento da frequência cardíaca, hipertensão arterial e exageração dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (p. ex., náuseas, vómitos e diarreia).
• Se tiver doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se sofrer de desnutrição, alcoolismo crónico ou se também estiver tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificado uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos.

Este medicamento pode produzir sonolência. Evite o consumo de bebidas alcoólicas e de determinados medicamentos enquanto estiver em tratamento com este medicamento, porque podem potenciar este efeito. Consulte os epígrafes “Outros medicamentos e Bisoltusgrip Junior pó para solução oral” e “Toma de Bisoltusgrip Junior pó para solução oral com alimentos, bebidas e álcool”.

Os pacientes sedados, debilitados ou encamados não devem tomar este medicamento.

Em raros casos, podem produzir-se reações graves na pele com: vermelhidão, bolhas ou erupções. Se notar algum desses sintomas, cesse o tratamento e consulte com o seu médico.

Outros medicamentos e Bisoltusgrip Junior pó para solução oral

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está utilizando alguns dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário modificar a dose de alguns deles ou a interrupção do tratamento:

• Medicamentos para tratar a epilepsia (lamotrigina, fenitoína ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona).

• Medicamentos para tratar a tuberculose (isoniazida, rifampicina).

• Medicamento para evitar coágulos no sangue (anticoagulantes orais) como acenocumarol, warfarina.

• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do asa como os do grupo furosemida, ou outros diuréticos), e outros diuréticos que produzem perda de potássio (como diuréticos para tratar a hipertensão ou outros).
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vómitos (metoclopramida e domperidona).
• Medicamentos utilizados no tratamento da gota (probenecid).
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão), como propanolol e as alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas), como amiodarona ou quinidina.
• Medicamentos utilizados para diminuir os níveis de colesterol no sangue (colestiramina)

• Medicamentos utilizados para tratar a depressão (moclobemida, tranilcipromina, fluoxetina, paroxetina, bupropião), a doença de Parkinson (selegilina) ou outras doenças, como cancro (procarbazina), infecções (linezolid, furazolidina). Deve-se separar a administração de Bisoltusgrip Junior um mínimo de 14 dias após terminar o tratamento
• Outros medicamentos para tratar a depressão, denominados antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos (como maprotilina)
• Medicamentos para a esquizofrenia (como haloperidol)

• Medicamentos que produzem depressão sobre o sistema nervoso central (como os empregados para o insónio ou a ansiedade, para o Parkinson, para a alergia)
• Medicamentos ototóxicos (que têm como efeito adverso que danificam o ouvido)
• Medicamentos fotosensibilizantes (que como efeito adverso, produzem alergia à luz)

• Medicamentos utilizados para o alívio da dor e da inflamação (celecoxib, parecoxib, valdecoxib)
• Medicamentos utilizados para aumentar a secreção de muco.
• Metoprolol, utilizado para o tratamento de doenças do sistema cardiovascular (hipertensão, infarto agudo de miocárdio).
• Isovuconazol, empregado no tratamento da aspergilose invasiva e da mucormicose invasiva
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver seção 2).

Interferências com provas analíticas:

Se lhe vão realizar alguma prova diagnóstica (incluídos análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alérgenos, etc…), comunique ao seu médico que está tomando/utilizando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Toma de Bisoltusgrip Junior pó para solução oral com alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver tomando este medicamento, não pode tomar bebidas alcoólicas, porque lhe pode potenciar a aparência de efeitos adversos do medicamento.

Além disso, a utilização de medicamentos que contêm paracetamol por pacientes que consomem habitualmente álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas: cerveja, vinho, licor,... por dia) pode provocar dano no fígado.

Não se deve tomar o medicamento junto com sumo de toranja ou de laranja amarga, porque pode potenciar os efeitos de um dos seus componentes (dextrometorfano).

Gravidez, lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou para o feto, e deve ser vigiado pelo seu médico.

Este medicamento não se deve tomar durante a gravidez a não ser que o seu médico considere que é estritamente necessário.

Os 3 princípios ativos deste medicamento são excretados com o leite materno, por isso as mulheres em período de lactação não devem tomar Bisoltusgrip Junior.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir sonolência. Evite conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Bisoltusgrip Junior pó para solução oral contém sacarose e sódio:

Este medicamento contém 1,937 g de sacarose por sachê, o que deve ser tido em conta em pacientes com diabetes mellitus.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por sachê; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Bisoltusgrip Junior pó para solução oral

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

O pó contido nos sachês de Bisoltusgrip Junior é para administração por via oral.

A dose recomendada é:

Crianças de 6 a 12 anos (peso entre 21,5 kg e 43 kg): 1 sachê cada 6-8 horas segundo necessidade (3 ou 4 vezes ao dia).

Maiores de 12 anos (peso maior de 44 kg): 2 sachês cada 6-8 horas (3 ou 4 vezes ao dia) segundo necessidade.

Preferentemente, tome 1 dose antes de deitar. Não ultrapasse 4 tomadas ao dia.

Este medicamento está contraindicado em menores de 6 anos.

Use sempre a dose menor que seja eficaz.

Inicie o tratamento ao aparecer os primeiros sintomas e suspenda-o à medida que estes desaparecem.

A medicação não deve ser empregada mais de 3 dias seguidos sem consultar o médico (ver seção 1 O que é Bisoltusgrip Junior pó para solução oral e para que é utilizado).

População pediátrica:

Podem produzir-se efeitos adversos graves em crianças em caso de sobredose, incluídos alterações neurológicas. Os cuidadores não devem exceder a dose recomendada.

Como tomar:

Este medicamento é tomado por via oral.

Despeje todo o conteúdo de um sachê em meio copo de água e mexa vigorosamente. Tome imediatamente.

Se tomar mais Bisoltusgrip Junior pó para solução oral do que deve

Se tomar mais Bisoltusgrip Junior do que o indicado, pode experimentar os seguintes sintomas: náuseas e vómitos, contrações musculares involuntárias, agitação, confusão, sonolência, alterações da consciência, movimentos oculares involuntários e rápidos, alterações cardíacas (aceleração do ritmo cardíaco), alterações de coordenação, psicose com alucinações visuais e hiperexcitabilidade. Outros sintomas em caso de sobredose maciça podem ser: coma, problemas respiratórios graves e convulsões. Entre em contacto com o seu médico ou hospital imediatamente se experimentar qualquer um dos sintomas mencionados.

Dirija-se imediatamente a um centro médico, embora não haja sintomas, porque muitas vezes estes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

O efeito mais grave por sobredose de medicamento é o dano hepático produzido pelo paracetamol. Pode sentir tonturas, vómitos, confusão, excitabilidade, inquietude, nervosismo, irritabilidade, alterações visuais, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia), dor abdominal e dificuldade para respirar. Nas crianças, estados de sopor ou alterações na forma de andar.

Foram produzidos casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano, podendo aparecer efeitos adversos graves, como agitação, estado de confusão, alterações de conversão, alucinações, ataxia (movimentos descoordenados), coma, consciência diminuída, disartria (dificuldade da fala), apatia, distonia, nistagmo (movimento incontrolado e involuntário dos olhos), convulsões, síndrome de serotonina, tremor, depressão e excitação do sistema nervoso central, miosis e midriase (contracção e dilatação da pupila do olho), depressão respiratória e retenção de urina, taquicardia, hipertensão e colite isquémica.

Os sintomas de sobredose por clorfenamina podem ser depressão do SNC, hipertermia, síndrome anticolinérgico (midriase, enrubescimento, febre, secura da boca, retenção de urina, ruídos intestinais diminuídos), taquicardia, hipotensão, hipertensão, náuseas, vómitos, agitação, confusão, alucinações, psicose, convulsões ou arritmias. Pacientes com agitação prolongada, coma ou convulsões podem desenvolver raramente rabdomiólise e falha renal.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento. Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crónicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (Telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos foram relatados em pelo menos 1 de cada 100 sujeitos durante os ensaios clínicos com clorfenamina: Sonolência, boca seca, tonturas, inquietude, faringite e dispepsia.

Durante o período de utilização da associação de paracetamol, dextrometorfano e clorfenamina, foram produzidos os seguintes efeitos adversos cuja frequência não pôde ser estabelecida com exactidão: Reação anafiláctica, hipersensibilidade, insónia, excitação, nervosismo e inquietude (hiperactividade psicomotora), mais comuns em crianças e pacientes de idade avançada, uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Da mesma maneira: molestias gastrointestinais, como dor abdominal, diarreia, náuseas, vómitos e indigestão (dispepsia), angioedema (inchaço de determinadas zonas da pele), prurito, urticária, rash, rash prurítico, erupção cutânea, lesões na pele após a tomada do medicamento (exantema fixo medicamentoso), assim como aumento das transaminases.

O consumo simultâneo de álcool durante o tratamento pode acentuar a aparência de efeitos adversos.

Não ingerir bebidas alcoólicas durante o mesmo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaram.es

5. Conservação de Bisoltusgrip Junior pó para solução oral

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Bisoltusgrip Junior pó para solução oral após a data de caducidade que aparece no envase, após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação

Os medicamentos não se devem deitar pelos desagües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bisoltusgrip Junior pó para solução oral

-Os princípios ativos são: paracetamol 300 mg, dextrometorfano 15 mg (como hidrobrometo) e clorfenamina 2 mg (como maleato).

• Os demais componentes (excipientes) são: sílica coloidal anidra, ácido cítrico anidro, sacarose, sacarina sódica, ciclamato de sódio, aroma de laranja.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bisoltusgrip Junior pó para solução oral é um pó de cor branca ou amarelada com sabor a laranja, que se apresenta em sobres que se envasam em estuches de cartão com 10 sobres.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

OPELLA HEALTHCARE SPAIN, S.L.

C/Roselló I Porcel, 21

08016 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratórios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

Alcalá de Henares 28802

Madri

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/