ATOVACUONA GLENMARK 750 MG/5 ML SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Atovacuona Glenmark 750 mg/5 ml suspensão oral EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Atovacuona Glenmark e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Atovacuona Glenmark
3. Como tomar Atovacuona Glenmark
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Atovacuona Glenmark
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Atovacuona Glenmark e para que é utilizado

Atovacuona Glenmark é utilizado para tratar uma infecção pulmonar chamada pneumonía por Pneumocystis(PCP) em pessoas que não podem tomar cotrimoxazol.

Esta doença é causada por um organismo chamado Pneumocystis jiroveci(que anteriormente era chamado Pneumocystis carinii).

O princípio ativo é atovacuona. Atovacuona Glenmark pertence a um grupo de medicamentos antiparasitários conhecidos como antiprotozoários.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Atovacuona Glenmark

Nãotome Atovacuona Glenmark

• se é alérgico a atovacuona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Atovacuona Glenmark.

Tenha especial cuidado com Atovacuona Glenmark

Antes de que comece a tomar Atovacuona Glenmark, o seu médico precisa saber:

• se padece alguma doença renalou hepática
• se tem diarreia, especialmente ao iniciar o tratamento. A diarreia reduz a absorção corporal de Atovacuona Glenmark, de forma que o tratamento pode não ser eficaz
• se tem mais de 65 anos.

Informe ao seu médico se isso o afeta. O seu médico pode considerarque Atovacuona Glenmark não é adequado para siou que precisa de controles adicionais enquanto o está tomando.

Outros medicamentos e Atovacuona Glenmark

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentementeou pode ter que tomarqualquer outro medicamento,incluindo qualquer medicamento à base de plantas ou outros medicamentos adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia de Atovacuona Glenmark, ou Atovacuona Glenmark por si mesmo pode modificar o efeito de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo. Estes incluem:

• os antibióticos rifampicina e rifabutina
• o antibiótico tetraciclina
• metoclopramida utilizado para tratar as náuseas e os vómitos
• indinavir, zidovudina ou didanosina, utilizado para tratar o VIH
• efavirenz ou certos inibidores de protease altamente ativos utilizados para tratar o VIH
• etopósido utilizado para tratar o cancro.

Informe ao seu médicose está a tomar algum desses medicamentos. O seu médico pode considerar que atovacuona não é adequado para si, ou que precisa de controles adicionais enquanto o está tomando.

Lembre-se de informar ao seu médicose começa a tomar outros medicamentos durante o tratamento com Atovacuona Glenmark.

Toma de Atovacuona Glenmark com alimentos e bebidas

Tome sempre Atovacuona Glenmark com comida- preferencialmente com alimentos que tenham elevada quantidade de gorduras. Isso aumentará a quantidade de Atovacuona Glenmark que absorve o seu organismo e fará o tratamento mais eficaz.

Consulte com o seu médico quais alimentos são adequados.

Se tiver dificuldades em tomar AtovacuonaGlenmark com alimentos, fale com o seu médico para que avalie a possibilidade de administrar-lhe outro tratamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

• Se está grávida, não tomeAtovacuonaGlenmarka menos que o seu médico o recomende. Se ficar grávidaenquanto está a tomar Atovacuona Glenmark, peça conselho ao seu médico se deve continuar com o tratamento. Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
• Não amamente enquanto estiver a tomar Atovacuona Glenmark. Desconhece-se se Atovacuona Glenmark passa para o leite materno; se o fizer, pode prejudicar o seu bebé.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas seja afetada enquanto estiver a tomar Atovacuona Glenmark.

Atovacuona Glenmark contém álcool benzílico

Este medicamento contém 50,00 mg de álcool benzílico em cada 5 ml.

O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

O álcool benzílico foi relacionado com o risco de efeitos adversos graves que incluem problemas respiratórios (“síndrome de jadeo”) em crianças. Não administre este medicamento ao seu recém-nascido (até 4 semanas de idade) a menos que o seu médico o tenha recomendado.

Este medicamento não deve ser utilizado durante mais de uma semana em crianças pequenas (menores de 3 anos de idade) a menos que o seu médico ou farmacêutico o indique.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de lactação ou se tem doenças de fígado ou rim. Isso é devido a que se podem acumular grandes quantidades de álcool benzílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (chamados “acidose metabólica”).

Atovacuona Glenmark contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cada 5 ml; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Atovacuona Glenmark

Siga exatamente as instruções de administração deeste medicamentoindicadas pelo seu médico ou farmacêutico.Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Agite bem o frasco antes de usar.

Não dilua Atovacuona Glenmark.

Tome sempre Atovacuona Glenmark com comida -preferencialmente com alimentos que tenham elevada quantidade de gorduras. Isso aumentará a quantidade de Atovacuona Glenmark absorvida, e fará o tratamento mais eficaz.

Quanto tomar

A dose recomendadade Atovacuona Glenmark em adultosé uma colher de 5 ml (que contém 750 mg de atovacuona), duas vezes ao dia durante 21 dias.

Tome uma dose de manhã e outra à noite.

Se tomar mais Atovacuona Glenmark do que deve

Entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico para que o aconselhem. Se possível, mostre-lhes o envase de Atovacuona Glenmark.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte com o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Atovacuona Glenmark

Se esquecer de tomar uma dose de Atovacuona Glenmark, tome a seguinte assim que se lembrar (com comida) e continue o tratamento como antes. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Atovacuona Glenmark

Não interrompa o tratamento com Atovacuona Glenmark sem supervisão.

Tome Atovacuona Glenmark durante o tempo recomendado pelo seu médico. Não deixe de tomar a menos que o seu médico o indique - mesmo que se sinta melhor. Se não completar a totalidade do tratamento, a infecção pode reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas:

• náuseas
• erupção
• prurido

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:

• diarreia
• vómitos
• dor de cabeça
• problemas de sono (insónia)
• temperatura alta (febre)
• reações alérgicas, por vezes graves. Incluem os seguintes sintomas:
• • sibilâncias repentinas, opressão no peito ou na garganta, dificuldade respiratória
  • inchaço de pálpebras, face, lábios, língua ou outras partes do corpo
  • habão urticarial (urticária)

Outros efeitos adversos comuns, que podem aparecer nos análises de sangue, são:

• níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia)
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas
• redução do número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia), que pode provocar cansaço, dores de cabeça e dificuldade para respirar
• diminuição do número de alguns tipos de glóbulos brancos no sangue (neutropenia)

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 em cada 100 pessoas:

• aumento dos níveis de amilase (enzima digestiva produzida pelo pâncreas) nos análises de sangue.

Outros efeitos adversos

Foram notificados outros efeitos adversos em um número muito pequeno de pessoas, com frequência não conhecida:

• erupção da pele, que pode formar bolhas que parecem pequenas dianas (ponto central escuro rodeado por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda), (eritema multiforme)
• erupção disseminada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson).

Se notar algum desses sintomas, contacte um médico urgentemente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Atovacuona Glenmark

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco. Uma vez aberto, deve ser utilizado dentro dos 21 dias seguintes.

Este medicamento não requer qualquer temperatura especial de conservação. Não refrigerar ou congelar.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Atovacuona Glenmark

• Cada colher de 5 ml de suspensão de Atovacuona Glenmark contém 750 mg de princípio ativo, atovacuona (1 ml de Atovacuona Glenmark contém 150 mg de atovacuona).
• Os outros componentes são álcool benzílico, goma xantana, poloxámero 188, sacarina sódica, hipromelosa, água purificada, aroma de tutti frutti (contendo substâncias saborizantes, maltodextrina de milho, propilenglicol e alfa-tocoferol), ácido cítrico monohidrato, citrato de sódio trihidrato.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Atovacuona Glenmark suspensão oral é um líquido de cor amarela. O medicamento é fornecido em um frasco de plástico com tampa de segurança para crianças, contendo 226 ml de suspensão oral. Cada envase inclui uma colher dosificadora de 5 ml.

Titularda autorização de comercializaçãoe responsável pela fabricação:

Titular da Autorização de Comercialização:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Alemanha

Responsável pela fabricação:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoke Myto

República Checa

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Farmacêutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2022.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).