


Pergunte a um médico sobre a prescrição de APIDRA 100 Unidades/mL solução injetável em cartucho
Prospecto: informação para o utilizador
Apidra100 Unidades/ml solução injetável em cartucho
Insulina glulisina
Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento porque contém informações importantes para si. As instruções de uso da caneta de insulina são fornecidas com a sua caneta de insulina. Consulte-as antes de usar o seu medicamento.
Conteúdo do prospecto
Apidra é um agente antidiabético, utilizado para reduzir o nível alto de açúcar no sangue em doentes com diabetes mellitus. Pode ser administrado a adultos, adolescentes e crianças a partir dos 6 anos. A diabetes mellitus é uma doença em que o seu corpo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue.
É obtido por biotecnologia. Tem um início de ação rápido em 10-20 minutos e uma duração de ação curta, de cerca de 4 horas.
Não use Apidra
Advertências e precauções
Apidra em cartuchos apenas está indicado para injeção sob a pele com uma caneta reutilizável (ver também seção 3). Consulte o seu médico se precisar inyectar a insulina por outro método.
Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Apidra.
Siga atentamente as instruções de dosagem, controlo (testes de sangue), dieta e atividade física (trabalho físico e exercício) tal como lhe indicou o seu médico.
Grupos especiais de doentes
Se tiver problemas de fígado ou rim, consulte o seu médico, pois pode precisar de uma dose mais baixa.
Não existem dados clínicos suficientes sobre o uso de Apidra em crianças menores de 6 anos.
Mudanças na pele no local de injeção.
Deve rodar o local de injeção para evitar mudanças na pele, como nódulos sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem se for injetada em uma zona nodular (ver Como usar Apidra). Entre em contato com o seu médico se atualmente estiver injetando em uma zona nodular, antes de começar a injetar em uma zona diferente. O seu médico pode indicar que verifique os seus níveis de açúcar no sangue mais de perto, e que ajuste a insulina ou a dose das suas outras medicações antidiabéticas.
Viagens
Antes de viajar, consulte o seu médico. Talvez precise consultar sobre
Doenças e lesões
O manejo da sua diabetes pode precisar de cuidados especiais nas seguintes situações:
Se sofre de diabetes tipo 1 (diabetes mellitus dependente de insulina), não deixe de administrar a insulina e de seguir a ingestão de hidratos de carbono. Informe sempre as pessoas que se ocupam do seu cuidado ou tratamento de que precisa de insulina.
Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral prévio que foram tratados com pioglitazona e insulina sofreram desenvolvimento de insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rápido possível se sofrer sintomas de insuficiência cardíaca, como falta de ar incomum ou aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema).
Uso de Apidra com outros medicamentos
Alguns medicamentos produzem mudanças nos níveis de açúcar no sangue (aumento, descenso ou ambos, dependendo da situação). Em cada caso, pode ser necessário ajustar a dose de insulina para evitar níveis de açúcar no sangue tanto demasiado baixos como demasiado altos. É necessário ter cuidado quando começar a tomar outro medicamento e também quando deixar de tomá-lo.
Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Pergunte ao seu médico, antes de tomar um medicamento, se este pode afetar o seu nível de açúcar no sangue, e quais medidas deve adotar, se for o caso.
Entre os medicamentos que podem provocar um descenso do seu nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) incluem-se:
Entre os medicamentos que podem provocar um aumento do seu nível de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem-se:
O seu nível de açúcar no sangue pode subir ou baixar se tomar:
A pentamidina (utilizada para tratar algumas infecções causadas por parasitas) pode causar uma hipoglicemia, que algumas vezes pode ser seguida de uma hiperglicemia.
Os betabloqueantes, assim como outros medicamentos simpaticolíticos (como clonidina, guanetidina e reserpina) podem atenuar ou suprimir por completo os primeiros sintomas de aviso que poderiam ajudá-lo a reconhecer uma hipoglicemia.
Se não tem certeza se está tomando algum destes medicamentos, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Uso de Apidra com álcool
Os seus níveis de açúcar no sangue podem subir ou baixar se beber álcool.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Informa o seu médico se está planeando engravidar ou se já está grávida. A sua dose de insulina pode precisar de alterações durante a gravidez e após o parto. Um controlo cuidadoso da sua diabetes, e a prevenção da hipoglicemia, são importantes para a saúde do seu bebê.
Não existem dados ou são limitados relativos ao uso de Apidra em mulheres grávidas.
Se se encontra em período de amamentação, consulte o seu médico, pois pode precisar de ajustes nas suas doses de insulina e na sua dieta.
Condução e uso de máquinas
A sua capacidade de concentração ou de reação pode ser reduzida se:
Esteja atento a este possível problema, considerando todas as situações que podem ser causa de risco para si ou para outros (como conduzir um veículo ou utilizar máquinas).
Deve pedir ao seu médico que o aconselhe sobre a capacidade para conduzir se:
Informação importante sobre alguns dos componentes de Apidra
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é, essencialmente “isento de sódio”.
Apidra contém metacresol
Apidra contém metacresol, que pode causar reações alérgicas.
Dose
Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.
O seu médico determinará a dose de Apidra que precisa em função do seu estilo de vida e dos resultados dos seus controlos de açúcar (glicose) no sangue e do seu tratamento de insulina anterior.
Apidra é uma insulina de acção curta. O seu médico pode indicar que a use em combinação com uma insulina de acção intermédia, de acção longa, uma insulina basal ou com comprimidos utilizados para tratar níveis altos de açúcar no sangue.
Se passar de outra insulina para insulina glulisina, a sua dose pode precisar de ser ajustada pelo seu médico.
Muitos factores podem influir no seu nível de açúcar no sangue. Deve conhecer estes factores, pois assim poderá reagir correctamente perante as mudanças do seu nível de açúcar no sangue, e para evitar que suba ou baixe demasiado. Veja o recuadro que aparece no final do prospecto para mais informações.
Forma de administração
Apidra é injetada sob a pele (subcutaneamente).
O seu médico aconselhará sobre qual área da pele deve injetar Apidra. Apidra pode ser injetada na parede abdominal, no músculo ou na parte superior do braço ou por perfusão contínua na parede abdominal. O efeito será ligeiramente mais rápido se a insulina for injetada no abdómen. Tal como com as outras insulinas, os locais de injeção e perfusão dentro de uma área de injeção (abdómen, músculo ou parte superior do braço) devem ser rodados de uma injeção para outra.
Frequência de administração
Apidra deve ser administrada pouco tempo (0-15 min) antes ou pouco tempo após as refeições.
Instruções para a correcta utilização
Como manejar os cartuchos
Apidra em cartuchos apenas está indicado para injeção sob a pele com uma caneta reutilizável. Consulte o seu médico se precisar inyectar a insulina por outro método.
Para garantir que obtém a dose exacta, os cartuchos de Apidra devem ser utilizados apenas com as seguintes canetas:
No seu país, pode ser que apenas algumas destas canetas estejam comercializadas.
A caneta deve ser utilizada tal como recomendado na informação fornecida pelo fabricante do dispositivo.
As instruções do fabricante para utilizar a caneta devem ser seguidas cuidadosamente para carregar o cartucho, colocar a agulha e administrar a injeção de insulina.
Antes de inserir o cartucho na caneta reutilizável, o cartucho deve ser armazenado a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas.
Inspeccione o cartucho antes de usá-lo. Apenas deve ser utilizado se a solução for transparente, incolor e não tiver partículas visíveis no seu interior.
Não deve ser agitado ou misturado antes do uso.
Depois de inserir um novo cartucho:
Deve verificar se a sua caneta de insulina funciona correctamente antes de se injetar a primeira dose (ver as instruções de uso da sua caneta).
Precauções especiais antes da injeção
As bolhas de ar devem ser eliminadas do cartucho antes da injeção (ver instruções de uso da caneta). Os cartuchos vazios não devem ser recarregados.
Para prevenir qualquer tipo de contaminação, a caneta reutilizável deve ser utilizada apenas por si.
Problemas com a caneta de insulina?
Consulte por favor as instruções de uso do fabricante para a caneta.
Se a sua caneta de insulina estiver danificada ou não funcionar correctamente (devido a problemas mecânicos), deve ser descartada e utilizada uma caneta de insulina nova.
Se usar mais Apidra do que deve
Se esquecer de usar Apidra
Se interromper o tratamento com Apidra
Isso pode produzir hiperglicemia grave (níveis muito altos de açúcar no sangue) e cetoacidose (aumento do ácido no sangue porque o organismo degrada as gorduras em vez do açúcar). Não interrompa o tratamento com Apidra sem consultar o seu médico, ele dirá o que deve fazer.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Confusões entre insulina
Deve verificar sempre a etiqueta de insulina antes de cada injeção para evitar confusões entre Apidra e outras insulinas.
Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Efeitos Adversos Graves
A hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue) pode ser muito grave.A hipoglicemia é um efeito adverso observado muito frequentemente (pode afetar mais de 1 de cada 10 pacientes).
A hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue) significa que não tem açúcar suficiente no sangue.Se o seu nível de açúcar no sangue baixar muito, pode perder a consciência. Uma hipoglicemia grave pode provocar danos no cérebro e pode ser ameaçadora para a vida. Se tiver sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue, aja imediatamentepara subir o seu nível de açúcar no sangue. Veja o recuadro no final deste prospecto, onde encontrará mais informações importantes sobre a hipoglicemia e seu tratamento.
Se você experimentar os seguintes sintomas, entre em contato imediatamente com o seu médico:
As reações alérgicassistémicassão efeitos adversos pouco frequentemente observados (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes).
Alergia generalizada à insulina:os sintomas relacionados podem incluir reações cutâneas em grande escala (erupção cutânea e coceira em todo o corpo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade para respirar, descenso da tensão arterial com pulsação cardíaca rápida e suoração.Estes podem ser sintomas de casos graves de alergia generalizada às insulinas, incluindo reação anafiláctica que pode ser ameaçadora para a vida.
Hiperglicemia (níveis altos de açúcar no sangue) significa que há muito açúcar no sangue.
A frequência da hiperglicemia não pode ser estimada. Se o seu nível de açúcar no sangue for muito alto, isso indica que pode precisar de mais insulina do que a injetada. Isso pode ser grave se o seu nível de açúcar no sangue se tornar muito alto.
Para mais informações sobre os sinais e sintomas da hiperglicemia, veja o recuadro no final deste prospecto.
Outros Efeitos Adversos
Se a insulina for injetada com muita frequência no mesmo local, o tecido gorduroso pode encolher (lipoatrofia) ou tornar-se mais grosso (lipo-hipertrofia) (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas). Os caroços sob a pele também podem ser produzidos pela acumulação de uma proteína denominada amiloide (amiloideose cutânea; não se sabe com que frequência isso ocorre). A insulina pode não funcionar muito bem se for injetada em uma zona abultada. Mude o ponto de injeção para ajudar a evitar essas mudanças na pele.
Efeitos Adversos Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)
Pode experimentar reações no local da injeção (como vermelhidão, dor intensa pouco habitual ao injetar, coceira, urticária, inchaço ou inflamação). Essas reações também podem se estender ao redor do local da injeção. A maior parte das reações menores à insulina se resolve habitualmente em alguns dias ou em poucas semanas.
Efeitos Adversoscuja frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
Uma mudança significativa (melhoria ou piora) do controle do seu nível de açúcar no sangue pode provocar uma piora temporária da sua visão. Se padece de retinopatia proliferativa (uma doença do olho relacionada com a diabetes), os ataques hipoglicêmicos graves podem provocar uma perda temporária da visão.
Comunicação de Efeitos Adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta do cartucho após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Cartuchos não abertos
Conservar em refrigerador (entre 2°C e 8°C).
Não congelar.
Não coloque Apidra perto do compartimento do congelador ou junto a um acumulador de frio. Conservar o cartucho no embalagem exterior para protegê-lo da luz.
Cartuchos em uso
Os cartuchos em uso (na caneta de insulina) podem ser conservados durante um máximo de 4 semanas por debaixo de 25ºC protegidos do calor direto ou da luz direta e não devem ser conservados em refrigerador. Não o utilize após este período de tempo.
Não utilize este medicamento se não estiver incolor e transparente.
Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
Composição de Apidra
Aspecto do Produto e Conteúdo do Envase
Apidra 100 Unidades/ml solução injetável em cartucho é uma solução aquosa transparente, incolor, sem partículas visíveis.
Cada cartucho contém 3 ml de solução (300 U). Existem envases de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 e 10 cartuchos de 3 ml. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.
Titular da Autorização de Comercialização e Responsável pela Fabricação
Titular da autorização de comercialização:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Alemanha
Responsável pela fabricação:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt
Alemanha
Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.
Bélgica/Bélgica/Bélgica Sanofi Belgium Tel: +32 (0)2 710 54 00 | Luxemburgo Sanofi Belgium Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Bélgica) |
| Hungria SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050 |
República Tcheca Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111 | Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275 |
Dinamarca Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00 | Países Baixos Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000 |
Alemanha Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010 Tel. do exterior: +49 69 305 21 131 | Noruega sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00 |
Estônia Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30 | Áustria sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0 |
Grécia Sanofi-Aventis Μονοπρ?σωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00 | Polônia Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 |
Espanha sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 | Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400 |
França Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Chamada do exterior: +33 1 57 63 23 23 | Romênia Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36 |
Croácia Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500 Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00 | Eslovênia Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00 |
Islândia Vistor hf. Sími: +354 535 7000 | República Eslovaca Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600 |
Itália Sanofi S.r.l. Tel: 800 13 12 12 (perguntas de tipo técnico) 800 536389 (outras perguntas) | Finlândia Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 |
Chipre C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741 | Suécia Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 |
Letônia Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50 | Reino Unido(Irlanda do Norte) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525 |
Lituânia Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40 |
Data da última revisão deste prospecto:
Outra fonte de informação
A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA
Leve sempre consigo algo de açúcar (pelo menos 20 gramas).
Leve consigo alguma informação que indique que é uma pessoa com diabetes.
HIPERGLICEMIA (níveis altos de açúcar no sangue)
Se tiver o nível de açúcar no sangue muito alto (hiperglicemia), pode ser que não tenha injetado suficiente insulina.
Por que ocorre a hiperglicemia?
Alguns exemplos são:
Sintomas de aviso de hiperglicemia
A sede, o aumento da necessidade de urinar, o cansaço, a pele seca, o rubor da face, a perda do apetite, a tensão arterial baixa, o pulso rápido do coração e a presença de glicose e corpos cetônicos na urina. A dor de estômago, a respiração profunda e rápida, a sonolência ou até a perda da consciência podem ser sinais de uma condição grave (cetoacidose) devido à falta de insulina.
O que fazer em caso de hiperglicemia?
Deve analisar seu nível de açúcar no sangue e seu nível de acetona na urina assim que ocorrer qualquer um dos sintomas acima descritos. A hiperglicemia ou a cetoacidose graves devem ser tratadas sempre por um médico, normalmente em um hospital.
HIPOGLICEMIA (níveis baixos de açúcar no sangue)
Se o seu nível de açúcar no sangue diminuir excessivamente, pode perder a consciência. A hipoglicemia grave pode produzir um ataque cardíaco ou dano cerebral e pode colocar sua vida em perigo. Normalmente, deve ser capaz de reconhecer quando o seu nível de açúcar no sangue está diminuindo demais para tomar as medidas adequadas.
Por que ocorre a hipoglicemia?
Alguns exemplos são:
Também é mais provável que ocorra uma hipoglicemia se:
Sintomas de aviso da hipoglicemia
Exemplos de sintomas que indicam que o seu nível de açúcar no sangue está baixando muito ou muito rapidamente: suor, pele úmida e pegajosa, ansiedade, pulsação cardíaca rápida, tensão arterial alta, palpitações e pulsação irregular do coração. Esses sintomas ocorrem frequentemente antes de aparecerem os sintomas de um baixo nível de açúcar no cérebro.
Exemplos de sintomas que indicam que existe um nível baixo de açúcar no cérebro: dores de cabeça, fome intensa, náuseas, vômitos, cansaço, sonolência, distúrbios do sono, inquietude, comportamento agressivo, falhas de concentração, reações alteradas, depressão, confusão, distúrbios da fala (às vezes, perda total da fala), distúrbios visuais, tremores, paralisia, sensações de formigamento (parestesias), sensações de entorpecimento e formigamento na área da boca, tonturas, perda do autocontrole, incapacidade de cuidar de si mesmo, convulsões e perda da consciência.
Os primeiros sintomas de alerta de hipoglicemia (“sintomas de aviso”) podem mudar, atenuar ou faltar por completo se:
Nesse caso, pode desenvolver uma hipoglicemia grave (e até desmaiar) antes de se dar conta do problema. Esteja sempre familiarizado com seus sintomas de aviso. Se necessário, a realização com mais frequência de uma análise do açúcar no sangue pode ajudar a identificar episódios hipoglicêmicos leves, que de outra forma poderiam passar despercebidos. Se não tiver certeza de poder reconhecer seus sintomas de aviso, evite situações (como dirigir um carro) que possam colocá-lo em perigo ou a outras pessoas como consequência da hipoglicemia.
O que fazer se ocorrer uma hipoglicemia?
Indique a seus familiares, amigos e pessoas próximas o seguinte:
Se não for capaz de engolir ou se perder a consciência, precisará de uma injeção de glicose ou de glucagon (um medicamento que aumenta o nível de açúcar no sangue). Essas injeções são justificadas mesmo que não tenha certeza de que padece de hipoglicemia.
É recomendável analisar o seu nível de açúcar no sangue imediatamente após a ingestão de glicose para confirmar que padece realmente de hipoglicemia.
O preço médio do APIDRA 100 Unidades/mL solução injetável em cartucho em outubro de 2025 é de cerca de 46.97 EUR. Os valores podem variar consoante a região, a farmácia e a necessidade de receita. Confirme sempre com uma farmácia local ou fonte online para obter informações atualizadas.
Avaliação de posologia, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação da receita de APIDRA 100 Unidades/mL solução injetável em cartucho – sujeita a avaliação médica e regras locais.