BETADINE UNIDOSIS 500 mg SOLUÇÃO CUTÂNEA EM EMBALAGEM UNIDOSIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Betadine unidose 500 mg solução cutânea em embalagem unidose

Povidona iodada

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Betadine unidose e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a usar Betadine unidose.
3. Como usar Betadine unidose.
4. Efeitos adversos possíveis.
5. Conservação de Betadine unidose.
6. Conteúdo do embalagem e informação adicional.

1. O que é Betadine unidose e para que é utilizado

A povidona iodada, princípio ativo deste medicamento, é um antiséptico (que destrói os germes que produzem infecções) que contém iodo.

Betadine está indicado como antiséptico da pele de uso geral, em pequenas feridas e cortes superficiais, queimaduras leves ou rozaduras.

No âmbito hospitalar, indicado como antiséptico do campo operatório, zonas de punção, pequenas feridas, queimaduras leves e material quirúrgico.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Betadine unidose

Não use Betadine unidose

• Se é alérgico à povidona iodada ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem hipertireoidismo ou outras doenças agudas da tiróide.
• Antes, durante e após a administração de iodo radiactivo
• Com os produtos que contêm mercúrio devido à formação de uma substância que pode danificar a pele.
• Em crianças menores de um ano.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Betadine unidose.

Uso externo. Não ingerir. Evite o contacto com olhos, ouvidos e outras mucosas. Consulte o seu médico se persistem ou se agravam os sintomas.

Se for utilizado em preparação antes de uma operação, evitar a acumulação debaixo do paciente. Pode produzir irritação e raramente reações graves na pele. Pode ocorrer queimadura química na pele devido à acumulação. Nesse caso, suspenda o uso. Não aqueça antes de aplicar.

Os pacientes com bócio, nódulos na tiróide, ou outras doenças da tiróide não agudas, têm risco de padecer hipertireoidismo com a administração de quantidades elevadas de iodo. Nesses pacientes, não se deve aplicar durante períodos prolongados de tempo e em áreas extensas de pele a menos que esteja estritamente indicado. Mesmo ao final do tratamento, deve estar atento a sintomas precoces de um possível hipertireoidismo e, se necessário, deve controlar a função tireoidiana.

Não se deve utilizar antes ou após uma cintigrafia de iodo radiactivo ou do tratamento de um carcinoma de tiróide com iodo radiactivo.

Deverão ser realizados testes da função tireoidiana em caso de utilização prolongada.

Crianças

Os recém-nascidos e crianças pequenas têm maior risco de padecer hipotireoidismo. Se for utilizado em crianças, é importante controlar a tiróide.

Não se recomenda o uso em crianças menores de um ano.

Uso de Betadine unidose com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não utilize com derivados mercuriais, com prata, com peróxido de hidrogênio ou com taurolidina (antisépticos).

Deve evitar o uso contínuo em pacientes que se encontrem em terapia simultânea com lítio (utilizado em psiquiatria).

Quando for utilizado ao mesmo tempo ou após antisépticos com octenidina, pode aparecer decoloração escura transitória das áreas envolvidas.

Interacção com testes diagnósticos: o uso de povidona iodada pode dar origem a erros em testes com tolvidina ou guaiacol, para determinar hemoglobina ou glicose em fezes ou urina. Também pode interferir com testes de tiróide e os tratamentos com iodo radioativo.

Avise o médico quando tiver que fazer algum tipo de teste diagnóstico.

Informa ao seu médico se:

• Os sintomas não melhoram ou pioram
• Recebeu tratamentos com iodo radioativo nas últimas 4 semanas
• Têm alergia ou irritação dérmica como vermelhidão, pequenas bolhas, picazão ou rash que poderiam aparecer imediatamente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Utilize apenas se estiver estritamente indicado, o seu uso deve ser mantido no mínimo absoluto. Evite o uso contínuo.

O seu uso poderia produzir hipotireoidismo transitório em fetos e recém-nascidos. Pode ser necessário o controlo da tiróide em crianças.

Deve consultar com o médico o uso em crianças entre 1 e 2 anos

Condução e uso de máquinas

Betadine não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar Betadine unidose

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Uso cutâneo. Lave e seque a zona afetada antes de aplicar o produto. Repita 2 a 3 vezes ao dia.

Depois de utilizar, elimine o líquido sobrante.

Se usar mais Betadine unidose do que deve

Em caso de que se aplique uma quantidade excessiva de produto e se produzir irritação da pele, há que lavar a zona lesionada com água abundante, suspenda o tratamento e, se a irritação continuar, acuda ao médico.

Os sintomas poderiam ser dores abdominais, anúria (supressão ou diminuição de urina), problemas circulatórios, respiratórios e metabólicos. O excesso de iodo pode produzir bócio, hipotireoidismo e hipertireoidismo.

Em caso de ingestão acidental, acuda a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o produto e a quantidade utilizada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Nos raros casos em que se produzir irritação da pele ou alergia, suspenda o tratamento e lave a zona afetada com água.

Os efeitos adversos raros (podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 pessoas) são hipersensibilidade e dermatite de contacto que se manifesta com pele vermelha, pequenas bolhas e picazão.

De forma muito rara (podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pessoas) foram observados, reações anafilácticas (reação alérgica grave), hipertireoidismo com taquicardia e agitação, e angioedema (inchação produzida por alergia).

Outros efeitos adversos de frequência não conhecida foram hipotireoidismo, desequilíbrio electrolítico, acidose metabólica, insuficiência renal aguda, osmolaridade anormal do sangue, dermatite exfoliativa, pele seca, decoloração da pele e queimadura química na pele.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano (https: www.notificaram.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Betadine unidose

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30º C.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no embalagem após CAD ou EXP. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

Composição de Betadine unidose por embalagem de 5 ml

O princípio ativo é povidona iodada 500 mg.

Os outros componentes (excipientes) são: glicerol (E 422), éter laurílico do macrogol 9, fosfato disódico, ácido cítrico monohidrato, hidróxido de sódio (E 524), iodato potássico e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Solução de cor marrom.

Apresenta-se em embalagens de polietileno de alta densidade, com 10 embalagens unidose de 5 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Países Baixos

Responsável pela fabricação

MEDA Manufacturing, Bordéus

Av. Pdt. J. F. Kennedy. BP 100

Merignac – Cedex

F-33700

França

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:junho 2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.es/