APIDRA 100 Unidades/mL, SoloStar solução injetável em caneta pré-carregada

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Apidra SoloStar100 Unidades/ml solução injetável em caneta pré-carregada

Insulina glulisina

Leia todo o prospecto atentamente e as Instruções de Uso de Apidra SoloStar, caneta pré-carregada, antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe receitado apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Apidra e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Apidra
3. Como usar Apidra
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Apidra
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Apidra e para que é utilizado

Apidra é um agente antidiabético, utilizado para reduzir o nível alto de açúcar no sangue em doentes com diabetes mellitus. Pode ser administrado a adultos, adolescentes e crianças a partir dos 6 anos. A diabetes mellitus é uma doença em que o seu corpo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue.

É obtida por biotecnologia. Tem um início rápido de ação em 10-20 minutos e uma duração curta de ação, de cerca de 4 horas.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Apidra

Não use Apidra

• Se é alérgico à insulina glulisina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se o seu nível de açúcar é demasiado baixo (hipoglicemia), siga a guia da hipoglicemia (veja o recuadro no final deste prospecto).

Advertências e precauções

Apidra em caneta pré-carregada apenas está indicado para injeção justo abaixo da pele (ver também seção 3). Consulte com o seu médico se precisa inyectar a insulina por outro método.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Apidra.

Siga atentamente as instruções de dosagem, controlo (provas de sangue), dieta e atividade física (trabalho físico e exercício) tal como lhe indicou o seu médico.

Grupos especiais de doentes

Se tiver problemas de fígado ou rim, consulte com o seu médico, pois pode precisar de uma dose mais baixa.

Não existe informação clínica suficiente sobre o uso de Apidra em crianças menores de 6 anos.

Mudanças na pele no local de injeção.

Deve rodar o local de injeção para evitar mudanças na pele, como bolhas sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem se for injetada em uma zona abultada (ver Como usar Apidra). Entre em contato com o seu médico se atualmente estiver injetando em uma zona abultada, antes de começar a injetar em uma zona distinta. O seu médico pode indicar-lhe que verifique os seus níveis de açúcar no sangue mais de perto, e que ajuste a insulina ou a dose das suas outras medicações antidiabéticas.

Viagens

Antes de viajar, consulte com o seu médico. Talvez tenha que consultar sobre

• a disponibilidade da sua insulina no país que vai visitar,
• reservas de insulina, agulhas, etc.,
• o armazenamento correto da insulina durante a viagem,
• o horário das refeições e da administração de insulina durante a viagem,
• os possíveis efeitos do traslado para zonas com diferenças horárias,
• os possíveis novos riscos para a saúde nos países que vai visitar,
• o que deve fazer em situações de urgência quando se encontrar mal ou se puser doente.

Doenças e lesões

O manejo da sua diabetes pode necessitar de um cuidado especial nas seguintes situações:

• Se estiver doente ou sofrer uma lesão maior, pode aumentar o seu nível de açúcar no sangue (hiperglicemia).
• Se não comer o suficiente, o nível de açúcar no sangue pode baixar demasiado (hipoglicemia).

Na maioria dos casos necessitará de um médico. Certifique-se de consultar imediatamente um médico.

Se padece diabetes tipo 1 (diabetes mellitus dependente de insulina), não deixe de administrar-se a insulina e de seguir a tomar suficientes hidratos de carbono. Informe sempre as pessoas que se ocupam do seu cuidado ou tratamento de que precisa de insulina.

Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral prévio que foram tratados com pioglitazona e insulina sofreram desenvolvimento de insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rápido possível se sofre sintomas de insuficiência cardíaca como falta de ar pouco comum ou aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema).

Uso de Apidra com outros medicamentos

Alguns medicamentos produzem mudanças nos níveis de açúcar no sangue (aumento, descenso ou ambos dependendo da situação). Em cada caso, pode ser necessário ajustar a sua dose de insulina para evitar níveis de açúcar no sangue tanto demasiado baixos como demasiado altos. Há que ter cuidado quando começa a tomar outro medicamento e também quando deixa de tomar.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar outros medicamentos. Pergunte ao seu médico, antes de tomar um medicamento, se este pode afetar o seu nível de açúcar no sangue, e quais medidas deve adotar, nesse caso.

Entre os medicamentos que podem provocar um descenso do seu nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) incluem-se:

• todos os outros medicamentos para tratar a diabetes,
• os inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) (utilizados para tratar certas doenças do coração ou a hipertensão),
• a disopiramida (utilizada para tratar certas doenças do coração),
• a fluoxetina (utilizada para tratar a depressão),
• os fibratos (utilizados para reduzir os níveis elevados de lípidos no sangue),
• os inibidores da monoaminoxidase (MAO) (utilizados para tratar a depressão),
• a pentoxifilina, o propoxifeno, os salicilatos (como a aspirina, utilizada para aliviar a dor e a febre moderada),
• os antibióticos do grupo das sulfamidas.

Entre os medicamentos que podem provocar um aumento do seu nível de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem-se:

• os corticosteroides (como “cortisona” utilizada para tratar a inflamação),
• o danazol (medicamento que actua sobre a ovulação),
• o diazóxido (utilizado para tratar a hipertensão),
• os diuréticos (utilizados para tratar a hipertensão e o excesso de retenção de líquidos),
• o glucagão (hormona pancreática utilizada para tratar a hipoglicemia grave),
• a isoniazida (utilizada para tratar a tuberculose),
• os estrógenos e progestágenos (como a píldora anticonceptiva utilizada para o controlo da natalidade),
• os derivados da fenotiazina (utilizados para tratar transtornos psiquiátricos),
• a somatotropina (hormona do crescimento),
• os medicamentos simpaticomiméticos (como a epinefrina [adrenalina], o salbutamol, a terbutalina, utilizados para tratar a asma),
• as hormonas tiroideias (utilizadas para tratar transtornos da glândula tiroideia),
• inibidores da protease (utilizados para tratar o VIH),
• medicamentos antipsicóticos atípicos (como a clozapina e olanzapina).

O seu nível de açúcar no sangue pode subir ou baixar se tomar:

• betabloqueantes (utilizados para tratar a hipertensão),
• clonidina (utilizada para tratar a hipertensão),
• sales de lítio (utilizados para tratar transtornos psiquiátricos).

A pentamidina (utilizada para tratar algumas infecções causadas por parasitas) pode causar uma hipoglicemia, que algumas vezes pode ser seguida de uma hiperglicemia.

Os betabloqueantes, assim como outros medicamentos simpaticolíticos (como clonidina, guanetidina e reserpina) podem atenuar ou suprimir por completo os primeiros sintomas de aviso que poderiam ajudar a reconhecer uma hipoglicemia.

Se não tem a certeza se está a tomar algum destes medicamentos, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Uso de Apidra com álcool

Os seus níveis de açúcar no sangue podem subir ou baixar se beber álcool.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Informe o seu médico se está a planear engravidar ou se já o está. A sua dose de insulina pode requerer alterações durante a gravidez e após o parto. Um controlo cuidadoso da sua diabetes, e a prevenção da hipoglicemia, são importantes para a saúde do seu bebé.

Não há dados ou são limitados relativos ao uso de Apidra em mulheres grávidas.

Se se encontrar em período de amamentação, consulte o seu médico, pois pode necessitar de ajustes nas suas doses de insulina e na sua dieta.

Condução e uso de máquinas

A sua capacidade de concentração ou de reação pode ser reduzida se:

• tiver hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue),
• tiver hiperglicemia (níveis altos de açúcar no sangue).

Esteja atento a este possível problema, considerando todas as situações que podem ser causa de risco para si ou para outros (como conduzir um veículo ou utilizar máquinas).

Deve pedir ao seu médico que o aconselhe sobre a capacidade para conduzir se:

• tiver episódios frequentes de hipoglicemia,
• tenham diminuído ou não aparecem os primeiros sintomas de aviso que podem ajudar a reconhecer uma hipoglicemia.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Apidra

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Apidra contém metacresol

Apidra contém metacresol, o qual pode causar reações alérgicas.

3. Como usar Apidra

Dose

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico, além disso, determinará a dose de Apidra que precisa em função do seu estilo de vida e dos resultados dos seus controlos de açúcar (glicose) no sangue e do seu tratamento anterior com insulina.

Apidra é uma insulina de ação curta. O seu médico pode indicar-lhe que a use em combinação com uma insulina de ação intermédia, de ação longa, uma insulina basal ou com comprimidos utilizados para tratar os níveis altos de açúcar no sangue.

Se passa de outra insulina para insulina glulisina, a sua dose pode ter que ser ajustada pelo seu médico.

Muitos factores podem influir no seu nível de açúcar no sangue. Deve conhecer estes factores, pois assim poderá reagir correctamente perante mudanças do seu nível de açúcar no sangue, e para evitar que suba ou baixe demasiado. Veja o recuadro que aparece no final do prospecto para mais informações.

Forma de administração

Apidra é injetada sob a pele (subcutaneamente).

O seu médico mostrar-lhe-á em que área da pele deve injetar Apidra. Apidra pode ser injetada na parede abdominal, no músculo da coxa ou na parte superior do braço, ou por perfusão contínua na parede abdominal. O efeito será ligeiramente mais rápido se a insulina for injetada no abdômen. Assim como com as outras insulinas, os locais de injeção e perfusão dentro de uma área de injeção (abdômen, músculo da coxa ou parte superior do braço) devem ser rodados de uma injeção para outra.

Frequência de administração

Apidra deve ser administrada pouco tempo (0-15 min) antes ou pouco tempo após as refeições.

Instruções para a utilização correcta

Como manejar SoloStar

SoloStar é uma caneta descartável pré-carregada que contém insulina glulisina. Apidra em caneta pré-carregada apenas está indicado para injeção justo abaixo da pele. Consulte com o seu médico se precisa inyectar a insulina por outro método.

Leia cuidadosamente as “Instruções de uso de SoloStar” incluídas neste prospecto. Deve utilizar a caneta tal como está descrito nas Instruções de uso.

Para prevenir a possível transmissão de uma doença, cada caneta deve ser utilizada por um só doente.

Antes de utilizá-la, insira sempre uma agulha nova e realize a prova de segurança. Utilize apenas agulhas compatíveis com SoloStar (ver “Instruções de uso de SoloStar”).

Inspeccione o cartucho selado na caneta injetora descartável, antes de usá-lo. Apenas se deve usar se a solução for transparente, incolor e não contiver partículas visíveis. Não agite nem misture antes do uso.

Utilize sempre uma caneta nova se notar que o seu controlo de açúcar no sangue piora de maneira inexplicável. Se pensa que pode ter um problema com SoloStar, por favor consulte o seu profissional de saúde.

Se usar mais Apidra do que deve

• Se se injetou demasiada Apidra, o seu nível de açúcar no sangue pode tornar-se muito baixo (hipoglicemia).

Verifique o seu nível de açúcar no sangue frequentemente. Em geral, para prevenir a hipoglicemia, deve comer mais e controlar o seu nível de açúcar no sangue. Para mais informações sobre o tratamento da hipoglicemia, veja o recuadro que aparece no final do prospecto.

Se esquecer de usar Apidra

• Se esqueceu de uma dose de Apidra ou se não se injetou suficiente insulina, o seu nível de açúcar no sangue pode aumentar muito (hiperglicemia). Verifique o seu nível de açúcar no sangue frequentemente. Para mais informações sobre o tratamento da hiperglicemia, veja o recuadro que aparece no final do prospecto.
• Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Apidra

Isso pode produzir hiperglicemia grave (níveis muito altos de açúcar no sangue) e cetoacidose (aumento do ácido no sangue porque o organismo degrada as gorduras em vez do açúcar). Não interrompa o seu tratamento com Apidra sem consultar o seu médico, ele dir-lhe-á o que deve fazer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Confusões entre insulina

Deve verificar sempre a etiqueta de insulina antes de cada injeção para evitar confusões entre Apidra e outras insulinas.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

A hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue) pode ser muito grave.A hipoglicemia é um efeito adverso observado muito frequentemente (pode afetar mais de 1 de cada 10 doentes).

A hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue) significa que não tem suficiente açúcar no sangue.Se o seu nível de açúcar no sangue baixar muito, pode perder a consciência. Uma hipoglicemia grave pode provocar danos no cérebro e pode ser ameaçadora para a vida. Se tiver sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue, actue imediatamentepara subir o seu nível de açúcar no sangue. Veja o recuadro no final deste prospecto, onde encontrará mais informações importantes acerca da hipoglicemia e do seu tratamento.

Se experimentar os seguintes sintomas, contacte imediatamente o seu médico:

As reações alérgicas sistémicassão efeitos adversos pouco frequentemente observados (podem afetar até 1 de cada 100 doentes).

Alergia generalizada à insulina:os sintomas relacionados podem incluir reações cutâneas a grande escala (erupção cutânea e picar em todo o corpo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade para respirar, descenso da tensão arterial com latido cardíaco rápido e suor. Estes podem ser os sintomas de casos graves de alergia generalizada às insulinas, incluindo reação anafiláctica que pode ser ameaçadora para a vida.

Hiperglicemia (níveis altos de açúcar no sangue) significa que há demasiado açúcar no sangue.

A frequência da hiperglicemia não pode ser estimada. Se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado alto, isso indica que pode precisar de mais insulina do que a que se injetou. Isso pode ser grave se o seu nível de açúcar no sangue se tornar muito alto.

Para mais informações sobre os signos e sintomas da hiperglicemia, veja o recuadro no final do prospecto.

Outros efeitos adversos

• Mudanças na pele no local de injeção.

Se se injetar insulina com demasiada frequência no mesmo local, o tecido gordo pode encolher (lipoatrofia) ou tornar-se mais grosso (lipo-hipertrofia) (pode afetar até 1 de cada 1000 doentes). Os bultos sob a pele também podem produzir-se pela acumulação de uma proteína denominada amiloide (amiloideose cutânea; não se sabe com que frequência se produz isso). A insulina pode não funcionar muito bem se for injetada em uma zona abultada. Mude o local de injeção para ajudar a evitar estas mudanças na pele.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 doentes)

• Reações alérgicas e de pele no local da injeção

Pode experimentar reações no local da injeção (como vermelhidão, dor intensa pouco habitual ao injetar, picar, urticária, inchaço ou inflamação). Estas reações também podem estender-se ao redor do local da injeção. A maior parte das reações menores à insulina resolve-se habitualmente em alguns dias ou em poucas semanas.

Efeitos adversoscuja frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Reações oculares

Uma mudança significativa (melhoria ou pioria) do controlo do seu nível de açúcar no sangue pode provocar uma pioria temporária da sua visão. Se padece retinopatia proliferativa (uma doença do olho relacionada com a diabetes) os ataques hipoglucémicos graves podem provocar uma perda temporária da visão.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Apidra

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro e na etiqueta da caneta após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Canetas não utilizadas

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C).

Não congelar.

Não colocar SoloStar perto do compartimento do congelador ou junto a um acumulador de frio.

Conservar a caneta precarregada no embalagem exterior para protegê-la da luz.

Canetas em uso

As canetas precarregadas em uso (ou para levá-las como reserva) podem ser conservadas durante um máximo de 4 semanas por debaixo de 25°C e protegidas do calor direto ou da luz direta. A caneta em uso não deve ser conservada na geladeira.

Não a utilize após este período de tempo.

Não utilize este medicamento se não estiver incolor e transparente.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos ralos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informação adicional

Composição de Apidra

• O princípio ativo é insulina glulisina. Cada ml de solução contém 100 Unidades de insulina glulisina (equivalente a 3,49 mg).
• Os outros componentes são: metacresol (ver seção 2 “Apidra contém metacresol”), cloreto de sódio (ver seção 2 “Informação importante sobre alguns dos componentes de Apidra”), trometamol, polissorbato 20, ácido clorídrico concentrado, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Apidra SoloStar 100 Unidades/ml solução injetável em caneta precarregada. É uma solução aquosa transparente, incolor, sem partículas visíveis.

Cada caneta contém 3 ml de solução, equivalente a 300 Unidades. Existem frascos de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 e 10 canetas precarregadas. Pode ser que apenas alguns tamanhos de frasco estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Alemanha

Responsável pela fabricação:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste folheto:

Outra fonte de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA

Leve sempre consigo algo de açúcar (pelo menos 20 gramas).

Leve consigo alguma informação que indique que é uma pessoa diabética.

HIPERGLICEMIA (níveis altos de açúcar no sangue)

Se tiver nível de açúcar no sangue muito alto (hiperglicemia), pode ser que não tenha injetado suficiente insulina.

Por que ocorre a hiperglicemia?

Alguns exemplos são:

• não injetou sua insulina ou não injetou a quantidade suficiente, ou se o seu efeito diminuiu, por exemplo, devido a um armazenamento incorreto,
• está fazendo menos exercícios do que o habitual, tem estresse (angústia emocional, excitação), ou sofre uma lesão, uma operação, infecção ou febre,
• está tomando ou tomou certos medicamentos (ver a seção 2, “Uso de Apidra com outros medicamentos”).

Sintomas de aviso de hiperglicemia

A sede, o aumento da necessidade de urinar, o cansaço, a pele seca, o rubor da face, a perda do apetite, a tensão arterial baixa, o batimento rápido do coração e a presença de glicose e corpos cetônicos na urina. A dor de estômago, a respiração profunda e rápida, a sonolência ou até a perda do conhecimento podem ser sinais de uma condição grave (cetoacidose) devido à falta de insulina.

O que fazer em caso de hiperglicemia?

Deve analisar seu nível de açúcar no sangue e seu nível de acetona na urina assim que ocorrer qualquer um dos sintomas acima descritos. A hiperglicemia ou a cetoacidose graves devem ser tratadas sempre por um médico, normalmente em um hospital.

HIPOGLICEMIA (níveis baixos de açúcar no sangue)

Se seu nível de açúcar no sangue diminuir excessivamente, pode perder o conhecimento. A hipoglicemia grave pode causar um ataque cardíaco ou dano cerebral e pode colocar sua vida em perigo. Normalmente, deve ser capaz de reconhecer quando seu nível de açúcar no sangue está diminuindo demais para tomar as medidas adequadas.

Por que ocorre a hipoglicemia?

Alguns exemplos são:

• injeta insulina em excesso,
• omite refeições ou as atrasa,
• não come o suficiente, ou come alimentos que contêm menos carboidratos do que o normal (o açúcar e as substâncias semelhantes ao açúcar são chamadas de carboidratos; no entanto, os adoçantes artificiais NÃO são carboidratos),
• perde carboidratos por vômitos ou diarreia,
• bebe álcool, especialmente se não está comendo muito,
• está fazendo mais exercícios do que o habitual ou um tipo diferente de atividade física,
• está se recuperando de uma lesão, de uma operação ou de outros tipos de estresse,
• está se recuperando de uma doença ou febre,
• está tomando ou parou de tomar certos medicamentos (ver a seção 2, “Uso de Apidra com outros medicamentos”).

Também é mais provável que ocorra uma hipoglicemia se:

• acaba de começar um tratamento com insulina ou muda para outra preparação de insulina,
• seus níveis de açúcar no sangue são quase normais ou são instáveis,
• muda o local da pele em que injeta a insulina (por exemplo, do quadril para a parte superior do braço),
• sofre de uma doença renal ou hepática grave, ou alguma outra doença como o hipotireoidismo.

Sintomas de aviso da hipoglicemia

• No seu corpo

Exemplos de sintomas que indicam que seu nível de açúcar no sangue está baixando muito ou muito rapidamente: suor, pele úmida e pegajosa, ansiedade, batimento rápido do coração, tensão arterial alta, palpitações e batimento irregular do coração. Esses sintomas ocorrem frequentemente antes de aparecerem os sintomas de um nível baixo de açúcar no cérebro.

• No seu cérebro

Exemplos de sintomas que indicam que existe um nível baixo de açúcar no cérebro: dores de cabeça, fome intensa, náuseas, vômitos, cansaço, sonolência, distúrbios do sono, inquietude, comportamento agressivo, falhas de concentração, reações alteradas, depressão, confusão, distúrbios da fala (às vezes, perda total da fala), distúrbios visuais, tremores, paralisia, sensações de formigamento (parestesias), sensações de entorpecimento e formigamento na área da boca, tontura, perda do autocontrole, incapacidade de cuidar de si mesmo, convulsões e perda do conhecimento.

Os primeiros sintomas de alerta de hipoglicemia (“sintomas de aviso”) podem mudar, diminuir ou faltar por completo se:

• é uma pessoa de idade avançada,
• sofreu de diabetes por muito tempo,
• sofre de um tipo específico de doença nervosa (neuropatia diabética autônoma),
• sofreu recentemente um episódio de hipoglicemia (por exemplo, no dia anterior) ou se essa se desenvolve gradualmente,
• tem níveis quase normais ou, pelo menos, níveis muito melhorados de açúcar no sangue,
• está tomando ou tomou certos medicamentos (ver a seção 2, “Uso de Apidra com outros medicamentos”).

Nesse caso, pode desenvolver uma hipoglicemia grave (e até desmaiar) antes de perceber o problema. Esteja sempre familiarizado com seus sintomas de aviso. Se necessário, a realização com mais frequência de um exame de açúcar no sangue pode ajudar a identificar episódios hipoglicêmicos leves, que, de outra forma, poderiam passar despercebidos. Se não estiver seguro de poder reconhecer seus sintomas de aviso, evite situações (como dirigir um carro) que possam colocá-lo em perigo ou a outras pessoas como consequência da hipoglicemia.

O que fazer se sofrer uma hipoglicemia?

1. Não se injete insulina. Ingera imediatamente de 10 a 20 g de açúcar, como glicose, torrões de açúcar ou uma bebida adoçada com açúcar. Aviso: os adoçantes artificiais e os produtos alimentícios com adoçantes artificiais em vez de açúcar (como bebidas dietéticas) não servem de ajuda para tratar a hipoglicemia.
2. Depois, coma algo que tenha um efeito de ação longa no aumento de seu açúcar no sangue (como pão ou massa). Seu médico ou enfermeiro devem ter discutido isso com você.
3. Se a hipoglicemia reaparecer, tome novamente outros 10 a 20 g de açúcar.
4. Consulte imediatamente um médico se não for capaz de controlar a hipoglicemia ou se ela reaparecer.

Indique a seus familiares, amigos e pessoas próximas o seguinte:

Se não for capaz de engolir ou se perder o conhecimento, precisará de uma injeção de glicose ou de glucagon (um medicamento que aumenta o nível de açúcar no sangue). Essas injeções são justificadas mesmo que não tenha certeza de que sofre de hipoglicemia.

É recomendável analisar seu nível de açúcar no sangue imediatamente após a ingestão de glicose para confirmar que sofre de hipoglicemia.

Apidra SoloStar solução injetável em caneta precarregada. INSTRUÇÕES DE USO

SoloStar é uma caneta precarregada para a injeção de insulina. Seu médico decidiu que SoloStar é adequado para você com base em sua habilidade para manipular SoloStar. Antes de usar SoloStar, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a técnica de injeção adequada.

Leia essas instruções atentamente antes de usar sua SoloStar. Se você não estiver capacitado para usar SoloStar ou seguir completamente as instruções por si só, deve usar SoloStar apenas se tiver a ajuda de uma pessoa que possa seguir completamente as instruções. Segure a caneta como mostrado neste folheto. Para garantir que leia a dose corretamente, segure a caneta horizontalmente, com a agulha à esquerda e o seletor de dose à direita, como mostrado no desenho abaixo.

Você pode fixar doses de 1 a 80 unidades em passos de 1 unidade. Cada caneta contém múltiplas doses.

Guarde este folheto para consultas futuras.

Se tiver alguma dúvida sobre SoloStar ou sobre a diabetes, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ou ligue para o telefone local da sanofi-aventis que aparece na parte da frente deste folheto.

Esquema da caneta

Informação importante para usar SoloStar:

• Insira sempre uma agulha nova antes de cada uso. Use apenas as agulhas compatíveis com SoloStar.
• Não selecione uma dose nem pressione o botão se não houver uma agulha inserida.
• Realize sempre a prova de segurança antes de cada injeção (ver Passo 3).
• Esta caneta é para seu uso exclusivo. Não a compartilhe com ninguém.
• Se sua injeção for realizada por outra pessoa, é necessário ter especial cuidado para evitar danos acidentais com a agulha e a transmissão de infecções.
• Nunca use SoloStar se estiver danificado ou se não tiver certeza de que está funcionando corretamente.
• Tenha sempre um substituto de SoloStar, caso seu SoloStar seja perdido ou esteja danificado.

Passo 1.Verificação da insulina

1. Verifique a etiqueta de sua SoloStar para garantir que contém a insulina correta. Apidra SoloStar é azul. Tem um botão de injeção azul escuro com um anel que sobressai na extremidade.

1. Retire o capuchão da caneta.

1. Verifique o aspecto de sua insulina. Apidra é uma insulina transparente. Não use SoloStar se a insulina for opaca, com cor ou contiver partículas.

Passo 2.Colocação da agulha

Use sempre uma agulha nova e estéril para cada injeção. Isso ajuda a prevenir contaminações e possíveis bloqueios da agulha.

1. Retire o selo protetor da nova agulha.

1. Alineie a agulha com a caneta e mantenha-a reta enquanto a insere (enrosque ou empurre, dependendo do tipo de agulha).

• Se a agulha não for mantida reta enquanto for inserida, o selo de borracha pode romper e dar lugar a perdas ou à quebra da agulha.

Passo 3.Prova de segurança

Antes de cada injeção, realize sempre a prova de segurança. Isso garante que você recebe a dose exata, pois:

• garante que a caneta e a agulha funcionam perfeitamente
• elimina as bolhas de ar

1. Selecione uma dose de 2 unidades girando o seletor de dose.

1. Retire o protetor exterior da agulha e guarde-o para retirar a agulha usada após cada injeção. Retire o protetor interior da agulha e descarte-o.

1. Sujete a caneta com a agulha apontando para cima.

1. Golpeie levemente o reservatório de insulina para que as bolhas de ar subam em direção à agulha.

1. Pressione o botão de injeção completamente. Verifique se a insulina aparece na extremidade da agulha.

Pode realizar a prova de segurança várias vezes até que a insulina apareça.

• Se a insulina não sair, verifique as bolhas de ar e repita a prova de segurança duas vezes mais até eliminá-las.
• Se a insulina ainda não sair, a agulha pode estar bloqueada. Mude de agulha e tente novamente.
• Se a insulina não sair após mudar a agulha, sua SoloStar pode estar estragada. Não use essa SoloStar.

Passo 4.Seleção da dose

Pode selecionar a dose em passos de 1 unidade, desde um mínimo de 1 unidade até um máximo de 80 unidades. Se precisar de uma dose superior a 80 unidades, deverá administrar-se duas ou mais injeções.

1. Verifique se na janela da dose aparece “0” após a prova de segurança.

1. Selecione sua dose (no exemplo a seguir, a dose selecionada é de 30 unidades). Se girar demais o seletor de dose, pode voltar atrás.

• Não pressione o botão de injeção enquanto gira, pois a insulina pode sair.

• Não poderá girar o seletor de dose se o número de unidades superar as que restam na caneta. Não force o seletor de dose. Nesse caso, pode injetar-se o que resta na caneta e completar sua dose com um novo SoloStar ou usar um novo SoloStar para a dose completa.

Passo 5.Injetar a dose

• Use o método de injeção que seu médico, farmacêutico ou enfermeiro lhe ensinou.

• Insira a agulha na pele.

1. Libere a dose pressionando o botão de injeção por completo. O número que aparece na janela da dose voltará a “0” quando for injetado.

1. Mantenha o botão de injeção pressionado por completo. Lentamente conte até 10 antes de retirar a agulha da pele. Isso garante que a dose completa seja liberada.

O êmbolo da caneta se move com cada dose. O êmbolo alcançará o final do cartucho quando se tiver utilizado o total de 300 unidades de insulina.

Paso 6.Retirada e eliminação da agulha

Depois de cada injeção, elimine a agulha e conserve SoloStar sem a agulha.

Isso ajuda a prevenir:

• Contaminações e/ou infecções,
• Entrada de ar no reservatório de insulina e perda de insulina que podem dar origem a uma dose inexata.

1. Coloque o protetor exterior da agulha na agulha e use-o para desenroscar a agulha da caneta. Para reduzir o risco de acidentes com a agulha, nunca recoloque o protetor interior.

• Se a sua injeção for administrada por outra pessoa, ou se você estiver administrando uma injeção a outra pessoa, deve ter especial cuidado ao retirar e descartar a agulha. Siga as medidas recomendadas de segurança para a retirada e eliminação das agulhas (contate seu médico, farmacêutico ou enfermeiro) com o objetivo de reduzir o risco de acidentes com a agulha e a transmissão de doenças infecciosas.

1. Descarte a agulha de forma segura, tal como lhe ensinou seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

1. Coloque a tampa da caneta sempre após cada injeção e guarde a caneta até a próxima injeção.

Instruções de conservação

Revise a parte de trás deste prospecto para seguir as instruções de como conservar SoloStar.

Se SoloStar estiver conservado em local fresco, deve ser retirado de 1 a 2 horas antes da injeção para deixar que se atempere à temperatura ambiente. A injeção de insulina fria é mais dolorosa.

SoloStar deve ser descartado conforme as autoridades locais indiquem.

Mantenimento

Proteja SoloStar do pó e da sujeira.

Você pode limpar a parte exterior da sua SoloStar com um pano úmido.

Não mergulhe, lave ou lubrifique a caneta, pois isso pode danificá-la.

SoloStar está projetado para funcionar com precisão e segurança. Deve ser manuseado com cuidado. Evite situações em que SoloStar possa ser danificado. Se você estiver preocupado que sua SoloStar possa estar danificada, use uma nova.