AMCHAFIBRIN 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Amchafibrin 500 mg comprimidos revestidos com película

ácido tranexâmico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Amchafibrin e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amchafibrin
3. Como tomar Amchafibrin
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Amchafibrin

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Amchafibrin e para que é utilizado

Amchafibrin contém o princípio ativo, ácido tranexâmico, que pertence a um grupo de medicamentos denominados antifibrinolíticos.

Este medicamento está indicado para o tratamento e a prevenção das perdas de sangue associadas a um sangramento anormal excessivo, tais como:

• qualquer tipo de operação sobre a próstata ou a bexiga da urina,
• menstruações anormalmente abundantes e duradouras,
• pacientes com predisposição a sangrar de forma anormal (hemofílicos) e que são submetidos a cirurgia dental (extrações),
• inchação localizada que afeta a boca e as vias respiratórias superiores (edema angioneurótico hereditário).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amchafibrin

Não tome Amchafibrin:

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem tendência à formação de trombos (coágulos no sangue).
• Se sofre risco de sangramento excessivo como consequência de um distúrbio da coagulação chamado coagulopatia de consumo.
• Se padece problemas graves de rim (insuficiência renal grave).
• Se tem antecedentes de convulsões.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Amchafibrin:

• Se tem a função renal alterada.
• Se apresenta hematúria (sangue na urina) de origem renal, porque pode formar-se um coágulo na uretra que impeça a saída da urina.
• Se toma anticoncepcionais orais, pelo risco aumentado de trombose.

Outros medicamentos eAmchafibrin

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

É importante que informe o seu médico se toma algum dos seguintes fármacos:

• Medicamentos fibrinolíticos (utilizados para ajudar a descompor os coágulos de sangue). Isto deve-se a que o ácido tranexâmico anularia o efeito desses medicamentos.
• Anticoncepcionais orais..

Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O ácido tranexâmico é excretado no leite materno, embora em uma quantidade mínima. Se está em período de lactação, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Crianças

A principal utilização do ácido tranexâmico em crianças é a extração dental. Utilizar com precaução. A dose deste medicamento em crianças e adolescentes deve ser calculada em função do peso corporal.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Em caso de experimentar tontura ou sonolência, não se recomenda a condução de veículos nem a manipulação de máquinas.

3. Como tomar Amchafibrin

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos:

Dose habitual

Tomar de 2 a 3 comprimidos, 2-3 vezes ao dia.

A dose exata para si depende do motivo pelo qual lhe foi prescrito este medicamento. Siga as instruções do seu médico sobre quantos comprimidos deve tomar, o momento em que deve tomá-los e a duração do tratamento.

Dose em alguns casos particulares:

• Extirpação total ou parcial da próstata (prostatectomia): durante os primeiros 3 dias após a operação, tomar 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia, até que não exista sangue na urina.
• Menstruação anormalmente abundante e duradoura (metrorragia): tomar 2 comprimidos, 3 vezes ao dia, durante 3 ou 4 dias. Não deve ultrapassar um total de doses de 4 g ao dia (8 comprimidos) O tratamento com Amchafibrin não deve ser iniciado até que o sangramento menstrual tenha começado.

Uso em idade avançada

Não são necessárias reduções de dose, salvo em caso de insuficiência renal.

Insuficiência renal

Este medicamento pode acumular-se em pacientes com insuficiência renal, pelo que se deve reduzir a dose nestes casos.

Uso em crianças e adolescentes

O seu médico indicar-lhe-á exatamente a dose que deve dar à criança. O seu médico calculará a dose em função do peso da criança.

Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Amchafibrin do que deve

Se tomar mais Amchafibrin do que deve, pode experimentar náuseas, vómitos, sintomas ortostáticos e/ou hipotensão. Neste caso, deve provocar o vómito, realizar lavagem gástrica e iniciar o tratamento com carvão ativado. Manter uma ingestão elevada de líquidos para favorecer a eliminação renal.

Em caso de sobredose, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Tlfno. 91 562 04 20. Leve este prospecto consigo.

Se esquecer de tomarAmchafibrin

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, mas sim deve seguir a tomar este medicamento na forma habitual. .

Se interromper o tratamento com Amchafibrin

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Comunique de imediato ao seu médico qualquer uma das seguintes situações:

• Se apresenta uma erupção ou uma reação alérgica como picazón, inchação dos lábios/língua ou sibilancias/dificuldade para respirar. Neste caso, deixe de tomar os comprimidos imediatamente e informe o seu médico logo que possível.
• Se apresenta coágulos de sangue nas veias (um efeito adverso raro que pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas), sobretudo nas pernas (os sintomas são inchação, dor e vermelhidão nas pernas), que podem deslocar-se pelos vasos sanguíneos até os pulmões e provocar dor no peito e dificuldade para respirar. Se experimentar algum destes sintomas, solicite atenção médica imediatamente.

Raros (afetam de 1 a 10 pacientes de cada 1.000)

• Alterações visuais, em especial na visão das cores.
• Formação de um coágulo de sangue num olho. Isto pode causar sangramento no olho ou perda de visão.
• Picazón, vermelhidão ou inchação na pele.

Muito raros (afetam menos de 1 paciente de cada 10.000)

• Formação de um coágulo de sangue nos vasos sanguíneos (ou seja, trombose).
• Reações alérgicas que podem provocar dificuldade para respirar ou tontura.
• Náuseas.
• Vómitos.
• Diarréia.
• Ataques ou convulsões.
• Sensação geral de mal-estar (indisposição) e uma tensão arterial baixa (hipotensão), com ou sem perda do conhecimento.

As náuseas, os vómitos e a diarréia são geralmente leves e desaparecem muito rapidamente; mas, se continuam, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amchafibrin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após “CAD” ou “EXP”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Amchafibrin

• O princípio ativo é ácido tranexâmico. Cada comprimido revestido com película contém 500 mg de ácido tranexâmico.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, talco, estearato de magnésio, povidona, sílica coloidal anidra, copolímero básico de metacrilato de butilo, dióxido de titânio (E 171), macrogol e vainilina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor branca, com forma oval e ranhura em uma das faces.

Os comprimidos são apresentados em blisters de PVC/PVDC-Alumínio e o tamanho de envase disponível é de 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublim

Irlanda

Responsável pela fabricação

Madaus GmbH

Lütticher Str. 5

53842 Troisdorf,

Alemanha

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/General Aranaz, 86

28027 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/