ARTIFIC 3,20 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO EM EMBALAGEM UNIDOSE

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Artific 3,20 mg/ml colírio em solução em envase unidose

Hipromelosa

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque

contém informação importante para si

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou

as indicadas por seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informação, consulte seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Artific e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de usar Artific
3. Como usar Artific
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Artific
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Artific e para que se utiliza

Artific é um medicamento que pertence ao grupo de lágrimas artificiais.

Artific está indicado para o alívio sintomático da irritação e da secura ocular.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

2. O que precisa saber antes de usar Artific

Não use Artific

Se é alérgico à hipromelosa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Artific.

Se se produzir irritação, dor, vermelhidão ou mudanças na visão ou se considera que sua situação piora, deixe de usar este medicamento e consulte com seu médico ou farmacêutico.

Uso de Artific com outros medicamentos

Informe seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em aplicação intraocular, não se descreveram, até a data, interações com outros medicamentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não existe experiência quanto à segurança deste produto durante a gravidez ou a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveram efeitos sobre a capacidade de condução ou uso de maquinarias com o uso de Artific.

Artific contém hidrógeno fosfato de sódio dodecahidrato e dihidrógeno fosfato de sódio dihidrato

Este medicamento contém 0,068 mg de fosfatos em cada gota, o que equivale a 1,84 mg/ml.

Se sofre de dano grave na camada transparente da parte frontal do olho (córnea), o tratamento com fosfatos, em casos muito raros, pode provocar visão borrosa por acumulação de cálcio.

3. Como usar Artific

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

Artific só deve ser utilizado por via oftálmica, como gotas para os olhos.

A dose recomendada é de uma gota no olho de 3 a 5 vezes ao dia ou, se necessário, mais frequentemente. O tratamento do síndrome do olho seco requer um regime individualizado de dosificação.

Este medicamento não contém conservantes, por conseguinte, os portadores de lentes de contato maciasnão necessitam removê-las antes da administração deste medicamento.

1. Separar um envase unidose da tabuleta.
2. Girar a tampa e abrir o envase
3. Instilar o colírio no olho colocando o envase perpendicularmente a ele.

Não deve ser guardado após sua abertura. Descartar o conteúdo restante do envase unidose após cada aplicação.

Se usar mais Artific do que deve

Se utilizou mais Artific do que deve, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico.

Não se conhecem efeitos adversos por sobredosagem ocular e não se prevêem efeitos de sobredosagem com a via de administração oftálmica.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Artific

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Artific

Se tiver qualquer outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode experimentar os efeitos adversos seguintes:

Pouco frequentes (entre 1 e 10 de cada 1000 pacientes): sensação de queimadura, visão borrosa e pálpebras pegajosas.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Artific

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Descartar após seu uso. Não reutilizar.

Não conserve a temperatura superior a 25 °C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Artific

• O princípio ativo é hipromelosa (methocel F4M). 1 ml de solução contém 3,20 mg de hipromelosa.
• Os demais componentes são: hidrógeno fosfato de sódio dodecahidrato, dihidrógeno fosfato de sódio dihidrato, sorbitol (E420) e água para injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Artific é uma solução incolor, transparente e sem partículas

Apresenta-se em caixas de 30 envases unidose de 0,5 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Bausch & Lomb S.A.

Avda., Valdeparra, 4

28108 – Alcobendas, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Dr. Gerhard MannBrunsbütteler Damm 165/173

13581 Berlin

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/