ARAPRIDE 20 mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

ARAPRIDE 20 mg Cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Omeprazol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é ARAPRIDE 20 mg e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar ARAPRIDE 20 mg
3. Como tomar ARAPRIDE 20 mg
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de ARAPRIDE 20 mg
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é ARAPRIDE 20 mg e para que é utilizado

Arapride 20 mg contém o princípio ativo omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores da bomba de protões”. Estes medicamentos actuam reduzindo a quantidade de ácido produzida pelo estômago.

Arapride 20 mg é utilizado para tratar as seguintes doenças:

Em adultos:

• “Doença por refluxo gastroesofágico” (ERGE). Neste transtorno, o ácido do estômago passa para o esófago (o tubo que une a garganta com o estômago), provocando dor, inflamação e ardor.
• Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal) ou no estômago (úlcera gástrica).
• Úlceras infectadas por uma bactéria chamada “Helicobacter pylori”. Se padece esta doença, é possível que o seu médico lhe prescreva também antibióticos para tratar a infecção e permitir que cicatrize a úlcera.
• Úlceras causadas por uns medicamentos denominados AINEs (anti-inflamatórios não esteroideos). ARAPRIDE® 20 mg pode ser utilizado além disso para impedir a formação de úlceras se está a tomar AINEs.
• Excesso de ácido no estômago provocado por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

Em crianças:

Crianças com mais de 1 ano de idade e= 10 kg

• “Doença por refluxo gastroesofágico” (ERGE). Neste transtorno, o ácido do estômago passa para o esófago (o tubo que une a garganta com o estômago), provocando dor, inflamação e ardor. Nas crianças, os sintomas da doença podem incluir o retorno do conteúdo do estômago para a boca (regurgitação), vómitos e um aumento de peso insuficiente.

Crianças com mais de 4 anos de idade e adolescentes

Úlceras infectadas por uma bactéria chamada “Helicobacter pylori”. Se o seu filho padece esta doença, é possível que o seu médico lhe prescreva também antibióticos para tratar a infecção e permitir que cicatrize a úlcera.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar ARAPRIDE 20 mg

Não tomeArapride 20 mg.

• se é alérgico (hipersensível) ao omeprazol ou a qualquer um dos outros componentes de Arapride 20 mg.
• se é alérgico a medicamentos que contenham inibidores da bomba de protões (ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• se está a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (usado para a infecção por VIH).

Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Arapride 20 mg.

Tenha especial cuidado comArapride 20 mg.

Arapride 20 mg pode ocultar os sintomas de outras doenças. Por tanto, se experimentar qualquer uma das seguintes dolências antes de começar a tomar Arapride 20 mg ou durante o tratamento, consulte imediatamente com o seu médico:

• Perda de peso sem motivo aparente e tem problemas para engolir.
• Tem dor de estômago ou dispepsia.
• Começa a vomitar a comida ou a vomitar sangue.
• Suas fezes são de cor negra (fezes tingidas de sangue).
• Se apresenta diarreia grave ou persistente, já que se associou o omeprazol a um ligeiro aumento de diarreias infecciosas.
• Tem problemas de fígado graves.

Se tomar Arapride 20 mg durante um período longo (mais de 1 ano) provavelmente o seu médico fará revisões periódicas. Deve informar de qualquer sintoma e circunstância nova ou inusual sempre que visite o seu médico.

Advertências e precauções

Ao tomar omeprazol, pode produzir-se inflamação no rim. Os sinais e sintomas podem incluir diminuição do volume de urina ou sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Deve informar de tais sinais ao médico que o trate.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Arapride:

se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Arapride para reduzir a acidez do estômago.

Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, já que pode ser necessário interromper o tratamento com Arapride. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Se está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A).

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Arapride 20 mg pode afetar o mecanismo de ação de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem afetar Arapride 20 mg.

Não tome Arapride 20 mg se está a tomar um medicamento que contenha nelfinavir(usado para tratar a infecção por VIH).

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Ketoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados para tratar as infecções por fungos)
• Digoxina (usada para o tratamento de problemas de coração)
• Diazepam (usado para tratar a ansiedade, relaxar os músculos ou na epilepsia)
• Fenitoína (usada na epilepsia). Se está a tomar fenitoína, o seu médico terá que mantê-lo controlado quando começar ou terminar o tratamento com Arapride 20 mg
• Medicamentos empregados para impedir a formação de coágulos de sangue, como warfarina ou outros antagonistas da vitamina K. O seu médico terá que mantê-lo controlado quando começar ou terminar o tratamento com Arapride 20 mg
• Rifampicina (se usa para tratar a tuberculose)
• Atazanavir (usado para tratar a infecção por VIH)
• Tacrolimús (em casos de transplante de órgãos)
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (usada para tratar a depressão leve)
• Cilostazol (usado para tratar a claudicação intermitente)
• Saquinavir (usado para tratar a infecção por VIH)
• Clopidogrel (usado para prevenir os coágulos de sangue (trombos))

Se o seu médico, além de Arapride 20 mg, lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina para tratar as úlceras causadas pela infecção por Helicobacter pylori, é muito importante que lhe informe dos outros medicamentos que está a tomar.

Toma deArapride 20 mg com os alimentos e bebidas

Pode tomar as suas cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.

Gravidez e lactação

Antes de tomar Arapride 20 mg, informe o seu médico se está grávida ou tentando ficar grávida. O seu médico decidirá se pode tomar Arapride 20 mg durante esse tempo.

O seu médico decidirá se pode tomar Arapride 20 mg se está em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Arapride 20 mg afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. Podem aparecer efeitos adversos tais como tontura e alterações visuais (ver secção 4). Se ocorrerem, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Arapride 20 mg

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar ARAPRIDE 20 mg

Siga exatamente as instruções de administração de Arapride 20 mg indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico indicar-lhe-á quantas cápsulas deve tomar e durante quanto tempo. Isso dependerá da sua doença e da sua idade.

As doses habituais são indicadas a seguir.

Adultos:

Tratamento dos sintomas da ERGE, como ardor e regurgitação ácida:

• Se o seu médico comprova que tem danos leves no esófago, a dose normal é de 20 mg uma vez ao dia durante 4-8 semanas. É possível que o seu médico lhe prescreva uma dose de 40 mg durante outras 8 semanas se o esófago ainda não cicatrizou.

• A dose normal uma vez cicatrizado o esófago é de 10 mg uma vez ao dia.
• Se não tem danos no esófago, a dose normal é de 10 mg uma vez ao dia.

Tratamento das úlceras da parte superior do intestino(úlcera duodenal):

• A dose normal é de 20 mg uma vez ao dia durante 2 semanas. É possível que o seu médico lhe prescreva essa mesma dose durante outras 2 semanas se a úlcera ainda não cicatrizou.
• Se a úlcera não cicatriza completamente, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia durante 4 semanas.

Tratamento das úlceras do estômago(úlcera gástrica):

• A dose normal é de 20 mg uma vez ao dia durante 4 semanas. É possível que o seu médico lhe prescreva essa mesma dose durante outras 4 semanas se a úlcera ainda não cicatrizou.
• Se a úlcera não cicatriza completamente, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia durante 8 semanas.

Prevenção da reapariçãodasúlceras de estômago e duodeno:

• A dose normal é de 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia. Pode que o seu médico aumente a dose para 40 mg uma vez ao dia.

Tratamento das úlceras de estômago e duodeno causadas pelos AINEs(anti-inflamatórios não esteroideos):

• A dose normal é de 20 mg uma vez ao dia durante 4-8 semanas.

Prevenção das úlceras de estômago e duodenodurante a administração de AINEs:

• A dose normal é de 20 mg uma vez ao dia

Tratamento das úlceras causadaspela infecção porHelicobacter pylorieprevenção da sua reaparição:

• A dose normal é de 20 mg de Arapride duas vezes ao dia durante uma semana.

• O seu médico indicar-lhe-á além disso que tome dois antibióticos dos seguintes: amoxicilina, claritromicina e metronidazol.

Tratamento do excesso de ácido no estômago provocado por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• A dose habitual é de 60 mg ao dia.
• O seu médico ajustará a dose dependendo das suas necessidades e decidirá além disso durante quanto tempo tem que tomar o medicamento.

Crianças:

Tratamento dos sintomas da ERGE, como ardor e regurgitação ácida

• As crianças maiores de um ano de idade que pesem mais de 10 kg podem tomar ARAPRIDE®. A dose das crianças baseia-se no peso corporal e o médico decidirá a dose correcta.

Tratamento das úlcerascausadaspela infecção porHelicobacter pylorie prevenção da sua reaparição:

• As crianças maiores de 4 anos podem tomar Arapride. A dose das crianças baseia-se no peso corporal e o médico decidirá a dose correcta.
• O médico prescreverá além disso ao seu filho dois antibióticos, amoxicilina e claritromicina.

Como tomar este medicamento

• Recomenda-se tomar as cápsulas de manhã.
• Pode tomar as suas cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.
• Engula as cápsulas inteiras com meio copo de água. Não mastigue nem triture as cápsulas, já que contêm grânulos revestidos que impedem que o medicamento se descomponha pela acção do ácido do estômago. É importante não danificar os grânulos.

O que deve fazer se si ou o seu filho têm problemas para engolir as cápsulas

• Se si ou o seu filho têm problemas para engolir as cápsulas:
• • Abra as cápsulas e engula o conteúdo directamente com meio copo de água ou despeje o conteúdo num copo de água sem gás, um sumo de frutas ácido (p. ex., maçã, laranja ou abacate) ou compota de maçã.
  • Agite sempre a mistura justo antes de beber (a mistura não será transparente). A seguir, beba a mistura imediatamente ou no prazo de 30 minutos.
  • Para se certificar de que se tomou todo o medicamento, encha o copo de água até meio, enxágue bem e beba a água. As partes sólidas contêm o medicamento; não as mastigue nem as triture.

Se tomar mais Arapride 20 mg do que devia

Se tomou mais Arapride 20 mg do que o prescrito pelo seu médico, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Arapride 20 mg

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se falta pouco tempo para a toma seguinte, salte a dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Arapride 20 mg pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apreciar algum dos seguintes efeitos adversos raros mas graves, deixe de tomar Arapride 20 mg e consulte o médico imediatamente:

• Silvos repentinos ao respirar (sibilancias repentinas), inchaço dos lábios, da língua e da garganta ou do corpo, erupção na pele, desmaio ou dificuldades ao engolir (reação alérgica grave).
• Vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação. Também poderiam aparecer bolhas intensas e sangramento nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Poderia tratar-se de “síndrome de Stevens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica”.
• Coloração amarela da pele, urina escura e cansaço, que podem ser sintomas de problemas do fígado.

Os efeitos adversos podem ocorrer com determinadas frequências, que se definem tal como se indica a seguir:

Outros efeitos adversos são:

Efeitos adversos frequentes

• Dor de cabeça.
• Efeitos no estômago ou no intestino: diarreia, dor de estômago, constipação e gases (flatulência).
• Náuseas ou vómitos.
• Pólipos frequentes no estômago

Efeitos adversos pouco frequentes

• Inchaço dos pés e dos tornozelos.
• Transtornos do sono (insónia).
• Tontura, sensação de formigueiro, sonolência.
• Sensação de que tudo dá voltas (vertigem).
• Alterações dos análises de sangue que servem para comprovar o funcionamento do fígado.
• Erupção na pele, habones e picadas.
• Sensação de mal-estar geral e falta de energia.

Efeitos adversos raros

• Problemas no sangue, como diminuição dos glóbulos brancos ou das plaquetas. Isso pode causar fraqueza ou hematomas e aumentar a probabilidade de contrair infecções.
• Reações alérgicas, às vezes muito intensas, que incluem inchaço dos lábios, da língua e da garganta, febre e silvos.
• Concentração baixa de sódio no sangue. Pode provocar fraqueza, vómitos e cãibras.
• Agitação, confusão ou depressão.
• Alterações do gosto.
• Problemas visuais, como visão borrosa.
• Sensação repentina de respiração difícil (broncoespasmo).
• Secura da boca.
• Inflamação do interior da boca.
• Infecção denominada “candidíase” que pode afectar o intestino e que está provocada por um fungo.
• Problemas de fígado, como icterícia, que podem causar cor amarela da pele, urina escura e cansaço.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Erupção na pele com a exposição à luz solar.
• Dor articular (artralgias) ou dor muscular (mialgias).
• Problemas graves de rim (nefrite intersticial).
• Aumento da sudorese.

Efeitos adversos muito raros

• Alterações do recuento sanguíneo, como agranulocitose (falta de glóbulos brancos).
• Agressividade.
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
• Problemas graves de fígado que provocam insuficiência hepática e inflamação do cérebro.
• Aparição repentina de uma erupção intensa, formação de bolhas ou descamação da pele. Pode acompanhar-se de febre alta e dores articulares (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Fraqueza muscular.
• Aumento do tamanho das mamas nos homens.
• Concentração baixa de magnésio no sangue.

Efeito adverso não conhecido:

• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.

Em casos muito raros Arapride 20 mg pode afetar os glóbulos brancos do sangue e provocar uma imunodeficiência. Se padece uma infecção com sintomas como febre com um estado geral muito deteriorado ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta, ou dificuldades para urinar, deve consultar o seu médico o mais breve possível para realizar uma análise de sangue e poder descartar uma carência de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante que nesse momento forneça informações acerca do medicamento que está a tomar.

Não se preocupe com esta lista de possíveis efeitos adversos. Pode que não apresente nenhum deles. Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de ARAPRIDE 20 mg

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Não utilize Arapride 20 mg após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

• Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

• Conserve o blister no embalagem original ou mantenha o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos ralos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Arapride 20 mg

O princípio ativo é omeprazol. Arapride 20 mg cápsulas contém 20 mg de omeprazol.

Os demais componentes (excipientes) são esferas de açúcar (amido de milho e sacarose), laurilsulfato de sódio, hidrogenofosfato de disódio anidro, manitol, hipromelosa, macrogol 6000, talco, polissorbato 80, dióxido de titânio e copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo.

A composição da cápsula dura é gelatina, água purificada, amarelo de quinoleína (E-104) e dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas de Arapride 20 mg estão formadas por um corpo de cor amarela e uma tampa de cor amarela opaca.

Tamanhos dos envases:

Frascos de HDPE com 28 cápsulas.

Blisters de 14 e 28 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

ARAFARMA GROUP, S.A.

c/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10 Pol. Ind. Del Henares (Marchamalo)

19180- Espanha

Responsável pela fabricação

ARAFARMA GROUP, S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10 Pol. Ind. Del Henares (Marchamalo)

19180- Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/