BETATUL 250 MG CURATIVO IMPREGNADO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Betatul 250 mg apósito impregnado

Povidona iodada

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Betatul e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de começar a usar Betatul
3. Como usar Betatul
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Betatul
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Betatul e para que é utilizado

A povidona iodada, princípio ativo deste medicamento, é um antiséptico (que destrói os germes que produzem infecções) que contém iodo.

Betatul está indicado como antiséptico da pele de uso geral, em pequenas feridas e cortes superficiais, queimaduras leves, rozaduras.

2. O que precisa de saber antes de começar a usar Betatul

Não use Betatul

• Se é alérgico à povidona iodada ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem hipertireoidismo ou outras doenças agudas da tiróide.
• Antes, durante e após a administração de iodo radiactivo.
• Com os produtos que contêm mercúrio devido à formação de uma substância que pode danificar a pele.
• Em crianças menores de 1 ano.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Betatul.

Uso externo. Não ingerir. Evite o contacto com olhos, ouvidos e outras mucosas. Consulte o seu médico se persistem ou se agravam os sintomas.

Os pacientes com bócio, nódulos na tiróide, ou outras doenças da tiróide não agudas, têm risco de padecer hipertireoidismo com a administração de quantidades elevadas de iodo. Nestes pacientes, não se deve aplicar durante períodos prolongados de tempo e em áreas extensas de pele a menos que esteja estritamente indicado. Mesmo ao final do tratamento se deve estar atento a sintomas precoces de um possível hipertireoidismo e, se necessário, se deve controlar a função tireoidiana.

Não se deve utilizar antes ou após uma cintigrafia de iodo radiactivo ou do tratamento de um carcinoma de tiróide com iodo radiactivo.

Deverão ser realizadas provas da função tireoidiana em caso de utilização prolongada.

Crianças

As crianças recém-nascidas e crianças pequenas têm maior risco de padecer hipotireoidismo. Se se utiliza em crianças é importante controlar a tiróide.

Não se recomenda o uso em crianças menores de 1 ano.

Uso de Betatul com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não utilize com derivados mercuriais, com prata, com peróxido de hidrogénio ou com taurolidina (antisépticos).

Deve evitar o uso contínuo em pacientes que se encontrem em terapia simultânea com lítio (utilizado em psiquiatria).

Quando se utiliza ao mesmo tempo ou após antisépticos com octenidina, pode aparecer decoloração escura transitória das áreas envolvidas.

Interacção com provas diagnósticas: o uso de povidona iodada pode dar lugar a erros em provas com tolvidina ou guaiacol, para determinar hemoglobina ou glicose em fezes ou urina. Também pode interferir com provas de tiróide e os tratamentos com iodo radioactivo.

Avisar ao médico quando tiver que fazer algum tipo de prova diagnóstica.

Informa ao seu médico se:

• Os sintomas não melhoram ou pioram
• Recebeu tratamentos com iodo radioactivo nas últimas 4 semanas.
• Têm alergia ou irritação dérmica como vermelhidão, pequenas bolhas, picazón ou rash que poderiam aparecer imediatamente.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Utilizar apenas se estiver estritamente indicado, o seu uso deve manter-se no mínimo absoluto. Evite o uso contínuo.

O seu uso poderia produzir hipotireoidismo transitório em fetos e recém-nascidos. Pode ser necessário o controlo da tiróide em crianças.

Deve consultar com o médico o uso em crianças entre 1 e 2 anos.

Condução e uso de máquinas

Betadine não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria.

3. Como usar Betatul

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Uso cutâneo. Depois de lavar e secar, aplicar directamente sobre a área afectada. Recobrir com uma gaze ou algodão. Sujetar por meio de uma venda.

Mudar diariamente ou cada 2 dias.

Se usa mais Betatul do que deve

Em caso de que se aplique uma quantidade excessiva do produto e se produzir irritação da pele, há que lavar a zona lesionada com água abundante, suspender o tratamento e, se a irritação continuar, acuda ao médico.

Os sintomas poderiam ser dores abdominais, anúria (supressão ou diminuição de urina), problemas circulatórios, respiratórios e metabólicos. O excesso de iodo pode produzir bócio, hipotireoidismo e hipertireoidismo.

Em caso de ingestão acidental acuda a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, tfno.: 91 562 04 20, indicando o produto e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Nos raros casos em que se produzir irritação da pele ou alergia, suspender o tratamento e lavar a zona afectada com água.

Os efeitos adversos raros (podem afectar entre 1 e 10 de cada 10.000 pessoas) são hipersensibilidade e dermatite de contacto que se manifesta com pele vermelha, pequenas bolhas e picazón.

De forma muito rara (podem afectar a menos de 1 de cada 10.000 pessoas) foram observados, reacções anafilácticas (reação alérgica grave), hipertireoidismo com taquicardia e agitação, e angioedema (inchação produzida por alergia).

Outros efeitos adversos de frequência não conhecida, foram hipotireoidismo, desequilíbrio electrolítico, acidose metabólica, insuficiência renal aguda, osmolaridade anormal do sangue, dermatite exfoliativa, pele seca, decoloração da pele e queimadura química na pele.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano (https: www.notificaram.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Betatul

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar por debaixo de 30ºC no seu envase original para protegê-lo da luz e da humidade.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD ou EXP. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar por os desgües nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Betatul

O princípio ativo é povidona iodada. Cada apósito impregnado de gel de 10 x 10 cm, contém 250 mg de povidona iodada. Os demais componentes (excipientes) são: polietilenglicol 400, polietilenglicol 4000, polietilenglicol 6000, água purificada e gaze hidrófila.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Envase que contém 10 sobres de polipropileno com 1 apósito impregnado cada um.

Titular da autorização de comercialização eresponsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Países Baixos

Responsável pela fabricação

MEDA Manufacturing, Bordéus

Av. Pdt. J. F. Kennedy. BP 100

Merignac – Cedex

F-33700

França

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:agosto 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/