APROXXAMLO 300 MG/5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Aproxxamlo 150 mg/5 mg comprimidos revestidos com película

Aproxxamlo 150 mg/10 mg comprimidos revestidos com película

Aproxxamlo 300 mg/5 mg comprimidos revestidos com película

Aproxxamlo 300 mg/10 mg comprimidos revestidos com película

irbesartano/amlodipino

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Aproxxamlo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Aproxxamlo
3. Como tomar Aproxxamlo
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Aproxxamlo
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Aproxxamlo e para que é utilizado

O que é Aproxxamlo

Aproxxamlo contém dois princípios ativos: irbesartano e amlodipino.

Para que é utilizado Aproxxamlo

Aproxxamlo é utilizado para o tratamento da tensão arterial elevada em doentes adultos que já recebem irbesartano e amlodipino em comprimidos separados.

Como actua Aproxxamlo

Irbesartanopertence ao grupo de medicamentos conhecidos como “antagonistas dos receptores da angiotensina-II”. A angiotensina-II é uma substância produzida no organismo e produz uma contração dos vasos sanguíneos, o que origina um aumento da tensão arterial. Irbesartano actua bloqueando o efeito da angiotensina-II, relaxando os vasos sanguíneos e reduzindo a tensão arterial.

Amlodipinopertence ao grupo de medicamentos conhecidos como “antagonistas do cálcio”. Amlodipino impede que o cálcio passe para a parede dos vasos sanguíneos, o que faz com que os vasos sanguíneos se relaxem, o que por sua vez reduz a tensão arterial.

Isso significa que ambos os princípios ativos contribuem para evitar que os vasos sanguíneos se contraiam. Como resultado, os vasos sanguíneos relaxam e a tensão arterial diminui.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Aproxxamlo

Não tome Aproxxamlo

• se é alérgico a irbesartano, amlodipino, a qualquer outro antagonista do cálcio, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem um estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogénico (uma doença em que o seu coração é incapaz de bombear suficiente sangue para o corpo).
• se sofre de insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.
• se tem a tensão arterial muito baixa (hipotensão).
• se está grávida de mais de 3 meses (ver “Gravidez e amamentação” na secção 2).
• se tem diabetes ou problemas renais e está a ser tratado com um medicamento para baixar a tensão arterial que contém alisquiren.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Aproxxamlo se tiver alguma das seguintes doenças:

• vómitos ou diarreia excessivos – isso pode produzir uma perda extrema de líquido e/ou sal no seu corpo
• degradação grave da função hepática
• problemas renais
• estreitamento ou obstrução dos vasos sanguíneos
• problemas cardíacos
• doença renal diabética
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a tensão arterial alta (hipertensão):
• 1. um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) - por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril - em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes
  2. alisquiren

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a tensão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares

• sinais de aumento grave da tensão arterial (crise hipertensiva)
• se apresenta níveis baixos de açúcar no sangue (os sintomas podem incluir suor, fraqueza, fome, tonturas, tremores, dor de cabeça, rubor ou palidez, entorpecimento, batimentos cardíacos rápidos e fortes), especialmente se está a ser tratado para a diabetes.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Aproxxamlo. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Aproxxamlo em monoterapia.

Se está grávida ou acha que pode estar grávida, deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de Aproxxamlo no início da gravidez e não deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebé (ver “Gravidez e amamentação” na secção 2).

Ver também a informação em “Não tome Aproxxamlo” na secção 2.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade, porque ainda não se estabeleceu completamente a segurança e eficácia.

Outros medicamentos e Aproxxamlo

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Aproxxamlo pode afectar ou pode ser afectado por outros medicamentos, tais como:

• inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquiren (ver também “Não tome Aproxxamlo” e “Advertências e precauções”)
• diuréticos - isto inclui diuréticos poupadores de potássio (também chamados “pílulas de água” que aumentam a produção de urina), ou tem uma ingestão restrita de sal que leva a uma perda extrema de líquidos e sal no seu corpo
• suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio e outras substâncias que possam aumentar os níveis de potássio
• lítio - medicamento utilizado para tratar alguns tipos de depressão
• alguns tipos de analgésicos ou medicamentos que reduzem a inflamação conhecidos como “medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos” (AINEs) ou “inibidores selectivos da ciclooxigenase-2” (inibidores COX-2) - porque isso pode provocar um agravamento progressivo da função renal
• agentes anticonvulsivantes (medicamentos utilizados para a epilepsia) - como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona
• erva de São João - também chamada “Hypericum perforatum”. É uma erva medicinal que se utiliza para a depressão
• nitroglicerina e outros nitratos, ou outros medicamentos chamados “vasodilatadores” (medicamentos que promovem a dilatação dos vasos sanguíneos)
• medicamentos utilizados para o VIH/SIDA - como ritonavir, indinavir, nelfinavir
• medicamentos utilizados para tratar infecções por fungos - como cetoconazol, itraconazol
• medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas - como rifampicina, eritromicina, claritromicina
• medicamentos para o coração - como verapamilo, diltiazem
• medicamento utilizado para controlar níveis altos de colesterol (simvastatina)
• dantroleno em perfusão - um medicamento utilizado para tratar reacções raras à anestesia em que a temperatura corporal aumenta extremamente rápido (hipertermia maligna)
• medicamentos para proteger contra o rejeição após um transplante (ciclosporina)
• medicamentos utilizados para modificar o funcionamento do sistema imunológico - como tacrolimo, sirolimo, temsirolimo, e everolimo.
• repaglinida (medicamento utilizado para reduzir os níveis de açúcar no sangue).

Toma de Aproxxamlo com alimentos ebebidas

Aproxxamlo pode ser tomado com ou sem alimentos.

As pessoas que estão a tomar Aproxxamlo não devem consumir toranja, nem sumo de toranja. Isso deve-se a que a toranja e o sumo de toranja podem dar origem a um aumento dos níveis no sangue do ingrediente ativo amlodipino, que pode causar uma redução imprevisível da tensão sanguínea.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não tome Aproxxamlo se está grávida.

Deve informar o seu médico se acha que pode estar grávida, ou está a planear ficar grávida. Geralmente, o seu médico aconselhará que deixe de tomar Aproxxamlo e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em seu lugar. Não se recomenda utilizar Aproxxamlo no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Se está grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Amamentação

Informa o seu médico se vai iniciar ou está no período de amamentação, pois não se recomenda administrar Aproxxamlo a mulheres durante este período. Geralmente, o seu médico aconselhará que deixe de tomar Aproxxamlo antes e durante a amamentação e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em seu lugar, especialmente se o seu bebé é recém-nascido ou prematuro.

Condução e uso de máquinas

Aproxxamlo pode afectar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Se os comprimidos o fazem sentir-se doente, tonto, cansado, ou lhe produzem dor de cabeça, não conduza nem use maquinaria e consulte com o seu médico imediatamente.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Aproxxamlo

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá a dose apropriada de Aproxxamlo dependendo da sua condição e se está a tomar outros medicamentos.

É importante continuar a tomar Aproxxamlo durante o tempo que o seu médico o prescreva para manter um controlo preciso da sua tensão arterial.

Método de administração

Aproxxamlo é administrado por via oral.

A dose recomendada é um comprimido uma vez ao dia. Deve tentar tomar a sua dose diária todos os dias à mesma hora.

Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de líquido, como um copo de água. Não tome Aproxxamlo com toranja ou sumo de toranja.

Aproxxamlo pode ser tomado com ou sem alimentos.

Uso em crianças e adolescentes

Aproxxamlo não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Se tomar mais Aproxxamlo do que deve

Se accidentalmente tomar demasiados comprimidos, contacte o seu médico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Os sintomas da sobredose são baixa da tensão arterial, aumento dos batimentos do coração e uma possível baixa da frequência cardíaca.

O excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade para respirar que pode desenvolver-se até 24-48 horas após a ingestão.

Se esquecerAproxxamlo

Se accidentalmente esquecer uma dose, simplesmente tome a sua dose normal quando lhe corresponder a próxima. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Deixe de tomar Aproxxamlo e contacte o seu médico imediatamente ou vá ao serviço de Urgências do hospital mais próximo se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

• reações alérgicas graves - com sintomas como erupção cutânea, picazón, inchação do rosto, lábios, boca ou garganta que pode causar dificuldade para engolir ou respirar, choque anafiláctico (frequência não conhecida)
• reações graves da pele - que incluem erupção cutânea intensa, habões, vermelhidão da pele por todo o corpo, picazón grave, formação de bolhas, descamação e inflamação da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica) (frequência não conhecida)
• ataque cardíaco (pode afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)
• inflamação do pâncreas - que pode causar dor abdominal grave e dor de costas acompanhada de grande sensação de malestar (pode afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Outros efeitos adversos

Os seguintes efeitos adversos foram notificados com irbesartano e/ou amlodipino:

Muito frequentes(podem afectar a mais de 1 de cada 10 pessoas)

• se padece tensão arterial elevada e diabetes tipo 2 com doença renal, os análises de sangue podem mostrar um aumento nos níveis de potássio
• edema (retenção de líquidos)

Frequentes(podem afectar a até 1 de cada 10 pessoas)

• tonturas, tonturas ao levantar, dor de cabeça, cansaço, fraqueza, sonolência
• alterações visuais (que incluem visão dupla)
• os análises de sangue podem mostrar níveis elevados de uma enzima que mede o dano muscular (creatina fosfoquinase)
• batimentos cardíacos rápidos ou irregulares
• vermelhidão e sensação de calor na face e/ou pescoço
• falta de ar ou dificuldade para respirar
• dor abdominal, sensação de malestar ou vómitos
• alteração do hábito intestinal, diarreia, constipação, dispepsia
• cãibras musculares.

Pouco frequentes(podem afectar a até 1 de cada 100 pessoas)

• mudanças de humor, depressão, ansiedade, insónia
• tremores, alterações do gosto, desmaio
• entorpecimento ou sensação de formigueiro nas mãos ou pés, perda da sensação de dor
• zumbidos nos ouvidos
• diminuição da tensão arterial
• estornudos ou secreção nasal causada pela inflamação da mucosa do nariz (rinite)
• tosse
• secura da boca
• queda de cabelo, aumento da sudorese
• picazón na pele, manchas vermelhas na pele, decoloração da pele, erupção cutânea
• dor nos músculos ou nas articulações, dor de costas
• distúrbio da micção, aumento da necessidade de urinar durante a noite, aumento do número de vezes de urinar
• coloração amarela da pele (icterícia)
• impossibilidade de obter ou manter uma ereção, desconforto ou aumento das mamas nos homens, disfunção sexual
• dor, dor no peito, sensação de malestar
• aumento ou perda de peso.

Raros(podem afectar a até 1 de cada 1.000 pessoas)

• confusão.
• angioedema intestinal: inchação no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Muito raros(podem afectar a até 1 de cada 10.000 pessoas)

• diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição de plaquetas do sangue que pode provocar sangramento fácil ou hematomas inusuais
• excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia)
• inflamação das gengivas
• inchação abdominal (gastrite)
• função anormal do fígado, inflamação do fígado (hepatite), aumento de enzimas hepáticas que podem ter efeito em algumas provas médicas
• rigidez muscular incomum
• entorpecimento ou fraqueza de braços e pernas
• inflamação dos vasos sanguíneos, muitas vezes com erupções na pele
• sensibilidade à luz.

Não conhecido(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• alteração da função renal
• reacções graves da pele que começam com áreas vermelhas dolorosas, depois com bolhas grandes e terminam com descamação das camadas da pele. Isto é acompanhado de febre e calafrios, músculos doloridos, e malestar geral
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia - os sintomas podem incluir cansaço, dores de cabeça, dificuldade para respirar ao fazer exercício, tonturas e palidez)
• níveis baixos de açúcar no sangue.
• tremores, postura rígida, cara com forma de máscara, movimentos lentos e caminhar arrastando os pés e desequilibrado.

Se algum dos efeitos adversos mencionados anteriormente o afecta gravemente, informe o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aproxxamlo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e blíster, após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Aproxxamlo

Os princípios ativos são irbesartano e amlodipino.

• Cada comprimido revestido com película de Aproxxamlo 150 mg/5 mg contém 150 mg de irbesartano e 5 mg de amlodipino (como besilato de amlodipino).
• Cada comprimido revestido com película de Aproxxamlo 300 mg/10 mg contém 300 mg de irbesartano e 10 mg de amlodipino (como besilato de amlodipino).
• Os outros componentes são:
• Núcleo:croscarmelosa sódica, hipromelosa, estearato de magnésio, celulosa microcristalina e sílica coloidal anidra.
• Revestimento:hipromelosa, macrogol e dióxido de titânio (E171).
• Cada comprimido revestido com película de Aproxxamlo 150 mg/10 mg contém 150 mg de irbesartano e 10 mg de amlodipino (como besilato de amlodipino).
• Os outros componentes são:
• Núcleo:croscarmelosa sódica, hipromelosa, estearato de magnésio, celulosa microcristalina e sílica coloidal anidra.
• Revestimento:hipromelosa, macrogol, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172).

• Cada comprimido revestido com película de Aproxxamlo 300 mg/5 mg contém 300 mg de irbesartano e 5 mg de amlodipino (como besilato de amlodipino).
• Os outros componentes são:
• Núcleo:croscarmelosa sódica, hipromelosa, estearato de magnésio, celulosa microcristalina e sílica coloidal anidra.
• Revestimento:hipromelosa, macrogol, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Aproxxamlo 150 mg/5 mg são de cor branca, com forma ovalada marcados com “150/5” em uma face.

Os comprimidos revestidos com película de Aproxxamlo 150 mg/10 mg são de cor rosa, com forma ovalada marcados com “150/10” em uma face.

Os comprimidos revestidos com película de Aproxxamlo 300 mg/5 mg são de cor amarela, com forma ovalada marcados com “300/5” em uma face.

Os comprimidos revestidos com película de Aproxxamlo 300 mg/10 mg são de cor branca, com forma ovalada ranhurados em uma face.

Os comprimidos de Aproxxamlo são apresentados em envases tipo blíster de 15, 28, 30, 90 e 98 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

sanofi-aventis, S.A.

Rua Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

S.C. Zentiva, S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3

Código 032266 Bucareste

Romênia

ou

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 - Tours

França

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes

Espanha: APROXXAMLO 150 mg/5 mg comprimidos revestidos com película; APROXXAMLO 150 mg/ 10 mg comprimidos revestidos com película; APROXXAMLO 300 mg/5 mg comprimidos revestidos com película; APROXXAMLO 300 mg/10 mg comprimidos revestidos com película

Grécia, Itália, Portugal: APROXXAMLO

Bélgica, Luxemburgo: Aprexevo 150 mg/5 mg tabletten com revestimento – comprimés pelliculés – Tabletten; Aprexevo 150 mg/10 mg tabletten com revestimento – comprimés pelliculés – Tabletten; Aprexevo 300 mg/5 mg tabletten com revestimento – comprimés pelliculés – Tabletten; Aprexevo 300 mg/10 mg tabletten com revestimento – comprimés pelliculés – Tabletten

França, Romênia: APREXEVO

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/