ATECTURA BREEZHALER 125/127,5 microgramas PÓ PARA INALAÇÃO (CÁPSULA RÍGIDA)

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Atectura Breezhaler 125 microgramas/62,5 microgramas pó para inalação (cápsula dura)

Atectura Breezhaler 125 microgramas/127,5 microgramas pó para inalação (cápsula dura)

Atectura Breezhaler 125 microgramas/260 microgramas pó para inalação (cápsula

dura)

indacaterol/furato de mometasona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Atectura Breezhaler e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Atectura Breezhaler
3. Como usar Atectura Breezhaler
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Atectura Breezhaler
6. Conteúdo do envase e informação adicional

Instruções de uso do inalador Atectura Breezhaler

1. O que é Atectura Breezhaler e para que é utilizado

O que é Atectura Breezhaler e como funciona

Atectura Breezhaler contém dois princípios ativos denominados indacaterol e furato de mometasona.

Indacaterol pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores. Relaxa os músculos das vias aéreas pequenas nos pulmões. Isso ajuda a abrir as vias respiratórias e facilita a entrada e saída de ar dos pulmões. Quando usado de forma regular, ajuda a que as pequenas vias aéreas dos pulmões permaneçam abertas.

O furato de mometasona pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides (ou esteroides). Os corticosteroides reduzem o inchaço e irritação (inflamação) das pequenas vias aéreas nos pulmões e, assim, aliviam gradualmente os problemas respiratórios. Os corticosteroides também ajudam a prevenir os ataques de asma.

Para que é utilizado Atectura Breezhaler

Atectura Breezhaler é utilizado como tratamento regular do asma em adultos e adolescentes (12 anos de idade ou mais).

O asma é uma doença pulmonar crônica grave na qual os músculos que rodeiam as vias respiratórias mais pequenas se estreitam (broncoconstrição) e se inflamam. Os sintomas vão e vêm e incluem dificuldade para respirar, sibilância, opressão no peito e tosse.

Deve usar Atectura Breezhaler todos os dias, exatamente como o seu médico indicou, e não apenas quando tiver problemas respiratórios ou outros sintomas do asma. Dessa forma, garantirá o controle do seu asma de uma maneira adequada. Não use este medicamento para aliviar um ataque repentino de falta de ar ou sibilância.

Consulte o seu médico se tiver dúvidas sobre como funciona Atectura Breezhaler ou por que lhe foi prescrito este medicamento.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Atectura Breezhaler

Siga todas as instruções do seu médico de forma cuidadosa.

Não use Atectura Breezhaler

• se é alérgico a indacaterol, furato de mometasona, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Se pensar que pode ser alérgico, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antesde usar Atectura Breezhaler se alguma das seguintes situações o afetar:

• se tiver problemas de coração, incluindo batimento rápido ou irregular,
• se tiver problemas da glândula tireoide,
• se lhe disseram alguma vez que tem diabetes ou níveis altos de açúcar no sangue,
• se sofre de convulsões ou ataques,
• se tiver um nível baixo de potássio no sangue,
• se tiver problemas renais graves,
• se tiver tuberculose (TB) pulmonar ou qualquer outra infecção desde há muito tempo ou que não tenha sido tratada.

Durante o tratamento com Atectura Breezhaler

Interrompa o uso deste medicamento e obtenha ajuda médica imediatamentese sofrer algum dos seguintes:

• opressão no peito, tosse, sibilância ou dificuldade para respirar imediatamente após usar Atectura Breezhaler (sinais de que o medicamento inesperadamente estreita as vias respiratórias, conhecido como broncoespasmo paradoxal),
• dificuldade para respirar ou engolir, inchaço da língua, lábios ou face, erupção cutânea, picazón e urticária (sinais de uma reação alérgica).

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 12 anos de idade, porque não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Atectura Breezhaler

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento. Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está usando:

• medicamentos que diminuem a quantidade de potássio no sangue. Estes incluem diuréticos (que aumentam a produção de urina e podem ser usados para tratar a pressão sanguínea elevada, p. ex. hidroclorotiazida), outros broncodilatadores como as metilxantinas usados para distúrbios respiratórios (p. ex. teofilina) ou corticosteroides (p. ex. prednisolona).
• antidepressivos tricíclicos ou inibidores da monoaminooxidase (medicamentos utilizados para o tratamento da depressão).
• qualquer medicamento que possa ser semelhante a Atectura Breezhaler (que contenham substâncias ativas semelhantes); pois a sua utilização conjunta pode aumentar o risco de efeitos adversos.
• medicamentos denominados betabloqueantes que se podem utilizar para a pressão sanguínea elevada ou outros problemas do coração (como é propranolol), ou para tratar o glaucoma (p. ex. timolol).
• ketoconazol ou itraconazol (medicinas empregadas para tratar as infecções por fungos).
• ritonavir, nelfinavir ou cobicistat (medicamentos empregados para tratar a infecção por VIH).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á se pode utilizar Atectura Breezhaler.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Atectura Breezhaler contém lactose

Este medicamento contém aproximadamente 25 mg de lactose por cápsula. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como usar Atectura Breezhaler

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Quantidade de Atectura Breezhaler a inalar

Há três doses diferentes de Atectura Breezhaler cápsulas. O seu médico decidirá qual é a melhor para si.

A dose habitual é inalar o conteúdo de uma cápsula todos os dias. Só precisa inalar o medicamento uma vez ao dia. Não use mais doses do que a indicada pelo seu médico.

Deve usar Atectura Breezhaler todos os dias, mesmo que o seu asma não o incomode.

Quando inalar Atectura Breezhaler

Inale Atectura Breezhaler no mesmo momento todos os dias. Isso ajudará a controlar os seus sintomas ao longo do dia e da noite. Também ajudará a lembrar o seu uso.

Como inalar Atectura Breezhaler

• Atectura Breezhaler é para uso por via inhalatória.
• Neste envase, encontrará um inalador e cápsulas que contêm o medicamento. O inalador permite-lhe inalar o medicamento na cápsula. Utilize as cápsulas apenas com o inalador que se fornece neste envase. As cápsulas devem ser mantidas no blister até que necessite utilizá-las.
• Despegue a lâmina do blister para abri-lo, não pressione a cápsula através da lâmina.
• Quando iniciar um novo envase, use o novo inalador que se fornece no envase.
• Elimine o inalador de cada envase uma vez que tenha utilizado todas as cápsulas.
• Não engula as cápsulas.
• Para mais informações sobre como usar o inalador, por favor leia as instruções no final deste prospecto.

Se o seu envase contém um sensor para Atectura Breezhaler

• O sensor para Atectura Breezhaler é apenas para adultos. Não deve ser usado em adolescentes (12 anos ou mais) porque a aplicação não tem a função de verificação do consentimento do paciente ou conta do cuidador.

• O sensor e a aplicação não são necessários para que se administre o seu medicamento. Não é necessário que o sensor esteja conectado à aplicação quando usar o seu medicamento.
• O seu médico decidirá se o uso do sensor e da aplicação é adequado para si.
• O sensor eletrónico para Atectura Breezhaler conecta-se à base do inalador de Atectura Breezhaler.
• O sensor confirma que usou o inalador de Atectura Breezhaler registando e monitorizando as ações e o ruído que a cápsula produz ao girar durante a inalação, mas não monitoriza se recebeu a dose do seu medicamento.
• O sensor deve ser usado com a aplicação Propeller no seu telemóvel ou qualquer outro dispositivo adequado. O sensor liga-se à aplicação Propeller via Bluetooth.
• Para mais informações sobre como usar o sensor para Atectura Breezhaler e a aplicação, por favor leia as instruções de uso fornecidas com o envase do sensor e da aplicação.
• Uma vez que tenha utilizado todas as cápsulas de Atectura Breezhaler de um envase, transfira o sensor para o novo inalador no próximo envase de Atectura Breezhaler.

Se os seus sintomas não melhoram

Se o seu asma não melhora ou até piora após ter começado a usar Atectura Breezhaler, consulte o seu médico.

Se usar mais Atectura Breezhaler do que deve

Se acidentalmente inalar mais deste medicamento do que deve, contacte o seu médico ou hospital imediatamente. Pode ser necessária atenção médica.

Se esquecer de usar Atectura Breezhaler

Se esquecer de inalar uma dose no horário habitual, inale-a o mais breve possível nesse mesmo dia.

Depois, no dia seguinte, inale a seguinte dose no horário habitual. Não inale duas doses no mesmo dia.

Se interromper o tratamento com Atectura Breezhaler

Não interrompa o uso de Atectura Breezhaler a menos que o seu médico o indique. Os sintomas do seu asma podem reaparecer se interromper a sua utilização.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves

Interrompa o uso de Atectura Breezhaler e obtenha ajuda médica imediatamente se sofrer algum dos seguintes:

Frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• dificuldade para respirar ou engolir, inchaço da língua, lábios ou face, erupção cutânea, picazón e urticária (sinais de uma reação alérgica).

Pouco frequentes:podem afetar até 1 em cada 100 pessoas.

• inchaço da língua, lábios, face ou garganta (possíveis sinais de um angioedema)

Outros efeitos adversos

A seguir, são enumerados outros efeitos adversos. Se estes efeitos adversos começarem a ser graves, por favor consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• dor de garganta
• secreção nasal
• dificuldade súbita para respirar e sensação de opressão no peito com sibilância ou tosse

Frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• alteração da voz (rouquidão)
• congestão nasal
• espirros, tosse
• cefaleia
• dor nos músculos, ossos ou articulações (sinais de dor musculoesquelética)

Pouco frequentes:podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• batimento rápido do coração
• aftas orais (sinais de candidíase)
• níveis altos de açúcar no sangue
• espasmos musculares
• picazón
• erupção cutânea
• embaçamento nas lentes dos olhos (sinais de catarata)
• visão turva

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Atectura Breezhaler

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após «CAD»/«EXP». A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.
• Conserva as cápsulas no blister original para protegê-las da luz e da humidade e não as retire até justo antes de usar.
• Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
• Se o seu envase contém um sensor eletrónico para Atectura Breezhaler, por favor consulte as instruções de uso fornecidas com o envase do sensor para obter instruções detalhadas sobre como armazená-lo e quando o deitar fora.

6. Conteúdo do invólucro e informação adicional

Composição de Atectura Breezhaler

• Os princípios ativos são indacaterol (como acetato) e furoato de mometasona.

Atectura Breezhaler 125 microgramas/62,5 microgramas

Cada cápsula contém 173 microgramas de indacaterol como acetato (equivalente a 150 microgramas de indacaterol) e 80 microgramas de furoato de mometasona. A dose liberada (a dose que libera a boquilha do inhalador) é equivalente a 125 microgramas de indacaterol e 62,5 microgramas de furoato de mometasona.

Atectura Breezhaler 125 microgramas/127,5 microgramas

Cada cápsula contém 173 microgramas de indacaterol como acetato (equivalente a 150 microgramas de indacaterol) e 160 microgramas de furoato de mometasona. A dose liberada (a dose que libera a boquilha do inhalador) é equivalente a 125 microgramas de indacaterol e 127,5 microgramas de furoato de mometasona.

Atectura Breezhaler 125 microgramas/260 microgramas

Cada cápsula contém 173 microgramas de indacaterol como acetato (equivalente a 150 microgramas de indacaterol) e 320 microgramas de furoato de mometasona. A dose liberada (a dose que libera a boquilha do inhalador) é equivalente a 125 microgramas de indacaterol e 260 microgramas de furoato de mometasona.

• O outro componente do pó para inalação é (ver o item “Atectura Breezhaler contém lactose” na seção 2).

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Neste invólucro, encontrará um inhalador junto com cápsulas em blisters. Alguns invólucros também contêm um sensor. As cápsulas são transparentes e contêm um pó branco.

• As cápsulas de Atectura Breezhaler 125 microgramas/62,5 microgramas têm um código de produto “IM150-80” impresso em azul acima de uma barra azul no corpo e o logotipo impresso em azul e rodeado por duas barras azuis na tampa.
• As cápsulas de Atectura Breezhaler 125 microgramas/127,5 microgramas têm um código de produto “IM150-160” impresso em cinza no corpo e um logotipo impresso em cinza na tampa.
• As cápsulas de Atectura Breezhaler 125 microgramas/260 microgramas têm um código de produto “IM150-320” impresso em preto acima de duas barras pretas no corpo e um logotipo impresso em preto e rodeado por duas barras pretas na tampa.

Estão disponíveis os seguintes tamanhos de invólucro:

Invólucro unitário contendo 10 x 1 ou 30 x 1 cápsulas duras, junto com 1 inhalador.

Invólucro contendo 30 x 1 cápsulas duras, junto com 1 inhalador e 1 sensor.

Invólucros múltiplos que contêm 3 caixas, cada uma com 30 x 1 cápsulas junto com 3 inhaladores.

Invólucros múltiplos que contêm 15 caixas, cada uma com 10 x 1 cápsulas junto com 1 inhalador.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Novartis Europharm Limited

Edifício Vista

Elm Park, Merrion Road

Dublín 4

Irlanda

Responsável pela fabricação

Novartis Farmacêutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanha

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Alemanha

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instruções de uso do inhalador Atectura Breezhaler

Por favor, leia as Instruções de Uso completas do inhalador Atectura Breezhaler antes de sua utilização.Estas instruções estão disponíveis ao escanear o código QR ou visitando o site: www.breezhaler-asthma.eu/atectura

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