AXITINIB STADA 1 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Axitinib Stada 1 mg comprimidos revestidos com película EFG

Axitinib Stada 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Axitinib Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Axitinib Stada
3. Como tomar Axitinib Stada
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Axitinib Stada
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Axitinib Stada e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo axitinibe. Axitinibe reduz o fornecimento de sangue ao tumor e reduz o crescimento do cancro.

Axitinibe está indicado no tratamento do cancro avançado de rim (carcinoma avançado de células renais) em adultos, quando outros medicamentos (chamados sunitinibe ou citoquinas) não são capazes de frenar a progressão da doença.

Se tiver alguma dúvida sobre como actua este medicamento ou por que lhe foi prescrito, consulte o seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Axitinib Stada

Não tome Axitinib Stada:

Se é alérgico a axitinibe ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se pensa que pode ser alérgico, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar Axitinib Stada:

• Se tem a tensão arterial alta.

Axitinibe pode aumentar a tensão arterial. É importante que controle a sua tensão arterial antes de começar a tomar este medicamento, e de forma periódica durante o tratamento. Se tem a tensão arterial alta (hipertensão), pode ser tratado com medicamentos que reduzem a tensão arterial. O seu médico deve assegurar-se de que tem a tensão arterial controlada antes de iniciar o tratamento com axitinibe, e durante o tratamento com este medicamento.

• Se tem problemas na glândula tiróide.

Axitinibe pode causar problemas na glândula tiróide. Contacte com o seu médico se se sentir cansado com maior facilidade, tem habitualmente mais frio do que outras pessoas ou a sua voz se torna mais grave enquanto está a tomar este medicamento. Antes do tratamento com axitinibe deve controlar a função tiróidea e de forma periódica enquanto o está a tomar. Se a sua glândula tiróide não segrega suficiente hormona tiróidea, pode ser tratado com hormona tiróidea substitutiva antes ou durante o tratamento com este medicamento.

• Se teve algum problema recente de coágulos sanguíneos em veias e artérias (tipos de vasos sanguíneos), incluindo acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, embolia ou trombose.

Ligue para o serviço de urgência de forma imediata e contacte com o seu médico se tiver sintomas tais como dor ou pressão no peito, dor nos braços, costas, pescoço ou mandíbula, falta de ar, adormecimento ou fraqueza em um lado do corpo, problemas para falar, dor de cabeça, alterações na visão ou tontura enquanto se encontra em tratamento com este medicamento.

• Se padece problemas hemorrágicos.

Axitinibe pode aumentar a probabilidade de hemorragia. Informe o seu médico se tiver sangramentos, tosse com sangue ou escarros com sangue enquanto estiver em tratamento com este medicamento.

• Se tem ou teve um aneurisma (aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo) ou um desgarro na parede de um vaso sanguíneo.

• Se durante o tratamento com este medicamento tem uma dor intensa de estômago (abdominal) ou uma dor de estômago que não desaparece.

Axitinibe pode aumentar o risco de desenvolver uma úlcera no estômago ou no intestino ou a formação de fístulas (tubo anormal como se fosse um conduto desde uma cavidade corporal normal a outra cavidade corporal ou à pele). Consulte o seu médico se tiver dor abdominal intensa enquanto se encontra em tratamento com este medicamento.

• Se vai ser submetido a uma operação ou se tem uma ferida sem cicatrizar.

O seu médico deve interromper axitinibe pelo menos 24 horas antes da operação, porque pode afetar a cicatrização da ferida. O tratamento com este medicamento deve ser reiniciado quando a ferida estiver bem cicatrizada.

• Se durante o tratamento com este medicamento tem sintomas tais como dor de cabeça, confusão, convulsões (ataques epilépticos) ou alterações na visão com ou sem tensão arterial alta.

Ligue para o serviço de urgência de forma imediata e contacte com o seu médico. Pode tratar-se de um efeito adverso neurológico raro conhecido como síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível.

• Se tem problemas no fígado.

O seu médico deve fazer-lhe análises de sangue para monitorizar a função hepática antes e durante o tratamento com axitinibe.

• Se durante o tratamento com este medicamento tem sintomas tais como cansaço excessivo, inchaço do abdômen, das pernas ou dos tornozelos, dificuldade para respirar ou protração das veias do pescoço (veias muito marcadas).

Axitinibe pode aumentar o risco de apresentar acontecimentos de insuficiência cardíaca. O seu médico deve vigiar a aparência de sinais ou sintomas de acontecimentos de insuficiência cardíaca de forma periódica ao longo de todo o tratamento com axitinibe.

Uso em crianças e adolescentes

Axitinibe não é recomendado em pessoas menores de 18 anos. Este medicamento não foi estudado em crianças nem em adolescentes.

Outros medicamentos e Axitinib Stada

Alguns medicamentos podem afetar axitinibe, ou bem ser afetados por ele. Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos sem prescrição médica, vitaminas e plantas medicinais. Os medicamentos que se incluem neste prospecto podem não ser os únicos que interagem com axitinibe.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos adversos com axitinibe:

• cetocanazol ou itraconazol, utilizados para tratar as infecções por fungos;
• claritromicina, eritromicina ou telitromicina, antibióticos utilizados para tratar as infecções por bactérias;
• atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir, utilizados para tratar as infecções por VIH/SIDA;
• nefazodona, utilizada para o tratamento da depressão.

Os seguintes medicamentos podem diminuir a eficácia de axitinibe:

• rifampicina, rifabutina ou rifapentina, utilizados para o tratamento da tuberculose (TB);
• dexametasona, um medicamento esteroide prescrito para o tratamento de diversas doenças, algumas delas graves;
• fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital, antiepilépticos utilizados para evitar convulsões ou ataques epilépticos;
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum), uma planta medicinal utilizada para tratar a depressão.

Não devetomar estes medicamentos durante o tratamento com axitinibe. Se está a tomar algum deles, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. O seu médico pode mudar a dosagem destes medicamentos, mudar a dosagem de axitinibe ou mudar para outro medicamento.

Axitinibe pode aumentar os efeitos adversos associados à teofilina, utilizada para o tratamento do asma ou de outras doenças pulmonares.

Toma de Axitinib Stada com alimentos e bebidas

Não tome este medicamento com toranja ou sumo de toranja, porque pode fazer com que aumentem os efeitos adversos.

Gravidez e amamentação

• Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

• Axitinibe pode danificar o feto ou o bebê amamentado.

• Não tome este medicamento durante a gravidez. Se está grávida ou acredita que possa estar grávida, consulte o seu médico antes de tomá-lo.

• Durante o tratamento com axitinibe e até 1 semana após a última dose deste medicamento, utilize um método anticonceptivo fiável para evitar a gravidez.

• Não amamente durante o tratamento com axitinibe. Se está a amamentar, o seu médico lhe indicará se deve interromper a amamentação ou bem interromper o tratamento com axitinibe.

Condução e uso de máquinas

Se experimenta tonturas e/ou se sente cansado enquanto se encontra em tratamento com axitinibe, tenha especial cuidado quando conduzir ou utilizar máquinas.

Axitinib Stada contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Axitinib Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Axitinib Stada

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

A dose recomendada é 5 mg duas vezes ao dia. Posteriormente o seu médico pode aumentar ou diminuir a sua dose dependendo de como tolera o tratamento com axitinibe.

Engula os comprimidos inteiros com um pouco de água, com ou sem comida. Tome as doses de axitinibe cada 12 horas aproximadamente.

Se tomar mais Axitinib Stada do que deve

Se de forma acidental tomar mais comprimidos ou uma dose mais alta do que precisa, contacte de imediato o seu médico para pedir conselho. Se for possível, mostre ao seu médico o envase ou este prospecto. Pode precisar de atenção médica.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Axitinib Stada

Tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se vomitou enquanto está a tomar Axitinib Stada

Se vomitou, não deve tomar uma dose adicional. Deve tomar a próxima dose prescrita à hora habitual.

Se interrompeu o tratamento com Axitinib Stada

Se não é capaz de tomar este medicamento tal como o seu médico o prescreveu, ou acredita que já não precisa mais, contacte imediatamente o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Deve contactar imediatamente o seu médico se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves (ver também a seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Axitinib Stada”):

• Acontecimentos de insuficiência cardíaca. Consulte o seu médico se sente cansaço excessivo, inchaço do abdômen, das pernas ou dos tornozelos, dificuldade para respirar ou protração das veias do pescoço.

• Coágulos sanguíneos em veias e artérias (tipos de vasos sanguíneos), incluindo acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, embolia ou trombose.Ligue para o serviço de urgência de forma imediata e contacte com o seu médico se tiver sintomas tais como dor ou pressão no peito, dor nos braços, costas, pescoço ou mandíbula, falta de ar, adormecimento ou fraqueza em um lado do corpo, problemas para falar, dor de cabeça, alterações na visão ou tontura.

• Hemorragia.Informe o seu médico se tiver algum desses sintomas ou apresenta um problema grave de hemorragia durante o tratamento com axitinibe: fezes negras ou alcatrão, tosse com sangue ou escarros com sangue, ou alteração do estado mental.

• Úlcera no estômago ou no intestino ou formação de fístulas (tubo anormal como se fosse um conduto desde uma cavidade corporal normal a outra cavidade corporal ou à pele). Consulte o seu médico se tiver dor abdominal intensa.

• Aumento grave da tensão arterial (crise hipertensiva). Consulte o seu médico se tiver uma tensão arterial muito alta, dor de cabeça intensa ou dor de peito grave.

• Alteração cerebral reversível (síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível). Ligue para o serviço de urgência de forma imediata e contacte com o seu médico se experimenta sintomas tais como dor de cabeça, confusão, convulsões (ataques epilépticos) ou alterações na visão com ou sem tensão arterial alta.

Outros efeitos adversos com axitinibe podem incluir:

Muito frequentes: podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Tensão arterial alta ou aumentos da tensão arterial.
• Diarreia, náuseas ou vómitos, dor de estômago, dispepsia, irritação da boca, língua ou garganta, constipação.
• Falta de ar, tosse, rouquidão.
• Falta de energia, sensação de fraqueza ou cansaço.
• Baixa actividade da glândula tiróide (pode ser vista nas análises sanguíneas).
• Verdadeira ou inchaço das palmas das mãos ou das plantas dos pés (síndroma mão-pé), erupção na pele, secura da pele.
• Dor nas articulações, dor nas mãos ou nos pés.
• Perda de apetite.
• Proteínas na urina (pode ser vista nas análises de urina).
• Perda de peso.
• Dor de cabeça, alteração do gosto ou perda do gosto.

Frequentes: podem afectar até 1 de cada 10 pessoas

• Desidratação (perda dos fluidos do corpo).
• Falha renal.
• Flatulência (ventosidades), hemorroides, sangramento nas gengivas, sangramento no recto, sensação de ardor ou picada na boca.
• Hipertireoidismo (pode ser vista nas análises sanguíneas).
• Dor de garganta ou irritação do nariz e garganta.
• Dor muscular.
• Sangramento nasal.
• Coceira na pele, vermelhidão da pele, perda de cabelo.
• Zumbidos/sons nos ouvidos (acúfenos).
• Diminuição do recuento de glóbulos vermelhos (pode ser vista nas análises sanguíneas).
• Diminuição do recuento de plaquetas sanguíneas (células que ajudam na coagulação do sangue) (pode ser vista nas análises sanguíneas).
• Presença de glóbulos vermelhos na urina (pode ser vista nas análises de urina).
• Alterações nos níveis de diferentes substâncias/enzimas no sangue (pode ser vista nas análises sanguíneas).
• Aumento no recuento de glóbulos vermelhos (pode ser vista nas análises sanguíneas).
• Inchaço do abdômen, das pernas ou dos tornozelos, protração das veias do pescoço, cansaço excessivo, dificuldade para respirar (sinais de acontecimentos de insuficiência cardíaca).
• Fístula (comunicação anormal em forma de conduto, que parte de uma cavidade corporal normal a outra cavidade corporal ou à pele).
• Tontura.
• Inflamação da vesícula biliar.

Pouco frequentes: podem afectar até 1 de cada 100 pessoas

• Redução do recuento de glóbulos brancos (pode ser vista nas análises sanguíneas).

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecações arteriais).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Axitinib Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no envase original para protegê-lo da humidade.

Não utilize este medicamento se estiver danificado ou tiver sinais de ter sido manipulado.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por os esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

• O princípio ativo é axitinibe. Os comprimidos de axitinibe estão disponíveis em diferentes concentrações.

Axitinibe Stada 1 mg: cada comprimido contém 1 mg de axitinibe.

Axitinibe Stada 5 mg: cada comprimido contém 5 mg de axitinibe.

• Os demais componentes são celulose microcristalina, lactose monohidrato, croscarmelosa de sódio, estearato de magnésio, hipromelosa, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), triacetina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Axitinibe Stada 1 mg comprimidos revestidos com película são de cor vermelha, redondos com “A7TI” gravado em uma face e “1” na outra.

Axitinibe Stada 5 mg comprimidos revestidos com película são de cor vermelha, ovalados com “A7TI” gravado em uma face e “5” na outra.

Axitinibe Stada está disponível em blisteres ou blisteres perfurados unidose. Cada envase contém 14, 14x1 (unidose), 28, 28x1 (unidose), 56, 56x1 (unidose), 60 ou 60x1 (unidose) comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Synthon Hispania, S.L.

Castelló, 1

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Espanha

ou

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nimega

Países Baixos

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2023

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.