AQUIPTA 60 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

AQUIPTA 10 mg comprimidos

AQUIPTA 60 mg comprimidos

atogepanto

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é AQUIPTA e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar AQUIPTA
3. Como tomar AQUIPTA
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de AQUIPTA
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é AQUIPTA e para que se utiliza

AQUIPTA contém o princípio ativo atogepanto. AQUIPTA é utilizado para prevenir a enxaqueca em adultos que sofrem pelo menos 4 dias de enxaqueca por mês.

AQUIPTA acredita-se que bloqueia a atividade da família de receptores de calcitonina/péptido relacionado com o gene da calcitonina (CGRP), que se relacionam com a enxaqueca.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar AQUIPTA

Não tome AQUIPTA

• se é alérgico a atogepanto ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Deixe de tomar AQUIPTA e informe o seu médico imediatamente se experimentar algum sintoma de uma reação alérgica como:

• dificuldade para respirar
• inchaço do rosto
• erupção, picazón ou urticária

Alguns desses sintomas podem ocorrer dentro de 24 horas após o primeiro uso. Às vezes podem ocorrer vários dias após tomar AQUIPTA.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar AQUIPTA se tiver problemas hepáticos graves.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade, porque não se estudou o uso de AQUIPTA neste grupo de idade.

Outros medicamentos e AQUIPTA

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Alguns medicamentos podem aumentar o risco de apresentar efeitos adversos (ver seção 4).

A seguinte lista contém exemplos de medicamentos que podem requerer que o seu médico reduza a dose de AQUIPTA:

• cetoconazol, itraconazol, claritromicina, rifampicina (medicamentos utilizados para tratar infecções por fungos ou bactérias);
• ritonavir (medicamento utilizado para tratar o VIH);
• ciclosporina (medicamento que afeta o seu sistema imunológico).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida, não deve tomar AQUIPTA. Se é mulher e pode engravidar, deve utilizar métodos anticonceptivos adequados durante o tratamento com AQUIPTA.

Se está em período de lactação ou tem intenção de amamentar, não deve tomar AQUIPTA. Si e o seu médico devem decidir se vai amamentar ou tomar AQUIPTA.

Condução e uso de máquinas

AQUIPTA pode fazer com que se sinta sonolento. Não conduza nem utilize máquinas se lhe afetar.

AQUIPTA contém sódio

AQUIPTA 10 mg comprimidos

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

AQUIPTA 60 mg comprimidos

Este medicamento contém 31,5 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada comprimido. Isto equivale a 1,6% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como tomar AQUIPTA

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto tomar

A dose recomendada é de 60 mg de atogepanto uma vez ao dia. O seu médico pode indicar que tome uma dose menor se:

• está tomando outros medicamentos (mencionados na seção 2);
• tem problemas renais graves ou está em diálise.

Como tomar

AQUIPTA é administrado por via oral. Não parta, triture, mastigue nem rompa o comprimido antes de engoli-lo. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Se tomar mais AQUIPTA do que deve

Se tomar mais comprimidos do que deve, consulte o seu médico. Pode apresentar alguns dos efeitos adversos mencionados na seção 4.

Se esquecer de tomar AQUIPTA

• Se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar.
• Se esquecer durante um dia inteiro, deve saltar a dose esquecida e tomar uma dose da forma habitual no dia seguinte.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com AQUIPTA

Não deixe de tomar AQUIPTA sem consultar antes o seu médico. Os sintomas podem aparecer novamente se interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos secundários graves

Deixe de tomar AQUIPTA e contacte o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas, que podem ser parte de uma reação alérgica grave:

• dificuldade para respirar
• inchaço do rosto
• erupção, picazón ou urticária

Outros efeitos secundários

Informa o seu médico se observar algum dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• náuseas (vontade de vomitar);
• prisão de ventre;
• fadiga (cansação);
• sonolência (tendência para dormir);
• apetite diminuído;
• perda de peso.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• aumento dos níveis das enzimas hepáticas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de AQUIPTA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de AQUIPTA

AQUIPTA 10 mg comprimidos

• O princípio ativo é atogepanto. Cada comprimido contém 10 mg de atogepanto.
• Os outros componentes são: copolímero de polivinilpirrolidona/acetato de vinilo, succinato de polietilenglicol e vitamina E, manitol, celulose microcristalina, cloreto de sódio, croscarmelosa sódica, dióxido de silício coloidal e estearil fumarato de sódio (ver seção 2).

AQUIPTA 60 mg comprimidos

• O princípio ativo é atogepanto. Cada comprimido contém 60 mg de atogepanto.
• Os outros componentes são: copolímero de polivinilpirrolidona/acetato de vinilo, succinato de polietilenglicol e vitamina E, manitol, celulose microcristalina, cloreto de sódio, croscarmelosa sódica, dióxido de silício coloidal e estearil fumarato de sódio (ver seção 2).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

AQUIPTA 10 mg comprimidos

O comprimido de 10 mg de AQUIPTA é um comprimido biconvexo, redondo, de cor branca a esbranquiçada, com a inscrição “A” e “10” em uma face. Está disponível em envases que contêm 28 ou 98 comprimidos.

AQUIPTA 60 mg comprimidos

O comprimido de 60 mg de AQUIPTA é um comprimido biconvexo, ovalado, de cor branca a esbranquiçada, com a inscrição “A60” em uma face. Está disponível em envases que contêm 28 ou 98 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Alemanha

Responsável pela fabricação

AbbVie S.r.l

S.R. 148 Pontina Km 52 Snc

Campoverde di Aprilia, Latina 04011

Itália

Pode solicitar mais informação sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Para ouvir ou solicitar uma cópia deste prospecto em , ou ouvi-lo em <áudio>, entre em contato com o representante local do titular da autorização de comercialização.