BIDICLIN 5 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para outilizador

BIDICLIN5 mg Comprimidos gastrorresistentes de libertação prolongada

Beclometasona dipropionato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar estemedicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que éBidicline para que é utilizado
2. O que necessita saber antes decomeçar atomarBidiclin
3. Como tomarBidiclin
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação deBidiclin
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bidiclin e para que é utilizado

Bidiclin comprimidos contém a substância ativa beclometasona dipropionato pertencente a um grupo de medicamentos chamados esteroides. O seu nome completo é corticosteroides. Estes corticosteroides encontram-se de forma natural no organismo, e ajudam a manter a saúde e o bem-estar. O tratamento com corticosteroides (como dipropionato de beclometasona) é uma maneira eficaz de tratar várias doenças que cursam com inflamação. O dipropionato de beclometasona reduz esta inflamação, de lo contrario o problema iria a pior. Deve tomar o medicamento regularmente para conseguir o máximo benefício.

Bidiclin comprimidos foi-lhe prescrito pelo seu médico para tratar a colite ulcerosa. Esta doença afeta o cólon (intestino grosso), o reto (a parte final do intestino grosso), e provoca que o revestimento do cólon se ulcere e inflame, provocando dor, enrubescimento e inchação. Estes comprimidos actuam localmente na zona afetada reduzindo a inflamação.

Chamam-se comprimidos gastrorresistentes de libertação prolongada porque estão feitos com um revestimento que permite que passem pelo estômago sem se dissolverem até chegarem ao intestino grosso, onde o revestimento se rompe e o dipropionato de beclometasona se libera lentamente.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Bidiclin

Não tome Bidiclin Comprimidos:

• se é alérgico à beclometasona dipropionato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se padece tuberculose (TB)
• se padece alguma infecção no cólon ou reto causada por um fungo ou vírus
• se padece uma doença hepática grave.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Bidiclin comprimidos.

Tenha especial cuidado com Bidiclin Comprimidos e contacte sempre com o seu médico se padece:

• problemas hepáticos
• problemas renais
• diabetes
• úlcera de estômago ou de intestino
• hipertensão arterial
• osteoporose, um distúrbio no qual a perda de tecido ósseo provoca ossos quebradiços
• doença de Addison ou hipoadrenalismo, um distúrbio causado por baixas secreções de hormona corticosteroide das glândulas adrenais
• pressão dos olhos elevada, chamado glaucoma
• cataratas, distúrbio no qual as lentes do olho se tornam opacas provocando visão pobre ou cegueira
• uma infecção do intestino grosso
• depressão grave ou maníaco-depressão (distúrbio bipolar), ou se algum familiar próximo teve estas doenças. Isto é, se teve depressão enquanto tomava medicamentos esteroides como o dipropionato de beclometasona.

Se isto lhe acontece, fale com o seu médico antes de tomar dipropionato de beclometasona.

Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Se nunca teve varicela, herpes ou sarampo, não entre em contacto próximo com pessoas que possam sofrer destas doenças. Se se tornar doente, ou está exposto a alguém com varicela, herpes, sarampo ou uma doença infecciosa contacte com o seu médico imediatamente.

Problemas mentais enquanto toma dipropionato de beclometasona

Podem ocorrer problemas de saúde mental enquanto se tomam esteroides como o dipropionato de beclometasona (ver também secção 4 – Possíveis efeitos adversos):

• estas doenças podem ser graves
• normalmente começam em poucos dias ou semanas após o início do tratamento
• aparecem com mais frequência a altas doses
• muitos destes problemas desaparecem se a dose for reduzida ou o tratamento for interrompido. No entanto, se aparecerem problemas necessitam de tratamento.

Fale com o seu médico se si (ou alguém que toma o medicamento), mostra algum sinal de problemas mentais. É particularmente importante se si está deprimido, ou tem pensamentos suicidas. Em alguns casos, os problemas mentais aparecem quando a dose é reduzida ou o tratamento é interrompido.

Toma de Bidiclin com outros medicamentos

Antes de começar o tratamento, por favor informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica. Especialmente, se já está usando ou tomando outros medicamentos esteroides.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Bidiclin, por isso o seu médico fará controles minuciosos se está tomando estes medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Gravideze amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Bidiclin Comprimidos não deve influir sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, alguns pacientes podem sentir-se adormecidos após tomar este medicamento. Se após tomar estes comprimidos si se sentir afetado desta maneira, não deve conduzir nem utilizar máquinas nem realizar qualquer tarefa que requeira concentração e permanecer alerta.

Bidiclin Comprimidos contém lactosa monohidrato.Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Bidiclin

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. É importante que tome os seus comprimidos regularmente.

Bidiclin Comprimidos está especialmente formulado para que apenas tenha que tomar um comprimido por dia, preferivelmente durante a manhã. É melhor que tome os comprimidos com o estômago vazio ou após um ligeiro pequeno-almoço.

Tome os comprimidos com um copo de líquido, por exemplo água. Não parta nem mastigue os comprimidos.

Dose:

A dose habitual em adultos, incluindo idosos é umcomprimido de 5 mg uma vez por dia.

O seu tratamento normalmente durará até 4 semanas. Não deixede tomar o seu medicamento até que o seu médico fale com si.

Uso em crianças

As crianças nãodevem tomar este medicamento.

Se tomar maisBidiclin Comprimidosdo que deve

Se si tomou mais Bidiclin Comprimidos do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Se esquecer de tomarBidiclin Comprimidos

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a tão pronto se lembrar. Se quase é a hora da próxima dose, nãotome a dose esquecida, apenas tome a próxima dose quando corresponder. Não tome uma dose duplapara compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento comBidiclinComprimidos

Não deixede tomar os seus comprimidos, mesmo que se sinta melhor, a menos que o seu médico o diga.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves: consultar o médico imediatamente

Os esteroides, incluindo a dexametasona, podem provocar problemas graves de saúde mental. Estes são comuns tanto em adultos como em crianças. Podem afetar 5 de cada 100 pessoas que tomam medicamentos como a dexametasona:

• sentir-se deprimido, incluindo pensamentos suicidas
• sentir-se sobre-excitado (mania) ou com humor variável
• sentir-se ansioso, com problemas para dormir, dificuldade em pensar ou sentir-se confuso e com perda de memória
• sentir, ver ou ouvir coisas que não existem. Ter pensamentos raros ou temerosos, mudando a sua maneira de agir ou sentindo-se só.

Se notar algum destes problemas fale com o seu médico imediatamente.

Os seguintes adversos também foram notificados. Fale com o seu médico tão pronto quanto possível se sofrer algum destes efeitos adversos, mas não deixeo tratamento a menos que lhe seja dito. Se não tem certeza do que são os efeitos adversos abaixo, peça ao seu médico que os explique.

Efeitos adversos pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

• sentir-se mareado (náuseas)
• constipação
• dor de estômago.
• doença tipo gripe
• febre
• menstruações muito fortes
• dor de cabeça.
• ansiedade
• sonolência
• cãibras musculares.

Tomar altas dosesde dipropionato de beclometasona durante um longo período de tempo pode produzir efeitos sistémicos. Estes efeitos adversos rarosque podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes incluem:

• problemas no funcionamento da glândula suprarrenal (adrenosupressão)
• cara redonda e inchada (chamada “cara de lua cheia”)
• acúmulos de gordura no final do pescoço (chamado “corcova de búfalo”)
• acúmulos de excesso de gordura no corpo (obesidade)
• infecção por fungos na boca
• descida no número de células sanguíneas brancas chamadas leucócitos e monócitos, que ajudam o organismo a lutar contra infecções destruindo microorganismos perigosos no sangue
• aumento do número de células sanguíneas brancas chamadas granulócitos
• vermelhidão importante e inflamação da pele do rosto
• dor de cabeça
• aumento da pressão craniana
• redução da densidade mineral óssea (adelgaçamento dos ossos).
• aumento da pressão dos olhos (glaucoma)
• cataratas

Foram identificados efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimada com os dados disponíveis) como efeitos de classe dos corticosteroides:

• visão borrosa
• hipo

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou dura muitos dias, por favor comunique ao seu médico ou farmacêutico. Enquanto tomar estes comprimidos, se notar algum efeito adverso incomum ou não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es

Ao comunicar efeitos adversos, si está a contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bidiclin Comprimidos

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e etiquetado. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Este medicamento não precisa de condições especiais de conservação.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bidiclin Comprimidos

• O princípio ativo é dipropionato de beclometasona.
• Os outros componentes são lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), celulosa microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio, macrogol 4000, copolímero de metacrilato e ácido metacrílico, dióxido de titânio (E171) e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bidiclin 5 mg Comprimidos gastrorresistentes de libertação prolongada é de cor branca marfim e tem forma redonda e convexa.

Está disponível em envases blister com 10 e 30 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

O titular da autorização de comercialização é:

PROMEDICA S.r.l.

Vía Palermo 26/A

43122 Parma (Itália)

Representante local:

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona (Espanha)

O responsável pela fabricação é:

Doppel Farmaceutici, S.r.l.

Via Martiri delle Foibe 1, Cortemaggiore

Piacenza (Itália)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: 06/2019

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.