AMCHAFIBRIN 500 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Amchafibrin 500 mg solução injetável

ácido tranexâmico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Amchafibrin 500 mg solução injetável e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Amchafibrin 500 mg solução injetável
3. Como usar Amchafibrin 500 mg solução injetável
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Amchafibrin 500 mg solução injetável
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Amchafibrin 500 mg solução injetável e para que se utiliza

Amchafibrin contém ácido tranexâmico, que pertence a um grupo de medicamentos denominados antihemorrágicos, antifibrinolíticos, aminoácidos.

Amchafibrin é utilizado em adultos e crianças maiores de um ano para a prevenção e o tratamento das perdas de sangue devidas a um processo que inibe a coagulação da sangue denominado fibrinólise.

As indicações específicas incluem:

• Sangramentos menstruais intensos em mulheres
• Sangramento gastrointestinal
• Distúrbios hemorrágicos urinários, após cirurgia de próstata ou procedimentos cirúrgicos que afetem o trato urinário
• Cirurgia do ouvido, nariz e garganta
• Cirurgia do coração, do abdômen ou ginecológica

• Sangramento após ter sido tratado com outro medicamento para dissolver os coágulos sanguíneos

2. O que precisa saber antes de começar a usar Amchafibrin 500 mg solução injetável

Não useAmchafibrin 500 mgse:

• É alérgico ao ácido tranexâmico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Atualmente sofre uma doença que provoca a formação de coágulos sanguíneos
• Sofre um problema chamado ‘coagulopatia de consumo’ em que a sangue de todo o corpo começa a coagular
• Têm problemas nos rins
• Têm antecedentes de convulsões

Devido ao risco de edema cerebral e convulsões, não se recomenda a injeção intratecal e intraventricular nem a aplicação intracerebral.

Se pensa que qualquer uma das circunstâncias anteriores se aplica a si ou tem alguma dúvida, informe o seu médico antes de tomar Amchafibrin 500 mg.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico se qualquer uma das circunstâncias anteriores se aplica a si antes de começar a usar Amchafibrin 500 mg:

• Se tem sangue na urina, Amchafibrin 500 mg pode causar obstrução do trato urinário.
• Se apresenta risco de formação de coágulos sanguíneos.
• Se sofre um excesso de formação de coágulos ou hemorragias no corpo (coagulação intravascular diseminada), Amchafibrin 500 mg pode não ser adequado para si, excepto se padece uma hemorragia intensa aguda e os análises de sangue mostram que se ativou o processo que inibe a coagulação sanguínea chamado fibrinólise.
• Se teve convulsões, não se deve administrar Amchafibrin 500 mg. O seu médico deve utilizar a menor dose possível para evitar as convulsões após um tratamento com Amchafibrin 500 mg.
• Se está em tratamento a longo prazo com Amchafibrin 500 mg, deve prestar atenção às possíveis alterações da visão do cor e, se necessário, o tratamento deve ser suspenso. Com o uso contínuo a longo prazo de Amchafibrin 500 mg solução injetável, está indicado realizar de forma periódica explorações oftalmológicas (exames dos olhos como acuidade visual, visão dos cores, estudo do fundo do olho, campo visual, etc.). Ante alterações oftálmicas patológicas, especialmente doenças da retina, o seu médico deve decidir, após consultar com um especialista, sobre a necessidade do uso a longo prazo da solução injetável de Amchafibrin 500 mg no seu caso.

Outros medicamentos eAmchafibrin 500 mg

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita, vitaminas, minerais, produtos de herboristeria ou suplementos dietéticos.

Concretamente, deve informar o seu médico se toma:

• outros medicamentos que ajudam a sangue a coagular, chamados medicamentos antifibrinolíticos
• medicamentos que impedem a coagulação da sangue, chamados medicamentos trombolíticos
• anticoncepcionais orais. Podem aumentar o risco de que se formem coágulos de sangue.

Gravidez elactação

Se está grávida ou em período de lactação, consulte o seu médico antes de utilizar Amchafibrin 500 mg.

O ácido tranexâmico é excretado no leite humano. Por tanto, não se recomenda o uso de Amchafibrin 500 mg durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

3. Como usar Amchafibrin 500mg

Uso em adultos

Amchafibrin será administrado mediante injeção lenta em uma veia.

O seu médico decidirá a dose correta para si e durante quanto tempo deve recebê-lo.

Uso em crianças

Se se administra Amchafibrin a uma criança maior de um ano, a dose deve basear-se no peso da criança. O seu médico decidirá a dose correta para a criança e durante quanto tempo deve recebê-lo.

Uso em pacientes de idade avançada

Não é necessária qualquer diminuição da dose a menos que haja provas de insuficiência renal.

Uso em pacientes com problemas renais

Se tem problemas de rim, a dose de ácido tranexâmico se deve diminuir de acordo com os resultados de uma análise de sangue (nível de creatinina sérica).

Uso em pacientes com insuficiência hepática

Se tem problemas de fígado, não é necessária qualquer diminuição da dose.

Forma de administração

Amchafibrin só se deve administrar como injeção intravenosa lenta.

Amchafibrin não se deve injetar em um músculo.

Se receber mais Amchafibrin 500 mg do que deve

Se recebeu uma dose maior de Amchafibrin do que a recomendada, poderia sofrer uma baixa temporária da pressão arterial. Fale imediatamente com um médico ou farmacêutico.

Também pode consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Foram observados os seguintes efeitos adversos com Amchafibrin 500 mg:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Efeitos no estômago e intestino: náuseas, vómitos, diarreia

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Efeitos na pele: erupção

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis)

• Malestar com hipotensão (baixa pressão arterial), especialmente após uma injeção intravenosa demasiado rápida
• Coágulos na sangue
• Efeitos no sistema nervoso: convulsões
• Efeitos nos olhos: distúrbios da visão incluyendo o deterioro da visão do cor
• Efeitos no sistema imunológico: reações alérgicas

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amchafibrin 500 mg

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC. Conservar no embalagem original.

Não utilize Amchafibrin 500 mg injetável após a data de caducidade que aparece no cartão após “CAD” ou “EXP”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgües nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deAmchafibrin 500 mgsolução injetável

• O princípio ativo é ácido tranexâmico. Cada ampola contém 500 mg de ácido tranexâmico.
• Os demais componentes são: água para injetáveis.

AspectoAmchafibrin 500 mgsolução injetávele conteúdo do envase

Solução injetável. Envase contendo 6 e 100 ampolas de vidro de 5 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublim

Irlanda

Responsável pela fabricação

Biologici Italia Laboratories S.R.L

Via Filippo Serpero,

20060 Masate (MI)

Itália

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:junho 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)

A seguinte informação está destinada apenas ao profissional de saúde:

As ampolas possuem um sistema de abertura OPC (One Point Cut, único ponto de abertura) e devem ser abertas de acordo com as seguintes instruções:

• Sostenha com a mão a parte inferior da ampola com o polegar apontando para o ponto de cor, tal como se mostra a seguir:

• Agarre a parte superior da ampola com a outra mão, apoiando o polegar no ponto de cor e aplicando pressão na direção oposta ao ponto de cor, tal como se mostra a seguir: