ANSATIPIN 150 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ansatipin 150mg cápsulas duras

rifabutina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ansatipin 150 mg e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ansatipin 150 mg
3. Como tomar Ansatipin 150 mg
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ansatipin 150 mg
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ansatipin 150 mg e para que é utilizado

Ansatipin 150 mg é um antibiótico que pertence ao grupo das rifamicinas.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

É utilizado em adultos para a prevenção das infecções por Mycobacterium avium-intracellulare (MAC)em pacientes com infecção por VIH (Vírus de Imunodeficiência Humana), quando seja clinicamente necessário.

Ansatipin também é utilizado em adultos para o tratamento das seguintes infecções quando outros tratamentos não sejam adequados:

• Tratamento da infecção sintomática localizada ou disseminada por micobactérias atípicas (tais como Mycobacterium aviume outras espécies), em pacientes com infecção por VIH

• Tratamento da tuberculose pulmonar (Mycobacterium tuberculosis) quando o tratamento com rifampicina não seja adequado por risco de interações farmacológicas ou em caso de resistência a rifampicina e sensibilidade confirmada a rifabutina.

Para o tratamento de micobactérias atípicas e de tuberculose pulmonar, Ansatipin sempre será administrado em combinação com outros fármacos ativos contra micobactérias.

Consulte o seu médico se tiver alguma dúvida sobre como funciona Ansatipin ou por que lhe foi prescrito este medicamento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ansatipin 150 mg

Não tome Ansatipin 150mg

• se é alérgico a rifabutina ou a outros fármacos da mesma família (rifamicinas) como a rifampicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está a receber tratamento com medicamentos que contêm rilpivirina e que se administram como uma suspensão injetável de libertação prolongada.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar o tratamento se:

• Tém uma doença grave dos rins ou do fígado, porque o seu médico pode ter que ajustar a dose de Ansatipin.
• Está a tomar medicamentos para tratar o VIH, porque podem interagir com Ansatipin (ver seção Outros medicamentos e Ansatipin 150 mg).
• Está a tomar anticoncepcionais orais, porque Ansatipin pode diminuir a sua eficácia anticoncepcional.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se durante o tratamento:

• Experimenta reações adversas da pele graves, tais como inflamação da pele e das mucosas que podem ser muito graves (síndrome de Stevens-Johnson), inflamação da pele com bolhas (necrólise epidérmica tóxica) ou erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, que inclui erupção cutânea, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados [um tipo de glóbulos brancos] e inflamação de órgãos internos [fígado, pulmões, coração, rins e intestino grosso]). Nesses casos, deve consultar imediatamente o seu médico, que decidirá se se deve suspender a administração de rifabutina.
• Lhe é diagnosticada uma tuberculose ativa, porque deverão administrar-lhe fármacos contra a tuberculose.
• Desenvolve uma inflamação do olho (uveíte). Deve consultar com o seu oftalmologista e com o seu médico, para que possam decidir se é necessário reduzir a dose ou suspender o tratamento com Ansatipin.
• Apresenta diarreia, dor abdominal ou febre durante o tratamento ou uma vez finalizado o mesmo, porque pode ser sintomas de uma doença grave do intestino. Comunique-o ao seu médico, que decidirá se se deve suspender o tratamento com Ansatipin ou aplicar outra medida terapêutica adequada.

Ansatipin pode produzir uma coloração vermelho-alaranjada da urina, bem como da pele ou de outras secreções do corpo. As lentes de contato podem ficar permanentemente tingidas.

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia de Ansatipin em crianças.

Outros medicamentos e Ansatipin 150mg

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É possível que o tratamento com Ansatipin faça necessário modificar as doses de outros fármacos que se associem ao tratamento ou que o paciente tome de forma habitual devido às interações entre eles (aumento ou diminuição do efeito dos medicamentos).

Por isso, se inicia um tratamento com Ansatipin, pode ser necessário um acompanhamento estreito por parte do seu médico, e/ou um ajuste das doses de certos medicamentos que estava a tomar como:

• fármacos para evitar a coagulação do sangue (warfarina)
• fármacos para tratar a dor (analgésicos opioides como codeína e morfina)
• anti-inflamatórios (corticosteroides)
• imunossupressores, utilizados para evitar o rejeição a transplantes (ciclosporina, tacrolimus)
• fármacos para tratar doenças do coração (digoxina, quinidina, verapamilo, bloqueantes beta-adrenérgicos disopiramida ou mexiletina)
• fármacos para tratar a diabetes (hipoglicemiantes orais)
• antiepilépticos (fenitoína e outros anticonvulsivantes)
• ansiolíticos ou sedantes (diazepam e barbitúricos)
• fármacos para reduzir triglicéridos no sangue (clofibrato)
• antibióticos para tratar infecções bacterianas (dapsona, sulfametoxazol-trimetoprim, claritromicina e cloranfenicol)
• antifúngicos, para tratar infecções por fungos (ketoconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol e itraconazol)
• antirretrovirais, para tratar o VIH (delavirdina, didanosina, dolutegravir, doravirina, elvitegravir/cobicistat, etravirina, indinavir, saquinavir, rilpivirina [para uso oral, p. ex., comprimidos], ritonavir, zidovudina, nelfinavir, amprenavir, bictegravir, combinações de atazanavir, darunavir, fosamprenavir, tipranavir e lopinavir com ritonavir)
• fármacos para tratar a hepatite C (sofosbuvir)
• antituberculosos, para tratar a tuberculose (bedaquilina, etambutol, isoniazida, rifampicina e ácido p-aminossalicílico). Se se administra rifabutina e ácido p-aminossalicílico, deve-se espacar 12 horas a tomada de ambos os medicamentos, porque este último pode alterar a absorção de Ansatipin.
• antiácidos. Se os tomar, deve fazê-lo três horas após a tomada de Ansatipin
• anticoncepcionais orais, porque rifabutina pode diminuir a sua eficácia anticoncepcional (etinilestradiol / noretisterona)

Gravidez, lactação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não deve utilizar Ansatipin durante a gravidez, salvo se o seu médico o considerar necessário.

Consulte com o seu médico se utiliza anticoncepcionais orais, porque Ansatipin pode diminuir a sua eficácia anticoncepcional.

Desconhece-se se a rifabutina é excretada no leite materno. Se está em período de lactação, consulte o seu médico se é necessário interromper a lactação ou interromper o tratamento com Ansatipin.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Ansatipin 150mg cápsulas duras contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Ansatipin 150 mg

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

A dose recomendada de Ansatipin é tomada uma vez ao dia em qualquer momento do dia, independentemente das refeições. Em pacientes com náuseas, vómitos ou outros problemas gastrointestinais, recomenda-se a administração com comida.

Adultos

• Se tomar Ansatipin como único tratamento:

• Se tomar Ansatipin com outros tratamentos:

O seu médico decidirá a duração do tratamento com base na resposta obtida.

Em pacientes com doenças do fígado ou dos rins, o seu médico avaliará se deve ajustar a dose de Ansatipin.

Se tomar mais Ansatipin 150mg do que deve

Em caso de sobredose ou de ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica no 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ansatipin

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Ansatipin

Não interrompa o tratamento com Ansatipin antes do que o seu médico lhe indicou, porque os sintomas podem piorar ou reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte imediatamenteo seu médico se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• Reações alérgicas graves (choque anafiláctico) (frequência não conhecida)
• Reações adversas graves da pele (ver Advertências e precauções)(frequência não conhecida)

A seguir, são incluídos outros efeitos adversos que podem ocorrer:

Os efeitos adversos muito frequentes (pelo menos 1 de cada 10 pacientes)são:

• Diminuição dos glóbulos brancos (leucopenia).

Os efeitos adversos frequentes (pelo menos 1 de cada 100 pacientes)são:

• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia).
• Erupção.
• Náuseas.
• Dores nos músculos (mialgia).
• Febre.

Os efeitos adversos pouco frequentes (pelo menos 1 de cada 1.000 pacientes)são:

• Diminuição de todas as células do sangue (pancitopenia).
• Diminuição dos granulócitos, um tipo de células do sangue (granulocitopenia ou agranulocitose).
• Diminuição dos neutrófilos, um tipo de células do sangue (neutropenia).
• Diminuição dos linfócitos, um tipo de células do sangue (linfopenia).
• Diminuição das plaquetas (trombocitopenia).
• Aumento dos eosinófilos, um tipo de células do sangue (eosinofilia).
• Reações alérgicas (hipersensibilidade).
• Estreitamento das vias aéreas que dificulta o passagem do ar para os pulmões (broncoespasmo).
• Inflamação do olho (uveíte).
• Alterações do olho (depósitos na córnea).
• Vómitos.
• Cor amarelo da pele e mucosas (icterícia).
• Aumento de enzimas hepáticas.
• Mudança de cor da pele.
• Dores nas articulações (artralgia).

Os efeitos adversos com frequência não conhecidasão:

• Reações adversas da pele: reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), necrólise epidérmica tóxica (NET), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), eritema multiforme, dermatite exfoliativa, dermatite ampolar.
• Colite por Clostridiodes difficile, uma doença grave do intestino.
• Mudança da cor da urina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ansatipin

Conservar abaixo de 25°C.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que a caixa está danificada ou foi aberta.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem no lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ansatipin

• O princípio ativo é rifabutina.
• Os demais componentes (excipientes) são: celulose microcristalina (E460i), laurilsulfato de sódio (E487), estearato de magnésio (E470b) e sílica coloidal. Os componentes da cápsula são: gelatina, óxido de ferro vermelho (E172) e dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ansatipin é apresentado como cápsulas de gelatina dura, opacas e de cor marrom-avermelhada, acondicionadas em blisters transparentes de PVC/Alumínio. Cada envase contém 30 cápsulas duras.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Binesa 2002, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid), Espanha

Representante local

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid), Espanha

Responsável pela fabricação

Pfizer Italia S.r.L.

Via del Commercio

63046, Marino del Tronto, Ascoli-Piceno, Itália.

Data da última revisão deste prospecto:junho 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)