BARNIDIPINA TEVA 20 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Barnidipino Teva 20 mg cápsulas duras de libertação modificada EFG

barnidipino hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Barnidipino Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Barnidipino Teva
3. Como tomar Barnidipino Teva
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Barnidipino Teva
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Barnidipino Teva e para que é utilizado

O princípio ativo de Barnidipino Teva pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos canais de cálcio. Barnidipino provoca uma dilatação dos vasos sanguíneos, o que dá origem a uma redução da pressão arterial. Barnidipino Teva cápsulas é fabricado em forma “de libertação prolongada”. Isso significa que o princípio ativo é absorvido dentro do organismo gradualmente e tem um efeito mais prolongado. É por isso que a tomada de uma dose diária é suficiente.

Barnidipino é utilizado para o tratamento da tensão arterial elevada.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Barnidipino Teva

Não tomeBarnidipino Teva

• se é alérgico a barnidipino ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se é alérgico às dihidropiridinas (utilizadas para o tratamento da tensão arterial alta)
• se padece uma doença do fígado
• se padece uma doença grave do rim
• se padece estas doenças específicas do coração: insuficiência cardíaca não tratada, certas formas de dor no peito (angina de peito instável) ou paro cardíaco agudo
• se utiliza um dos seguintes medicamentos: inibidores da protease (medicamentos utilizados para o tratamento do SIDA), cetoconazol ou itraconazol (medicamentos para o tratamento de infecções por fungos), eritromicina ou claritromicina (antibióticos, ver “Outros medicamentos e Barnidipino Teva”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Barnidipino Teva

• se padece uma doença do rim
• se padece uma doença do coração

Crianças e adolescentes

Barnidipino não pode ser utilizado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Barnidipino Teva

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Isso é especialmente importante se está utilizando algum dos seguintes medicamentos, pois NÃO DEVEMser utilizados junto com barnidipino (ver “Não tome Barnidipino Teva”):

• inibidores da protease (medicamentos utilizados para o tratamento do SIDA)
• cetoconazol ou itraconazol (medicamentos para o tratamento de infecções por fungos)
• eritromicina ou claritromicina (antibióticos).

Além disso, informe ao seu médico se está tomando:

• Outros medicamentos utilizados para o tratamento da tensão arterial elevada, pois podem provocar uma redução da tensão arterial adicional.
• Cimetidina (medicamento empregado para o tratamento dos problemas de estômago) pois pode aumentar o efeito de barnidipino.
• Fenitoína ou carbamazepina (medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia) ou rifampicina (um antibiótico) porque se podem necessitar doses mais altas de barnidipino. Se interromper o tratamento com estes medicamentos, o seu médico pode diminuir a dose de barnidipino.

Toma de Barnidipino Tevacom bebidas e álcool

Tenha especial cuidado quando beber álcool ou sumo de toranja, pois estes podem causar um aumento no efeito de barnidipino.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve utilizar este medicamento durante a gravidez a menos que seja claramente necessário.

Não deve utilizar este medicamento se está em período de lactação. Barnidipino pode passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não há informação que sugira que este medicamento afeta a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, dado que este medicamento pode produzir tonturas, deve saber como lhe pode afetar este medicamento antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Barnidipino Teva contém sacarose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Barnidipino Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose inicial recomendada é 10 mg uma vez ao dia. O seu médico pode aumentar esta dose para 1 cápsula de 20 mg uma vez ao dia ou 2 cápsulas de 10 mg uma vez ao dia.

Se você é uma pessoa de idade avançada pode tomar a dose normal. É provável que o seu médico o vigie estreitamente no início do tratamento.

Instruções de uso

• Tome a cápsula uma vez ao dia, pela manhã. É aconselhável associar a tomada da cápsula com algo que realize diariamente, como lavar os dentes ou tomar o pequeno-almoço.
• Engula a cápsula inteira, preferivelmente com um copo de água. Pode tomar este medicamento antes, durante ou após as refeições, segundo preferir.
• Mesmo quando não sinta nenhum sinal ou sintoma de tensão alta, é importante que continue tomando este medicamento todos os dias para obter todas as vantagens da redução da tensão arterial.

Se você tomar mais Barnidipino Tevado que deve

Se você tomou acidentalmente uma grande quantidade de cápsulas de uma vez, deve consultar imediatamenteo seu médico ou alguém deve levá-lo às urgências. Os possíveis sintomas de sobredose incluem fraqueza, lentidão ou aumento do ritmo cardíaco, sonolência, confusão, náuseas, vómitos e convulsões.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Barnidipino Teva

Se esqueceu de tomar a sua dose de barnidipino, à sua hora habitual, tome-a o mais breve possível no mesmo dia.

Se passaram mais de 24 horas, NÃOtome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas e continue com o esquema habitual uma vez ao dia.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento ou desejar interromper o tratamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se você experimentar uma reação alérgica grave que cause dificuldade para respirar ou tonturas, deve informar o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Barnidipino pode causar o seguinte:

Muito frequentes: afetam mais de 1 de cada 10 pessoas

• dor de cabeça
• rubor facial
• acumulação de líquido (edema) nos braços e pernas

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• tontura
• palpitações

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• batimentos cardíacos acelerados
• análises de sangue que mostram alterações na função do fígado
• erupção

Estes efeitos adversos tendem a diminuir ou a desaparecer durante o tratamento (em um mês para a acumulação de líquidos e em duas semanas para o rubor facial, a dor de cabeça e as palpitações).

Os seguintes efeitos secundários foram observados em alguns dos outros medicamentos pertencentes ao mesmo grupo de medicamentos que barnidipino:

• hiperplasia gengival (crescimento excessivo das gengivas),
• raramente foi observado dor no lado esquerdo do peito (dor precordial) ou dor torácica (angina de peito) (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas),
• foi observado muito raramente um aumento da frequência ou da gravidade dos ataques de angina de peito em pacientes com angina de peito preexistente (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)
• foi observado ataque cardíaco (infarto do miocárdio) em casos isolados.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Barnidipino Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blíster e no envase após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Barnidipino Teva

• O princípio ativo é barnidipino. Cada cápsula contém 20 mg de barnidipino hidrocloruro, equivalentes a 18,6 mg de barnidipino.
• Os outros ingredientes (excipientes) são:

Conteúdo da cápsula: esferas de açúcar (com xarope de açúcar, amido de milho e sacarose), carboximetilcelulose, polissorbato 80, etilcelulose, talco.

Corpo da cápsula: dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), gelatina.

Tinta de impressão: goma shellac, propilenglicol, óxido de ferro preto (E172), hidróxido de potássio.

Aspecto deBarnidipino Tevae conteúdo do envase

Barnidipino Teva 20 mg cápsulas duras de libertação modificada EFG são cápsulas de gelatina dura recheadas de grânulos, de cor amarela a amarelo-pálido. A tampa da cápsula é amarela com impressão preta ″1000″ e o corpo é amarelo com impressão preta ″0020″.

Disponível em blisters perfurados e não perfurados de 28, 30, 56 ou 60 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Teva Nederland BV

Swensweg 5

Haarlem 2031 GA

Países Baixos

ou

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

Cracóvia, 31-546

Polônia

ou

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa, 2600

Bulgária

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas 28108, Madrid (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2022

Pode aceder a informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação no seguinte endereço de internet: https://cima.aemps.es/info/87090

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/