APIDRA 100 Unidades/mL solução injetável em frasco

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Apidra100Unidades/ml solução injectável em um frasco

Insulina glulisina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe receitado somente a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Apidra e para que é utilizado

1. O que precisa saber antes de começar a usar Apidra
2. Como usar Apidra
3. Possíveis efeitos adversos
4. Conservação de Apidra
5. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Apidra e para que é utilizado

Apidra é um agente antidiabético, utilizado para reduzir o nível alto de açúcar no sangue em doentes com diabetes mellitus. Pode ser administrado a adultos, adolescentes e crianças a partir dos 6 anos. A diabetes mellitus é uma doença em que o seu corpo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue.

É obtido por biotecnologia. Tem um início rápido de ação entre 10-20 minutos e uma duração curta de ação, de cerca de 4 horas.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Apidra

Não use Apidra

• Se é alérgico à insulina glulisina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se o seu nível de açúcar é demasiado baixo (hipoglicemia), siga a guia da hipoglicemia (veja o recuadro no final deste prospecto).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Apidra.

Siga atentamente as instruções de dosagem, controlo (provas de sangue), dieta e atividade física (trabalho físico e exercício) tal como lhe indicou o seu médico.

Grupos especiais de doentes

Se tiver problemas de fígado ou rim, consulte com o seu médico, pois pode precisar de uma dose mais baixa.

Não existem dados clínicos suficientes sobre o uso de Apidra em crianças menores de 6 anos.

Mudanças na pele no local de injeção

Deve rotar o local de injeção para evitar mudanças na pele, como bolhas sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem se for injetada em uma zona abultada (ver Como usar Apidra). Entre em contato com o seu médico se atualmente estiver injetando em uma zona abultada, antes de começar a injetar em uma zona diferente. O seu médico pode indicar que verifique os seus níveis de açúcar no sangue mais de perto e que ajuste a insulina ou a dose das suas outras medicações antidiabéticas.

Viagens

Antes de viajar, consulte com o seu médico. Talvez precise consultar sobre

• a disponibilidade da sua insulina no país para o qual vai viajar,
• reservas de insulina, seringas, etc.,
• o armazenamento correto da insulina durante a viagem,
• o horário das refeições e da administração de insulina durante a viagem,
• os possíveis efeitos da mudança para zonas com diferenças horárias,
• os possíveis novos riscos para a saúde nos países que vai visitar,
• o que deve fazer em situações de emergência quando se encontrar mal ou se tornar doente.

Doenças e lesões

O manejo da sua diabetes pode precisar de cuidados especiais nas seguintes situações:

• Se estiver doente ou sofrer uma lesão maior, pode aumentar o nível de açúcar no sangue (hiperglicemia).
• Se não comer o suficiente, o seu nível de açúcar no sangue pode baixar muito (hipoglicemia).

Na maioria dos casos, precisará de um médico. Certifique-se de consultar imediatamente um médico.

Se sofre de diabetes tipo 1 (diabetes mellitus dependente de insulina), não deixe de se administrar insulina e de seguir uma dieta rica em carboidratos. Informe sempre as pessoas que se ocupam do seu cuidado ou tratamento de que precisa de insulina.

Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral prévio que foram tratados com pioglitazona e insulina sofreram desenvolvimento de insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rápido possível se sofrer sintomas de insuficiência cardíaca, como falta de ar incomum ou aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema).

Uso de Apidra com outros medicamentos

Alguns medicamentos produzem mudanças nos níveis de açúcar no sangue (um aumento, uma diminuição ou ambos, dependendo da situação). Em cada caso, pode ser necessário ajustar a dose de insulina para evitar níveis de açúcar no sangue muito baixos ou muito altos. É necessário ter cuidado quando começar a tomar outro medicamento e também quando deixar de tomá-lo.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Pergunte ao seu médico, antes de tomar um medicamento, se este pode afetar o seu nível de açúcar no sangue e quais medidas deve adotar, se for o caso.

Entre os medicamentos que podem provocar uma diminuição do seu nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) incluem-se:

• todos os outros medicamentos para tratar a diabetes,
• os inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) (utilizados para tratar certas doenças do coração ou a hipertensão),
• a disopiramida (utilizada para tratar certas doenças do coração),
• a fluoxetina (utilizada para tratar a depressão),
• os fibratos (utilizados para reduzir os níveis elevados de lípidos no sangue),
• os inibidores da monoaminooxidase (MAO) (utilizados para tratar a depressão),
• a pentoxifilina, o propoxifeno, os salicilatos (como a aspirina, utilizada para aliviar a dor e baixar a febre),
• os antibióticos do grupo das sulfamidas.

Entre os medicamentos que podem provocar um aumento do seu nível de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem-se:

• os corticosteroides (como a “cortisona” utilizada para tratar a inflamação),
• o danazol (medicamento que actua sobre a ovulação),
• o diazóxido (utilizado para tratar a hipertensão),
• os diuréticos (utilizados para tratar a hipertensão e o excesso de retenção de líquidos),
• o glucagão (hormona pancreática utilizada para tratar a hipoglicemia grave),
• a isoniazida (utilizada para tratar a tuberculose),
• os estrógenos e progestágenos (como a pílula anticonceptiva, utilizada para o controlo da natalidade),
• os derivados da fenotiazina (utilizados para tratar transtornos psiquiátricos),
• a somatotropina (hormona do crescimento),
• os medicamentos simpaticomiméticos (como a epinefrina [adrenalina], o salbutamol, a terbutalina, utilizados para tratar a asma),
• as hormonas tiroideias (utilizadas para tratar transtornos da glândula tiroideia),
• inibidores da protease (utilizados para tratar o VIH),
• medicamentos antipsicóticos atípicos (como olanzapina e clozapina).

O seu nível de açúcar no sangue pode subir ou baixar se tomar:

• betabloqueantes (utilizados para tratar a hipertensão),
• clonidina (utilizada para tratar a hipertensão),
• sales de lítio (utilizados para tratar transtornos psiquiátricos).

A pentamidina (utilizada para tratar algumas infecções causadas por parasitas) pode causar uma hipoglicemia, que algumas vezes pode ser seguida de uma hiperglicemia.

Os betabloqueantes, assim como outros medicamentos simpaticolíticos (como clonidina, guanetidina e reserpina) podem atenuar ou suprimir por completo os primeiros sintomas de aviso que poderiam ajudá-lo a reconhecer uma hipoglicemia.

Se não tem certeza se está tomando algum desses medicamentos, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Uso de Apidra com álcool

Os seus níveis de açúcar no sangue podem subir ou baixar se beber álcool.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Informa o seu médico se está planeando engravidar ou se já está grávida. A sua dose de insulina pode precisar de ajustes durante a gravidez e após o parto. Um controlo cuidadoso da sua diabetes e a prevenção da hipoglicemia são importantes para a saúde do seu bebê.

Não há dados ou são limitados relativos ao uso de Apidra em mulheres grávidas.

Se se encontrar em período de amamentação, consulte o seu médico, pois pode precisar de ajustes nas suas doses de insulina e na sua dieta.

Condução e uso de máquinas

A sua capacidade de concentração ou de reação pode ser reduzida se:

• tiver hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue),
• tiver hiperglicemia (níveis altos de açúcar no sangue).

Esteja atento a este possível problema, considerando todas as situações que podem ser causa de risco para si ou para outros (como conduzir um veículo ou utilizar máquinas).

Deve pedir que o seu médico o aconselhe sobre a capacidade para conduzir se:

• tiver episódios frequentes de hipoglicemia,
• os primeiros sintomas de aviso que podem ajudá-lo a reconhecer uma hipoglicemia tenham diminuído ou não apareçam.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Apidra

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Apidra contém metacresol

Apidra contém metacresol, que pode causar reações alérgicas.

3. Como usar Apidra

Dose

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico determinará a dose de Apidra que precisa em função do seu estilo de vida e dos resultados dos seus controlos de açúcar (glicose) no sangue e do seu tratamento anterior com insulina.

Apidra é uma insulina de acção curta. O seu médico pode indicar que a use em combinação com uma insulina de acção intermédia, de acção longa, uma insulina basal ou com comprimidos utilizados para tratar níveis altos de açúcar no sangue.

Se passar de outra insulina para insulina glulisina, a sua dose pode precisar de ser ajustada pelo seu médico.

Muitos factores podem influir no seu nível de açúcar no sangue. Deve conhecer estes factores, pois assim poderá reagir correctamente perante mudanças do seu nível de açúcar no sangue e para evitar que suba ou baixe muito. Veja o recuadro que aparece no final do prospecto para mais informações.

Forma de administração

Apidra é injectada sob a pele (subcutaneamente). Também pode ser administrada por via intravenosa por profissionais de saúde sob estrita supervisão médica.

O seu médico mostrar-lhe-á em que área da pele deve injectar Apidra. Apidra pode ser injectada na parede abdominal, no músculo da coxa ou na parte superior do braço ou por perfusão contínua na parede abdominal. O efeito será ligeiramente mais rápido se a insulina for injectada no seu abdômen. Tal como com as outras insulinas, os locais de injeção e perfusão dentro de uma área de injeção (abdômen, coxa ou parte superior do braço) devem ser rodados de uma injeção para outra.

Frequência de administração

Apidra deve ser administrada pouco tempo (0-15 min) antes ou pouco tempo após as refeições.

Instruções para a correcta utilização

Como manusear os frascos

Os frascos de Apidra são utilizados juntamente com seringas de insulina com escala graduada e com um sistema de bomba de insulina.

Inspeccione o frasco antes de o usar. Só deve ser usado se a solução for transparente, incolor e não tiver partículas visíveis no seu interior.

Não agite nem misture antes do uso.

Utilize sempre um novo frasco se observar que o controlo do seu açúcar no sangue está a piorar de forma inesperada. Isto deve-se ao facto de a insulina poder ter perdido alguma da sua eficácia. Se acredita que pode ter algum problema com Apidra, faça que o seu médico ou farmacêutico o revise.

Apidra não deve ser misturado com nenhum outro preparado que não seja insulina humana NPH.

Se Apidra for misturado com insulina humana NPH, Apidra deve ser introduzido em primeiro lugar na seringa. A injeção deve ser realizada imediatamente após a mistura.

Antes de utilizar Apidra num sistema de bomba, deve ter recebido instruções detalhadas sobre como usar o sistema de bomba. Além disso, deve ter recebido informações sobre o que deve fazer se se tornar doente ou se os seus níveis de açúcar no sangue se tornarem demasiado altos ou demasiado baixos, ou se o sistema de bomba falhar.

Utilize o sistema de bomba recomendado pelo seu médico. Leia e siga as instruções que vêm com a sua bomba de perfusão de insulina. Siga as instruções do seu médico sobre a velocidade de perfusão basal e a administração dos bolos de insulina na hora da refeição. Meça o seu nível de açúcar regularmente para estar seguro de que obtém o benefício da perfusão de insulina e de que a bomba funciona correctamente.

Mude o dispositivo de perfusão e o reservatório pelo menos cada 48 horas, utilizando uma técnica asséptica. Estas instruções podem diferir das instruções que vêm com a sua bomba de perfusão de insulina. Quando usar Apidra no sistema de bomba, é importante que siga sempre estas instruções específicas. O não seguir estas instruções específicas pode conduzir a reacções adversas graves.

Nunca misture Apidra com diluentes ou qualquer outra insulina quando for utilizado numa bomba.

Os problemas com a bomba ou com o dispositivo de perfusão ou o uso incorrecto da bomba podem resultar em que não obtenha suficiente insulina. Isto pode causar-lhe rapidamente um nível de açúcar no sangue elevado e cetoacidose diabética (por acumulação de ácido no sangue devido ao facto de o seu corpo estar a decompor a gordura em vez do açúcar).

Se o seu nível de açúcar no sangue começar a elevar-se, contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro o mais rápido possível. Eles informar-lhe-ão o que é necessário fazer.

Pode precisar de utilizar Apidra com seringas ou canetas. Deve ter sempre disponível um sistema de administração de insulina alternativo para injeção subcutânea no caso de a bomba falhar.

Se usar mais Apidra do que deve

• Se se injectou demasiada Apidra, o seu nível de açúcar no sangue pode tornar-se muito baixo (hipoglicemia). Verifique o seu nível de açúcar no sangue frequentemente. Em geral, para prevenir a hipoglicemia, deve comer mais e controlar o seu nível de açúcar no sangue. Para mais informações sobre o tratamento da hipoglicemia, veja o recuadro que aparece no final do prospecto.

Se esquecer de usar Apidra

• Se esqueceu de uma dose de Apidra ou se não se injectou suficiente insulina, o seu nível de açúcar no sangue pode aumentar muito (hiperglicemia). Verifique o seu nível de açúcar no sangue frequentemente. Para mais informações sobre o tratamento da hiperglicemia, veja o recuadro que aparece no final do prospecto.
• Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Apidra

Isto pode produzir hiperglicemia grave (níveis muito altos de açúcar no sangue) e cetoacidose (aumento do ácido no sangue porque o organismo degrada as gorduras em vez do açúcar). Não interrompa o tratamento com Apidra sem consultar o seu médico, ele dir-lhe-á o que deve fazer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Confusões entre insulinas

Deve verificar sempre a etiqueta da insulina antes de cada injeção para evitar confusões entre Apidra e outras insulinas.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

A hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue) pode ser muito grave.A hipoglicemia é um efeito adverso observado muito frequentemente (pode afetar mais de 1 em cada 10 doentes).

A hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue)significa que não tem açúcar suficiente no sangue. Se o seu nível de açúcar no sangue baixar muito, pode perder a consciência. Uma hipoglicemia grave pode provocar danos no cérebro e pode ser ameaçadora para a vida. Se tiver sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue, actue imediatamentepara subir o seu nível de açúcar no sangue. Veja o recuoado no final deste prospecto, onde encontrará mais informações importantes sobre a hipoglicemia e o seu tratamento.

Se experimentar os seguintes sintomas, contacte imediatamente o seu médico:

As reações alérgicassistémicassão efeitos adversos pouco frequentemente observados (podem afetar até 1 em cada 100 doentes).

Alergia generalizada à insulina:os sintomas relacionados podem incluir reações cutâneas a grande escala (erupção cutânea e prurido em todo o corpo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade para respirar, descida da tensão arterial com pulsação cardíaca rápida e suoração. Estes podem ser sintomas de casos graves de alergia generalizada às insulinas, incluindo reação anafiláctica que pode ser ameaçadora para a vida.

Hiperglicemia (níveis altos de açúcar no sangue) significa que há demasiado açúcar no sangue.

A frequência da hiperglicemia não pode ser estimada. Se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado alto, isso indica que pode necessitar de mais insulina do que a que se injetou.

A hiperglicemia pode produzir cetoacidose diabética (aumento de ácido no sangue devido a que o corpo degrada as gorduras em vez do açúcar).

Estes são efeitos adversos graves.

Estas condições podem ocorrer quando há problemas com a bomba de perfusão ou quando o sistema de bomba não é usado corretamente.

Isso significa que não sempre pode obter insulina suficiente para tratar a sua diabetes.

Se isso ocorrer, deve procurar ajuda médica urgentemente.

Deve ter sempre um sistema alternativo de administração de insulina para injeção debaixo da pele(ver secção 3 “Como manejar o sistema de bomba de perfusão” e “O que fazer se o sistema de bomba falhar ou quando a bomba não for usada corretamente”. Para mais informações sobre os sinais e sintomas da hiperglicemia, veja o recuoado no final deste prospecto.

Outros efeitos adversos

• Alterações na pele no ponto de injeção.

Se se injetar insulina com demasiada frequência no mesmo local, o tecido gordo pode encolher (lipoatrofia) ou tornar-se mais grosso (lipo-hipertrofia) (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas). Os nódulos sob a pele também podem produzir-se pela acumulação de uma proteína denominada amiloide (amiloideose cutânea; não se sabe com que frequência se produz isso). A insulina pode não funcionar muito bem se for injetada numa zona abultada. Mude o ponto de injeção para ajudar a evitar estas alterações na pele.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 doentes)

• Reações alérgicas e da pele no local da injeção

Podem ocorrer reações no local da injeção (como eritema, dor intensa pouco habitual ao injetar, prurido, urticária, inchaço ou inflamação). Estas reações também podem estender-se à volta do local da injeção. A maior parte das reações menores à insulina resolve-se habitualmente em alguns dias ou em poucas semanas.

Efeitos adversoscuja frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Reações oculares

Uma alteração significativa (melhoria ou pioria) do controlo do seu nível de açúcar no sangue pode piorar temporariamente a sua visão. Se padece uma retinopatia proliferativa (uma doença do olho relacionada com a diabetes) os ataques hipoglicémicos graves podem provocar uma perda temporária da visão.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Apidra

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro e na etiqueta do frasco após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Frascos não abertos

Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C).

Não congelar.

Não coloque Apidra perto do compartimento do congelador ou junto a um acumulador de frio.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Frascos abertos

Uma vez em uso, o frasco pode ser conservado durante um máximo de 4 semanas no embalagem exterior por debaixo de 25°C protegido do calor directo ou da luz directa. Não utilize o frasco após este período de tempo.

Recomenda-se anotar na etiqueta a data da primeira utilização.

Não utilize este medicamento se não estiver incolor e transparente.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por os desagueiros nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Apidra

• O princípio ativo é insulina glulisina. Cada mililitro de solução contém 100 Unidades de insulina glulisina (equivalente a 3,49 mg). Cada frasco contém 10 ml de solução injetável, equivalente a 1000 Unidades.
• Os demais componentes são: metacresol (ver seção 2 “Apidra contém metacresol”), cloreto de sódio (ver seção 2 “Informação importante sobre alguns dos componentes de Apidra”), trometamol, polissorbato 20, ácido clorídrico concentrado, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Apidra 100 Unidades/ml solução injetável em um frasco é uma solução aquosa transparente, incolor, sem partículas visíveis.

Cada frasco contém 10 ml de solução (1000 Unidades). Existem envases de 1, 2, 4 e 5 frascos de 10 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Alemanha

Responsável pela fabricação:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outra fonte de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA

Leve sempre consigo algo de açúcar (pelo menos 20 gramas).

Leve consigo alguma informação que indique que é uma pessoa com diabetes.

HIPERGLICEMIA (níveis altos de açúcar no sangue)

Se tiver o nível de açúcar no sangue muito alto (hiperglicemia), pode ser que não tenha injetado suficiente insulina.

Por que ocorre a hiperglicemia?

Alguns exemplos são:

• não se injetou sua insulina ou não se injetou a quantidade suficiente, ou se seu efeito diminuiu, por exemplo, devido a um armazenamento incorreto,
• está fazendo menos exercícios do que o habitual, tem estresse (angústia emocional, excitação), ou sofre uma lesão, uma operação, infecção ou febre,
• está tomando ou tomou certos medicamentos (ver a seção 2, “Uso de Apidra com outros medicamentos”).

Sintomas de aviso de hiperglicemia

A sede, o aumento da necessidade de urinar, o cansaço, a pele seca, o rubor da face, a perda do apetite, a tensão arterial baixa, o batimento rápido do coração e a presença de glicose e corpos cetônicos na urina. A dor de estômago, a respiração profunda e rápida, a sonolência ou até a perda do conhecimento podem ser sinais de uma condição grave (cetoacidose) devido à falta de insulina.

O que fazer em caso de hiperglicemia?

Deve analisar seu nível de açúcar no sangue e seu nível de acetona na urina assim que ocorrer qualquer um dos sintomas acima descritos. A hiperglicemia ou a cetoacidose graves devem ser tratadas sempre por um médico, normalmente em um hospital.

HIPOGLICEMIA (níveis baixos de açúcar no sangue)

Se seu nível de açúcar no sangue diminuir excessivamente, pode perder o conhecimento. A hipoglicemia grave pode causar um ataque cardíaco ou dano cerebral e pode colocar sua vida em perigo. Normalmente deve ser capaz de reconhecer quando seu nível de açúcar no sangue está diminuindo demais para poder tomar as medidas adequadas.

Por que ocorre a hipoglicemia?

Alguns exemplos são:

• se injeta demasiada insulina,
• omite refeições ou as atrasa,
• não come o suficiente, ou come alimentos que contêm menos carboidratos do que o normal (o açúcar e as substâncias semelhantes ao açúcar são chamadas de carboidratos; no entanto, os edulcorantes artificiais NÃO são carboidratos),
• perde carboidratos por vômitos ou diarreia,
• bebe álcool, especialmente se não está comendo muito,
• está fazendo mais exercícios do que o habitual ou um tipo diferente de atividade física,
• está se recuperando de uma lesão, de uma operação ou de outros tipos de estresse,
• está se recuperando de uma doença ou febre,
• está tomando ou deixou de tomar determinados medicamentos (ver a seção 2, “Uso de Apidra com outros medicamentos”).

Também é mais provável que ocorra uma hipoglicemia se:

• acaba de começar um tratamento com insulina ou muda para outra preparação de insulina,
• seus níveis de açúcar no sangue são quase normais ou são instáveis,
• muda o local da pele em que se injeta a insulina (por exemplo, do quadril para a parte superior do braço),
• sofre de uma doença renal ou hepática grave, ou alguma outra doença como o hipotireoidismo.

Sintomas de aviso da hipoglicemia

• No seu corpo

Exemplos de sintomas que indicam que seu nível de açúcar no sangue está baixando muito ou muito rapidamente: suor, pele úmida e pegajosa, ansiedade, batimento rápido do coração, tensão arterial alta, palpitações e batimento irregular do coração. Esses sintomas ocorrem frequentemente antes de que apareçam os sintomas de um nível baixo de açúcar no cérebro.

• No seu cérebro

Exemplos de sintomas que indicam que existe um nível baixo de açúcar no cérebro: dores de cabeça, fome intensa, náuseas, vômitos, cansaço, sonolência, distúrbios do sono, inquietude, comportamento agressivo, falhas de concentração, reações alteradas, depressão, confusão, distúrbios da fala (às vezes, perda total da fala), distúrbios visuais, tremor, paralisia, sensações de formigamento (parestesias), sensações de entorpecimento e formigamento na área da boca, tontura, perda do autocontrole, incapacidade de cuidar de si mesmo, convulsões e perda do conhecimento.

Os primeiros sintomas de alerta de hipoglicemia (“sintomas de aviso”) podem mudar, atenuar ou faltar por completo se:

• é uma pessoa de idade avançada,
• sofreu de diabetes durante muito tempo,
• sofre de um certo tipo de doença nervosa (neuropatia diabética autônoma),
• sofreu recentemente um episódio de hipoglicemia (por exemplo, no dia anterior) ou se essa se desenvolve gradualmente,
• tem níveis quase normais ou, pelo menos, níveis muito melhorados de açúcar no sangue,
• está tomando ou tomou certos medicamentos (ver a seção 2, “Uso de Apidra com outros medicamentos”).

Nesse caso, pode desenvolver uma hipoglicemia grave (e até desmaiar) antes de se dar conta do problema. Esteja sempre familiarizado com seus sintomas de aviso. Se necessário, a realização com mais frequência de um exame de açúcar no sangue pode ajudar a identificar episódios hipoglicêmicos leves, que de outra forma poderiam passar despercebidos. Se não tiver certeza de poder reconhecer seus sintomas de aviso, evite situações (como dirigir um carro) que possam colocá-lo em perigo a si mesmo ou a outras pessoas como consequência da hipoglicemia.

O que fazer se sofrer uma hipoglicemia?

1. Não se injete insulina. Ingera imediatamente de 10 a 20 g de açúcar, como glicose, torrões de açúcar ou uma bebida adoçada com açúcar. Aviso: os edulcorantes artificiais e os produtos alimentícios com edulcorantes artificiais em vez de açúcar (como bebidas dietéticas) não servem de ajuda para tratar a hipoglicemia.
2. Depois, coma algo que tenha um efeito de ação longa no aumento de seu açúcar no sangue (como pão ou massa). Seu médico ou enfermeiro devem ter discutido isso com você.
3. Se a hipoglicemia reaparecer, tome novamente outros 10 a 20 g de açúcar.
4. Consulte imediatamente um médico se não for capaz de controlar a hipoglicemia ou se ela reaparecer.

Indique a seus familiares, amigos e pessoas próximas o seguinte:

Se não for capaz de engolir ou se perder o conhecimento, precisará de uma injeção de glicose ou de glucagon (um medicamento que aumenta o nível de açúcar no sangue). Essas injeções estão justificadas mesmo que não tenha certeza de que sofre de hipoglicemia.

É recomendável analisar seu nível de açúcar no sangue imediatamente após a ingestão de glicose para confirmar que sofre de hipoglicemia.

A INFORMAÇÃO SIGUIENTE É DESTINADA APENAS PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

Apidra pode ser administrado por via intravenosa, e deve ser realizado por profissionais de saúde.

Instruções para a administração intravenosa

Apidra deve ser utilizado a uma concentração de 1 Unidade/ml de insulina glulisina em sistemas de perfusão com uma solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) com ou sem 40 mmol/l de cloreto de potássio utilizando bolsas para perfusão de plástico coextrusionado de poliolefina/poliamida com uma linha de perfusão exclusiva. A insulina glulisina para uso intravenoso em uma concentração de 1 Unidade/ml é estável a temperatura ambiente durante 48 horas.

Depois da diluição para a via intravenosa, a solução deve ser inspecionada visualmente para detectar partículas antes da administração. Só deve ser usada se a solução for transparente e incolor, não deve ser usada quando estiver turva ou com partículas visíveis.

Verificou-se que Apidra é incompatível com a solução de glicose a 5% e com a solução de Ringer e, portanto, não deve ser usado com essas soluções. O uso de outras soluções não foi estudado.