Amoxicilina/Bromexina Ardin 250mg/5ml + 4mg/5ml PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Amoxicilina/Bromexina Ardine 250 mg/5 ml + 4 mg/5 ml pó para suspensão oral

Amoxicilina/bromexina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Amoxicilina/Bromexina Ardine e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amoxicilina/Bromexina Ardine
3. Como tomar Amoxicilina/Bromexina Ardine
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Amoxicilina/Bromexina Ardine
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Amoxicilina/Bromexina Ardine e para que é utilizado

Amoxicilina/Bromexina Ardine contém como princípios ativos amoxicilina e bromexina.

A amoxicilina é um antibiótico que pertence a um grupo de medicamentos denominados “penicilinas”.

A bromexina é um fármaco que actua diminuindo a viscosidade da mucosidade bronquial, facilitando a expectoração. Complementa a eficácia da amoxicilina, suprimindo a obstrução bronquial, melhorando a função respiratória e facilitando a difusão do antibiótico no escarro.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Amoxicilina/Bromexina Ardine está indicado no tratamento das infecções do aparelho respiratório produzidas por bactérias e nas que se produz ao mesmo tempo uma abundante secreção bronquial, pelo que se requer o uso simultâneo de um agente mucolítico (bromexina):

• Exacerbação bacteriana aguda da bronquite crónica.

• Pneumonias adquiridas na comunidade.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amoxicilina/Bromexina Ardine

Não tome Amoxicilina/Bromexina Ardine

• se é alérgico à amoxicilina, penicilinas, bromexina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se alguma vez teve uma reação alérgica a qualquer outro antibiótico. Isso poderia incluir erupção na pele ou inchaço do rosto ou da garganta.

• não administrar em crianças menores de 2 anos.

Não tome Amoxicilina/Bromexina Ardine se algum dos pontos anteriores o afetar. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina/Bromexina Ardine.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:

• tiver mononucleose infecciosa (febre, dor de garganta, glândulas inchadas e cansaço extremo)
• tiver problemas de rim
• não urine regularmente.

Foram recebidas notificações de reações cutâneas graves associadas à administração de bromexina. Se lhe aparecer uma erupção na pele (incluindo lesões das mucosas de, por exemplo, a boca, a garganta, o nariz, os olhos e os genitais), deixe de usar Amoxicilina/Bromexina Ardine e consulte o seu médico imediatamente.

Se não tiver certeza de se algum dos sintomas anteriores o afeta, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina/Bromexina Ardine.

Análises de sangue e urina

Se lhe estão a ser realizados:

• análises de urina (glicose na urina) ou análises de sangue para a função hepática
• análises de estriol (utilizado durante a gravidez para comprovar se o bebê se desenvolve de forma normal).

Informe o seu médico ou farmacêutico de que está a tomar Amoxicilina/Bromexina Ardine. Isso é porque Amoxicilina/Bromexina Ardine pode alterar os resultados desses tipos de análises.

Este medicamento deve ser utilizado com precaução em pacientes com problemas de rim.

Toma de Amoxicilina/Bromexina Ardine com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

• Se está a tomar alopurinol (utilizado para a gota) com Amoxicilina/Bromexina Ardine, pode ser mais provável que sofra uma reação alérgica na pele.
• Se está a tomar probenecid (utilizado para tratar a gota), o seu médico pode ajustar a dose de Amoxicilina/Bromexina Ardine. O uso concomitante de probenecid pode reduzir a excreção de amoxicilina e não é recomendado.
• Se está a tomar anticoagulantes (como a warfarina) com Amoxicilina/Bromexina Ardine, podem ser necessários mais análises sanguíneas.
• Se está a tomar outros antibióticos (como tetraciclina), Amoxicilina/Bromexina Ardine pode ser menos eficaz.
• Se está a tomar metotrexato (medicamento para tratar o cancro e psoríase grave), Amoxicilina/Bromexina Ardine pode produzir um aumento nos efeitos adversos. As penicilinas podem reduzir a excreção de metotrexato e causar um aumento potencial nos efeitos adversos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo que seja adquirido sem receita.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode ter efeitos adversos e os sintomas (como reações alérgicas, tonturas e convulsões) podem fazer com que não deva conduzir.

Não conduza ou maneje máquinas a não ser que se encontre bem.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Amoxicilina/Bromexina Ardine

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar o medicamento.

Os pacientes com diabetes mellitus devem ter em conta que este medicamento contém aproximadamente 0,66 g/ml de sacarose.

3. Como tomar Amoxicilina/Bromexina Ardine

Siga exactamente as instruções de administração de Amoxicilina/Bromexina Ardine indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Recorde tomar o seu medicamento.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Amoxicilina/Bromexina Ardine. Não suspenda o tratamento antes, mesmo que se encontre melhor, a menos que o seu médico o indique.

Amoxicilina/Bromexina Ardine deve ser administrada por via oral de acordo com as instruções recebidas do seu médico.

A posologia será a seguinte:

Crianças com menos de 40 kg:

De 20 a 90 mg/kg/dia em doses divididas*. A dose padrão será:

Crianças de 10 a 20 kg de peso: de 2,5 ml - 5 ml cada 8 horas.

Crianças com mais de 25 kg de peso: 5 ml - 10 ml cada 8 horas.

Adultos e crianças de 40 kg ou mais:

• Exacerbação bacteriana aguda da bronquite crónica: 500 mg cada 8 horas, de 750 mg a 1 g cada 12 horas (de 10 ml cada 8 horas e de 15 a 20 ml cada 12 horas). Para infecções graves, de 750 mg a 1 g (de 15 a 20 ml) cada 8 horas, durante 10 dias.
• Pneumonia adquirida na comunidade: De 500 mg a 1 g cada 8 horas.

A dose indicada corresponde à posologia média recomendada, no entanto, em infecções graves ou em aquelas causadas por bactérias menos sensíveis, podem aumentar-se as doses indicadas de acordo com o critério médico, dependendo da gravidade da infecção.

Instruções para a correcta administração do preparado

Inverta o frasco para desprender o pó aderido ao fundo. Adicione um pouco de água e agite. Complete com água até a linha marcada com a seta. Agite antes de usá-lo.

Se tomar mais Amoxicilina/Bromexina Ardine do que deve

Se tomou mais Amoxicilina/Bromexina Ardine do que deve, os sinais podem ser mal-estar de estômago (náuseas, vómitos ou diarreia) ou cristais na urina, que pode observar-se como urina turva ou problemas para urinar.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Amoxicilina/Bromexina Ardine

• Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
• Não tome a próxima dose demasiado cedo, espere pelo menos 4 horas antes de tomar a próxima dose.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Quanto tempo deve tomar Amoxicilina/Bromexina Ardine

• Continue a tomar Amoxicilina/Bromexina Ardine durante o tempo que o seu médico lhe indicou, mesmo que se encontre melhor. Precisa tomar todas as doses para vencer a infecção. Se algumas bactérias sobreviverem, podem fazer com que a infecção reapareça.
• Uma vez que termine o tratamento, se continuar a se sentir mal, deve voltar a ir ver o seu médico.

Pode aparecer candidíase (uma infecção por fungos das partes húmidas do corpo que pode causar dor, picazón e secreção branca) se tomar Amoxicilina/Bromexina Ardine durante um tempo prolongado. Se isso lhe acontecer, consulte o seu médico.

Se tomar Amoxicilina/Bromexina Ardine durante um tempo prolongado, o seu médico pode realizar-lhe análises adicionais para comprovar que os seus rins, fígado e sangue funcionam de forma normal.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• Diarreia e náuseas.
• Erupção cutânea.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• Vómitos.
• Picazón.

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Reações de hipersensibilidade
• Exantema, urticária

Efeitos adversos muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Infecções por fungos (candidíase mucocutânea).
• Diminuição reversível do número de glóbulos brancos.
• Diminuição reversível do número de plaquetas (trombocitopenia reversível), aumento do tempo de coagulação e do tempo de protrombina.
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).
• Reações alérgicas graves, incluindo angioedema, anafilaxia (reação de hipersensibilidade de aparecimento imediato), síndrome da doença do soro (reação alérgica de aparecimento tardio) e vasculite por hipersensibilidade).
• Hiperquinesia (hiperactividade), tonturas e convulsões.
• Colite associada a antibióticos.
• Língua vellosa negra.
• Hepatite e icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas), aumento moderado das enzimas hepáticas.
• Dermatite exfoliativa e bolhosa
• Nefrite intersticial (inflamação de uma zona do rim), cristais na urina.

Efeitos adversos com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reação de Jarisch-Herxheimer.
• Reações anafilácticas, tais como choque anafiláctico, angioedema (inchaço de rápida progressão da pele, dos tecidos subcutâneos, das mucosas ou dos tecidos submucosos) e prurido.
• Reações adversas cutâneas graves (tais como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantematosa generalizada aguda).
• Sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, inflamação de glândulas e resultados anormais nos análises de sangue (como aumento dos leucócitos (eosinofilia) e elevação das enzimas hepáticas) (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).
• Dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis).
• Síndrome de enterocolite induzida por fármaco (DIES): Foi notificado DIES principalmente em crianças que recebem amoxicilina. É um certo tipo de reação alérgica com o sintoma principal de vómitos repetitivos (de 1-4 horas após tomar o medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.
• Cristais na urina que provocam uma lesão renal aguda
• Erupção com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença por IgA linear)
• Inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal (meningite asséptica)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amoxicilina/Bromexina Ardine

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC. Conserve no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Uma vez reconstituída, não conserve a suspensão oral a mais de 25ºC; o prazo de validade nestas condições é de 14 dias.

Não utilize Amoxicilina/Bromexina Ardine após a data de caducidade que aparece no envase. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Amoxicilina/Bromexina Ardine

• Os princípios ativos são amoxicilina (trihidrato) e bromexina (hidrocloruro)
• Os demais componentes são: sacarose, benzoato de sódio, edetato disódico dihidrato, citrato sódico anidro, sabor fresa, sabor pêssego.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Amoxicilina/Bromexina Ardine apresenta-se em envases para preparar 120 ml de suspensão.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório Reig Jofre S.A

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratório Reig Jofré, S.A.

C/ Jarama, s/n (Polígono Industrial)

45007 Toledo

OUTRAS PRESENTAÇÕES

Amoxicilina/Bromexina Ardine 500 mg/8 mg cápsulas duras.

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es